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一项确定卡麦角林治疗 RLS 患者疗效和安全性的研究

2008年10月28日 更新者：Pfizer

一项治疗不宁腿综合征 (RLS) 患者的双盲、随机、主动控制的多中心疗效试验

本研究的目的是评估卡麦角林与左旋多巴相比治疗 RLS 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

361

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien、奥地利、A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Altoetting、德国、84503
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Honnef、德国、53604
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow、德国、15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum、德国、49269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、德国、10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、德国、12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、德国、12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、德国、13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、德国、13507
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum、德国
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremerhaven、德国、27568
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen、德国、66763
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf、德国、40211
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg、德国
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen、德国、45891
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera、德国、0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen、德国、37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen、德国、37037
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle、德国、06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、德国、22359
        • Pfizer Investigational Site
      • Heilbronn、德国、74072
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena、德国
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe、德国、76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe、德国
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel、德国、34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Köthen、德国
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg、德国、35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida、德国、09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Moenchengladbach、德国、41179
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg、德国、17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg、德国、26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Quickborn、德国、25451
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwalmstadt、德国、34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin、德国、19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart、德国、70176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuttlingen、德国、78532
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm、德国、89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden、德国、65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolfsburg、德国
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、S-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad、瑞典
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern、瑞士
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich、瑞士、CH-8091
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为特发性 RLS 并具有 RLS 的全部 4 种临床表现
  • 中度至重度 RLS 症状，如 IRLSSG-RS 总分大于或等于 10 分以及在 11 分 RLS-6 评分量表上夜间严重程度评分大于或等于 4 分
  • 之前没有接受过 RLS 治疗或对目前的治疗不满意

排除标准：

  • 无法使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：卡麦角林
卡麦角林口服片剂：第 1 至 3 天每天 0.5 mg，第 4 至 7 天每天 1.0 mg，第 8 至 10 天每天 1.5 mg，第 11 至 14 天每天 2.0 mg，然后以稳定剂量给药4周；在第 6 周，如果患者的疗效不佳且不影响不良事件，则剂量可增加至每天 3 mg
实验性的：2个
药品：左旋多巴
左旋多巴口服胶囊：第 1 至 3 天每天两次 25 mg，第 4 至 7 天每天两次 50 mg，第 8 至 14 天每天两次 100 mg，然后以稳定剂量给药 4 周；在第 6 周，如果患者在不影响不良事件的情况下疗效不佳，则剂量可增加至 150 mg，每天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
国际 RLS 研究组评分量表 (IRLSSG-RS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
第 6 周
由于疗效增强或丧失而导致 RLS 治疗发生必要变化而退出的时间（例如，研究药物的剂量增加、换用另一种治疗或开始停药期）

次要结果测量

结果测量
大体时间
RLS 生活质量问卷
大体时间：第 6 周和第 30 周
第 6 周和第 30 周
临床总体印象
大体时间：第 6 周和第 30 周
第 6 周和第 30 周
患者总体印象
大体时间：第 6 周和第 30 周
第 6 周和第 30 周
睡眠问卷表A
大体时间：第 6 周和第 30 周
第 6 周和第 30 周
IRLSSG-RS
大体时间：第 30 周
第 30 周
安全性评估，包括不良事件、实验室数据的临床相关变化、体格检查结果和心电图观察到的异常
大体时间：第 1 阶段的第 2、6 和 8 周以及第 2 阶段的每 4 周一次
第 1 阶段的第 2、6 和 8 周以及第 2 阶段的每 4 周一次
夜间 RLS 严重程度评级（RLS-6 量表）
大体时间：第 6 周和第 30 周
第 6 周和第 30 周
睡前 RLS 严重程度评级（RLS-6 量表）
大体时间：第 6 周和第 30 周
第 6 周和第 30 周
白天休息和活动期间 RLS 严重程度的评级，白天嗜睡的严重程度（RLS-6 量表）
大体时间：第 6 周和第 30 周
第 6 周和第 30 周
全球睡眠质量评级（RLS-6 量表）
大体时间：第 6 周和第 30 周
第 6 周和第 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

研究完成 (实际的)

2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月27日

首次发布 (估计)

2008年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年10月28日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CABAS-0067-031

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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