- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00625534
Resultado funcional após reparo com tela de hérnia na virilha: aberto versus laparoscopia (GENINGHERNIA)
Dor Crônica Significativa e Resultado Funcional Após Reparo Laparoscópico Versus Aberto de Hérnia na Virilha: Desenho de um Estudo Clínico Randomizado Controlado
Antecedentes: A grande aceitação de técnicas de reforço de tela no reparo de hérnia na virilha reduziu as taxas de recorrência para todas as técnicas. A taxa de recorrência por si só não é mais o principal critério de qualidade para o reparo da hérnia. A dor crônica pós-operatória significativa é uma entidade comum, clinicamente relevante, pouco compreendida e pouco estudada, sendo 3 a 5 vezes mais comum do que a recorrência da hérnia. Como um subgrupo da dor pós-operatória crônica significativa ou como uma entidade separada, a disfunção sexual devido à dor ejaculatória e genital após o reparo da hérnia inguinal pode ocorrer em aproximadamente 2,5% dos pacientes. O perfil psicológico pré-operatório do paciente, bem como a história de exposição à dor, mostram-se importantes no desenvolvimento de dor pós-operatória crônica significativa. O objetivo deste estudo é analisar a dor pós-operatória crônica significativa e o estado funcional dos pacientes após o reparo laparoscópico em comparação com o reparo aberto.
Métodos: Um ensaio clínico randomizado, controlado e não cego foi desenvolvido para comparar o reparo aberto com malha de hérnia inguinal com o reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal em dor pós-operatória crônica significativa, distúrbios da função sexual relacionados à dor, complicações, qualidade de vida relacionada à saúde, taxas de recorrência e custo. Os voluntários serão recrutados no Hospital Universitário de Genebra, departamento de cirurgia, unidade de cirurgia visceral. Os critérios de elegibilidade são pacientes do sexo masculino com idade superior a 21 anos, com hérnia primária inguinal redutível unilateral ou bilateral, candidatos a cirurgia eletiva e clinicamente aptos para anestesia geral.130 os pacientes serão incluídos em cada grupo para atingir um nível α de 0,05 e um poder de 80%. O acompanhamento ocorrerá no 10º, 30º dias, bem como 3, 12 e 24 meses pós-operatórios por meio de questionários e exame clínico por especialista independente. Uma análise geral de custos será realizada. A inscrição de pacientes no estudo começará em abril de 2008 e terminará em maio de 2009.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A correção de hérnia é a operação eletiva mais frequente realizada em cirurgia geral. A dor crônica ou neuralgia persistente foi reconhecida como uma complicação após o reparo da hérnia inguinal, mas foi relatada na década de 1980 como uma condição rara e pouco frequente. Estudos de meados da década de 1990 relataram uma frequência maior, com até 50% dos pacientes relatando dor após o reparo da hérnia mais de 1 ano após a cirurgia. A dor crônica após o reparo da hérnia pode ser incapacitante, com impacto considerável na qualidade de vida. A história natural da dor pós-operatória, incluindo sua prevalência, etiologia, duração, incapacidade associada e seu impacto social e econômico permanecem indefinidos.
O Cooperative Hernia Study (1996) avaliando a dor pós-operatória em um estudo prospectivo incluindo 315 pacientes com reparo aberto sem tela com 2 anos de acompanhamento encontrado em 1 ano, 62,9% de dor na virilha ou inguinal e 11,9% dos pacientes tinham dor moderada a intensa ; 53,6% tiveram dor e 10,6% dos pacientes continuaram a relatar dor moderada a intensa 2 anos após a cirurgia.
Em um estudo prospectivo consecutivo de série de casos de 500 operações consecutivas em 466 pacientes adultos não selecionados para correção aberta de hérnia na virilha na Dinamarca (1994-1996), 1 ano após a cirurgia, 19% dos pacientes tiveram algum grau de dor, 6% tiveram dor moderada ou intensa dor. A dor restringiu a função diária em 6% dos pacientes.
Um estudo de coorte transversal baseado no banco de dados de hérnia dinamarquês (1998) para determinar a incidência de dor na virilha 1 ano após o reparo da hérnia inguinal e avaliar a influência da dor crônica na virilha na função, detectou 28,7% de dor na região da virilha e 11,0% dos pacientes relataram que a dor estava interferindo no trabalho ou atividade de lazer. Não houve diferença na incidência de dor em relação aos diferentes tipos de hérnia, aos diferentes tipos de reparos cirúrgicos ou aos diferentes tipos de anestesia.
Uma pesquisa por questionário de uma coorte histórica de 351 pacientes submetidos à cirurgia de hérnia inguinal em Aberdeen - Escócia (1995-1997) relatou 30% de dor crônica. O caráter dessa dor era predominantemente neuropático.
Definição de dor crônica A definição de "dor crônica" pela Associação Internacional do Estudo da Dor é "dor com duração de 3 meses ou mais". Não há consenso nem na definição, nem nos graus de gravidade da PSCOP na literatura. No Cooperative Hernia Study, Cunningham et al. descreveram claramente dor leve, moderada e intensa. Dor leve foi definida como uma dor ou desconforto ocasional que não limitava a atividade, com retorno ao estilo de vida antes da hérnia; dor moderada, como dor que impede o retorno às atividades pré-operatórias normais (ou seja, incapacidade de continuar com atividades antes da hérnia, como golfe, tênis ou outros esportes, e incapacidade de levantar objetos sem dor que os pacientes levantavam antes da ocorrência da hérnia); e dor intensa, como dor que incapacita o paciente em intervalos frequentes ou interfere nas atividades da vida diária (ou seja, uma dor constantemente presente ou presente intermitentemente, mas tão intensa que prejudica as atividades normais, como caminhar). Outros estudos definiram a dor crônica como "aquela que persiste por um ano após a cirurgia". Um estudo holandês definiu dor como dor na virilha ou escroto com duração superior a 1 mês após a cirurgia. Em nosso estudo, a dor crônica é definida como uma pontuação mínima > 4 usando a escala visual analógica quádrupla (VASQ) 3 meses após o procedimento.
Características e etiologia da dor crônica São descritas as síndromes de dor crônica somática, neuropática e visceral. Cunningham et ai. relataram a síndrome da dor somática como o tipo mais comum de dor crônica pós-hérnia. A dor está localizada na inserção do ligamento comum no tubérculo púbico. A dor somática pode ser decorrente do dano ao tubérculo púbico durante o grampeamento de próteses de malha ou de camadas musculares profundas. Acusa-se a incorporação do periósteo do tubérculo púbico na sutura mais medial durante o reparo aberto da hérnia. A dor neuropática é provavelmente atribuível a danos no nervo ilioinguinal ou genitofemoral. A dor neuropática geralmente se desenvolve na distribuição sensorial de um nervo lesado. A neuralgia residual crônica ocorre como resultado da manipulação cirúrgica dos nervos sensoriais. O trauma do nervo pode ser devido a divisão parcial ou completa, alongamento, contusão, esmagamento, dano elétrico ou compressão de suturas. A lesão secundária do nervo pode ocorrer devido à irritação ou compressão por um processo inflamatório adjacente, como o granuloma. Dor neuropática descrita como puxando, puxando, dilacerando, latejando, esfaqueando, disparando, entorpecendo e entorpecente. O início da dor neuropática é frequentemente retardado, ocorrendo após um período latente de dias a semanas. A dor é muitas vezes agravada pela deambulação, inclinação ou hiperextensão do quadril e relação sexual; e aliviada pela posição recumbente e flexão do quadril e da coxa. No reparo laparoscópico da hérnia, ao grampear a tela, ela pode penetrar na parede do canal inguinal aprisionando e irritando os nervos sensoriais. A torção dos nervos pode causar irritação crônica. A terceira síndrome dolorosa descrita na literatura é a visceral. Por exemplo, dor encontrada apenas na ejaculação devido à disfunção das estruturas periuretrais envolvidas na ejaculação. Um possível mecanismo é a lesão dos nervos somáticos sacrais ou simpáticos, resultando em dissinergia dos músculos efetores ejaculatórios. Também pode ser devido a estenose no ducto espermático do tecido cicatricial ou torção do cordão.
Prognóstico da dor crônica Uma vez instalada, a dor crônica não muda sem um tratamento radical. Cunningham et ai. relataram uma prevalência de dor leve, moderada ou intensa de 63% em 1 ano de pós-operatório, que foi reduzida para 54% após 2 anos. Aqueles pacientes que relataram dor moderada a intensa em 1 ano (12%) continuaram a relatar dor persistente em 2 anos (11%).
Risco de desenvolver dor crônica
- Fatores psicológicos predisponentes O estado psicológico pré-operatório do paciente (depressão, dependências, consumo de drogas etc.) ou história de dor crônica com cirurgia ou acidente anterior pode ser um fator preditivo.
- Fatores cirúrgicos Hérnia recorrente, dor pré-operatória e ausência de protuberância visível antes da cirurgia, início tardio dos sintomas após a cirurgia, altos escores de dor em uma semana de pós-operatório e necessidade de quatro ou mais semanas antes do retorno ao trabalho são relatados como fatores de risco para o desenvolvimento de dor crônica .
Impacto da técnica cirúrgica Várias técnicas cirúrgicas diferentes são estudadas entre si na literatura e diferentes metanálises, cada uma com diferentes pontos de interesse, dão diferentes palestras da realidade. Apesar de não haver consenso na literatura, a técnica cirúrgica é claramente um dos parâmetros-chave. A frequência geral de dor crônica é maior em estudos com medidas específicas, onde a dor é o desfecho primário de interesse.
- OMR vs. reparo sem malha A vantagem hipotética do reparo livre de tensão na questão da dor crônica não foi confirmada. Dois estudos de coorte retrospectivos provenientes dos teores do reparo com tela aberta relataram menos dor crônica com o reparo com tela. Essa vantagem do reparo com tela nos escores de dor em relação aos reparos convencionais sem tela não é confirmada por estudos controlados randomizados.
- LR vs. OMR O único estudo comparando o reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal (TEP) (malha de polipropileno sem fixação) com OMR clássico (Lichtenstein) vem de Kumar et al. Eles encontraram um total de 30% de "dor e desconforto crônico" (22,5% para LR, 38,3% para OMR) após uma média de 21 meses após o reparo da hérnia. O estudo do Medical Research Council relatou uma incidência significativamente maior de dor crônica após o reparo aberto do que após o reparo laparoscópico (37% versus 29%) em 1 ano. Este estudo, no entanto, incluiu reparos sem tela no grupo aberto e reparos pré-peritoneais transabdominais (TAP) e TEP no grupo laparoscópico. Em uma meta-análise de ensaios controlados randomizados de reparo laparoscópico e aberto com malha protética de hérnia na virilha, os EU Trialists descobriram que a dor crônica é menos provável de ocorrer após o reparo laparoscópico do que após o reparo aberto.
- TEP ou TAP? O reparo TAP é historicamente a técnica de escolha na América do Norte. A maior parte da literatura compara o TAP com outra técnica. Nesta técnica, foram utilizadas telas de polipropileno planas e pesadas, fixadas com grampeadores ou tachas. Lágrimas peritoneais também foram fechadas com a mesma técnica. Taxas mais altas de dor crônica foram relatadas após o reparo TAP versus reparo TEP. O aprisionamento do nervo durante esses vários procedimentos de grampeamento foi provavelmente o principal motivo. A TAP também está fortemente associada a "complicações vasculares e viscerais raras, mas graves". O estudo do Medical Research Council relatou que todas as complicações graves ocorreram em pacientes submetidos à abordagem TAP. A maioria das complicações pós-operatórias, como sepse em fístula intestinal com tela, íleo mecânico em aderências ou hérnias no local da porta, são observadas no reparo TAP. Em nossa prática, o reparo TEP é a técnica de escolha. A dissecção é realizada sem o uso de dissecador de balão, uma malha de poliéster anatômica pré-formada implantada sem fixação por grampeamento, tachas ou sutura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
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Investigador principal:
- Ihsan INAN, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Diagnóstico de hérnias inguinais primárias, unilaterais ou bilaterais redutíveis
- Medicamente apto para anestesia geral
- Compreensão e uso da língua francesa
- Instalado na região geográfica sem movimentação previsível por dois anos
Critério de exclusão:
- Sexo feminino, hérnia recorrente
- Síndrome de dor crônica contínua, sem origem na hérnia
- Distúrbios da coagulação, anticoagulação profilática ou terapêutica, incapacidade de interromper a terapia antiagregante plaquetária 10 dias antes da cirurgia
- Procedimentos cirúrgicos pélvicos anteriores contraindicando a técnica laparoscópica
- Pacientes Classe 4 e 5 da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Cirurgia de emergência, peritonite, obstrução intestinal, estrangulamento, perfuração
- Pacientes com doenças mentais
- Presença de infecção local ou sistêmica
- Expectativa de vida < 2 anos
- Qualquer comprometimento cognitivo (distúrbio psiquiátrico, doença de Alzheimer, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Reparo laparoscópico
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Procedimento de 3 trocartes.
Dissecção romba com câmera sem uso de dissecador de balão.
Malha de poliéster anatômica, pré-formada, passada em torno das estruturas do cordão espermático.
Sem fixação de malha.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Correção de malha de hérnia inguinal livre de tensão aberta
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Reparação clássica de Liechtenstein.
Malha plana de poliéster 14x8cm
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor pós-operatória significativa crônica
Prazo: pré-operatório, 10, 30, 90, 365 e 730 dias de pós-operatório
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pré-operatório, 10, 30, 90, 365 e 730 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distúrbios da função sexual relacionados à dor
Prazo: pré-operatório, 10, 30, 90, 365 e 730 dias de pós-operatório
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pré-operatório, 10, 30, 90, 365 e 730 dias de pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: pré-operatório, 10, 30, 90, 365 e 730 dias de pós-operatório
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pré-operatório, 10, 30, 90, 365 e 730 dias de pós-operatório
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Neuroticismo
Prazo: pré-operatório, 10, 30, 90, 365 e 730 dias de pós-operatório
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pré-operatório, 10, 30, 90, 365 e 730 dias de pós-operatório
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Complicações médicas e cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 10, 30, 90, 365 e 730 dias de pós-operatório
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pré-operatório, 10, 30, 90, 365 e 730 dias de pós-operatório
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Taxa de recorrência
Prazo: 730º dia pós-operatório
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730º dia pós-operatório
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Análise de custo geral
Prazo: 730º dia pós-operatório
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730º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- Diretor de estudo: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-122
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