Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionellt resultat efter ljumskbråck Mesh-reparation: öppen kontra laparoskopi (GENINGHERNIA)

10 april 2008 uppdaterad av: University Hospital, Geneva

Kronisk signifikant smärta och funktionellt resultat efter laparoskopisk kontra öppen ljumskbråck Mesh-reparation: Design av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Bakgrund: Stor acceptans av mesh-förstärkningstekniker vid reparation av ljumskbråck sänkte återfallsfrekvensen för alla tekniker. Enbart återfallsfrekvensen är inte längre det huvudsakliga kvalitetskriteriet för bråckreparation. Kronisk signifikant postoperativ smärta är en vanlig, kliniskt relevant, dåligt förstådd och dåligt studerad enhet som är 3 till 5 gånger vanligare än återfall av bråck. Som en undergrupp till kronisk signifikant postoperativ smärta eller som en separat enhet, kan sexuell dysfunktion på grund av ejakulatorisk och genital smärta efter reparation av ljumskbråck inträffa hos cirka 2,5 % av patienterna. Patientens preoperativa psykologiska profil samt smärtexponeringshistoria har visat sig vara viktiga för utvecklingen av kronisk signifikant postoperativ smärta. Syftet med denna studie är att analysera kronisk signifikant postoperativ smärta och den funktionella utfallsstatusen hos patienter efter laparoskopisk reparation jämfört med öppen reparation.

Metoder: En randomiserad kontrollerad icke-blind klinisk prövning är utformad för att jämföra reparation av öppen inguinalbråck mesh med laparoskopisk helt extraperitoneal reparation på kronisk signifikant postoperativ smärta, smärtrelaterade sexuella funktionsstörningar, komplikationer, hälsorelaterade livskvalitetsresultat, återfallsfrekvenser och kosta. Volontärer kommer att rekryteras till Genèves universitetssjukhus, avdelningen för kirurgi, enheten för visceral kirurgi. Behörighetskriterier är manliga patienter över 21 år, med reducerbart inguinalt unilateralt eller bilateralt primärt bråck som är kandidater för elektiv kirurgi och medicinskt lämpliga för allmän anestesi.130 patienter kommer att registreras för varje grupp för att uppnå en α-nivå på 0,05 och en styrka på 80 %. Uppföljning kommer att ske på 10:e, 30:e dagarna samt 3 12 och 24 månader efter operationen genom frågeformulär och genom klinisk undersökning av oberoende expert. En övergripande kostnadsanalys kommer att genomföras. Patientregistrering i studien kommer att börja i april 2008 och beräknas sluta i maj 2009.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bråckreparation är den vanligaste elektiva operationen som utförs inom allmän kirurgi. Kronisk smärta eller ihållande neuralgi har erkänts som en komplikation efter reparation av ljumskbråck men rapporterades på 1980-talet som ett sällsynt och ovanligt tillstånd. Studier från mitten av 1990-talet har rapporterat en högre frekvens, med upp till 50 % av patienterna som rapporterar smärta efter bråckreparation mer än 1 år efter operationen. Kronisk smärta efter bråckreparation kan vara invalidiserande, med betydande inverkan på livskvaliteten. Den naturliga historien för postoperativ smärta, inklusive dess prevalens, etiologi, varaktighet, associerad funktionsnedsättning och dess sociala och ekonomiska inverkan förblir odefinierad.

The Cooperative Hernia Study (1996) som utvärderade postoperativ smärta i en prospektiv studie som inkluderade 315 öppna icke-mesh-reparationspatienter med 2 års uppföljning vid 1 år, 62,9 % av ljumsk- eller inguinal smärta och 11,9 % av patienterna hade måttlig till svår smärta ; 53,6 % hade smärta och 10,6 % av patienterna fortsatte att rapportera måttlig till svår smärta 2 år postoperativt.

I en prospektiv konsekutiv fallseriestudie av 500 på varandra följande operationer hos 466 oselekterade vuxna patienter för reparation av öppen ljumskbråck i Danmark (1994-1996), 1 år efter operationen, hade 19 % av patienterna någon grad av smärta, 6 % hade måttlig eller svår smärta. Smärta begränsade den dagliga funktionen hos 6 % av patienterna.

En tvärsnitts kohortstudie baserad på den danska bråckdatabasen (1998) för att fastställa förekomsten av ljumsksmärta 1 år efter reparation av ljumskbråck och för att bedöma inverkan av kronisk ljumsksmärta på funktionen, upptäckte 28,7 % av smärtan i ljumskområdet och 11,0 % av patienterna rapporterade att smärta stör arbete eller fritidsaktiviteter. Det fanns ingen skillnad i förekomst av smärta med avseende på de olika typerna av bråck, de olika typerna av kirurgiska reparationer eller de olika typerna av anestesi.

En enkätundersökning av en historisk kohort av 351 patienter som genomgick ljumskbråcksoperation i Aberdeen - Skottland (1995-1997) rapporterade 30% kronisk smärta. Karaktären av denna smärta var övervägande neuropatisk.

Definition av kronisk smärta Definitionen av "kronisk smärta" av International Association of the Study of Pain är "smärta som varar i 3 månader eller mer". Det finns ingen konsensus om varken definitionen eller svårighetsgraden av CSPOP i litteraturen. I Cooperative Hernia Study, Cunningham et al. tydligt beskriven mild, måttlig och svår smärta. Mild smärta definierades som en enstaka smärta eller obehag som inte begränsar aktiviteten, med en återgång till livsstil före bråck; måttlig smärta, som smärta som förhindrar återgång till normala preoperativa aktiviteter (d.v.s. oförmåga att fortsätta med aktiviteter före bråck såsom golf, tennis eller andra sporter, och oförmåga att lyfta föremål utan smärta, som patienterna hade lyft innan bråcket inträffade); och svår smärta, som smärta som gjorde patienten oförmögen med frekventa intervaller eller störde aktiviteter i det dagliga livet (dvs en smärta som ständigt är närvarande, eller intermittent närvarande men så allvarlig att den försämrar normala aktiviteter, såsom att gå). Andra studier definierade kronisk smärta som "som kvarstår i ett år postoperativt". En holländsk studie definierade smärta som smärta i ljumsken eller pungen som varar mer än 1 månad efter operationen. I vår studie definieras kronisk smärta som en minimal poäng > 4 med den fyrdubbla visuella analoga skalan (VASQ) 3 månader efter ingreppet.

Karakteristika och etiologi för kronisk smärta Somatiska, neuropatiska och viscerala kroniska smärtsyndrom beskrivs. Cunningham et al. rapporterade det somatiska smärtsyndromet som den vanligaste typen av kronisk postbråcksmärta. Smärtan är lokaliserad till vanlig ligamentinsättning till pubic tuberkel. Somatisk smärta kan bero på skador på pubic tuberkel vid häftning av nätprotes eller från djupa muskellager. Införlivande av periosteum av pubic tuberkel i den mest mediala suturen under öppen bråckreparation anklagas. Neuropatisk smärta beror troligen på skador på den ilioinguinala eller genitofemorala nerven. Neuropatisk smärta utvecklas vanligtvis i den sensoriska distributionen av en skadad nerv. Kronisk kvarvarande neuralgi uppstår som ett resultat av kirurgisk handläggning av sensoriska nerver. Nervtrauma kan bero på partiell eller fullständig delning, sträckning, kontusion, krossning, elektrisk skada eller kompression av suturer. Sekundär nervskada kan uppstå på grund av irritation eller kompression av en intilliggande inflammatorisk process som granulom. Neuropatisk smärta beskrivs som att dra, rycka, slita, bulta, sticka, skjuta, bedöva och matta. Uppkomsten av neuropatisk smärta är ofta fördröjd och inträffar efter en latent period på dagar till veckor. Smärta förvärras ofta av ambulation, böjning eller hyperextension av höften och samlag; och lindras av liggande position och böjning av höft och lår. Vid reparation av laparoskopisk bråck vid häftning av nätet kan det penetrera ljumskkanalens vägg och fånga in och irritera sensoriska nerver. Knäckning av nerverna kan orsaka kronisk irritation. Det tredje smärtsyndromet som beskrivs i litteraturen är visceralt. Till exempel uppträder smärta endast vid ejakulation på grund av dysfunktion av periuretrala strukturer involverade i ejakulation. En möjlig mekanism är skadan på antingen somatiska sakrala eller sympatiska nerver, vilket resulterar i dyssynergi i de ejakulatoriska effektormusklerna. Det kan också bero på förträngning i spermakanalen från ärrvävnaden eller vridning av sladden.

Prognos för kronisk smärta När kronisk smärta väl är installerad förändras den inte utan en radikal behandling. Cunningham et al. rapporterade en prevalens av mild, måttlig eller svår smärta på 63 % 1 år postoperativt, vilket minskade till 54 % efter 2 år. De patienter som rapporterade måttlig till svår smärta efter 1 år (12 %) fortsatte att rapportera ihållande smärta efter 2 år (11 %).

Risk för att utveckla kronisk smärta

  • Predisponerande psykologiska faktorer Preoperativt psykologiskt tillstånd hos patienten (depression, beroenden, drogkonsumtion etc.) eller historia av kronisk smärta med tidigare operation eller olycka kan vara en förutsägande faktor.
  • Kirurgiska faktorer Återkommande bråck, preoperativ smärta och frånvaro av synlig utbuktning före operationen, försenade symtomdebut efter operationen, höga smärtpoäng en vecka postoperativt och krav på fyra eller fler veckor innan återgång till arbetet rapporteras som riskfaktorer för utveckling av kronisk smärta .

Inverkan av kirurgisk teknik Flera olika kirurgiska tekniker studeras med varandra i litteraturen och olika metaanalyser, var och en med olika intressepunkter, ger olika föreläsningar om verkligheten. Trots att det inte finns någon konsensus i litteraturen är kirurgisk teknik helt klart en av nyckelparametrarna. Den totala frekvensen av kronisk smärta är högre i studier med specifika mätningar, där smärta är det primära resultatet av intresse.

  • OMR vs non-mesh reparation Den hypotetiska fördelen med spänningsfri reparation vid kronisk smärta är inte bekräftad. Två retrospektiva kohortstudier som kommer från tenorerna för öppen mesh-reparation, rapporterade mindre kronisk smärta med mesh-reparation. Denna fördel med mesh-reparation på smärtpoäng jämfört med konventionella no-mesh-reparationer bekräftas inte av randomiserade kontrollerade studier.
  • LR vs OMR Den enda studien som jämför laparoskopisk helt extraperitoneal (TEP) reparation (polypropylennät utan fixering) med klassisk OMR (Lichtenstein) kommer från Kumar et al. De finner totalt 30% av "kronisk smärta och obehag" (22,5% för LR, 38,3% för OMR) efter i genomsnitt 21 månader efter bråckreparation. Medicinska forskningsrådets studie rapporterade en signifikant högre incidens av kronisk smärta efter öppen reparation än efter laparoskopisk reparation (37 % mot 29 %) efter 1 år. Detta försök inkluderade emellertid icke-mesh-reparationer i den öppna gruppen och transabdominala preperitoneala (TAP) och TEP-reparationer i den laparoskopiska gruppen. I en metaanalys av randomiserade kontrollerade studier av laparoskopisk och öppen protetisk mesh-reparation av ljumskbråck, fann EU Trialists att kronisk smärta är mindre sannolikt att uppstå efter laparoskopisk reparation än efter öppen reparation.
  • TEP eller TAP? TAP-reparationen är historiskt den valda tekniken i Nordamerika. Det mesta av litteraturen jämför TAP med en annan teknik. I denna teknik användes platta, tungviktade polypropennät och fixerades med häftapparater eller häftapparater. Peritoneala tårar stängdes också med samma teknik. Högre frekvenser av kronisk smärta rapporterades efter TAP-reparation jämfört med TEP-reparation. Nervknäppning under dessa flera häftningsprocedurer var förmodligen huvudorsaken. TAP är också starkt förknippat med "sällsynta men allvarliga vaskulära och viscerala komplikationer". Medicinska forskningsrådets studie rapporterade att alla allvarliga komplikationer inträffade hos patienter som genomgick TAP-metoden. De flesta av de postoperativa komplikationerna som sepsis på tarmfistel med mesh, mekanisk ileus på adherenser eller port site bråck ses vid TAP reparation. I vår praktik är TEP-reparation den valda tekniken. Dissekering utförs utan användning av ballongdissektor, ett anatomiskt, förformat anatomiskt polyesternät implanterat utan fixering genom häftning, häftning eller sutur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
        • Huvudutredare:
          • Ihsan INAN, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Diagnos av primära, unilaterala eller bilaterala, reducerbara ljumskbråck
  • Medicinskt lämplig för allmän anestesi
  • Förståelse och användning av franska språket
  • Installerad i den geografiska regionen utan förutsägbar flytt i två år

Exklusions kriterier:

  • Kvinnligt kön, återkommande bråck
  • Pågående kroniskt smärtsyndrom, annat än bråckursprung
  • Koagulationsstörningar, profylaktisk eller terapeutisk antikoagulering, oförmögen att stoppa blodplättsantiaggregationsterapi 10 dagar före operation
  • Tidigare bäckenkirurgiska ingrepp kontraindikerar laparoskopisk teknik
  • American Society of Anesthesiology klass 4 och 5 patienter
  • Akutkirurgi, bukhinneinflammation, tarmobstruktion, strypning, perforering
  • Psykiskt sjuka patienter
  • Förekomst av lokal eller systemisk infektion
  • Förväntad livslängd < 2 år
  • Varje kognitiv funktionsnedsättning (psykiatrisk störning, Alzheimers sjukdom etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Laparoskopisk reparation
3 trokarprocedur. Trubbig kameradissektion utan användning av ballongdissektor. Anatomiskt, förformat polyesternät passerade runt spermasträngsstrukturer. Ingen fixering av mesh.
Andra namn:
  • TEP
  • Laparoskopisk bråck reparation
Aktiv komparator: 2
Öppen spänningsfri ljumskbråck mesh reparation
Klassisk Lichtenstein reparation. Polyester platt 14x8cm mesh
Andra namn:
  • Lichtenstein reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kronisk signifikant postoperativ smärta
Tidsram: preoperativ, 10, 30, 90, 365 och 730 postoperativa dagar
preoperativ, 10, 30, 90, 365 och 730 postoperativa dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtrelaterade sexuella funktionsstörningar
Tidsram: preoperativ, 10, 30, 90, 365 och 730 postoperativa dagar
preoperativ, 10, 30, 90, 365 och 730 postoperativa dagar
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: preoperativ, 10, 30, 90, 365 och 730 postoperativa dagar
preoperativ, 10, 30, 90, 365 och 730 postoperativa dagar
Neuroticism
Tidsram: preoperativ, 10, 30, 90, 365 och 730 postoperativa dagar
preoperativ, 10, 30, 90, 365 och 730 postoperativa dagar
Postoperativa kirurgiska och medicinska komplikationer
Tidsram: preoperativ, 10, 30, 90, 365 och 730 postoperativa dagar
preoperativ, 10, 30, 90, 365 och 730 postoperativa dagar
Återfallsfrekvens
Tidsram: 730:e postoperativa dagen
730:e postoperativa dagen
Övergripande kostnadsanalys
Tidsram: 730:e postoperativa dagen
730:e postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
  • Studierektor: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera