Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza della cabergolina per il trattamento dei pazienti con RLS
28 ottobre 2008 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di efficacia multicentrico in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per il trattamento di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della cabergolina rispetto alla levodopa nel trattamento dei pazienti con RLS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
361
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, A-1090
- Pfizer Investigational Site
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Altoetting, Germania, 84503
- Pfizer Investigational Site
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Pfizer Investigational Site
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Bad Honnef, Germania, 53604
- Pfizer Investigational Site
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Bad Saarow, Germania, 15526
- Pfizer Investigational Site
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Beckum, Germania, 49269
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 10969
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 12163
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 12687
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 13053
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 13507
- Pfizer Investigational Site
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Bochum, Germania
- Pfizer Investigational Site
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Bremerhaven, Germania, 27568
- Pfizer Investigational Site
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Dillingen, Germania, 66763
- Pfizer Investigational Site
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Duesseldorf, Germania, 40211
- Pfizer Investigational Site
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Duisburg, Germania
- Pfizer Investigational Site
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Gelsenkirchen, Germania, 45891
- Pfizer Investigational Site
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Gera, Germania, 0755
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Germania, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Germania, 37037
- Pfizer Investigational Site
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Halle, Germania, 06118
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22359
- Pfizer Investigational Site
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Heilbronn, Germania, 74072
- Pfizer Investigational Site
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Jena, Germania
- Pfizer Investigational Site
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Kaiserslautern, Germania, 67655
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, Germania, 76137
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, Germania
- Pfizer Investigational Site
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Kassel, Germania, 34128
- Pfizer Investigational Site
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Köthen, Germania
- Pfizer Investigational Site
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Marburg, Germania, 35039
- Pfizer Investigational Site
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Mittweida, Germania, 09648
- Pfizer Investigational Site
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Moenchengladbach, Germania, 41179
- Pfizer Investigational Site
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Neubrandenburg, Germania, 17033
- Pfizer Investigational Site
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Oldenburg, Germania, 26122
- Pfizer Investigational Site
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Quickborn, Germania, 25451
- Pfizer Investigational Site
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Regensburg, Germania, 93053
- Pfizer Investigational Site
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Schwalmstadt, Germania, 34613
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, Germania, 19055
- Pfizer Investigational Site
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Stuttgart, Germania, 70176
- Pfizer Investigational Site
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Tuttlingen, Germania, 78532
- Pfizer Investigational Site
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Ulm, Germania, 89073
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden, Germania, 65191
- Pfizer Investigational Site
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Wolfsburg, Germania
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Svezia, S-413 45
- Pfizer Investigational Site
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Karlstad, Svezia
- Pfizer Investigational Site
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Linköping, Svezia, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Basel, Svizzera, 4031
- Pfizer Investigational Site
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Bern, Svizzera
- Pfizer Investigational Site
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Zürich, Svizzera, CH-8091
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di RLS idiopatica e presentava tutte e 4 le manifestazioni cliniche di RLS
- Sintomi da moderati a gravi di RLS come indicato da un punteggio totale IRLSSG-RS maggiore o uguale a 10 e un punteggio di gravità notturna maggiore o uguale a 4 su una scala di valutazione RLS-6 a 11 punti
- Nessun trattamento precedente per RLS o insoddisfazione per la terapia attuale
Criteri di esclusione:
- Non disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Compresse orali di cabergolina: 0,5 mg al giorno nei giorni da 1 a 3, 1,0 mg al giorno nei giorni da 4 a 7, 1,5 mg al giorno nei giorni da 8 a 10 e 2,0 mg al giorno nei giorni da 11 a 14 e poi somministrati come dose stabile per un ulteriore 4 settimane; alla settimana 6, la dose potrebbe essere aumentata a 3 mg al giorno se il paziente ha manifestato un'efficacia insufficiente senza compromettere gli eventi avversi
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Sperimentale: 2
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Capsule orali di levodopa: 25 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 3, 50 mg due volte al giorno nei giorni da 4 a 7, 100 mg due volte al giorno nei giorni da 8 a 14 e poi somministrati come dose stabile per ulteriori 4 settimane; alla settimana 6, la dose potrebbe essere aumentata a 150 mg due volte al giorno se il paziente ha manifestato un'efficacia insufficiente senza compromettere gli eventi avversi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG-RS)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Tempo di abbandono a causa di un cambiamento necessario nella terapia per la RLS a causa dell'aumento o della perdita di efficacia (ad esempio, aumento della dose del farmaco oggetto dello studio, passaggio a un'altra terapia o inizio di un periodo libero dal farmaco)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita in RLS
Lasso di tempo: Settimane 6 e 30
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Settimane 6 e 30
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Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Settimane 6 e 30
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Settimane 6 e 30
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Impressione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimane 6 e 30
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Settimane 6 e 30
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Questionario sul sonno modulo A
Lasso di tempo: Settimane 6 e 30
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Settimane 6 e 30
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IRLSSG-RS
Lasso di tempo: Settimana 30
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Settimana 30
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Valutazione della sicurezza inclusi eventi avversi, cambiamenti clinicamente rilevanti nei dati di laboratorio, risultati dell'esame fisico e anomalie osservate nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 8 durante il Periodo 1 e ogni 4 settimane durante il Periodo 2
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Settimane 2, 6 e 8 durante il Periodo 1 e ogni 4 settimane durante il Periodo 2
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Valutazione della gravità della RLS notturna (scala RLS-6)
Lasso di tempo: Settimane 6 e 30
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Settimane 6 e 30
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Valutazione della gravità della RLS prima di coricarsi (scala RLS-6)
Lasso di tempo: Settimane 6 e 30
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Settimane 6 e 30
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Valutazione della gravità della RLS durante il giorno a riposo e durante le attività, gravità della sonnolenza diurna (scale RLS-6)
Lasso di tempo: Settimane 6 e 30
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Settimane 6 e 30
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Valutazione globale della qualità del sonno (scala RLS-6)
Lasso di tempo: Settimane 6 e 30
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Settimane 6 e 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
- Cabergolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CABAS-0067-031
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