Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​cabergolin til behandling af patienter med RLS

28. oktober 2008 opdateret af: Pfizer

Et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret multicenter-effektivitetsforsøg til behandling af patienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cabergolin sammenlignet med levodopa i behandlingen af ​​patienter med RLS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Sverige
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Altoetting, Tyskland, 84503
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Honnef, Tyskland, 53604
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, Tyskland, 49269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27568
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen, Tyskland, 66763
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40211
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera, Tyskland, 0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37037
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22359
        • Pfizer Investigational Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Köthen, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41179
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Quickborn, Tyskland, 25451
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwalmstadt, Tyskland, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk RLS og havde alle 4 kliniske manifestationer af RLS
  • Moderate til svære symptomer på RLS som angivet ved en IRLSSG-RS total score større end eller lig med 10 og en sværhedsgrad om natten score større end eller lig med 4 på en 11-punkts RLS-6 ratingskala
  • Ingen tidligere behandling for RLS eller utilfredshed med deres nuværende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: cabergolin
Cabergolin orale tabletter: 0,5 mg dagligt på dag 1 til 3, 1,0 mg dagligt på dag 4 til 7, 1,5 mg dagligt på dag 8 til 10 og 2,0 mg dagligt på dag 11 til 14 og derefter administreret som en stabil dosis i yderligere 4 uger; ved uge 6 kunne dosis øges til 3 mg dagligt, hvis patienten oplevede utilstrækkelig effekt uden at forringe bivirkninger
Eksperimentel: 2
Medicin: levodopa
Levodopa orale kapsler: 25 mg to gange dagligt på dag 1 til 3, 50 mg to gange dagligt på dag 4 til 7, 100 mg to gange dagligt på dag 8 til 14 og derefter administreret som en stabil dosis i yderligere 4 uger; ved uge 6 kunne dosis øges til 150 mg to gange dagligt, hvis patienten oplevede utilstrækkelig effekt uden at forringe bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG-RS)
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Tid til frafald på grund af en nødvendig ændring i RLS-behandling på grund af forøgelse eller tab af effekt (f.eks. dosisstigning af undersøgelseslægemiddel, skift til en anden behandling eller start af en lægemiddelfri periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RLS livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30
Patient globalt indtryk
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30
Søvn spørgeskema formular A
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30
IRLSSG-RS
Tidsramme: Uge 30
Uge 30
Sikkerhedsevaluering inklusive uønskede hændelser, klinisk relevante ændringer i laboratoriedata, fysiske undersøgelsesfund og abnormiteter observeret i elektrokardiogram
Tidsramme: Uge 2, 6 og 8 i periode 1 og hver 4. uge i periode 2
Uge 2, 6 og 8 i periode 1 og hver 4. uge i periode 2
Vurdering af sværhedsgraden af ​​RLS om natten (RLS-6 skala)
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30
Vurdering af sværhedsgraden af ​​RLS før sengetid (RLS-6 skala)
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30
Vurdering af sværhedsgraden af ​​RLS om dagen i hvile og under aktiviteter, sværhedsgraden af ​​søvnighed i dagtimerne (RLS-6 skalaer)
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30
Global vurdering af søvnkvalitet (RLS-6 skala)
Tidsramme: Uge 6 og 30
Uge 6 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2008

Først opslået (Skøn)

28. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABAS-0067-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med cabergolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner