Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik funkcjonalny po naprawie siatki przepukliny pachwinowej: otwarta kontra laparoskopia (GENINGHERNIA)

10 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: University Hospital, Geneva

Przewlekły znaczący ból i wyniki czynnościowe po laparoskopowej i otwartej operacji przepukliny pachwinowej: projektowanie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Wstęp: Duża akceptacja technik zbrojenia siatką w leczeniu przepuklin pachwinowych obniżyła częstość nawrotów dla wszystkich technik. Sama częstość nawrotów nie jest już głównym kryterium jakości naprawy przepukliny. Przewlekły, istotny ból pooperacyjny jest powszechną, istotną klinicznie, słabo poznaną i słabo zbadaną jednostką chorobową, która występuje 3 do 5 razy częściej niż nawrót przepukliny. Jako podgrupa przewlekłego znacznego bólu pooperacyjnego lub jako odrębna jednostka, zaburzenia seksualne spowodowane wytryskiem i bólem narządów płciowych po operacji przepukliny pachwinowej mogą wystąpić u około 2,5% pacjentów. Wykazano, że przedoperacyjny profil psychologiczny pacjenta oraz historia narażenia na ból są ważne w rozwoju przewlekłego istotnego bólu pooperacyjnego. Celem tego badania jest analiza przewlekłego, istotnego bólu pooperacyjnego i stanu funkcjonalnego pacjentów po operacji laparoskopowej w porównaniu z operacją otwartą.

Metody: Randomizowane, kontrolowane, nieślepe badanie kliniczne ma na celu porównanie otwartej naprawy przepukliny pachwinowej siatką z laparoskopową, całkowicie pozaotrzewnową naprawą przewlekłego znacznego bólu pooperacyjnego, związanych z bólem zaburzeń funkcji seksualnych, powikłań, jakości życia związanej ze zdrowiem, częstości nawrotów i koszt. Wolontariusze będą rekrutowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Genewie, na oddziale chirurgii, na oddziale chirurgii wisceralnej. Kryteria kwalifikacyjne to pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 21 lat, z jedno- lub obustronną pierwotną przepukliną pachwinową dającą się zmniejszyć, którzy są kandydatami do planowej operacji i z medycznego punktu widzenia zdolni do znieczulenia ogólnego.130 pacjenci zostaną zapisani do każdej grupy, aby osiągnąć poziom α równy 0,05 i moc 80%. Kontrola będzie miała miejsce w 10., 30. dniu oraz 3.12. i 24. miesiącu po operacji za pomocą kwestionariuszy i badania klinicznego przeprowadzonego przez niezależnego eksperta. Przeprowadzona zostanie ogólna analiza kosztów. Rejestracja pacjentów do badania rozpocznie się w kwietniu 2008 r., a zakończy w maju 2009 r.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naprawa przepukliny jest najczęstszą planową operacją wykonywaną w chirurgii ogólnej. Przewlekły ból lub uporczywa nerwoból zostały uznane za powikłanie po operacji przepukliny pachwinowej, ale w latach 80. XX wieku zgłaszano je jako rzadkie i rzadkie schorzenie. Badania z połowy lat 90. wykazały większą częstość występowania, aż do 50% pacjentów zgłaszało ból po naprawie przepukliny po ponad 1 roku od operacji. Przewlekły ból po operacji przepukliny może powodować niepełnosprawność, co ma znaczny wpływ na jakość życia. Naturalna historia bólu pooperacyjnego, w tym jego częstość występowania, etiologia, czas trwania, związana z tym niepełnosprawność oraz społeczne i ekonomiczne skutki pozostają nieokreślone.

The Cooperative Hernia Study (1996) oceniający ból pooperacyjny w badaniu prospektywnym obejmującym 315 pacjentów z otwartą naprawą bez siatki, z 2-letnią obserwacją stwierdzoną po 1 roku, 62,9% bólu pachwiny lub pachwiny, a 11,9% pacjentów odczuwało ból od umiarkowanego do ciężkiego ; 53,6% odczuwało ból, a 10,6% pacjentów nadal zgłaszało ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego 2 lata po operacji.

W prospektywnym kolejnym badaniu serii przypadków obejmującym 500 kolejnych operacji u 466 niewyselekcjonowanych dorosłych pacjentów w celu naprawy otwartej przepukliny pachwinowej w Danii (1994-1996), 1 rok po operacji, 19% pacjentów odczuwało pewien stopień bólu, 6% miało umiarkowany lub ciężki ból ból. Ból ogranicza codzienne funkcjonowanie 6% pacjentów.

W przekrojowym badaniu kohortowym opartym na Duńskiej Bazie Danych Przepuklin (1998) w celu określenia częstości występowania bólu w pachwinie 1 rok po operacji przepukliny pachwinowej oraz w celu oceny wpływu przewlekłego bólu w pachwinie na czynność, wykryto 28,7% bólu w okolicy pachwiny i 11,0% pacjentów zgłosiło, że ból przeszkadza w pracy lub spędzaniu wolnego czasu. Nie było różnic w częstości występowania bólu w odniesieniu do różnych typów przepuklin, różnych rodzajów napraw chirurgicznych lub różnych rodzajów znieczulenia.

Badanie kwestionariuszowe historycznej kohorty 351 pacjentów, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej w Aberdeen - Szkocja (1995-1997) wykazało 30% bólu przewlekłego. Charakter tego bólu był głównie neuropatyczny.

Definicja bólu przewlekłego Według definicji Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem „ból przewlekły” to „ból utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej”. W piśmiennictwie nie ma zgody co do definicji ani stopni ciężkości CSPOP. W Cooperative Hernia Study Cunningham i in. jasno opisany łagodny, umiarkowany i silny ból. Łagodny ból definiowano jako sporadyczny ból lub dyskomfort, który nie ograniczał aktywności, z powrotem do trybu życia sprzed przepukliny; ból umiarkowany, jako ból uniemożliwiający powrót do normalnych czynności przedoperacyjnych (tj. niemożność kontynuowania czynności przed przepukliną, takich jak golf, tenis lub inne sporty oraz niemożność podnoszenia bez bólu przedmiotów, które pacjenci podnosili przed wystąpieniem przepukliny); i silny ból, jako ból, który w częstych odstępach czasu obezwładnia pacjenta lub przeszkadza w codziennych czynnościach (tj. ból obecny stale lub występujący okresowo, ale tak silny, że upośledza normalne czynności, takie jak chodzenie). Inne badania zdefiniowały ból przewlekły jako „utrzymujący się przez rok po operacji”. W jednym holenderskim badaniu zdefiniowano ból jako ból w pachwinie lub mosznie trwający dłużej niż 1 miesiąc po operacji. W naszym badaniu ból przewlekły definiowany jest jako minimalny wynik > 4 w poczwórnej wizualnej skali analogowej (VASQ) 3 miesiące po zabiegu.

Charakterystyka i etiologia bólu przewlekłego Omówiono przewlekłe zespoły bólowe somatyczne, neuropatyczne i trzewne. Cunninghama i in. podali zespół bólu somatycznego jako najczęstszy rodzaj przewlekłego bólu po przepuklinie. Ból jest zlokalizowany w przyczepie więzadłowym wspólnym do guzka łonowego. Ból somatyczny może być spowodowany uszkodzeniem guzka łonowego podczas zszywania protezy siatkowej lub z głębokich warstw mięśniowych. Zarzuca się wbudowanie okostnej guzka łonowego w szew najbardziej przyśrodkowy podczas otwartej naprawy przepukliny. Ból neuropatyczny jest prawdopodobnie związany z uszkodzeniem nerwu biodrowo-pachwinowego lub płciowo-udowego. Ból neuropatyczny zwykle rozwija się w czuciowej dystrybucji uszkodzonego nerwu. Przewlekła neuralgia szczątkowa występuje w wyniku chirurgicznego zaopatrzenia nerwów czuciowych. Uraz nerwu może być spowodowany częściowym lub całkowitym przecięciem, rozciągnięciem, stłuczeniem, zmiażdżeniem, uszkodzeniem elektrycznym lub uciskiem szwów. Wtórne uszkodzenie nerwów może wystąpić z powodu podrażnienia lub ucisku przez sąsiedni proces zapalny, taki jak ziarniniak. Ból neuropatyczny opisywany jako ciągnący, szarpiący, łzawiący, pulsujący, kłujący, strzelający, drętwienie i tępy. Początek bólu neuropatycznego jest często opóźniony i występuje po okresie utajonym trwającym od kilku dni do tygodni. Ból często nasila się podczas chodzenia, pochylania się lub nadmiernego wyprostu stawu biodrowego i stosunku płciowego; i łagodzone przez pozycję leżącą i zgięcie biodra i uda. W laparoskopowej naprawie przepukliny podczas zszywania siatki może ona przebić ścianę kanału pachwinowego, zatrzymując i drażniąc nerwy czuciowe. Skręcenie nerwów może powodować chroniczne podrażnienie. Trzecim zespołem bólowym opisywanym w literaturze jest ból trzewny. Np. ból występujący tylko przy wytrysku z powodu dysfunkcji struktur okołocewkowych biorących udział w wytrysku. Jednym z możliwych mechanizmów jest uszkodzenie nerwów somatycznych krzyżowych lub współczulnych, powodujące dyssynergię mięśni efektorowych wytrysku. Może to być również spowodowane zwężeniem przewodu nasiennego z tkanki bliznowatej lub skręceniem przewodu.

Rokowanie w bólu przewlekłym Raz utrwalony ból przewlekły nie zmienia się bez radykalnego leczenia. Cunninghama i in. zgłosili częstość występowania łagodnego, umiarkowanego lub silnego bólu u 63% po roku po operacji, która zmniejszyła się do 54% po 2 latach. Pacjenci, którzy zgłaszali umiarkowany lub silny ból po 1 roku (12%), nadal zgłaszali uporczywy ból po 2 latach (11%).

Ryzyko rozwoju przewlekłego bólu

  • Czynniki psychologiczne predysponujące Przedoperacyjny stan psychiczny pacjenta (depresja, uzależnienia, zażywanie narkotyków itp.) lub przebyty przewlekły ból związany z wcześniejszą operacją lub wypadkiem może być czynnikiem predykcyjnym.
  • Czynniki chirurgiczne Nawracająca przepuklina, ból przed operacją i brak widocznego uwypuklenia przed operacją, opóźnione pojawienie się objawów po operacji, wysoka punktacja bólu po jednym tygodniu po operacji i potrzeba czterech lub więcej tygodni przed powrotem do pracy są zgłaszane jako czynniki ryzyka rozwoju przewlekłego bólu .

Wpływ techniki chirurgicznej W literaturze bada się ze sobą kilka różnych technik chirurgicznych, a różne metaanalizy, z których każda dotyczy innego punktu zainteresowania, przedstawiają różne wykłady rzeczywistości. Pomimo braku konsensusu w piśmiennictwie, technika operacyjna jest niewątpliwie jednym z kluczowych parametrów. Ogólna częstość bólu przewlekłego jest wyższa w badaniach z określonymi pomiarami, w których ból jest głównym wynikiem zainteresowania.

  • OMR vs. naprawa bez siatki Hipotetyczna zaleta naprawy beznapięciowej w przypadku problemu z bólem przewlekłym nie została potwierdzona. Dwa retrospektywne badania kohortowe dotyczące tenorów naprawy otwartej siatki wykazały mniejszy ból przewlekły po naprawie siatki. Ta przewaga naprawy siatki w ocenie bólu w porównaniu z konwencjonalnymi naprawami bez siatki nie została potwierdzona w randomizowanych badaniach kontrolowanych.
  • LR vs. OMR Jedyne badanie porównujące laparoskopową naprawę całkowicie pozaotrzewnową (TEP) (siatka polipropylenowa bez mocowania) z klasyczną OMR (Lichtenstein) pochodzi od Kumara i in. Stwierdzają łącznie 30% „przewlekłego bólu i dyskomfortu” (22,5% dla LR, 38,3% dla OMR) po średnio 21 miesiącach od operacji przepukliny. Badanie Medical Research Council wykazało znacznie większą częstość występowania przewlekłego bólu po operacji otwartej niż po operacji laparoskopowej (37% w porównaniu z 29%) po 1 roku. Ta próba obejmowała jednak naprawy bez siatki w grupie otwartej oraz przezbrzuszne przedotrzewnowe (TAP) i TEP w grupie laparoskopowej. W metaanalizie randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących laparoskopowej i otwartej naprawy przepukliny pachwiny siatką protetyczną, EU Trialists stwierdzili, że prawdopodobieństwo wystąpienia przewlekłego bólu po operacji laparoskopowej jest mniejsze niż po operacji otwartej.
  • TEP czy TAP? Naprawa TAP jest historycznie preferowaną techniką w Ameryce Północnej. Większość literatury porównuje TAP do innej techniki. W technice tej używano płaskich, ciężkich siatek polipropylenowych, mocowanych zszywaczami lub tackerami. Tą samą techniką zamknięto również łzy otrzewnej. Wyższe wskaźniki bólu przewlekłego zgłaszano po naprawie TAP w porównaniu z naprawą TEP. Uwięzienie nerwów podczas tych kilku procedur zszywania było prawdopodobnie głównym powodem. TAP jest również silnie powiązany z „rzadkimi, ale poważnymi powikłaniami naczyniowymi i trzewnymi”. Badanie Medical Research Council wykazało, że wszystkie poważne powikłania wystąpiły u pacjentów poddawanych zabiegowi TAP. Większość powikłań pooperacyjnych, takich jak posocznica na przetoce jelitowej z siatką, mechaniczna niedrożność jelit na zrostach lub przepuklina w miejscu portu, występuje w naprawie TAP. W naszej praktyce metodą z wyboru jest naprawa TEP. Preparowanie odbywa się bez użycia dysektora balonowego, czyli anatomicznej, wstępnie uformowanej anatomicznej siatki poliestrowej, wszczepianej bez mocowania przez zszycie, zszycie lub zszycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
        • Główny śledczy:
          • Ihsan INAN, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Rozpoznanie pierwotnych, jednostronnych lub obustronnych, redukowalnych przepuklin pachwinowych
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do znieczulenia ogólnego
  • Rozumienie i używanie języka francuskiego
  • Zainstalowany w regionie geograficznym bez przewidywalnego ruchu przez dwa lata

Kryteria wyłączenia:

  • Płeć żeńska, przepuklina nawracająca
  • Trwający przewlekły zespół bólowy inny niż pochodzenia przepuklinowego
  • Zaburzenia krzepnięcia, antykoagulacja profilaktyczna lub terapeutyczna, brak możliwości przerwania terapii antyagregacyjnej płytek krwi na 10 dni przed operacją
  • Przebyte zabiegi chirurgiczne w obrębie miednicy, przeciwwskazania do techniki laparoskopowej
  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego klasy 4 i 5
  • Nagła operacja, zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit, uduszenie, perforacja
  • Pacjenci chorzy psychicznie
  • Obecność miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Wszelkie zaburzenia funkcji poznawczych (zaburzenia psychiczne, choroba Alzheimera itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Naprawa laparoskopowa
Procedura 3 trokarów. Sekcja tępym aparatem bez użycia dysektora balonowego. Anatomiczna, wstępnie uformowana siatka poliestrowa owinięta wokół struktur powrózka nasiennego. Brak mocowania siatki.
Inne nazwy:
  • TEP
  • Laparoskopowa naprawa przepukliny
Aktywny komparator: 2
Otwarta beznapięciowa naprawa siatki przepukliny pachwinowej
Klasyczna naprawa Lichtensteinu. Siatka poliestrowa płaska 14x8cm
Inne nazwy:
  • Naprawa Lichtensteinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przewlekły znaczny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaburzenia funkcji seksualnych związane z bólem
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
Neurotyzm
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne i medyczne
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 730 dzień po operacji
730 dzień po operacji
Ogólna analiza kosztów
Ramy czasowe: 730 dzień po operacji
730 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
  • Dyrektor Studium: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj