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腹股沟疝补片修复后的功能结果:开腹腹腔镜与腹腔镜 (GENINGHERNIA)

2008年4月10日 更新者:University Hospital, Geneva

腹腔镜与开放腹股沟疝气补片修复术后慢性显着疼痛和功能结果:随机对照临床试验的设计

背景:腹股沟疝修补术中网状加固技术的广泛接受降低了所有技术的复发率。 单独的复发率不再是疝修补术的主要质量标准。 慢性显着术后疼痛是一种常见的、临床相关的、知之甚少和研究不足的实体,其发生率是疝气复发的 3 至 5 倍。 作为慢性显着术后疼痛的一个亚组或作为一个单独的实体,腹股沟疝修补术后射精和生殖器疼痛引起的性功能障碍可能发生在大约 2.5% 的患者中。 患者的术前心理特征和疼痛暴露史被证明对慢性显着术后疼痛的发展很重要。 本研究的目的是分析与开放修复相比,腹腔镜修复术后慢性显着术后疼痛和患者的功能结果状态。

方法:一项随机对照非盲临床试验旨在比较开放腹股沟疝补片修复术与腹腔镜完全腹膜外修复术对慢性显着术后疼痛、疼痛相关性功能障碍、并发症、健康相关生活质量结果、复发率和成本。 志愿者将在日内瓦大学医院外科、内脏外科单位招募。 资格标准是年龄超过 21 岁、腹股沟单侧或双侧原发性疝可复位的男性患者,他们是择期手术的候选人,并且在医学上适合全身麻醉。 130 患者将被纳入每组,以达到 0.05 的 α 水平和 80% 的功效。 随访将在第 10 天、第 30 天以及术后第 3、12 和 24 个月通过问卷调查和独立专家的临床检查进行。 将实现总体成本分析。 该研究的患者登记将于 2008 年 4 月开始,预计将于 2009 年 5 月结束。

研究概览

详细说明

疝修补术是普外科最常见的择期手术。 慢性疼痛或持续性神经痛已被认为是腹股沟疝修补术后的并发症,但在 1980 年代被报道为一种罕见且罕见的情况。 1990 年代中期的研究报告了更高的频率,多达 50% 的患者报告在手术后 1 年以上的疝修补术后出现疼痛。 疝修补术后的慢性疼痛可能会致残,对生活质量有相当大的影响。 术后疼痛的自然史,包括其患病率、病因、持续时间、相关残疾及其社会和经济影响仍未明确。

Cooperative Hernia Study (1996) 在一项前瞻性试验中评估术后疼痛,包括 315 名开放式非补片修复患者,随访 2 年发现 1 年时,62.9% 的腹股沟或腹股沟疼痛和 11.9% 的患者有中度至重度疼痛; 53.6% 有疼痛,10.6% 的患者在术后 2 年继续报告中度至重度疼痛。

在一项前瞻性连续病例系列研究中,在丹麦(1994-1996 年)对 466 名未经选择的成人腹股沟疝修补术患者进行了 500 次连续手术,手术后 1 年,19% 的患者有一定程度的疼痛,6% 有中度或重度疼痛疼痛。 疼痛限制了 6% 患者的日常功能。

一项基于丹麦疝气数据库 (1998) 的横断面队列研究确定腹股沟疝修补术后 1 年腹股沟疼痛的发生率并评估慢性腹股沟疼痛对功能的影响,检测到 28.7% 的疼痛发生在腹股沟区域和11.0% 的患者报告说疼痛干扰了工作或休闲活动。 对于不同类型的疝气、不同类型的手术修复或不同类型的麻醉,疼痛的发生率没有差异。

对在阿伯丁 - 苏格兰(1995-1997 年)接受腹股沟疝手术的 351 名患者的历史队列进行的问卷调查报告了 30% 的慢性疼痛。 这种疼痛的特征主要是神经性的。

慢性疼痛的定义 国际疼痛研究协会对“慢性疼痛”的定义是“持续3个月或更长时间的疼痛”。 无论是在定义上,还是在文献中,CSPOP 的严重程度都没有达成共识。 在合作疝气研究中,Cunningham 等人。清楚地描述了轻度、中度和重度疼痛。 轻度疼痛定义为不限制活动的偶发性疼痛或不适,恢复疝气前的生活方式;中度疼痛,因为疼痛阻止恢复正常的术前活动(即无法继续疝气发生前的活动,如高尔夫、网球或其他运动,以及无法无痛地举起患者在疝气发生前举起的物体);和剧烈疼痛,作为频繁间隔使患者丧失能力或干扰日常生活活动的疼痛(即持续存在或间歇存在但严重到损害正常活动(例如行走)的疼痛)。 其他研究将慢性疼痛定义为“术后持续一年”。 荷兰的一项研究将疼痛定义为腹股沟或阴囊疼痛在手术后持续超过 1 个月。 在我们的研究中,慢性疼痛被定义为术后 3 个月使用四重视觉模拟量表 (VASQ) 的最低评分 > 4。

描述了慢性疼痛的特征和病因 躯体、神经性和内脏慢性疼痛综合征。 坎宁安等人。报告躯体疼痛综合征是最常见的慢性疝气后疼痛类型。 疼痛局限于耻骨结节的常见韧带插入处。 躯体痛可能是由于在缝合网状假体或深部肌肉层时耻骨结节受损所致。 耻骨结节的骨膜在开放性疝修补术中并入最内侧的缝合线被指控。 神经性疼痛可能归因于髂腹股沟神经或生殖股神经的损伤。 神经性疼痛通常发生在受伤神经的感觉分布区。 慢性残余神经痛是感觉神经手术处理的结果。 神经创伤可能是由于部分或完全分裂、拉伸、挫伤、挤压、电损伤或缝合线压迫造成的。 继发性神经损伤可能由于邻近炎症过程(如肉芽肿)的刺激或压迫而发生。 神经性疼痛被描述为拉扯、拉扯、撕裂、悸动、刺痛、射击、麻木和钝痛。 神经性疼痛的发作通常会延迟,发生在潜伏期数天至数周之后。 行走、弯腰或髋部过度伸展以及性交时疼痛通常会加重;并通过臀部和大腿的卧位和屈曲来缓解。 在腹腔镜疝修补术中缝合网片时,它可以穿透腹股沟管壁,包夹和刺激感觉神经。 神经扭结可能会引起慢性刺激。 文献中描述的第三种疼痛综合征是内脏性的。 例如,由于参与射精的尿道周围结构功能障碍,仅在射精时出现疼痛。 一种可能的机制是对躯体骶神经或交感神经的损伤,导致射精效应肌的协同失调。 也可能是由于疤痕组织或脐带扭曲导致精索管狭窄。

慢性疼痛的预后 一旦慢性疼痛产生,如果不进行根治性治疗,它就不会改变。 坎宁安等人。报告术后 1 年轻度、中度或重度疼痛的患病率为 63%,2 年后降至 54%。 那些在 1 年时报告中度至重度疼痛 (12%) 的患者在 2 年 (11%) 时继续报告持续性疼痛。

发生慢性疼痛的风险

  • 诱发心理因素 患者的术前心理状态(抑郁、依赖、药物消耗等)或既往手术或事故的慢性疼痛史可能是预测因素。
  • 手术因素 复发性疝气、术前疼痛和术前无明显隆起、术后症状延迟发作、术后一周疼痛评分高以及需要 4 周或更长时间才能重返工作岗位被报告为发生慢性疼痛的危险因素.

手术技术的影响 文献和不同的荟萃分析对几种不同的手术技术进行了相互研究,每一种都有不同的兴趣点,给出了不同的现实讲座。 尽管文献中没有达成共识,但手术技术显然是关键参数之一。 在具有特定测量值的研究中,慢性疼痛的总体频率更高,其中疼痛是感兴趣的主要结果。

  • OMR 与非网状修复 无张力修复对慢性疼痛问题的假设优势尚未得到证实。 两项来自开放式网状修复技术的回顾性队列研究报告称,网状修复可减轻慢性疼痛。 网状修复相对于传统的非网状修复在疼痛评分方面的优势尚未得到随机对照试验的证实。
  • LR 与 OMR 比较腹腔镜完全腹膜外 (TEP) 修复(聚丙烯网状无固定)与经典 OMR (Lichtenstein) 的唯一研究来自 Kumar 等人。 在疝修补术后平均 21 个月后,他们发现总共有 30% 的“慢性疼痛和不适”(LR 为 22.5%,OMR 为 38.3%)。 医学研究委员会的试验报告说,在 1 年时,开放修复术后慢性疼痛的发生率明显高于腹腔镜修复术后(37% 对 29%)。 然而,该试验包括开放组的非网状修复和腹腔镜组的经腹腹膜前 (TAP) 和 TEP 修复。 在对腹股沟疝的腹腔镜和开放式假体网片修复的随机对照试验的荟萃分析中,欧盟试验者发现腹腔镜修复后比开放修复后发生慢性疼痛的可能性更小。
  • TEP 还是 TAP? TAP 修复历来是北美的首选技术。 大多数文献将 TAP 与另一种技术进行比较。 在这种技术中,使用了扁平、重量较重的聚丙烯网,并用订书机或大头钉固定。 腹膜撕裂也用相同的技术闭合。 与 TEP 修复相比,TAP 修复后慢性疼痛的发生率更高。 这几次缝合过程中的神经卡压可能是主要原因。 TAP 还与“罕见但严重的血管和内脏并发症”密切相关。 医学研究委员会的试验报告说,所有严重的并发症都发生在接受 TAP 方法的患者身上。 大多数术后并发症如网状肠瘘脓毒症、粘连处机械性肠梗阻或端口部位疝气在 TAP 修复中可见。 在我们的实践中,TEP 修复是首选技术。 解剖是在不使用球囊解剖器的情况下实现的,球囊解剖器是一种解剖学的、预制的解剖学聚酯网,无需通过钉合、钉合或缝合固定即可植入。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

260

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1211
        • 招聘中
        • Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
        • 首席研究员:
          • Ihsan INAN, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 知情同意
  • 原发性、单侧或双侧、可复位腹股沟疝的诊断
  • 医学上适合全身麻醉
  • 法语的理解和运用
  • 在地理区域内安装且两年内没有可预见的移动

排除标准:

  • 女性,复发性疝气
  • 持续性慢性疼痛综合征,而非疝源
  • 凝血障碍,预防性或治疗性抗凝,术前10天不能停止血小板抗凝治疗
  • 以前的盆腔外科手术禁忌腹腔镜技术
  • 美国麻醉学会 4 级和 5 级患者
  • 急诊手术、腹膜炎、肠梗阻、绞窄、穿孔
  • 精神病患者
  • 存在局部或全身感染
  • 预期寿命 < 2 年
  • 任何认知障碍(精神障碍、阿尔茨海默病等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
腹腔镜修补术
3 套针程序。 不使用气球解剖器的钝器相机解剖。 解剖学预制聚酯网绕过精索结构。 无需固定网格。
其他名称:
  • TEP
  • 腹腔镜疝修补术
有源比较器:2个
开放式无张力腹股沟疝修补术
经典的李奇滕斯坦修复。 涤纶扁平 14x8cm 网眼
其他名称:
  • 利希滕斯坦修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
慢性明显的术后疼痛
大体时间:术前、术后 10、30、90、365 和 730 天
术前、术后 10、30、90、365 和 730 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
疼痛相关性功能障碍
大体时间:术前、术后 10、30、90、365 和 730 天
术前、术后 10、30、90、365 和 730 天
健康相关的生活质量
大体时间:术前、术后 10、30、90、365 和 730 天
术前、术后 10、30、90、365 和 730 天
神经质
大体时间:术前、术后 10、30、90、365 和 730 天
术前、术后 10、30、90、365 和 730 天
术后手术和医疗并发症
大体时间:术前、术后 10、30、90、365 和 730 天
术前、术后 10、30、90、365 和 730 天
复发率
大体时间:术后第 730 天
术后第 730 天
综合成本分析
大体时间:术后第 730 天
术后第 730 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Philippe MOREL, Prof.、Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
  • 研究主任:Ihsan INAN, M.D.、Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (预期的)

2011年4月1日

研究完成 (预期的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月19日

首次发布 (估计)

2008年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年4月10日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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