이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

하지불안증후군 환자의 치료를 위한 카버골린의 효능 및 안전성에 관한 연구

2008년 10월 28일 업데이트: Pfizer

하지 불안 증후군(RLS) 환자 치료를 위한 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 다기관 효능 시험

본 연구의 목적은 하지불안증후군 환자의 치료에서 카버골린의 효능과 안전성을 레보도파와 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

361

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Altoetting, 독일, 84503
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Honnef, 독일, 53604
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, 독일, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, 독일, 49269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13507
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, 독일
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremerhaven, 독일, 27568
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen, 독일, 66763
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, 독일, 40211
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, 독일
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, 독일, 45891
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera, 독일, 0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, 독일, 37037
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, 독일, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22359
        • Pfizer Investigational Site
      • Heilbronn, 독일, 74072
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, 독일
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, 독일
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, 독일, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Köthen, 독일
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, 독일, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, 독일, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Moenchengladbach, 독일, 41179
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, 독일, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, 독일, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Quickborn, 독일, 25451
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwalmstadt, 독일, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, 독일, 70176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuttlingen, 독일, 78532
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, 독일, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolfsburg, 독일
        • Pfizer Investigational Site
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, S-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, 스웨덴
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, 스위스
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, 스위스, CH-8091
        • Pfizer Investigational Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, A-1090
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 하지불안 증후군 진단 및 하지불안 증후군의 4가지 임상 증상이 모두 있음
  • 11점 RLS-6 등급 척도에서 IRLSSG-RS 총 점수가 10 이상이고 야간 중증도 점수가 4 이상인 RLS의 중등도 내지 중증 증상
  • RLS에 대한 이전 치료가 없거나 현재 치료에 대한 불만

제외 기준:

  • 사용 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 카버 골린
카버골린 경구 정제: 1일에서 3일 사이에 매일 0.5mg, 4일에서 7일 사이에 매일 1.0mg, 8일에서 10일 사이에 매일 1.5mg, 11일에서 14일 사이에 매일 2.0mg. 4 주; 6주차에 환자가 부작용을 손상시키지 않고 불충분한 효능을 경험한 경우 용량을 1일 3mg으로 증량할 수 있습니다.
실험적: 2
의약품: 레보도파
레보도파 경구 캡슐제: 1일에서 3일까지 25 mg 1일 2회, 4일에서 7일까지 50 mg 1일 2회, 8일에서 14일까지 100 mg 1일 2회 추가 4주 동안 안정적인 용량으로 투여; 6주차에 환자가 부작용을 손상시키지 않으면서 불충분한 효능을 경험한 경우 용량을 1일 2회 150mg으로 증량할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국제 RLS 연구 그룹 평가 척도(IRLSSG-RS)의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차
6주차
효능의 증가 또는 손실로 인해 RLS 요법에서 필요한 변경으로 인해 중단하는 시간(예: 연구 약물의 용량 증가, 다른 요법으로 전환 또는 약물 없는 기간의 시작)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RLS 삶의 질 설문지
기간: 6주 및 30주
6주 및 30주
임상 글로벌 인상
기간: 6주 및 30주
6주 및 30주
환자 전체 인상
기간: 6주 및 30주
6주 및 30주
수면 설문지 양식 A
기간: 6주 및 30주
6주 및 30주
IRLSSG-RS
기간: 30주차
30주차
부작용, 실험실 데이터의 임상적으로 관련된 변화, 신체 검사 결과 및 심전도에서 관찰된 이상을 포함한 안전성 평가
기간: 기간 1 동안 2, 6, 8주 및 기간 2 동안 4주마다
기간 1 동안 2, 6, 8주 및 기간 2 동안 4주마다
야간 RLS 심각도 등급(RLS-6 척도)
기간: 6주 및 30주
6주 및 30주
취침 전 하지불안증후군의 중증도 등급(RLS-6 척도)
기간: 6주 및 30주
6주 및 30주
쉬는 날과 활동 중 RLS의 중증도, 주간 졸음의 중증도(RLS-6 척도)
기간: 6주 및 30주
6주 및 30주
수면의 질에 대한 글로벌 평가(RLS-6 척도)
기간: 6주 및 30주
6주 및 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABAS-0067-031

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하지불안증후군에 대한 임상 시험

카버 골린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다