- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00625534
Funktionelt resultat efter lyskebrok Mesh-reparation: Åben versus laparoskopi (GENINGHERNIA)
Kronisk signifikant smerte og funktionelt resultat efter laparoskopisk versus åben lyskebrok Mesh-reparation: Design af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Baggrund: Stor accept af mesh-forstærkningsteknikker ved reparation af lyskebrok sænkede gentagelsesraten for alle teknikker. Gentagelsesfrekvens alene er ikke længere det vigtigste kvalitetskriterium for brokreparation. Kronisk signifikant postoperativ smerte er en almindelig, klinisk relevant, dårligt forstået og dårligt undersøgt enhed, som er 3 til 5 gange mere almindelig end tilbagevendende brok. Som en undergruppe til kronisk signifikant postoperativ smerte eller som en separat enhed kan seksuel dysfunktion på grund af ejakulatoriske og genitale smerter efter reparation af lyskebrok forekomme hos cirka 2,5 % af patienterne. Patientens præoperative psykologiske profil samt smerteeksponeringshistorie har vist sig at være vigtig i udviklingen af kronisk signifikant postoperativ smerte. Formålet med denne undersøgelse er at analysere kronisk signifikant postoperativ smerte og den funktionelle udfaldsstatus for patienter efter laparoskopisk reparation sammenlignet med åben reparation.
Metoder: Et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet klinisk forsøg er designet til at sammenligne åben lyskebrok-mesh-reparation med laparoskopisk totalt ekstraperitoneal reparation af kroniske signifikante postoperative smerter, smerterelaterede seksuelle funktionsforstyrrelser, komplikationer, sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater, recidivrater og koste. Frivillige vil blive rekrutteret i Genève Universitetshospital, afdeling for kirurgi, visceral kirurgi enhed. Berettigelseskriterier er mandlige patienter i alderen over 21 år med reducerbar inguinal unilateral eller bilateral primær brok, som er kandidater til elektiv kirurgi og medicinsk egnet til generel anæstesi.130 patienter vil blive indskrevet for hver gruppe for at opnå et α-niveau på 0,05 og en styrke på 80 %. Opfølgning vil finde sted på 10., 30. dag samt 3 12 og 24 postoperative måneder ved spørgeskemaer og ved klinisk undersøgelse af uafhængig ekspert. Der vil blive gennemført en samlet omkostningsanalyse. Patientindskrivningen i undersøgelsen starter i april 2008 og forventes afsluttet i maj 2009.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Brokreparation er den hyppigste elektive operation, der udføres inden for almen kirurgi. Kronisk smerte eller vedvarende neuralgi er blevet anerkendt som en komplikation efter reparation af lyskebrok, men blev rapporteret i 1980'erne som en sjælden og sjælden tilstand. Undersøgelser fra midten af 1990'erne har rapporteret en højere frekvens, hvor op til 50 % af patienterne rapporterede smerter efter brokreparation mere end 1 år efter operationen. Kroniske smerter efter brokreparation kan være invaliderende med betydelig indvirkning på livskvaliteten. Den naturlige historie af postoperativ smerte, herunder dens udbredelse, ætiologi, varighed, associeret handicap og dens sociale og økonomiske virkning forbliver udefineret.
Cooperative Hernia Study (1996) vurderede postoperativ smerte i et prospektivt forsøg, der omfattede 315 åbne non-mesh reparationspatienter med 2 års opfølgning fundet efter 1 år, 62,9 % af lyske- eller lyskesmerter og 11,9 % af patienterne havde moderate til svære smerter ; 53,6 % havde smerter, og 10,6 % af patienterne fortsatte med at rapportere moderate til svære smerter 2 år postoperativt.
I et prospektivt konsekutivt case-seriestudie af 500 på hinanden følgende operationer hos 466 uselekterede voksne patienter til reparation af åben lyskebrok i Danmark (1994-1996), 1 år efter operationen, havde 19 % af patienterne en vis grad af smerter, 6 % havde moderat eller svær smerte. Smerte begrænsede daglig funktion 6% af patienterne.
Et tværsnits kohortestudie baseret på Dansk Brok Database (1998) for at bestemme forekomsten af lyskesmerter 1 år efter lyskebrokreparation og for at vurdere betydningen af kroniske lyskesmerter på funktion, påviste 28,7 % af smerterne i lyskeområdet og 11,0 % af patienterne rapporterede, at smerter forstyrrede arbejde eller fritidsaktiviteter. Der var ingen forskel i forekomsten af smerter med hensyn til de forskellige typer brok, de forskellige typer af kirurgiske reparationer eller de forskellige typer af anæstesi.
En spørgeskemaundersøgelse af en historisk kohorte på 351 patienter, der gennemgik lyskebrokoperation i Aberdeen - Skotland (1995-1997) rapporterede 30% kronisk smerte. Karakteren af denne smerte var overvejende neuropatisk.
Definition af kronisk smerte Definitionen af "kronisk smerte" af International Association of the Study of Pain er "smerte, der varer i 3 måneder eller mere". Der er ingen konsensus om hverken definitionen eller sværhedsgraderne af CSPOP i litteraturen. I Cooperative Hernia Study, Cunningham et al. tydeligt beskrevet milde, moderate og svære smerter. Mild smerte blev defineret som en lejlighedsvis smerte eller ubehag, der ikke begrænsede aktiviteten, med en tilbagevenden til livsstil før brok; moderat smerte, som smerte, der forhindrer tilbagevenden til normale præoperative aktiviteter (dvs. manglende evne til at fortsætte med aktiviteter før brok såsom golf, tennis eller andre sportsgrene, og manglende evne til at løfte genstande uden smerte, som patienterne havde løftet før brokforekomsten); og svær smerte, som smerte, der med hyppige intervaller gjorde patienten uarbejdsdygtig eller forstyrrede aktiviteter i dagligdagen (dvs. en smerte, der konstant er til stede, eller periodisk tilstede, men så alvorlig, at den forringer normale aktiviteter, såsom at gå). Andre undersøgelser definerede kronisk smerte som "der vedvarer i et år postoperativt". En hollandsk undersøgelse definerede smerter som smerter i lysken eller pungen, der varer mere end 1 måned efter operationen. I vores undersøgelse er kronisk smerte defineret som en minimal score > 4 ved brug af den firdobbelte visuelle analoge skala (VASQ) 3 måneder efter proceduren.
Karakteristika og ætiologi af kroniske smerter Somatiske, neuropatiske og viscerale kroniske smertesyndromer er beskrevet. Cunningham et al. rapporterede det somatiske smertesyndrom som den mest almindelige type kroniske postbroksmerter. Smerten er lokaliseret til almindelig ligamentøs indsættelse til pubic tuberkel. Somatisk smerte kan skyldes skaden på pubic tuberkel under hæftning af mesh protese eller fra dybe muskellag. Inkorporering af periosteum af pubic tubercle i den mest mediale sutur under åben brok reparation er anklaget. Neuropatisk smerte kan sandsynligvis tilskrives skade på den ilioinguinale eller genitofemorale nerve. Neuropatisk smerte udvikler sig normalt i den sensoriske fordeling af en skadet nerve. Kronisk resterende neuralgi opstår som følge af kirurgisk overførsel af sensoriske nerver. Nervetraumet kan skyldes delvis eller fuldstændig deling, strækning, kontusion, knusning, elektrisk skade eller kompression af suturer. Sekundær nerveskade kan opstå på grund af irritation eller kompression af en tilstødende inflammatorisk proces, såsom granulom. Neuropatisk smerte beskrevet som at trække, trække, rive, banke, stikke, skyde, bedøve og sløve. Begyndelsen af neuropatiske smerter er ofte forsinket og opstår efter en latent periode på dage til uger. Smerter forværres ofte ved ambulation, bøjning eller hyperekstension af hofte og samleje; og lindres af liggende stilling og bøjning af hofte og lår. Ved laparoskopisk brokreparation, når nettet hæftes, kan det trænge ind i lyskekanalens væg og fange og irritere sansenerverne. Knækning af nerverne kan forårsage kronisk irritation. Det tredje smertesyndrom beskrevet i litteraturen er visceralt. For eksempel opstår smerter kun ved ejakulation på grund af dysfunktion af periurethrale strukturer involveret i ejakulation. En mulig mekanisme er skaden på enten somatiske sakrale eller sympatiske nerver, hvilket resulterer i dyssynergi af ejakulatoriske effektormuskler. Det kan også skyldes forsnævring i sædkanalen fra arvævet eller snoning af snoren.
Prognose for kronisk smerte Når først kronisk smerte er installeret, ændres den ikke uden en radikal behandling. Cunningham et al. rapporterede en prævalens af milde, moderate eller svære smerter på 63 % 1 år postoperativt, som blev reduceret til 54 % efter 2 år. De patienter, der rapporterede moderate til svære smerter efter 1 år (12 %), fortsatte med at rapportere vedvarende smerter efter 2 år (11 %).
Risiko for at udvikle kroniske smerter
- Prædisponerende psykologiske faktorer Præoperativ psykologisk tilstand hos patienten (depression, afhængighed, medicinforbrug osv.) eller historie med kroniske smerter med tidligere operation eller ulykke kan være en forudsigende faktor.
- Kirurgiske faktorer Tilbagevendende brok, præoperativ smerte og fravær af synlig bule før operationen, forsinket indtræden af symptomer efter operationen, høj smertescore en uge postoperativt og krav om fire eller flere uger før tilbagevenden til arbejde er rapporteret som risikofaktorer for udvikling af kroniske smerter .
Virkning af kirurgisk teknik Flere forskellige kirurgiske teknikker studeres med hinanden i litteraturen, og forskellige metaanalyser, hver med forskellige interessepunkter, giver forskellige foredrag om virkeligheden. På trods af at der ikke er konsensus i litteraturen, er kirurgisk teknik klart et af nøgleparametrene. Den samlede hyppighed af kroniske smerter er højere i undersøgelser med specifikke målinger, hvor smerte er det primære resultat af interesse.
- OMR vs. non-mesh reparation Den hypotetiske fordel ved spændingsfri reparation på kroniske smerter er ikke bekræftet. To retrospektive kohortestudier, der stammer fra tenorerne af åben mesh-reparation, rapporterede mindre kronisk smerte med mesh-reparation. Denne fordel ved mesh-reparation på smertescore i forhold til konventionelle no-mesh-reparationer er ikke bekræftet af randomiserede kontrollerede forsøg.
- LR vs. OMR Den eneste undersøgelse, der sammenligner laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) reparation (polypropylennet uden fiksering) med klassisk OMR (Lichtenstein) kommer fra Kumar et al. De finder samlet set 30 % af "kronisk smerte og ubehag" (22,5 % for LR, 38,3 % for OMR) efter gennemsnitligt 21 måneder efter brokreparation. Medicinsk Forskningsråds undersøgelse rapporterede en signifikant højere forekomst af kroniske smerter efter åben reparation end efter laparoskopisk reparation (37 % versus 29 %) efter 1 år. Dette forsøg omfattede dog ikke-mesh-reparationer i den åbne gruppe og transabdominale præperitoneale (TAP) og TEP-reparationer i den laparoskopiske gruppe. I en meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg med laparoskopisk og åben protetisk mesh-reparation af lyskebrok fandt EU Trialists, at kronisk smerte er mindre tilbøjelig til at opstå efter laparoskopisk reparation end efter åben reparation.
- TEP eller TAP? TAP-reparationen er historisk set den foretrukne teknik i Nordamerika. Det meste af litteraturen sammenligner TAP med en anden teknik. I denne teknik blev flade, tungvægtede polypropylenmasker brugt og fikseret med hæftemaskiner eller hæftemaskiner. Peritoneale tårer blev også lukket med samme teknik. Højere rater af kronisk smerte blev rapporteret efter TAP-reparation versus TEP-reparation. Nerveindfangning under disse adskillige hæfteprocedurer var sandsynligvis hovedårsagen. TAP er også stærkt forbundet med "sjældne, men alvorlige vaskulære og viscerale komplikationer". Studiet i Medical Research Council rapporterede, at alle alvorlige komplikationer opstod hos patienter, der gennemgår TAP-metoden. De fleste af de postoperative komplikationer som sepsis på tarmfistel med mesh, mekanisk ileus på adhærens eller portstedsbrok ses ved TAP-reparation. I vores praksis er TEP reparation den foretrukne teknik. Dissektion udføres uden brug af ballondissektor, et anatomisk, præformet anatomisk polyesternet implanteret uden fiksering ved hæftning, hæftning eller sutur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
-
Ledende efterforsker:
- Ihsan INAN, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Diagnose af primære, unilaterale eller bilaterale, reducerbare lyskebrok
- Medicinsk egnet til generel anæstesi
- Forståelse og brug af fransk sprog
- Installeret i den geografiske region uden forudsigelig flytning i to år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde køn, tilbagevendende brok
- Igangværende kronisk smertesyndrom, bortset fra brok oprindelse
- Koagulationsforstyrrelser, profylaktisk eller terapeutisk antikoagulering, ude af stand til at stoppe blodpladeantiaggregationsterapi 10 dage før operationen
- Tidligere bækkenkirurgiske procedurer kontraindikerer laparoskopisk teknik
- American Society of Anesthesiology Klasse 4 og 5 patienter
- Akut kirurgi, peritonitis, tarmobstruktion, strangulering, perforation
- Psykisk syge patienter
- Tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion
- Forventet levetid < 2 år
- Enhver kognitiv svækkelse (psykiatrisk lidelse, Alzheimers sygdom osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Laparoskopisk reparation
|
3 trokar procedure.
Blunt kameradissektion uden brug af ballondissektor.
Anatomisk, præformet polyesternet passerede rundt om sædstrengsstrukturer.
Ingen fiksering af mesh.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Åben spændingsfri lyskebrok mesh reparation
|
Klassisk Lichtenstein reparation.
Polyester flad 14x8cm mesh
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kronisk signifikant postoperativ smerte
Tidsramme: præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerterelaterede seksuelle funktionsforstyrrelser
Tidsramme: præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
|
Neuroticisme
Tidsramme: præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
|
Postoperative kirurgiske og medicinske komplikationer
Tidsramme: præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 730. postoperative dag
|
730. postoperative dag
|
|
Overordnet omkostningsanalyse
Tidsramme: 730. postoperative dag
|
730. postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- Studieleder: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater