Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональный результат после пластики паховой грыжи сеткой: открытая или лапароскопическая (GENINGHERNIA)

10 апреля 2008 г. обновлено: University Hospital, Geneva

Хроническая значительная боль и функциональный результат после лапароскопической пластики паховой грыжи по сравнению с открытой пластикой сеткой: дизайн рандомизированного контролируемого клинического исследования

Предыстория: Широкое применение методов армирования сеткой при пластике паховой грыжи снизило частоту рецидивов для всех методов. Сама по себе частота рецидивов больше не является основным критерием качества герниопластики. Хроническая выраженная послеоперационная боль является частым, клинически значимым, малопонятным и малоизученным явлением, которое встречается в 3–5 раз чаще, чем рецидив грыжи. Как подгруппа к хронической выраженной послеоперационной боли или как отдельное явление, сексуальная дисфункция из-за эякуляторной и генитальной боли после пластики паховой грыжи может возникать примерно у 2,5% пациентов. Показано, что предоперационный психологический профиль пациента, а также анамнез болевого воздействия имеют важное значение в развитии хронической выраженной послеоперационной боли. Целью данного исследования является анализ хронической значительной послеоперационной боли и функционального статуса пациентов после лапароскопической пластики по сравнению с открытой пластикой.

Методы. Рандомизированное контролируемое неслепое клиническое исследование предназначено для сравнения открытой пластики паховой грыжи с помощью сетки с лапароскопической тотальной экстраперитонеальной пластикой при хронической значительной послеоперационной боли, связанных с болью нарушениях сексуальной функции, осложнениях, показателях качества жизни, связанных со здоровьем, частоте рецидивов и Стоимость. Добровольцы будут набраны в университетской больнице Женевы, отделении хирургии, отделении висцеральной хирургии. Критериями включения являются пациенты мужского пола старше 21 года с вправимой паховой односторонней или двусторонней первичной грыжей, которые являются кандидатами на плановую операцию и по медицинским показаниям подходят для общей анестезии.130 пациенты будут включены в каждую группу для достижения α-уровня 0,05 и мощности 80%. Последующее наблюдение будет проводиться на 10-й, 30-й дни, а также через 3, 12 и 24 месяца после операции с помощью опросников и клинического осмотра независимым экспертом. Будет проведен общий анализ затрат. Набор пациентов в исследование начнется в апреле 2008 г. и, по оценкам, завершится в мае 2009 г.

Обзор исследования

Подробное описание

Грыжесечение — наиболее частая плановая операция, выполняемая в общей хирургии. Хроническая боль или стойкая невралгия были признаны осложнением после пластики паховой грыжи, но в 1980-х годах о них сообщалось как о редком и нечастом состоянии. Исследования, проведенные в середине 1990-х годов, показали более высокую частоту: до 50% пациентов жалуются на боль после герниопластики более чем через 1 год после операции. Хроническая боль после герниопластики может привести к инвалидности, что значительно повлияет на качество жизни. Естественная история послеоперационной боли, включая ее распространенность, этиологию, продолжительность, связанную с ней инвалидность и ее социальные и экономические последствия остаются неопределенными.

Совместное исследование грыж (1996 г.), оценивающее послеоперационную боль в проспективном исследовании, включавшем 315 пациентов с открытой пластикой без сетки с последующим наблюдением в течение 2 лет, через 1 год у 62,9% пациентов была боль в паху или паху, а у 11,9% пациентов была умеренная или сильная боль. ; 53,6% испытывали боль, а 10,6% пациентов продолжали жаловаться на умеренную или сильную боль через 2 года после операции.

В проспективном последовательном исследовании серии случаев 500 последовательных операций у 466 неотобранных взрослых пациентов по поводу открытой пластики паховой грыжи в Дании (1994-1996 гг.) через 1 год после операции у 19% пациентов была некоторая степень боли, у 6% - умеренная или тяжелая. боль. Боль ограничивала повседневную функцию у 6% больных.

Поперечное когортное исследование, основанное на базе данных Danish Hernia Database (1998) для определения частоты болей в паху через 1 год после пластики паховой грыжи и для оценки влияния хронической боли в паху на функцию, выявило 28,7% боли в паховой области и 11,0% пациентов сообщили, что боль мешает работе или отдыху. Не было различий в частоте возникновения боли в зависимости от различных типов грыж, различных типов хирургического вмешательства или различных типов анестезии.

Анкетный опрос исторической когорты из 351 пациента, перенесшего операцию по поводу паховой грыжи в Абердине, Шотландия (1995-1997 гг.), сообщил о 30% хронической боли. Характер этой боли был преимущественно нейропатическим.

Определение хронической боли Определение «хронической боли» Международной ассоциации изучения боли – это «боль, длящаяся 3 месяца и более». В литературе нет единого мнения ни по определению, ни по степени тяжести CSPOP. В совместном исследовании грыж Cunningham et al. четко описаны легкая, умеренная и сильная боль. Легкую боль определяли как эпизодическую боль или дискомфорт, не ограничивающие активность, с возвращением к образу жизни до грыжи; умеренная боль, так как боль препятствует возвращению к нормальной предоперационной деятельности (т. е. невозможность продолжать деятельность до возникновения грыжи, такую ​​как гольф, теннис или другие виды спорта, и неспособность безболезненно поднимать предметы, которые пациенты поднимали до образования грыжи); и сильная боль, как боль, которая выводила пациента из строя через частые промежутки времени или мешала повседневной деятельности (т. е. боль, постоянно присутствующая или периодически присутствующая, но настолько сильная, что мешает нормальной деятельности, такой как ходьба). Другие исследования определили хроническую боль как «сохраняющуюся в течение одного года после операции». Одно голландское исследование определило боль как боль в паху или мошонке, продолжающуюся более 1 месяца после операции. В нашем исследовании хроническая боль определяется как минимальный балл > 4 по четырехкратной визуальной аналоговой шкале (VASQ) через 3 месяца после процедуры.

Характеристика и этиология хронической боли Описаны соматические, нейропатические и висцеральные хронические болевые синдромы. Каннингем и др. сообщили о соматическом болевом синдроме как о наиболее распространенном типе хронической постгрыжевой боли. Боль локализуется в месте прикрепления общей связки к лобковому бугорку. Соматические боли могут быть обусловлены повреждением лобкового бугорка при сшивании сетчатого протеза или со стороны глубоких мышечных слоев. Обвиняется врастание надкостницы лобкового бугорка в самый медиальный шов при открытой герниопластике. Нейропатическая боль, вероятно, связана с повреждением подвздошно-пахового или бедренно-полового нерва. Нейропатическая боль обычно развивается в сенсорной части поврежденного нерва. Хроническая остаточная невралгия возникает в результате хирургической обработки чувствительных нервов. Травма нерва может быть вызвана частичным или полным разделением, растяжением, контузией, размозжением, электрическим током или компрессией швов. Вторичное повреждение нерва может произойти из-за раздражения или сдавления соседним воспалительным процессом, таким как гранулема. Нейропатическая боль описывается как тянущая, дергающая, рвущая, пульсирующая, колющая, стреляющая, онемящая и тупая. Начало нейропатической боли часто задерживается, возникает после латентного периода от нескольких дней до недель. Боль часто усиливается при ходьбе, наклоне или чрезмерном разгибании бедра и половом акте; и облегчается лежачим положением и сгибанием тазобедренного сустава и бедра. При лапароскопической герниопластике при сшивании сетки она может проникать в стенку пахового канала, захватывая и раздражая чувствительные нервы. Перегибы нервов могут вызвать хроническое раздражение. Третий болевой синдром, описанный в литературе, — висцеральный. Например, боль возникает только при эякуляции из-за дисфункции периуретральных структур, участвующих в эякуляции. Одним из возможных механизмов является повреждение либо соматических крестцовых, либо симпатических нервов, приводящее к диссинергии эякуляторных эффекторных мышц. Это также может быть связано со стриктурой семенного протока из-за рубцовой ткани или перекручиванием пуповины.

Прогноз при хронической боли После того, как хроническая боль установлена, она не меняется без радикального лечения. Каннингем и др. сообщили о распространенности слабой, умеренной или сильной боли в 63% через 1 год после операции, которая снизилась до 54% ​​через 2 года. Те пациенты, которые сообщали об умеренной или сильной боли через 1 год (12%), продолжали жаловаться на постоянную боль через 2 года (11%).

Риск развития хронической боли

  • Предрасполагающие психологические факторы Предоперационное психологическое состояние пациента (депрессия, зависимости, употребление наркотиков и т. д.) или наличие в анамнезе хронических болей в связи с предшествующей операцией или несчастным случаем могут быть прогностическим фактором.
  • Хирургические факторы Рецидив грыжи, предоперационная боль и отсутствие видимой выпуклости до операции, отсроченное появление симптомов после операции, высокая оценка боли через одну неделю после операции и потребность в четырех или более неделях до возвращения на работу сообщаются как факторы риска развития хронической боли. .

Влияние хирургической техники Несколько различных хирургических техник изучаются друг с другом в литературе, и различные мета-анализы, каждый из которых имеет разные точки интереса, дают разные лекции о реальности. Несмотря на то, что в литературе нет единого мнения, хирургическая техника явно является одним из ключевых параметров. Общая частота хронической боли выше в исследованиях со специфическими измерениями, где боль является основным исходом, представляющим интерес.

  • OMR против пластики без сетки Гипотетическое преимущество пластики без натяжения при хронической боли не подтверждено. В двух ретроспективных когортных исследованиях, проводившихся с участием теноров открытой пластики с использованием сетки, сообщалось о меньшей хронической боли при пластике с использованием сетки. Это преимущество пластики сеткой по шкале оценки боли по сравнению с традиционной пластикой без сетки не подтверждено рандомизированными контролируемыми исследованиями.
  • LR против OMR Единственное исследование, сравнивающее лапароскопическую тотальную экстраперитонеальную (TEP) пластику (полипропиленовая сетка без фиксации) с классической OMR (по Лихтенштейну), было проведено Kumar et al. Они обнаруживают в целом 30% «хронической боли и дискомфорта» (22,5% для LR, 38,3% для OMR) в среднем через 21 месяц после пластики грыжи. В исследовании Совета медицинских исследований сообщалось о значительно более высокой частоте хронической боли после открытой пластики, чем после лапароскопической (37 % против 29 %) через 1 год. Это исследование, однако, включало пластику без сетки в открытой группе и трансабдоминальную предбрюшинную (ТАР) и ТЭП пластику в лапароскопической группе. В метаанализе рандомизированных контролируемых исследований лапароскопической и открытой пластики паховой грыжи сетчатым протезом исследователи из ЕС обнаружили, что хроническая боль реже возникает после лапароскопической пластики, чем после открытой пластики.
  • ТЭП или ТАП? TAP-ремонт исторически является предпочтительным методом в Северной Америке. Большая часть литературы сравнивает ТАР с другой техникой. В этой технике использовались плоские тяжелые полипропиленовые сетки, которые закреплялись степлером или скобками. По той же методике закрывали и разрывы брюшины. Сообщалось о более высоких показателях хронической боли после пластики TAP по сравнению с пластикой TEP. Вероятно, основной причиной было защемление нерва во время этих нескольких процедур сшивания скобами. ТАР также тесно связана с «редкими, но серьезными сосудистыми и висцеральными осложнениями». В исследовании Совета медицинских исследований сообщалось, что все серьезные осложнения возникали у пациентов, перенесших ТАР-подход. Большинство послеоперационных осложнений, таких как сепсис на кишечных свищах с сеткой, механическая непроходимость кишечника на сращениях или грыжи в области порта, наблюдаются при ТАР-пластике. В нашей практике ТЭП является методом выбора. Диссекция осуществляется без использования баллонного диссектора, анатомической предварительно сформированной анатомической полиэфирной сетки, имплантируемой без фиксации сшиванием, сшиванием или швами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
        • Главный следователь:
          • Ihsan INAN, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Диагностика первичных, односторонних или двусторонних вправимых паховых грыж
  • Медицински подходит для общей анестезии
  • Понимание и использование французского языка
  • Установлен в географическом регионе без обозримого перемещения в течение двух лет

Критерий исключения:

  • Женский пол, рецидив грыжи
  • Постоянный хронический болевой синдром, не связанный с грыжей
  • Нарушения свертывания крови, профилактическая или лечебная антикоагулянтная терапия, невозможность отмены антиагрегационной терапии тромбоцитов за 10 дней до операции
  • Предыдущие операции на органах малого таза, противопоказанные лапароскопической технике
  • Пациенты 4 и 5 класса Американского общества анестезиологов
  • Неотложная хирургия, перитонит, кишечная непроходимость, странгуляция, перфорация
  • Психически больные пациенты
  • Наличие местной или системной инфекции
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  • Любые когнитивные нарушения (психиатрическое расстройство, болезнь Альцгеймера и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лапароскопический ремонт
Процедура с 3 троакарами. Диссекция тупой камерой без использования баллонного диссектора. Анатомическая предварительно сформированная полиэфирная сетка, надетая на структуры семенного канатика. Нет фиксации сетки.
Другие имена:
  • ТЭП
  • Лапароскопическая герниопластика
Активный компаратор: 2
Открытая пластика паховой грыжи без натяжения сеткой
Классический ремонт по Лихтенштейну. Полиэстеровая плоская сетка 14x8см
Другие имена:
  • Лихтенштейн ремонт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хроническая значительная послеоперационная боль
Временное ограничение: до операции, 10, 30, 90, 365 и 730 послеоперационных дней
до операции, 10, 30, 90, 365 и 730 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нарушения половой функции, связанные с болью
Временное ограничение: до операции, 10, 30, 90, 365 и 730 послеоперационных дней
до операции, 10, 30, 90, 365 и 730 послеоперационных дней
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до операции, 10, 30, 90, 365 и 730 послеоперационных дней
до операции, 10, 30, 90, 365 и 730 послеоперационных дней
Невротизм
Временное ограничение: до операции, 10, 30, 90, 365 и 730 послеоперационных дней
до операции, 10, 30, 90, 365 и 730 послеоперационных дней
Послеоперационные хирургические и медицинские осложнения
Временное ограничение: до операции, 10, 30, 90, 365 и 730 послеоперационных дней
до операции, 10, 30, 90, 365 и 730 послеоперационных дней
Частота рецидивов
Временное ограничение: 730-й послеоперационный день
730-й послеоперационный день
Общий анализ затрат
Временное ограничение: 730-й послеоперационный день
730-й послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
  • Директор по исследованиям: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться