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Résultat fonctionnel après la réparation du maillage de l'hernie de l'aine : la laparoscopie ouverte par rapport à la laparoscopie (GENINGHERNIA)

10 avril 2008 mis à jour par: University Hospital, Geneva

Douleur chronique significative et résultat fonctionnel après réparation laparoscopique par rapport à une hernie ouverte de l'aine : conception d'un essai clinique contrôlé randomisé

Contexte : La grande acceptation des techniques de renforcement de maille dans la réparation des hernies de l'aine a réduit les taux de récidive pour toutes les techniques. Le taux de récidive seul n'est plus le principal critère de qualité pour la réparation des hernies. La douleur chronique postopératoire importante est une entité fréquente, cliniquement pertinente, mal comprise et mal étudiée qui est 3 à 5 fois plus fréquente que la récidive herniaire. En tant que sous-groupe de la douleur postopératoire chronique importante ou en tant qu'entité distincte, la dysfonction sexuelle due à la douleur éjaculatrice et génitale après la réparation d'une hernie inguinale peut survenir chez environ 2,5 % des patients. Le profil psychologique préopératoire du patient ainsi que les antécédents d'exposition à la douleur se sont avérés importants dans le développement de douleurs postopératoires chroniques significatives. L'objectif de cette étude est d'analyser la douleur postopératoire chronique significative et l'état des résultats fonctionnels des patients après réparation laparoscopique par rapport à la réparation ouverte.

Méthodes : Un essai clinique randomisé contrôlé sans insu est conçu pour comparer la réparation ouverte d'une hernie inguinale avec une réparation laparoscopique totalement extrapéritonéale sur la douleur postopératoire significative chronique, les troubles de la fonction sexuelle liés à la douleur, les complications, les résultats de qualité de vie liés à la santé, les taux de récidive et Coût. Les volontaires seront recrutés aux Hôpitaux Universitaires de Genève, service de chirurgie, unité de chirurgie viscérale. Les critères d'éligibilité sont les patients de sexe masculin âgés de plus de 21 ans, présentant une hernie inguinale primaire unilatérale ou bilatérale réductible, candidats à une chirurgie élective et médicalement aptes à une anesthésie générale.130 les patients seront recrutés pour chaque groupe afin d'atteindre un niveau α de 0,05 et une puissance de 80 %. Le suivi se fera aux 10ème, 30ème jours ainsi qu'aux 3 12 et 24 mois post opératoires par questionnaires et par examen clinique par un expert indépendant. Une analyse globale des coûts sera réalisée. Le recrutement des patients dans l'étude débutera en avril 2008 et devrait se terminer en mai 2009.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réparation d'une hernie est l'opération élective la plus fréquemment pratiquée en chirurgie générale. La douleur chronique ou la névralgie persistante a été reconnue comme une complication après la réparation d'une hernie inguinale, mais a été signalée dans les années 1980 comme une affection rare et peu fréquente. Des études du milieu des années 1990 ont rapporté une fréquence plus élevée, jusqu'à 50% des patients signalant des douleurs après la réparation d'une hernie plus d'un an après la chirurgie. La douleur chronique après cure de hernie peut être invalidante, avec un impact considérable sur la qualité de vie. L'histoire naturelle de la douleur postopératoire, y compris sa prévalence, son étiologie, sa durée, le handicap associé et son impact social et économique reste indéfinie.

The Cooperative Hernia Study (1996) évaluant la douleur postopératoire dans un essai prospectif incluant 315 patients avec réparation ouverte sans treillis avec un suivi de 2 ans trouvé à 1 an, 62,9 % de douleurs inguinales ou inguinales et 11,9 % des patients avaient des douleurs modérées à sévères ; 53,6 % avaient des douleurs et 10,6 % des patients continuaient à signaler des douleurs modérées à sévères 2 ans après l'opération.

Dans une étude prospective consécutive d'une série de cas de 500 opérations consécutives chez 466 patients adultes non sélectionnés pour la réparation d'une hernie ouverte de l'aine au Danemark (1994-1996), 1 an après la chirurgie, 19 % des patients avaient un certain degré de douleur, 6 % avaient une douleur modérée ou sévère la douleur. La douleur limitait la fonction quotidienne chez 6 % des patients.

Une étude de cohorte transversale basée sur la base de données danoise sur les hernies (1998) pour déterminer l'incidence de la douleur à l'aine 1 an après la réparation d'une hernie inguinale et pour évaluer l'influence de la douleur chronique à l'aine sur la fonction, a détecté 28,7 % de douleur dans la région de l'aine et 11,0 % des patients ont signalé que la douleur interférait avec le travail ou les loisirs. Il n'y avait pas de différence dans l'incidence de la douleur en ce qui concerne les différents types de hernie, les différents types de réparations chirurgicales ou les différents types d'anesthésie.

Une enquête par questionnaire d'une cohorte historique de 351 patients ayant subi une chirurgie de hernie inguinale à Aberdeen - Ecosse (1995-1997) a rapporté 30% de douleur chronique. Le caractère de cette douleur était principalement neuropathique.

Définition de la douleur chronique La définition de « douleur chronique » par l'Association internationale pour l'étude de la douleur est « une douleur qui dure depuis 3 mois ou plus ». Il n'y a pas de consensus ni sur la définition, ni sur les grades de sévérité des CSPOP dans la littérature. Dans l'étude coopérative sur les hernies, Cunningham et al. des douleurs légères, modérées et sévères clairement décrites. La douleur légère était définie comme une douleur ou un inconfort occasionnel qui ne limitait pas l'activité, avec un retour au mode de vie avant la hernie ; douleur modérée, car la douleur empêche le retour aux activités préopératoires normales (c. et la douleur intense, comme une douleur qui a rendu le patient incapable à intervalles fréquents ou qui a interféré avec les activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire une douleur constamment présente ou présente par intermittence mais si grave qu'elle altère les activités normales, comme la marche). D'autres études ont défini la douleur chronique comme "celle qui persiste pendant un an après l'opération". Une étude néerlandaise a défini la douleur comme une douleur à l'aine ou au scrotum qui dure plus d'un mois après la chirurgie. Dans notre étude, la douleur chronique est définie par un score minimal > 4 à l'échelle quadruple visuelle analogique (VASQ) 3 mois après l'intervention.

Caractéristiques et étiologie de la douleur chronique Les syndromes de douleur chronique somatique, neuropathique et viscérale sont décrits. Cunningham et al. ont rapporté que le syndrome de la douleur somatique était le type le plus courant de douleur post-herniaire chronique. La douleur est localisée à l'insertion ligamentaire commune au tubercule pubien. Les douleurs somatiques peuvent être dues à des lésions de la tubérosité pubienne lors de l'agrafage d'une prothèse en treillis ou des couches musculaires profondes. L'incorporation du périoste du tubercule pubien dans la suture la plus médiale lors de la réparation d'une hernie ouverte est accusée. Les douleurs neuropathiques sont probablement attribuables à des lésions du nerf ilio-inguinal ou génito-fémoral. La douleur neuropathique se développe généralement dans la distribution sensorielle d'un nerf lésé. La névralgie résiduelle chronique survient à la suite de la manipulation chirurgicale des nerfs sensoriels. Le traumatisme nerveux peut être dû à une division partielle ou complète, un étirement, une contusion, un écrasement, une lésion électrique ou une compression des sutures. Des lésions nerveuses secondaires peuvent survenir en raison d'une irritation ou d'une compression par un processus inflammatoire adjacent tel qu'un granulome. Douleur neuropathique décrite comme tirant, tirant, déchirant, lancinant, poignardant, lancinant, engourdissant et sourd. L'apparition de la douleur neuropathique est souvent retardée, survenant après une période de latence de quelques jours à quelques semaines. La douleur est souvent aggravée par la marche, la position penchée ou l'hyperextension de la hanche et les rapports sexuels ; et atténuée par la position couchée et la flexion de la hanche et de la cuisse. Dans la réparation d'une hernie laparoscopique lors de l'agrafage du treillis, il peut pénétrer dans la paroi du canal inguinal en emprisonnant et en irritant les nerfs sensoriels. Le vrillage des nerfs peut provoquer une irritation chronique. Le troisième syndrome douloureux décrit dans la littérature est viscéral. Par exemple, la douleur rencontrée uniquement lors de l'éjaculation en raison d'un dysfonctionnement des structures périurétrales impliquées dans l'éjaculation. Un mécanisme possible est la lésion des nerfs somatiques sacrés ou sympathiques, entraînant une dyssynergie des muscles effecteurs éjaculateurs. Cela peut également être dû à un rétrécissement du canal spermatique dû au tissu cicatriciel ou à une torsion du cordon.

Pronostic de la douleur chronique Une fois la douleur chronique installée, elle ne change pas sans un traitement radical. Cunningham et al. ont rapporté une prévalence de douleur légère, modérée ou sévère de 63 % à 1 an après l'opération, qui a été réduite à 54 % après 2 ans. Les patients qui ont signalé une douleur modérée à sévère à 1 an (12 %) ont continué à signaler une douleur persistante à 2 ans (11 %).

Risque de développer des douleurs chroniques

  • Facteurs psychologiques prédisposants L'état psychologique préopératoire du patient (dépression, dépendances, consommation de médicaments, etc.) ou des antécédents de douleur chronique avec une chirurgie antérieure ou un accident peuvent être un facteur prédictif.
  • Facteurs chirurgicaux Hernie récurrente, douleur préopératoire et absence de renflement visible avant la chirurgie, apparition tardive des symptômes après la chirurgie, scores de douleur élevés une semaine après l'opération et nécessité de quatre semaines ou plus avant le retour au travail sont signalés comme facteurs de risque de développement de la douleur chronique .

Impact de la technique chirurgicale Plusieurs techniques chirurgicales différentes sont étudiées les unes avec les autres dans la littérature et différentes méta-analyses, chacune avec un point d'intérêt différent, donnent différentes lectures de la réalité. Malgré le fait qu'il n'y ait pas de consensus dans la littérature, la technique chirurgicale est clairement l'un des paramètres clés. La fréquence globale de la douleur chronique est plus élevée dans les études avec des mesures spécifiques, où la douleur est le principal résultat d'intérêt.

  • OMR vs réparation sans treillis L'avantage hypothétique de la réparation sans tension sur le problème de la douleur chronique n'est pas confirmé. Deux études de cohorte rétrospectives issues des ténors de la réparation par treillis ouvert ont rapporté moins de douleur chronique avec la réparation par treillis. Cet avantage de la réparation avec treillis sur les scores de douleur par rapport aux réparations conventionnelles sans treillis n'est pas confirmé par des essais contrôlés randomisés.
  • LR vs OMR La seule étude comparant la réparation laparoscopique totalement extrapéritonéale (TEP) (maille polypropylène sans fixation) à la RMO classique (Lichtenstein) provient de Kumar et al. Ils retrouvent globalement 30% de "douleurs et gênes chroniques" (22,5% pour LR, 38,3% pour OMR) après un délai moyen de 21 mois post cure herniaire. L'essai du Medical Research Council a rapporté une incidence significativement plus élevée de douleur chronique après réparation ouverte qu'après réparation laparoscopique (37 % contre 29 %) à 1 an. Cet essai, cependant, incluait des réparations sans filet dans le groupe ouvert et des réparations prépéritonéales transabdominales (TAP) et TEP dans le groupe laparoscopique. Dans une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés sur la réparation laparoscopique et ouverte d'une hernie inguinale par treillis prothétique, les chercheurs de l'UE ont découvert que la douleur chronique est moins susceptible de survenir après une réparation laparoscopique qu'après une réparation ouverte.
  • TEP ou TAP ? La réparation TAP est historiquement la technique de choix en amérique du nord. La plupart de la littérature compare le TAP à une autre technique. Dans cette technique, des mailles plates en polypropylène lourd ont été utilisées et fixées avec des agrafeuses ou des agrafeuses. Les déchirures péritonéales ont également été fermées avec la même technique. Des taux plus élevés de douleur chronique ont été signalés après la réparation TAP par rapport à la réparation TEP. Le piégeage nerveux au cours de ces plusieurs procédures d'agrafage était probablement la principale raison. La TAP est également fortement associée à des "complications vasculaires et viscérales rares mais graves". L'essai du Medical Research Council a rapporté que toutes les complications graves sont survenues chez les patients subissant l'approche TAP. La plupart des complications postopératoires comme la septicémie sur la fistule intestinale avec filet, l'iléus mécanique sur les adhérences ou les hernies du site portuaire sont observées dans la réparation TAP. Dans notre pratique, la réparation TEP est la technique de choix. La dissection est réalisée sans l'utilisation de ballon dissecteur, un filet anatomique en polyester préformé et anatomique implanté sans fixation par agrafage, pointage ou suture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
        • Chercheur principal:
          • Ihsan INAN, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Diagnostic des hernies inguinales primaires, unilatérales ou bilatérales, réductibles
  • Médicalement apte à l'anesthésie générale
  • Compréhension et utilisation de la langue française
  • Installé dans la zone géographique sans déménagement prévisible avant deux ans

Critère d'exclusion:

  • Genre féminin, hernie récurrente
  • Syndrome de douleur chronique continue, autre que d'origine herniaire
  • Troubles de la coagulation, anticoagulation prophylactique ou thérapeutique, impossibilité d'arrêter le traitement antiagrégant plaquettaire 10 jours avant l'intervention
  • Interventions chirurgicales pelviennes antérieures contre-indiquant la technique laparoscopique
  • Patients de classes 4 et 5 de l'American Society of Anesthesiology
  • Chirurgie d'urgence, péritonite, occlusion intestinale, strangulation, perforation
  • Malades mentaux
  • Présence d'une infection locale ou systémique
  • Espérance de vie < 2 ans
  • Tout trouble cognitif (trouble psychiatrique, maladie d'Alzheimer, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Réparation laparoscopique
Procédure des 3 trocarts. Dissection par caméra émoussée sans utilisation de dissecteur à ballonnet. Filet anatomique en polyester préformé passé autour des structures du cordon spermatique. Pas de fixation de maille.
Autres noms:
  • PTE
  • Réparation de hernie laparoscopique
Comparateur actif: 2
Réparation de treillis de hernie inguinale sans tension ouverte
Réparation classique de Lichtenstein. Maille plate polyester 14x8cm
Autres noms:
  • Réparation de Lichtenstein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur chronique post opératoire importante
Délai: préopératoire, 10, 30, 90, 365 et 730 jours postopératoires
préopératoire, 10, 30, 90, 365 et 730 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Troubles de la fonction sexuelle liés à la douleur
Délai: préopératoire, 10, 30, 90, 365 et 730 jours postopératoires
préopératoire, 10, 30, 90, 365 et 730 jours postopératoires
Qualité de vie liée à la santé
Délai: préopératoire, 10, 30, 90, 365 et 730 jours postopératoires
préopératoire, 10, 30, 90, 365 et 730 jours postopératoires
Névrosisme
Délai: préopératoire, 10, 30, 90, 365 et 730 jours postopératoires
préopératoire, 10, 30, 90, 365 et 730 jours postopératoires
Complications chirurgicales et médicales postopératoires
Délai: préopératoire, 10, 30, 90, 365 et 730 jours postopératoires
préopératoire, 10, 30, 90, 365 et 730 jours postopératoires
Taux de récidive
Délai: 730e jour postopératoire
730e jour postopératoire
Analyse globale des coûts
Délai: 730e jour postopératoire
730e jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
  • Directeur d'études: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2008

Première publication (Estimation)

28 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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