RLS患者の治療におけるカベルゴリンの有効性と安全性を決定するための研究
2008年10月28日 更新者：Pfizer
むずむず脚症候群 (RLS) 患者の治療のための二重盲検無作為化実薬対照多施設有効性試験
この研究の目的は、RLS 患者の治療におけるカベルゴリンの有効性と安全性をレボドパと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
361
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Pfizer Investigational Site
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Wien、オーストリア、A-1090
- Pfizer Investigational Site
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Basel、スイス、4031
- Pfizer Investigational Site
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Bern、スイス
- Pfizer Investigational Site
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Zürich、スイス、CH-8091
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg、スウェーデン、S-413 45
- Pfizer Investigational Site
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Karlstad、スウェーデン
- Pfizer Investigational Site
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Pfizer Investigational Site
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Altoetting、ドイツ、84503
- Pfizer Investigational Site
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Pfizer Investigational Site
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Bad Honnef、ドイツ、53604
- Pfizer Investigational Site
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- Pfizer Investigational Site
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Beckum、ドイツ、49269
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10969
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12163
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12687
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13053
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13507
- Pfizer Investigational Site
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Bochum、ドイツ
- Pfizer Investigational Site
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Bremerhaven、ドイツ、27568
- Pfizer Investigational Site
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Dillingen、ドイツ、66763
- Pfizer Investigational Site
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Duesseldorf、ドイツ、40211
- Pfizer Investigational Site
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Duisburg、ドイツ
- Pfizer Investigational Site
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Gelsenkirchen、ドイツ、45891
- Pfizer Investigational Site
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Gera、ドイツ、0755
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen、ドイツ、37075
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen、ドイツ、37037
- Pfizer Investigational Site
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Halle、ドイツ、06118
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22359
- Pfizer Investigational Site
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Heilbronn、ドイツ、74072
- Pfizer Investigational Site
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Jena、ドイツ
- Pfizer Investigational Site
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe、ドイツ、76137
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe、ドイツ
- Pfizer Investigational Site
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Kassel、ドイツ、34128
- Pfizer Investigational Site
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Köthen、ドイツ
- Pfizer Investigational Site
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Marburg、ドイツ、35039
- Pfizer Investigational Site
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Mittweida、ドイツ、09648
- Pfizer Investigational Site
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Moenchengladbach、ドイツ、41179
- Pfizer Investigational Site
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Neubrandenburg、ドイツ、17033
- Pfizer Investigational Site
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Oldenburg、ドイツ、26122
- Pfizer Investigational Site
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Quickborn、ドイツ、25451
- Pfizer Investigational Site
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Regensburg、ドイツ、93053
- Pfizer Investigational Site
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Schwalmstadt、ドイツ、34613
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin、ドイツ、19055
- Pfizer Investigational Site
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Stuttgart、ドイツ、70176
- Pfizer Investigational Site
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Tuttlingen、ドイツ、78532
- Pfizer Investigational Site
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Ulm、ドイツ、89073
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- Pfizer Investigational Site
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Wolfsburg、ドイツ
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特発性RLSの診断で、RLSの4つの臨床症状すべてがあった
- -IRLSSG-RSの合計スコアが10以上で、11ポイントのRLS-6評価スケールで4以上の夜間スコアで示される中等度から重度のRLSの症状
- RLS の治療歴がない、または現在の治療法に不満がある
除外基準:
- 利用不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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カベルゴリン経口錠剤: 1 日目から 3 日目に 1 日 0.5 mg、4 日目から 7 日目に 1 日 1.0 mg、8 日目から 10 日目に 1 日 1.5 mg、11 日目から 14 日目に 2.0 mg 4週間; 6週目に、患者が有害事象を損なうことなく不十分な有効性を経験した場合、用量を1日3 mgに増やすことができます
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実験的：2
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レボドパ経口カプセル: 1 日目から 3 日目に 25 mg を 1 日 2 回、4 日目から 7 日目に 50 mg を 1 日 2 回、8 日目から 14 日目に 1 日 2 回 100 mg を 1 日 2 回、さらに 4 週間安定した用量で投与する。 6週目に、患者が有害事象を損なうことなく不十分な有効性を経験した場合、用量を1日2回150mgに増やすことができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG-RS) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第6週
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第6週
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有効性の増強または喪失のために必要な RLS 療法の変更による脱落までの時間 (例: 治験薬の用量の増加、別の療法への切り替え、または薬物を使用しない期間の開始)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RLS 生活の質アンケート
時間枠：6週目と30週目
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6週目と30週目
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：6週目と30週目
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6週目と30週目
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患者全体の印象
時間枠：6週目と30週目
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6週目と30週目
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睡眠アンケート用紙A
時間枠：6週目と30週目
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6週目と30週目
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IRLSSG-RS
時間枠：30週目
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30週目
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有害事象、検査データの臨床的に関連する変化、身体検査所見、および心電図で観察された異常を含む安全性評価
時間枠：ピリオド 1 では 2、6、8 週目、ピリオド 2 では 4 週間ごと
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ピリオド 1 では 2、6、8 週目、ピリオド 2 では 4 週間ごと
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夜間の RLS の重症度の評価 (RLS-6 スケール)
時間枠：6週目と30週目
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6週目と30週目
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就寝前の RLS の重症度の評価 (RLS-6 スケール)
時間枠：6週目と30週目
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6週目と30週目
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安静時および活動中の日中のRLSの重症度の評価、日中の眠気の重症度（RLS-6スケール）
時間枠：6週目と30週目
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6週目と30週目
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睡眠の質のグローバル評価 (RLS-6 スケール)
時間枠：6週目と30週目
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6週目と30週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月28日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。