- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00625534
Toiminnallinen tulos nivustyräverkon korjauksen jälkeen: avoin vs. laparoskopia (GENINGHERNIA)
Krooninen merkittävä kipu ja toiminnallinen tulos laparoskooppisen ja avoimen nivustyräverkon korjauksen jälkeen: Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suunnittelu
Tausta: Verkon vahvistustekniikoiden laaja hyväksyntä nivustyrän korjauksessa alensi uusiutumista kaikissa tekniikoissa. Uusiutumisaste ei yksinään ole enää tärkein laatukriteeri tyrän korjauksessa. Krooninen merkittävä leikkauksen jälkeinen kipu on yleinen, kliinisesti merkityksellinen, huonosti ymmärretty ja huonosti tutkittu kokonaisuus, joka on 3–5 kertaa yleisempi kuin tyrän uusiutuminen. Kroonisen merkittävän leikkauksen jälkeisen kivun alaryhmänä tai erillisenä kokonaisuutena noin 2,5 %:lla potilaista voi esiintyä siemensyöksy- ja sukupuolielinten kivuista johtuvaa seksuaalista toimintahäiriötä nivustyrän korjauksen jälkeen. Potilaan leikkausta edeltävän psykologisen profiilin sekä kipualtistushistorian on osoitettu olevan tärkeitä kroonisen merkittävän leikkauksen jälkeisen kivun kehittymisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kroonista merkittävää postoperatiivista kipua ja potilaiden toiminnallista lopputulosta laparoskooppisen korjauksen jälkeen verrattuna avoimeen korjaukseen.
Menetelmät: Satunnaistettu, kontrolloitu, ei-sokkoutettu kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan avointa nivustyräverkkoa laparoskooppiseen, täysin ekstraperitoneaaliseen korjaukseen kroonisessa merkittävässä leikkauksen jälkeisessä kivussa, kipuun liittyvissä seksuaalitoimintojen häiriöissä, komplikaatioissa, terveyteen liittyvissä elämänlaatutuloksissa, uusiutumistiheydessä ja kustannus. Vapaaehtoisia rekrytoidaan Geneven yliopistolliseen sairaalaan, kirurgian osastolle, sisäelinten kirurgian yksikköön. Kelpoisuuskriteerit ovat yli 21-vuotiaita miespotilaita, joilla on pienenevä toispuoleinen tai molemminpuolinen primaarinen nivustyrä, joka on ehdokkaana elektiiviseen leikkaukseen ja lääketieteellisesti soveltuva yleisanestesiaan.130 potilaat otetaan mukaan jokaiseen ryhmään, jotta saavutetaan 0,05 α-taso ja 80 %:n teho. Seuranta tapahtuu 10., 30. päivänä sekä 3. 12. ja 24. leikkauksen jälkeisenä kuukautena kyselylomakkeilla ja riippumattoman asiantuntijan tekemällä kliinisellä tutkimuksella. Tehdään kokonaiskustannusanalyysi. Potilaiden ilmoittautuminen tutkimukseen alkaa huhtikuussa 2008 ja päättyy arviolta toukokuussa 2009.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyrän korjaus on yleisin yleiskirurgiassa tehtävä valinnainen leikkaus. Krooninen kipu tai jatkuva neuralgia on tunnustettu komplikaatioksi nivustyrän korjauksen jälkeen, mutta 1980-luvulla sen raportoitiin harvinaisena ja harvinaisena sairautena. 1990-luvun puolivälissä tehdyt tutkimukset ovat raportoineet useammin, ja jopa 50 % potilaista raportoi kipua tyrän korjauksen jälkeen yli vuoden kuluttua leikkauksesta. Krooninen kipu tyrän korjauksen jälkeen voi olla vammauttavaa ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Leikkauksen jälkeisen kivun luonnollinen historia, mukaan lukien sen esiintyvyys, etiologia, kesto, siihen liittyvä vamma ja sen sosiaaliset ja taloudelliset vaikutukset ovat edelleen määrittelemättömiä.
Yhteistyötyrätutkimus (1996), jossa arvioitiin leikkauksen jälkeistä kipua prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 315 avointa ei-mesh-korjautuvaa potilasta 2 vuoden seurannassa 1 vuoden kohdalla, 62,9 %:lla nivus- tai nivuskipuja ja 11,9 %:lla potilaista oli kohtalaista tai vaikeaa kipua. ; 53,6 %:lla oli kipua ja 10,6 % potilaista raportoi edelleen kohtalaista tai vaikeaa kipua 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Prospektiivisessa peräkkäisessä tapaussarjatutkimuksessa, joka käsitti 500 peräkkäistä leikkausta 466:lla valitsemattomalla aikuispotilaalla avoimen nivustyrän korjaamiseksi Tanskassa (1994-1996), vuosi leikkauksen jälkeen, 19 %:lla potilaista oli jonkinasteista kipua, 6 %:lla kohtalaista tai vaikeaa. kipu. Kipu rajoitti päivittäistä toimintaa 6 %:lla potilaista.
Tanskan tyrätietokantaan (1998) perustuva poikkileikkauskohorttitutkimus, jossa määritettiin nivuskivun ilmaantuvuus 1 vuosi nivustyrän korjauksen jälkeen ja arvioitiin kroonisen nivuskivun vaikutusta toimintaan, havaittiin 28,7 % kivusta nivusissa ja nivusissa. 11,0 % potilaista ilmoitti, että kipu häiritsi työtä tai vapaa-ajan toimintaa. Kivun esiintyvyyden välillä ei ollut eroa erityyppisten tyrän, erilaisten kirurgisten korjausten tai erityyppisten anestesiatyyppien osalta.
Aberdeenissa - Skotlannissa (1995-1997) tehdyssä 351 potilaan historiallisessa kohortissa tehty kyselytutkimus raportoi 30 % kroonisesta kivusta. Tämän kivun luonne oli pääosin neuropaattista.
Kroonisen kivun määritelmä Kansainvälisen kivuntutkimusjärjestön "kroonisen kivun" määritelmä on "kolme kuukautta tai kauemmin kestävä kipu". Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä CSPOP:n määritelmästä tai vakavuusasteista. Cooperative Hernia -tutkimuksessa Cunningham et ai. selkeästi kuvattu lievä, kohtalainen ja vaikea kipu. Lievä kipu määriteltiin satunnaiseksi kivuksi tai epämukavaksi tunteeksi, joka ei rajoita aktiivisuutta ja jossa palataan elämäntapaan ennen tyrä; kohtalainen kipu, joka estää paluun normaaliin leikkausta edeltävään toimintaan (eli kyvyttömyys jatkaa toimintaa ennen tyrää, kuten golf, tennis tai muut urheilulajit, ja kyvyttömyys nostaa esineitä ilman kipua, joita potilaat olivat nostaneet ennen tyrän esiintymistä); ja voimakas kipu, kipuna, joka teki potilaan toimintakyvyttömäksi säännöllisin väliajoin tai häiritsi päivittäistä elämää (eli jatkuvaa tai ajoittain esiintyvää, mutta niin voimakasta kipua, että se haittaa normaalia toimintaa, kuten kävelyä). Muut tutkimukset määrittelivät kroonisen kivun "se, joka kestää yhden vuoden leikkauksen jälkeen". Eräässä hollantilaisessa tutkimuksessa kipu määriteltiin kipuksi nivusissa tai kivespussissa, joka kestää yli kuukauden leikkauksen jälkeen. Tutkimuksessamme krooninen kipu määritellään minimipisteeksi > 4 nelinkertaisen visuaalisen analogisen asteikon (VASQ) avulla 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kroonisen kivun ominaisuudet ja etiologia Kuvataan somaattisia, neuropaattisia ja viskeraalisia kroonisia kipuoireyhtymiä. Cunningham et ai. ilmoitti somaattisen kivun oireyhtymän yleisimmäksi kroonisen tyrän jälkeisen kivun tyypiksi. Kipu on paikallinen yhteiseen nivelsiteen asetukseen häpytuberkkeliin. Somaattinen kipu voi johtua häpytuberklin vauriosta verkkoproteesin nidonta-vaiheessa tai syvistä lihaskerroksista. Syytetään häpytuberkkelin periosteumin liittämistä mediaaliisimpaan ompeleeseen avoimen tyrän korjauksen aikana. Neuropaattinen kipu johtuu luultavasti imusolmukkeen tai genitofemoraalisen hermon vauriosta. Neuropaattinen kipu kehittyy yleensä vaurioituneen hermon sensorisessa jakautumisessa. Krooninen jäännösneuralgia ilmenee sensoristen hermojen kirurgisen käsittelyn seurauksena. Hermovaurio voi johtua osittaisesta tai täydellisestä jakautumisesta, venymisestä, ruhjeesta, murskaamisesta, sähkövauriosta tai ompeleiden puristamisesta. Toissijainen hermovaurio voi johtua viereisen tulehdusprosessin, kuten granulooman, aiheuttamasta ärsytyksestä tai puristamisesta. Neuropaattinen kipu, jota kuvataan vetäväksi, vetäväksi, repiväksi, sykkiväksi, puukottavaksi, ampuvaksi, puututavaksi ja tylsäksi. Neuropaattisen kivun ilmaantuminen viivästyy usein, ja se ilmaantuu päivien tai viikkojen piilevän ajanjakson jälkeen. Kipua pahentaa usein liikkuminen, kumartuminen tai lonkan liikavenyminen ja sukupuoliyhdyntä; ja lievittää makuuasennon sekä lonkan ja reiden koukutus. Laparoskooppisessa tyräkorjauksessa verkkoa nidottaessa se voi tunkeutua nivuskanavan seinämään kiinnittäen ja ärsyttää aistihermoja. Hermojen taipuminen voi aiheuttaa kroonista ärsytystä. Kolmas kirjallisuudessa kuvattu kipuoireyhtymä on viskeraalinen. Esimerkiksi vain siemensyöksyssä esiintyvä kipu johtuen siemensyöksyyn liittyvien periuretraalisten rakenteiden toimintahäiriöstä. Yksi mahdollinen mekanismi on joko somaattisten sakraalisten tai sympaattisten hermojen vaurioituminen, mikä johtaa siemensyöksyn efektorilihasten dyssynergiaan. Se voi johtua myös arpikudoksesta peräisin olevan siittiökanavan ahtautumisesta tai johdon kiertymisestä.
Kroonisen kivun ennuste Kun krooninen kipu on asennettu, se ei muutu ilman radikaalia hoitoa. Cunningham et ai. raportoitu lievän, keskivaikean tai vaikean kivun esiintyvyydestä 63 % vuoden kuluttua leikkauksesta, mikä väheni 54 %:iin 2 vuoden jälkeen. Potilaat, jotka ilmoittivat keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta 1 vuoden kohdalla (12 %), raportoivat edelleen jatkuvasta kivusta 2 vuoden kohdalla (11 %).
Kroonisen kivun kehittymisen riski
- Altistavat psykologiset tekijät Potilaan leikkausta edeltävä psykologinen tila (masennus, riippuvuudet, huumeiden käyttö jne.) tai aiemman leikkauksen tai tapaturman aiheuttama krooninen kipu voi olla ennakoiva tekijä.
- Kirurgiset tekijät Kroonisen kivun kehittymisen riskitekijöiksi on raportoitu toistuva tyrä, ennen leikkausta tapahtuva kipu ja näkyvän pullistuman puuttuminen ennen leikkausta, viivästynyt oireiden ilmaantuminen leikkauksen jälkeen, korkeat kipupisteet viikon kuluttua leikkauksesta ja vähintään neljän viikon työhönpaluuvaatimus. .
Kirurgisen tekniikan vaikutus Kirjallisuudessa tutkitaan useita erilaisia kirurgisia tekniikoita keskenään ja erilaiset meta-analyysit, joista jokaisella on erilainen kiinnostus, pitävät erilaisia luentoja todellisuudesta. Huolimatta siitä, että kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä, kirurginen tekniikka on selvästi yksi avainparametreista. Kroonisen kivun yleinen esiintymistiheys on suurempi erityismittauksilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa kipu on ensisijainen kiinnostava tulos.
- OMR vs. ei-verkkokorjaus Jännitteetön korjauksen hypoteettista etua kroonisen kivun ongelmassa ei ole vahvistettu. Kaksi retrospektiivistä kohorttitutkimusta, jotka tulivat avoimen verkon korjauksen tenoreista, raportoivat vähemmän kroonista kipua verkkokorjauksen yhteydessä. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa ei ole vahvistettu tätä verkkokorjauksen etua kipupisteissä verrattuna tavanomaiseen ilman verkkokorjaukseen.
- LR vs. OMR Ainoa tutkimus, jossa verrattiin laparoskooppista täysin ekstraperitoneaalista (TEP) korjausta (polypropeeniverkko ilman kiinnitystä) klassiseen OMR:ään (Lichtenstein), on Kumar et al. He havaitsevat yhteensä 30 % "kroonisesta kivusta ja epämukavuudesta" (22,5 % LR:lle, 38,3 % OMR:lle) keskimäärin 21 kuukauden kuluttua tyrän korjaamisesta. Lääketieteellisen tutkimusneuvoston tutkimuksessa raportoitiin merkittävästi korkeampi kroonisen kivun ilmaantuvuus avoimen korjauksen jälkeen kuin laparoskooppisen korjauksen jälkeen (37 % vs. 29 %) yhden vuoden kohdalla. Tämä tutkimus sisälsi kuitenkin ei-verkkokorjaukset avoimessa ryhmässä ja transabdominaaliset preperitoneaaliset (TAP) ja TEP-korjaukset laparoskooppisessa ryhmässä. Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden meta-analyysissä nivustyrän laparoskooppisesta ja avoproteesiverkkokorjauksesta EU:n tutkijat havaitsivat, että kroonista kipua esiintyy harvemmin laparoskooppisen korjauksen jälkeen kuin avoimen korjauksen jälkeen.
- TEP vai TAP? TAP-korjaus on historiallisesti suosituin tekniikka Pohjois-Amerikassa. Suurin osa kirjallisuudesta vertaa TAP:ia toiseen tekniikkaan. Tässä tekniikassa käytettiin litteitä, raskaita painotettuja polypropeeniverkkoja, jotka kiinnitettiin nitojalla tai kiinnittimillä. Peritoneaaliset kyyneleet suljettiin myös samalla tekniikalla. TAP-korjauksen jälkeen ilmoitettiin enemmän kroonista kipua verrattuna TEP-korjaukseen. Hermojen loukkuun jääminen näiden useiden nidontatoimenpiteiden aikana oli luultavasti tärkein syy. TAP liittyy myös vahvasti "harvinaisiin mutta vakaviin verisuoni- ja sisäelinten komplikaatioihin". Medical Research Councilin tutkimus raportoi, että kaikki vakavat komplikaatiot ilmenivät potilailla, joille tehtiin TAP-lähestymistapa. Suurin osa leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, kuten sepsis suolen fistelissä, jossa on verkko, mekaaninen ileus kiinnittymissä tai porttialueen tyrät, havaitaan TAP-korjauksessa. Käytännössämme TEP-korjaus on valintatekniikka. Dissektio toteutetaan ilman palloleikkuria, anatomista, esimuotoiltua anatomista polyesteriverkkoa, joka on istutettu ilman kiinnitystä nidomalla, kiinnittämällä tai ompelemalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
-
Päätutkija:
- Ihsan INAN, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Primaaristen, toispuolisten tai kahdenvälisten, vähentyvien nivustyrän diagnoosi
- Lääketieteellisesti soveltuva yleisanestesiaan
- Ranskan kielen ymmärtäminen ja käyttö
- Asennettu maantieteelliselle alueelle ilman ennakoitavissa olevaa siirtoa kahden vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Naisten sukupuoli, toistuva tyrä
- Jatkuva krooninen kipuoireyhtymä, muu kuin tyrä
- Hyytymishäiriöt, profylaktinen tai terapeuttinen antikoagulaatio, joka ei pysty lopettamaan verihiutaleiden aggregaatiota estävää hoitoa 10 päivää ennen leikkausta
- Aiemmat lantion leikkaukset, jotka ovat vasta-aiheisia laparoskooppiseen tekniikkaan
- American Society of Anesthesiology Class 4 ja 5 potilaat
- Hätäkirurgia, vatsakalvontulehdus, suolen tukos, kuristus, perforaatio
- Mielisairaat potilaat
- Paikallisen tai systeemisen infektion esiintyminen
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Kaikki kognitiiviset häiriöt (psykiatriset häiriöt, Alzheimerin tauti jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Laparoskopinen korjaus
|
3 troakaarin menettely.
Tylsä kameran dissektio ilman ilmapalloleikkuria.
Anatominen, esimuotoiltu, polyesteriverkko kulkee spermaattisten johtorakenteiden ympärillä.
Ei verkkokiinnitystä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
Avoin jännitteetön nivustyräverkon korjaus
|
Klassinen Liechtensteinin korjaus.
Polyesteri litteä 14x8cm verkko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Krooninen merkittävä leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 10, 30, 90, 365 ja 730 päivää leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 10, 30, 90, 365 ja 730 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipuun liittyvät seksuaalitoiminnan häiriöt
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 10, 30, 90, 365 ja 730 päivää leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 10, 30, 90, 365 ja 730 päivää leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 10, 30, 90, 365 ja 730 päivää leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 10, 30, 90, 365 ja 730 päivää leikkauksen jälkeen
|
Neuroottisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 10, 30, 90, 365 ja 730 päivää leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 10, 30, 90, 365 ja 730 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kirurgiset ja lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 10, 30, 90, 365 ja 730 päivää leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 10, 30, 90, 365 ja 730 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 730. leikkauksen jälkeinen päivä
|
730. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kokonaiskustannusanalyysi
Aikaikkuna: 730. leikkauksen jälkeinen päivä
|
730. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- Opintojohtaja: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile