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사타구니 탈장 메쉬 수리 후 기능적 결과: 개복술 대 복강경 검사 (GENINGHERNIA)

2008년 4월 10일 업데이트: University Hospital, Geneva

복강경 대 개방 사타구니 탈장 메쉬 수리 후 만성 심각한 통증 및 기능적 결과: 무작위 통제 임상 시험의 설계

배경: 사타구니 탈장 치료에서 메쉬 강화 기술이 널리 보급되면서 모든 기술의 재발률이 낮아졌습니다. 재발률만으로는 더 이상 탈장 수리의 주요 품질 기준이 아닙니다. 심각한 만성 수술 후 통증은 일반적이고 임상적으로 관련이 있으며 잘 이해되지 않고 제대로 연구되지 않은 실체이며 탈장 재발보다 3~5배 더 흔합니다. 심각한 만성 수술 후 통증의 하위 그룹 또는 별도의 개체로서 서혜부 탈장 치료 후 사정 및 생식기 통증으로 인한 성기능 장애가 약 2.5%의 환자에서 발생할 수 있습니다. 통증 노출 이력뿐만 아니라 환자의 수술 전 심리적 프로필은 심각한 만성 수술 후 통증의 발달에 중요한 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 개복 수술과 비교하여 복강경 수술 후 환자의 만성적인 심각한 수술 후 통증과 기능적 결과 상태를 분석하는 것입니다.

방법: 무작위 대조 비맹검 임상 시험은 개방성 사타구니 탈장 메쉬 수리와 복강경 전체 복강외 수리를 비교하기 위해 설계되었습니다. 비용. 자원 봉사자는 제네바 대학 병원, 외과, 내장 수술 부서에서 모집됩니다. 적격 기준은 21세 이상의 남성 환자로 감소 가능한 사타구니 편측 또는 양측 원발성 탈장 환자로 선택 수술 대상자이며 의학적으로 전신 마취에 적합합니다.130 각 그룹에 환자를 등록하여 α-수준 0.05와 검정력 80%를 달성합니다. 후속 조치는 수술 후 10일, 30일, 3개월, 12개월 및 24개월에 설문지 및 독립적인 전문가의 임상 검사를 통해 이루어집니다. 전반적인 비용 분석이 실현됩니다. 연구에 대한 환자 등록은 2008년 4월에 시작하여 2009년 5월에 종료될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

탈장 복구는 일반 수술에서 수행되는 가장 빈번한 선택 수술입니다. 만성 통증이나 지속성 신경통은 서혜부 탈장 수술 후 합병증으로 인식되어 왔지만 1980년대에는 드물고 드문 질환으로 보고되었다. 1990년대 중반의 연구에서는 더 높은 빈도를 보고했으며 환자의 최대 50%가 수술 후 1년 이상 탈장 복구 후 통증을 보고했습니다. 탈장 수리 후 만성 통증은 삶의 질에 상당한 영향을 미치며 장애가 될 수 있습니다. 유병률, 병인, 기간, 관련 장애 및 사회적 경제적 영향을 포함하여 수술 후 통증의 자연사는 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다.

Cooperative Hernia Study(1996)는 315명의 개방형 비메쉬 수복 환자를 포함하는 전향적 시험에서 수술 후 통증을 평가하고 1년 후 62.9%의 사타구니 또는 서혜부 통증과 11.9%의 환자가 중등도에서 중증의 통증을 가짐을 확인했습니다. ; 53.6%는 통증이 있었고 환자의 10.6%는 수술 후 2년 동안 중등도에서 중증의 통증을 계속 보고했습니다.

덴마크(1994-1996)에서 열린 사타구니 탈장 수술을 위해 선택되지 않은 466명의 성인 환자를 대상으로 한 500건의 연속 수술에 대한 전향적 연속 사례 연구에서 수술 1년 후 환자의 19%가 어느 정도의 통증을 겪었고 6%는 중등도 또는 중증 통증. 통증은 환자의 6%에서 일상 기능을 제한했습니다.

서혜부 탈장 수술 1년 후 서혜부 통증 발생률을 파악하고 만성 서혜부 통증이 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 덴마크 헤르니아 데이터베이스(1998)를 기반으로 한 횡단면 코호트 연구에서 서혜부 통증의 28.7%와 환자의 11.0%는 통증이 업무 또는 여가 활동을 방해한다고 보고했습니다. 다른 유형의 탈장, 다른 유형의 수술 수리 또는 다른 유형의 마취와 관련하여 통증 발생률에는 차이가 없었습니다.

Aberdeen - Scotland(1995-1997)에서 사타구니 탈장 수술을 받은 351명의 과거 코호트에 대한 설문 조사에서 30%의 만성 통증이 보고되었습니다. 이 통증의 특징은 주로 신경병성이었다.

만성 통증의 정의 국제 통증 연구 협회(International Association of the Study of Pain)의 "만성 통증" 정의는 "3개월 이상 지속되는 통증"입니다. 정의나 문헌에서 CSPOP의 심각도 등급에 대한 합의가 없습니다. 협동 탈장 연구에서 Cunningham et al. 경증, 중등도 및 중증의 통증을 명확하게 설명했습니다. 경미한 통증은 활동을 제한하지 않는 간헐적 통증 또는 불편감으로 정의되었으며 탈장 이전의 생활 방식으로 돌아갔습니다. 정상적인 수술 전 활동으로의 복귀를 방해하는 통증으로서의 중등도 통증(즉, 골프, 테니스 또는 기타 스포츠와 같은 탈장 이전의 활동을 지속할 수 없음 및 환자가 탈장이 발생하기 전에 들어 올렸던 물체를 통증 없이 들어 올릴 수 없음); 및 심한 통증, 빈번한 간격으로 환자를 무력화시키거나 일상 생활 활동을 방해하는 통증(즉, 지속적으로 존재하거나 간헐적으로 존재하지만 걷기와 같은 정상적인 활동을 손상시킬 정도로 심한 통증). 다른 연구에서는 만성 통증을 "수술 후 1년 동안 지속되는 것"으로 정의했습니다. 한 네덜란드 연구에서는 통증을 수술 후 1개월 이상 지속되는 사타구니 또는 음낭의 통증으로 정의했습니다. 본 연구에서 만성 통증은 시술 3개월 후 VASQ(Quadruple Visual Analogue Scale)를 사용하여 최소 점수 > 4로 정의됩니다.

만성통증의 특징과 원인 체성, 신경병증, 내장 만성 통증 증후군이 설명되어 있습니다. Cunningham et al. 만성 탈장 후 통증의 가장 일반적인 유형으로 체성 통증 증후군을 보고했습니다. 통증은 치골 결절에 대한 총 인대 삽입에 국한됩니다. 체성 통증은 메쉬 보철물의 스테이플링 동안 치골결절의 손상 또는 심부 근육층으로 인한 것일 수 있습니다. 개방형 탈장 수리 중 치골 결절의 골막을 가장 안쪽 봉합사에 포함시킨 혐의가 있습니다. 신경병성 통증은 아마도 장골서혜신경 또는 생식대퇴신경의 손상으로 인한 것일 수 있습니다. 신경병성 통증은 일반적으로 손상된 신경의 감각 분포에서 발생합니다. 만성 잔류 신경통은 감각 신경의 수술적 전달의 결과로 발생합니다. 신경 외상은 부분적 또는 완전한 분할, 스트레칭, 타박상, 짓눌림, 전기적 손상 또는 봉합사 압축으로 인해 발생할 수 있습니다. 이차 신경 손상은 육아종과 같은 인접한 염증 과정에 의한 자극 또는 압박으로 인해 발생할 수 있습니다. 당기고, 당기고, 찢고, 욱신거리고, 찌르고, 쏘고, 무감각하고 둔한 것으로 묘사되는 신경병성 통증. 신경병성 통증의 발병은 종종 지연되어 며칠에서 몇 주 동안 잠복기 후에 발생합니다. 통증은 보행, 구부리기 또는 고관절의 과신전 및 성교에 의해 종종 악화됩니다. 엉덩이와 허벅지의 누운 자세와 굴곡으로 완화됩니다. 복강경 탈장 수리에서 메쉬를 스테이플링할 때 서혜부 운하의 벽을 관통하여 감각 신경을 포착하고 자극할 수 있습니다. 신경의 꼬임은 만성 자극을 유발할 수 있습니다. 문헌에 기술된 세 번째 통증 증후군은 내장 통증 증후군입니다. 예를 들어, 사정과 관련된 요도주위 구조의 기능 장애로 인해 사정 시에만 통증이 발생합니다. 한 가지 가능한 메커니즘은 체성 천골 또는 교감 신경에 대한 손상으로, 사정 이펙터 근육의 이상동조를 초래합니다. 흉터 조직으로 인한 정관의 협착 또는 탯줄의 꼬임으로 인해 발생할 수도 있습니다.

만성통증의 예후 만성통증은 한번 설치되면 근본적인 치료 없이는 변하지 않습니다. Cunningham et al. 경증, 중등도 또는 중증의 통증 유병률은 수술 후 1년에 63%였으며, 2년 후에는 54%로 감소했습니다. 1년(12%)에 중등도에서 중증의 통증을 보고한 환자들은 2년(11%)에도 지속적인 통증을 보고했습니다.

만성 통증 발생 위험

  • 심리적 요인의 소인 수술 전 환자의 심리적 상태(우울증, 의존성, 약물 소비 등)나 이전 수술이나 사고로 인한 만성 통증의 병력이 예측 요인이 될 수 있습니다.
  • 수술적 요인 수술 전 재발성 탈장, 수술 전 통증, 눈에 띄는 팽창의 부재, 수술 후 증상 발현 지연, 수술 후 1주일의 높은 통증 점수, 직장 복귀 전 4주 이상 소요 등이 만성 통증 발생의 위험인자로 보고되고 있습니다. .

수술기법의 영향 문헌에는 여러 가지 수술기법이 함께 연구되어 있고, 각기 다른 관심점을 가진 다양한 메타분석이 현실에 대해 다른 강의를 하고 있다. 문헌에 일치된 의견이 없다는 사실에도 불구하고 외과적 기술은 분명히 핵심 매개변수 중 하나입니다. 만성 통증의 전반적인 빈도는 통증이 주요 관심 결과인 특정 측정을 사용한 연구에서 더 높습니다.

  • OMR 대 비 메쉬 수리 만성 통증 문제에 대한 장력 없는 수리의 가상 이점은 확인되지 않았습니다. 개방형 메쉬 수리의 테너에서 나온 2개의 후향적 코호트 연구에서는 메쉬 수리로 인해 만성 통증이 덜한 것으로 보고되었습니다. 기존의 무메시 수리에 비해 통증 점수에 대한 메쉬 수리의 이점은 무작위 통제 시험에서 확인되지 않았습니다.
  • LR vs. OMR 복강경 전 복막 외(TEP) 수리(고정 없는 폴리프로필렌 메쉬)와 고전적인 OMR(리히텐슈타인)을 비교한 유일한 연구는 Kumar et al. 그들은 탈장 수술 후 평균 21개월 후에 "만성 통증 및 불편함"(LR의 경우 22,5%, OMR의 경우 38,3%)의 전체 30%를 찾습니다. Medical Research Council 시험에서는 1년에 복강경 수술 후보다 개방 수술 후 만성 통증 발생률이 유의하게 더 높았다고 보고했습니다(37% 대 29%). 그러나 이 시험에는 개방 그룹의 비메쉬 수리와 복강경 그룹의 경복막전복막(TAP) 및 TEP 수리가 포함되었습니다. 사타구니 탈장의 복강경 및 개방 보철 메쉬 수리에 대한 무작위 대조 시험의 메타 분석에서 EU 시험 참가자는 만성 통증이 개방 수리 후보다 복강경 수리 후 발생할 가능성이 적다는 것을 발견했습니다.
  • TEP 또는 TAP? TAP 수리는 역사적으로 북미에서 선택되는 기술입니다. 대부분의 문헌은 TAP를 다른 기술과 비교합니다. 이 기술에서는 편평하고 무거운 중량의 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 스테이플러 또는 태커로 고정했습니다. 복막 열공도 동일한 기술로 봉합되었습니다. 만성 통증의 더 높은 비율은 TEP 수리에 비해 TAP 수리 후에 보고되었습니다. 이러한 여러 스테이플링 절차 중 신경 포착이 아마도 주된 원인이었을 것입니다. TAP는 또한 "드물지만 심각한 혈관 및 내장 합병증"과 밀접한 관련이 있습니다. Medical Research Council 시험에서는 모든 심각한 합병증이 TAP 접근법을 받는 환자에게서 발생했다고 보고했습니다. 메쉬가 있는 장 누공의 패혈증, 유착 부위의 기계적 장폐색증 또는 항구 부위 탈장과 같은 대부분의 수술 후 합병증은 TAP 수리에서 나타납니다. 실제로 TEP 수리는 선택 기술입니다. 해부는 스테이플링, 태킹 또는 봉합에 의한 고정 없이 이식된 해부학적 미리 형성된 해부학적 폴리에스테르 메쉬인 풍선 해부기를 사용하지 않고 실현됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
        • 수석 연구원:
          • Ihsan INAN, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 원발성, 일측성 또는 양측성 감소 가능한 사타구니 탈장의 진단
  • 전신 마취에 의학적으로 적합
  • 프랑스어의 이해와 사용
  • 2년 동안 예측 가능한 이동 없이 해당 지역에 설치됨

제외 기준:

  • 여성 성별, 재발성 탈장
  • 탈장 기원 이외의 진행중인 만성 통증 증후군
  • 응고 장애, 예방적 또는 치료적 항응고, 수술 10일 전에 혈소판 항응집 요법을 중단할 수 없음
  • 복강경 기술을 금하는 이전 골반 수술 절차
  • 미국마취학회 4등급 및 5등급 환자
  • 응급수술, 복막염, 장폐색, 교살, 천공
  • 정신질환자
  • 국소 또는 전신 감염의 존재
  • 기대 수명 < 2년
  • 모든 인지 장애(정신 장애, 알츠하이머병 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
복강경 수리
3 투관침 시술. 풍선 해부기를 사용하지 않고 무딘 카메라 해부. 해부학적, 미리 형성된 폴리에스터 메쉬가 정자 코드 구조 주위를 통과했습니다. 메쉬 고정 없음.
다른 이름들:
  • TEP
  • 복강경 탈장 수리
활성 비교기: 2
오픈 텐션 프리 사타구니 탈장 메쉬 수리
고전적인 리히텐슈타인 수리. 폴리에스텔 플랫 14 x8cm 메쉬
다른 이름들:
  • 리히텐슈타인 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 수술 후 만성 통증
기간: 수술 전, 수술 후 10, 30, 90, 365 및 730일
수술 전, 수술 후 10, 30, 90, 365 및 730일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증 관련 성기능 장애
기간: 수술 전, 수술 후 10, 30, 90, 365 및 730일
수술 전, 수술 후 10, 30, 90, 365 및 730일
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 10, 30, 90, 365 및 730일
수술 전, 수술 후 10, 30, 90, 365 및 730일
신경증
기간: 수술 전, 수술 후 10, 30, 90, 365 및 730일
수술 전, 수술 후 10, 30, 90, 365 및 730일
수술 후 수술 및 의학적 합병증
기간: 수술 전, 수술 후 10, 30, 90, 365 및 730일
수술 전, 수술 후 10, 30, 90, 365 및 730일
재발률
기간: 수술 후 730일째
수술 후 730일째
전체 비용 분석
기간: 수술 후 730일째
수술 후 730일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
  • 연구 책임자: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복강경 완전 복막 외 사타구니 탈장 수리에 대한 임상 시험

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