Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van cabergoline voor de behandeling van patiënten met RLS te bepalen
28 oktober 2008 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde werkzaamheidsstudie in meerdere centra voor de behandeling van patiënten met het rustelozebenensyndroom (RLS)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van cabergoline in vergelijking met levodopa bij de behandeling van patiënten met RLS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
361
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Altoetting, Duitsland, 84503
- Pfizer Investigational Site
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Honnef, Duitsland, 53604
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Saarow, Duitsland, 15526
- Pfizer Investigational Site
-
Beckum, Duitsland, 49269
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12163
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12687
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13053
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13507
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Duitsland
- Pfizer Investigational Site
-
Bremerhaven, Duitsland, 27568
- Pfizer Investigational Site
-
Dillingen, Duitsland, 66763
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Duitsland, 40211
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Duitsland
- Pfizer Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Duitsland, 45891
- Pfizer Investigational Site
-
Gera, Duitsland, 0755
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Duitsland, 37075
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Duitsland, 37037
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Duitsland, 06118
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22359
- Pfizer Investigational Site
-
Heilbronn, Duitsland, 74072
- Pfizer Investigational Site
-
Jena, Duitsland
- Pfizer Investigational Site
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Duitsland
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Duitsland, 34128
- Pfizer Investigational Site
-
Köthen, Duitsland
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Duitsland, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Duitsland, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
Moenchengladbach, Duitsland, 41179
- Pfizer Investigational Site
-
Neubrandenburg, Duitsland, 17033
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26122
- Pfizer Investigational Site
-
Quickborn, Duitsland, 25451
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Pfizer Investigational Site
-
Schwalmstadt, Duitsland, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Pfizer Investigational Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70176
- Pfizer Investigational Site
-
Tuttlingen, Duitsland, 78532
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Pfizer Investigational Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Pfizer Investigational Site
-
Wolfsburg, Duitsland
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, A-1090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, S-413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Karlstad, Zweden
- Pfizer Investigational Site
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Pfizer Investigational Site
-
Bern, Zwitserland
- Pfizer Investigational Site
-
Zürich, Zwitserland, CH-8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische RLS en had alle 4 de klinische manifestaties van RLS
- Matige tot ernstige symptomen van RLS, zoals aangegeven door een IRLSSG-RS-totaalscore groter dan of gelijk aan 10 en een ernstscore 's nachts groter dan of gelijk aan 4 op een 11-punts RLS-6-beoordelingsschaal
- Geen eerdere behandeling voor RLS of ontevredenheid over hun huidige therapie
Uitsluitingscriteria:
- Niet beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Cabergoline orale tabletten: 0,5 mg per dag op dag 1 tot 3, 1,0 mg per dag op dag 4 tot 7, 1,5 mg per dag op dag 8 tot 10 en 2,0 mg per dag op dag 11 tot 14 en daarna toegediend als een stabiele dosis voor nog eens 4 weken; in week 6 kan de dosis worden verhoogd tot 3 mg per dag als de patiënt onvoldoende werkzaamheid ervaart zonder bijwerkingen te verminderen
|
|
Experimenteel: 2
|
Levodopa orale capsules: 25 mg tweemaal daags op dag 1 tot 3, 50 mg tweemaal daags op dag 4 tot 7, 100 mg tweemaal daags op dag 8 tot 14 en vervolgens toegediend als een stabiele dosis gedurende nog eens 4 weken; in week 6 kan de dosis worden verhoogd tot 150 mg tweemaal daags als de patiënt onvoldoende werkzaamheid ervaart zonder bijwerkingen te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG-RS)
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
Tijd tot uitval vanwege een noodzakelijke verandering in RLS-therapie vanwege vergroting of verlies van werkzaamheid (bijv. verhoging van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, overstappen op een andere therapie of start van een medicijnvrije periode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RLS vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 6 en 30
|
Week 6 en 30
|
|
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: Week 6 en 30
|
Week 6 en 30
|
|
Patiënt Globale Indruk
Tijdsspanne: Week 6 en 30
|
Week 6 en 30
|
|
Slaapvragenlijst formulier A
Tijdsspanne: Week 6 en 30
|
Week 6 en 30
|
|
IRLSSG-RS
Tijdsspanne: Week 30
|
Week 30
|
|
Veiligheidsevaluatie inclusief bijwerkingen, klinisch relevante veranderingen in laboratoriumgegevens, bevindingen van lichamelijk onderzoek en afwijkingen waargenomen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 8 tijdens periode 1 en elke 4 weken tijdens periode 2
|
Week 2, 6 en 8 tijdens periode 1 en elke 4 weken tijdens periode 2
|
|
Beoordeling van de ernst van RLS 's nachts (RLS-6-schaal)
Tijdsspanne: Week 6 en 30
|
Week 6 en 30
|
|
Beoordeling van de ernst van RLS voor het slapengaan (RLS-6-schaal)
Tijdsspanne: Week 6 en 30
|
Week 6 en 30
|
|
Beoordeling van de ernst van RLS overdag in rust en tijdens activiteiten, ernst van slaperigheid overdag (RLS-6-schalen)
Tijdsspanne: Week 6 en 30
|
Week 6 en 30
|
|
Wereldwijde beoordeling van slaapkwaliteit (RLS-6-schaal)
Tijdsspanne: Week 6 en 30
|
Week 6 en 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Levodopa
- Cabergoline
Andere studie-ID-nummers
- CABAS-0067-031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .