- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00625534
Funksjonelt utfall etter lyskebrokk Mesh-reparasjon: Åpen versus laparoskopi (GENINGHERNIA)
Kronisk signifikant smerte og funksjonelt utfall etter laparoskopisk versus åpen lyskebrokk Mesh-reparasjon: Design av en randomisert kontrollert klinisk studie
Bakgrunn: Stor aksept for mesh-forsterkningsteknikker ved reparasjon av lyskebrokk reduserte tilbakefallsraten for alle teknikker. Tilbakefallsfrekvens alene er ikke lenger det viktigste kvalitetskriteriet for reparasjon av brokk. Kronisk signifikant postoperativ smerte er en vanlig, klinisk relevant, dårlig forstått og dårlig studert enhet som er 3 til 5 ganger mer vanlig enn tilbakefall av brokk. Som en undergruppe til kronisk signifikant postoperativ smerte eller som en separat enhet, kan seksuell dysfunksjon på grunn av ejakulatoriske og genitale smerter etter reparasjon av lyskebrokk forekomme hos omtrent 2,5 % av pasientene. Pasientens preoperative psykologiske profil samt smerteeksponeringshistorie har vist seg å være viktig i utviklingen av kronisk signifikant postoperativ smerte. Målet med denne studien er å analysere kronisk signifikant postoperativ smerte og den funksjonelle utfallsstatusen til pasienter etter laparoskopisk reparasjon sammenlignet med åpen reparasjon.
Metoder: En randomisert kontrollert, ikke-blind klinisk studie er utviklet for å sammenligne reparasjon av åpen lyskebrokk med laparoskopisk fullstendig ekstraperitoneal reparasjon på kronisk signifikant postoperativ smerte, smerterelaterte seksuelle funksjonsforstyrrelser, komplikasjoner, helserelaterte livskvalitetsresultater, tilbakefallsrater, og koste. Frivillige vil bli rekruttert i Genève universitetssykehus, avdeling for kirurgi, enhet for visceral kirurgi. Kvalifikasjonskriterier er mannlige pasienter over 21 år, med reduserbar inguinal unilateral eller bilateral primær brokk som er kandidater for elektiv kirurgi og medisinsk skikket for generell anestesi.130 pasienter vil bli registrert for hver gruppe for å oppnå et α-nivå på 0,05 og en styrke på 80 %. Oppfølging vil finne sted på 10., 30. dag samt 3 12 og 24 postoperative måneder med spørreskjemaer og ved klinisk undersøkelse av uavhengig ekspert. En samlet kostnadsanalyse vil bli realisert. Pasientregistrering i studien vil starte i april 2008 og anslått å avsluttes i mai 2009.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brokkreparasjon er den hyppigste elektive operasjonen som utføres innen generell kirurgi. Kronisk smerte eller vedvarende nevralgi har blitt anerkjent som en komplikasjon etter reparasjon av lyskebrokk, men ble rapportert på 1980-tallet som en sjelden og sjelden tilstand. Studier fra midten av 1990-tallet har rapportert en høyere frekvens, med opptil 50 % av pasientene som rapporterte smerter etter reparasjon av brokk mer enn 1 år etter operasjonen. Kroniske smerter etter reparasjon av brokk kan være invalidiserende, med betydelig innvirkning på livskvaliteten. Den naturlige historien til postoperativ smerte, inkludert dens utbredelse, etiologi, varighet, tilhørende funksjonshemming og dens sosiale og økonomiske innvirkning forblir udefinert.
The Cooperative Hernia Study (1996) som vurderte postoperativ smerte i en prospektiv studie inkludert 315 åpne ikke-mesh-reparasjonspasienter med 2 års oppfølging funnet etter 1 år, 62,9 % av lyske- eller lyskesmerter og 11,9 % av pasientene hadde moderat til alvorlig smerte ; 53,6 % hadde smerter og 10,6 % av pasientene fortsatte å rapportere moderate til sterke smerter 2 år postoperativt.
I en prospektiv påfølgende case-seriestudie av 500 påfølgende operasjoner hos 466 uselekterte voksne pasienter for reparasjon av åpen lyskebrokk i Danmark (1994-1996), 1 år etter operasjonen, hadde 19 % av pasientene en viss grad av smerte, 6 % hadde moderat eller alvorlig smerte. Smerte begrenset daglig funksjon 6 % av pasientene.
En tverrsnitts kohortstudie basert på den danske brokkdatabasen (1998) for å bestemme forekomsten av lyskesmerter 1 år etter reparasjon av lyskebrokk og for å vurdere påvirkningen av kroniske lyskesmerter på funksjon, påviste 28,7 % av smertene i lyskeområdet og 11,0 % av pasientene rapporterte at smerte forstyrret arbeid eller fritidsaktivitet. Det var ingen forskjell i forekomst av smerte med hensyn til de ulike typene brokk, de ulike typene kirurgiske reparasjoner eller de ulike typene anestesi.
En spørreskjemaundersøkelse av en historisk kohort på 351 pasienter som gjennomgikk lyskebrokkoperasjon i Aberdeen - Skottland (1995-1997) rapporterte 30 % kronisk smerte. Karakteren av denne smerten var hovedsakelig nevropatisk.
Definisjon av kronisk smerte Definisjonen av "kronisk smerte" av International Association of the Study of Pain er "smerte som varer i 3 måneder eller mer". Det er ingen konsensus om verken i definisjonen eller alvorlighetsgradene av CSPOP i litteraturen. I Cooperative Hernia Study, Cunningham et al. tydelig beskrevet mild, moderat og alvorlig smerte. Mild smerte ble definert som sporadisk smerte eller ubehag som ikke begrenset aktiviteten, med en tilbakevending til livsstil før brokk; moderat smerte, som smerte som hindrer tilbakevending til normale preoperative aktiviteter (dvs. manglende evne til å fortsette med aktiviteter før brokk som golf, tennis eller andre idretter, og manglende evne til å løfte gjenstander uten smerte, som pasientene hadde løftet før brokkforekomsten); og alvorlig smerte, som smerte som gjorde pasienten ufør med hyppige intervaller eller forstyrret dagliglivets aktiviteter (dvs. en smerte som konstant er tilstede, eller periodisk tilstede, men så alvorlig at den svekker normale aktiviteter, som å gå). Andre studier definerte kronisk smerte som "som vedvarer i ett år postoperativt". En nederlandsk studie definerte smerte som smerte i lysken eller pungen som varer mer enn 1 måned etter operasjonen. I vår studie er kronisk smerte definert som en minimal skåre > 4 ved bruk av den firedoble visuelle analoge skalaen (VASQ) 3 måneder etter prosedyren.
Karakteristikker og etiologi ved kronisk smerte Somatiske, nevropatiske og viscerale kroniske smertesyndromer er beskrevet. Cunningham et al. rapporterte det somatiske smertesyndromet som den vanligste typen kroniske smerter etter brokk. Smerten er lokalisert til vanlig ligamentøs innsetting til pubic tuberkel. Somatisk smerte kan skyldes skade på kjønnsknollen under stifting av mesh-protese eller fra dype muskellag. Inkorporering av periosteum av pubic tubercle i den mest mediale sutur under åpen brokkreparasjon er anklaget. Nevropatiske smerter kan sannsynligvis tilskrives skade på nerven ilioinguinal eller genitofemoral. Nevropatisk smerte utvikler seg vanligvis i den sensoriske fordelingen av en skadet nerve. Kronisk gjenværende neuralgi oppstår som et resultat av kirurgisk håndtering av sensoriske nerver. Nervetrauma kan skyldes delvis eller fullstendig deling, strekking, kontusjon, knusing, elektrisk skade eller kompresjon av sutur. Sekundær nerveskade kan oppstå på grunn av irritasjon eller kompresjon av en tilstøtende inflammatorisk prosess som granulom. Nevropatiske smerter beskrevet som å trekke, dra, rive, banke, stikke, skyte, bedøve og sløve. Utbruddet av nevropatiske smerter er ofte forsinket, og oppstår etter en latent periode på dager til uker. Smerter forverres ofte ved ambulasjon, bøying eller hyperekstensjon av hoften og samleie; og lindres av liggende stilling og fleksjon av hofte og lår. Ved laparoskopisk brokkreparasjon ved stifting av nettet, kan det trenge inn i veggen av lyskekanalen og fange og irritere sensoriske nerver. Knikking av nervene kan forårsake kronisk irritasjon. Det tredje smertesyndromet beskrevet i litteraturen er visceralt. For eksempel smerter som kun oppstår ved utløsning på grunn av dysfunksjon av periuretral strukturer involvert i utløsning. En mulig mekanisme er skade på enten somatiske sakrale eller sympatiske nerver, noe som resulterer i dyssynergi i ejakulatoriske effektormuskler. Det kan også skyldes striktur i sædkanalen fra arrvevet eller vridning av ledningen.
Prognose for kronisk smerte Når kronisk smerte er installert, endres den ikke uten en radikal behandling. Cunningham et al. rapporterte en prevalens av mild, moderat eller alvorlig smerte på 63 % 1 år postoperativt, som ble redusert til 54 % etter 2 år. De pasientene som rapporterte moderate til sterke smerter etter 1 år (12 %) fortsatte å rapportere vedvarende smerter etter 2 år (11 %).
Risiko for å utvikle kroniske smerter
- Predisponerende psykologiske faktorer Preoperativ psykologisk tilstand hos pasienten (depresjon, avhengighet, legemiddelforbruk etc.) eller historie med kroniske smerter ved tidligere operasjon eller ulykke kan være en predikerende faktor.
- Kirurgiske faktorer Tilbakevendende brokk, preoperativ smerte og fravær av synlig bule før operasjonen, forsinket symptomdebut etter operasjonen, høye smerteskår en uke postoperativt og behov på fire eller flere uker før tilbake til jobb er rapportert som risikofaktorer for utvikling av kroniske smerter .
Virkning av kirurgisk teknikk Flere ulike kirurgiske teknikker studeres med hverandre i litteraturen og ulike metaanalyser, hver med forskjellig interessepunkt, gir ulike foredrag om virkeligheten. Til tross for at det ikke er konsensus i litteraturen, er kirurgisk teknikk helt klart en av nøkkelparametrene. Den generelle frekvensen av kronisk smerte er høyere i studier med spesifikke målinger, der smerte er det primære resultatet av interesse.
- OMR vs. non-mesh reparasjon Den hypotetiske fordelen med spenningsfri reparasjon på kroniske smerter er ikke bekreftet. To retrospektive kohortstudier som kom fra tenorene til åpen mesh-reparasjon, rapporterte mindre kronisk smerte med mesh-reparasjon. Denne fordelen med mesh-reparasjon på smertescore kontra konvensjonelle no-mesh-reparasjoner er ikke bekreftet av randomiserte kontrollerte studier.
- LR vs. OMR Den eneste studien som sammenligner laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) reparasjon (polypropylennett uten fiksering) med klassisk OMR (Lichtenstein) kommer fra Kumar et al. De finner totalt 30 % av "kronisk smerte og ubehag" (22,5 % for LR, 38,3 % for OMR) etter gjennomsnittlig 21 måneder etter reparasjon av brokk. Medisinsk forskningsråds studie rapporterte en signifikant høyere forekomst av kroniske smerter etter åpen reparasjon enn etter laparoskopisk reparasjon (37 % versus 29 %) etter 1 år. Denne studien inkluderte imidlertid ikke-mesh-reparasjoner i den åpne gruppen og transabdominal preperitoneal (TAP) og TEP-reparasjoner i den laparoskopiske gruppen. I en metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier av laparoskopisk og åpen nettingreparasjon av lyskebrokk, fant EU Trialists at kronisk smerte er mindre sannsynlig å oppstå etter laparoskopisk reparasjon enn etter åpen reparasjon.
- TEP eller TAP? TAP-reparasjonen er historisk sett den foretrukne teknikken i Nord-Amerika. Det meste av litteraturen sammenligner TAP med en annen teknikk. I denne teknikken ble flate, tunge polypropylennettinger brukt og festet med stiftemaskiner eller stiftere. Peritoneale tårer ble også lukket med samme teknikk. Høyere forekomst av kronisk smerte ble rapportert etter TAP-reparasjon versus TEP-reparasjon. Nerveklemming under disse flere stifteprosedyrene var sannsynligvis hovedårsaken. TAP er også sterkt assosiert med "sjeldne, men alvorlige vaskulære og viscerale komplikasjoner". Medisinsk forskningsråds rettssak rapporterte at alle alvorlige komplikasjoner oppsto hos pasienter som gjennomgikk TAP-tilnærmingen. De fleste postoperative komplikasjoner som sepsis på tarmfistel med mesh, mekanisk ileus på adherenser eller portstedbrokk sees ved TAP-reparasjon. I vår praksis er TEP-reparasjon den foretrukne teknikken. Disseksjon utføres uten bruk av ballongdissektor, et anatomisk, forhåndsformet anatomisk polyesternett implantert uten fiksering ved stifting, festing eller sutur.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Rekruttering
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
-
Hovedetterforsker:
- Ihsan INAN, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Diagnose av primære, ensidige eller bilaterale, reduserbare lyskebrokk
- Medisinsk egnet for generell anestesi
- Forståelse og bruk av fransk språk
- Installert i den geografiske regionen uten forutsigbar flytting i to år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig kjønn, tilbakevendende brokk
- Pågående kronisk smertesyndrom, annet enn brokkopprinnelse
- Koagulasjonsforstyrrelser, profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon, ikke i stand til å stoppe blodplate-antiaggregeringsterapi 10 dager før operasjon
- Tidligere bekkenkirurgiske prosedyrer kontraindiserer laparoskopisk teknikk
- American Society of Anesthesiology klasse 4 og 5 pasienter
- Akuttkirurgi, peritonitt, tarmobstruksjon, kvelning, perforering
- Psykisk syke pasienter
- Tilstedeværelse av lokal eller systemisk infeksjon
- Forventet levealder < 2 år
- Enhver kognitiv svikt (psykiatrisk lidelse, Alzheimers sykdom osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Laparoskopisk reparasjon
|
3 trokarprosedyre.
Blunt kameradisseksjon uten bruk av ballongdissektor.
Anatomisk, forhåndsformet polyesternett passert rundt spermatiske ledningsstrukturer.
Ingen fiksering av mesh.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Åpen spenningsfri lyskebrokk-mesh reparasjon
|
Klassisk Lichtenstein-reparasjon.
Polyester flat 14x8cm mesh
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kronisk signifikant postoperativ smerte
Tidsramme: preoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dager
|
preoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerterelaterte seksuelle funksjonsforstyrrelser
Tidsramme: preoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dager
|
preoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dager
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: preoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dager
|
preoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dager
|
|
Nevrotisisme
Tidsramme: preoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dager
|
preoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dager
|
|
Postoperative kirurgiske og medisinske komplikasjoner
Tidsramme: preoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dager
|
preoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dager
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 730. postoperativ dag
|
730. postoperativ dag
|
|
Overordnet kostnadsanalyse
Tidsramme: 730. postoperativ dag
|
730. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- Studieleder: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .