Egy tanulmány a kabergolin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására RLS-ben szenvedő betegek kezelésében
2008. október 28. frissítette: Pfizer
Kettős vak, randomizált, aktívan kontrollált többközpontú hatékonysági vizsgálat a nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő betegek kezelésére
E vizsgálat célja a kabergolin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a levodopával összehasonlítva az RLS-ben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
361
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Ausztria, A-1090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Altoetting, Németország, 84503
- Pfizer Investigational Site
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Honnef, Németország, 53604
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Saarow, Németország, 15526
- Pfizer Investigational Site
-
Beckum, Németország, 49269
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12163
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12687
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13053
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13507
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Németország
- Pfizer Investigational Site
-
Bremerhaven, Németország, 27568
- Pfizer Investigational Site
-
Dillingen, Németország, 66763
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Németország, 40211
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Németország
- Pfizer Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Németország, 45891
- Pfizer Investigational Site
-
Gera, Németország, 0755
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Németország, 37075
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Németország, 37037
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Németország, 06118
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22359
- Pfizer Investigational Site
-
Heilbronn, Németország, 74072
- Pfizer Investigational Site
-
Jena, Németország
- Pfizer Investigational Site
-
Kaiserslautern, Németország, 67655
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Németország, 76137
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Németország
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Németország, 34128
- Pfizer Investigational Site
-
Köthen, Németország
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Németország, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Németország, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
Moenchengladbach, Németország, 41179
- Pfizer Investigational Site
-
Neubrandenburg, Németország, 17033
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, Németország, 26122
- Pfizer Investigational Site
-
Quickborn, Németország, 25451
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg, Németország, 93053
- Pfizer Investigational Site
-
Schwalmstadt, Németország, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Németország, 19055
- Pfizer Investigational Site
-
Stuttgart, Németország, 70176
- Pfizer Investigational Site
-
Tuttlingen, Németország, 78532
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Németország, 89073
- Pfizer Investigational Site
-
Wiesbaden, Németország, 65191
- Pfizer Investigational Site
-
Wolfsburg, Németország
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Pfizer Investigational Site
-
Bern, Svájc
- Pfizer Investigational Site
-
Zürich, Svájc, CH-8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, S-413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Karlstad, Svédország
- Pfizer Investigational Site
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás RLS diagnózisa és az RLS mind a 4 klinikai megnyilvánulása volt
- Az RLS mérsékelt vagy súlyos tünetei, amelyet az IRLSSG-RS összpontszáma 10-nél nagyobb vagy egyenlő, és az éjszakai súlyosság 4-nél nagyobb pontszáma jelez egy 11 pontos RLS-6 értékelési skálán
- Nem részesültek korábban RLS-kezelésben, vagy elégedetlenek a jelenlegi terápiájukkal
Kizárási kritériumok:
- Nem elérhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Cabergoline orális tabletták: napi 0,5 mg az 1-3. napon, 1,0 mg naponta a 4-7. napon, 1,5 mg naponta a 8-10. napon és 2,0 mg naponta a 11-14. napon, majd stabil dózisként adják be további ideig 4 hét; a 6. héten az adag napi 3 mg-ra emelhető, ha a beteg nem tapasztalt hatásosságot a mellékhatások csökkentése nélkül
|
|
Kísérleti: 2
|
Levodopa orális kapszulák: 25 mg naponta kétszer az 1. és 3. napon, 50 mg naponta kétszer a 4. és 7. napon, 100 mg naponta kétszer a 8. és 14. napon, majd további 4 hétig stabil dózisban adják be; a 6. héten az adag napi kétszer 150 mg-ra emelhető, ha a beteg nem tapasztalt megfelelő hatást a mellékhatások csökkentése nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nemzetközi RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG-RS) összpontszámában
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
A lemorzsolódás ideje az RLS-terápia szükséges megváltoztatása miatt a hatékonyság fokozása vagy elvesztése miatt (pl. a vizsgálati gyógyszer dózisának növelése, másik terápiára való átállás vagy gyógyszermentes időszak kezdete)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
RLS-életminőség kérdőív
Időkeret: 6. és 30. hét
|
6. és 30. hét
|
|
Klinikai globális benyomás
Időkeret: 6. és 30. hét
|
6. és 30. hét
|
|
Beteg globális benyomása
Időkeret: 6. és 30. hét
|
6. és 30. hét
|
|
Alvás kérdőív A forma
Időkeret: 6. és 30. hét
|
6. és 30. hét
|
|
IRLSSG-RS
Időkeret: 30. hét
|
30. hét
|
|
Biztonsági értékelés, beleértve a nemkívánatos eseményeket, a laboratóriumi adatok klinikailag jelentős változásait, a fizikális vizsgálati eredményeket és az elektrokardiogramon megfigyelt eltéréseket
Időkeret: 2., 6. és 8. héten az 1. periódusban és 4 hetente a 2. időszakban
|
2., 6. és 8. héten az 1. periódusban és 4 hetente a 2. időszakban
|
|
Az éjszakai RLS súlyosságának értékelése (RLS-6 skála)
Időkeret: 6. és 30. hét
|
6. és 30. hét
|
|
Az RLS súlyosságának értékelése lefekvés előtt (RLS-6 skála)
Időkeret: 6. és 30. hét
|
6. és 30. hét
|
|
Az RLS súlyosságának értékelése nappal, nyugalomban és tevékenység közben, a nappali álmosság súlyosságának értékelése (RLS-6 skála)
Időkeret: 6. és 30. hét
|
6. és 30. hét
|
|
Az alvás minőségének globális értékelése (RLS-6 skála)
Időkeret: 6. és 30. hét
|
6. és 30. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Levodopa
- Cabergolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CABAS-0067-031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .