Um estudo para determinar a eficácia e a segurança da cabergolina no tratamento de pacientes com SPI
28 de outubro de 2008 atualizado por: Pfizer
Um estudo de eficácia multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por ativos para o tratamento de pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da cabergolina em comparação com a levodopa no tratamento de pacientes com SPI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
361
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altoetting, Alemanha, 84503
- Pfizer Investigational Site
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Pfizer Investigational Site
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Bad Honnef, Alemanha, 53604
- Pfizer Investigational Site
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Bad Saarow, Alemanha, 15526
- Pfizer Investigational Site
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Beckum, Alemanha, 49269
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10969
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12163
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12687
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13053
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13507
- Pfizer Investigational Site
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Bochum, Alemanha
- Pfizer Investigational Site
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Bremerhaven, Alemanha, 27568
- Pfizer Investigational Site
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Dillingen, Alemanha, 66763
- Pfizer Investigational Site
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Duesseldorf, Alemanha, 40211
- Pfizer Investigational Site
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Duisburg, Alemanha
- Pfizer Investigational Site
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45891
- Pfizer Investigational Site
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Gera, Alemanha, 0755
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Alemanha, 37037
- Pfizer Investigational Site
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Halle, Alemanha, 06118
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22359
- Pfizer Investigational Site
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Heilbronn, Alemanha, 74072
- Pfizer Investigational Site
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Jena, Alemanha
- Pfizer Investigational Site
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, Alemanha
- Pfizer Investigational Site
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Kassel, Alemanha, 34128
- Pfizer Investigational Site
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Köthen, Alemanha
- Pfizer Investigational Site
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Marburg, Alemanha, 35039
- Pfizer Investigational Site
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Pfizer Investigational Site
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Moenchengladbach, Alemanha, 41179
- Pfizer Investigational Site
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Neubrandenburg, Alemanha, 17033
- Pfizer Investigational Site
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Oldenburg, Alemanha, 26122
- Pfizer Investigational Site
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Quickborn, Alemanha, 25451
- Pfizer Investigational Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Pfizer Investigational Site
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Schwalmstadt, Alemanha, 34613
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Pfizer Investigational Site
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Stuttgart, Alemanha, 70176
- Pfizer Investigational Site
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Tuttlingen, Alemanha, 78532
- Pfizer Investigational Site
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Ulm, Alemanha, 89073
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Pfizer Investigational Site
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Wolfsburg, Alemanha
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suécia, S-413 45
- Pfizer Investigational Site
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Karlstad, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Linköping, Suécia, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Basel, Suíça, 4031
- Pfizer Investigational Site
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Bern, Suíça
- Pfizer Investigational Site
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Zürich, Suíça, CH-8091
- Pfizer Investigational Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Áustria, A-1090
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SPI idiopática e todas as 4 manifestações clínicas de SPI
- Sintomas moderados a graves de RLS, conforme indicado por uma pontuação total IRLSSG-RS maior ou igual a 10 e uma gravidade noturna maior ou igual a 4 em uma escala de classificação RLS-6 de 11 pontos
- Nenhum tratamento anterior para SPI ou insatisfação com a terapia atual
Critério de exclusão:
- Não disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comprimidos orais de cabergolina: 0,5 mg diariamente nos dias 1 a 3, 1,0 mg diariamente nos dias 4 a 7, 1,5 mg diariamente nos dias 8 a 10 e 2,0 mg diariamente nos dias 11 a 14 e depois administrado como uma dose estável por mais 4 semanas; na semana 6, a dose pode ser aumentada para 3 mg por dia se o paciente apresentar eficácia insuficiente sem prejudicar os eventos adversos
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Experimental: 2
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Cápsulas orais de levodopa: 25 mg duas vezes ao dia nos dias 1 a 3, 50 mg duas vezes ao dia nos dias 4 a 7, 100 mg duas vezes ao dia nos dias 8 a 14 e depois administrado como dose estável por mais 4 semanas; na semana 6, a dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia se o paciente apresentar eficácia insuficiente sem prejudicar os eventos adversos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudos de SPI (IRLSSG-RS)
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Tempo para abandono devido a uma mudança necessária na terapia de RLS devido ao aumento ou perda de eficácia (por exemplo, aumento da dose do medicamento do estudo, mudança para outra terapia ou início de um período sem medicamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de qualidade de vida RLS
Prazo: Semanas 6 e 30
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Semanas 6 e 30
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Impressão Clínica Global
Prazo: Semanas 6 e 30
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Semanas 6 e 30
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Impressão global do paciente
Prazo: Semanas 6 e 30
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Semanas 6 e 30
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Formulário A do questionário do sono
Prazo: Semanas 6 e 30
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Semanas 6 e 30
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IRLSSG-RS
Prazo: Semana 30
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Semana 30
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Avaliação de segurança, incluindo eventos adversos, alterações clinicamente relevantes nos dados laboratoriais, achados do exame físico e anormalidades observadas no eletrocardiograma
Prazo: Semanas 2, 6 e 8 durante o Período 1 e a cada 4 semanas durante o Período 2
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Semanas 2, 6 e 8 durante o Período 1 e a cada 4 semanas durante o Período 2
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Classificação da gravidade da SPI à noite (escala RLS-6)
Prazo: Semanas 6 e 30
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Semanas 6 e 30
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Classificação da gravidade da SPI antes de dormir (escala RLS-6)
Prazo: Semanas 6 e 30
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Semanas 6 e 30
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Classificação da gravidade da SPI durante o dia em repouso e durante as atividades, gravidade da sonolência diurna (escalas RLS-6)
Prazo: Semanas 6 e 30
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Semanas 6 e 30
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Avaliação global da qualidade do sono (escala RLS-6)
Prazo: Semanas 6 e 30
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Semanas 6 e 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- CABAS-0067-031
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