Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности и безопасности каберголина для лечения пациентов с СБН

28 октября 2008 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование с активным контролем эффективности лечения пациентов с синдромом беспокойных ног (СБН)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности каберголина по сравнению с леводопой при лечении пациентов с СБН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Altoetting, Германия, 84503
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Honnef, Германия, 53604
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, Германия, 49269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13507
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremerhaven, Германия, 27568
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen, Германия, 66763
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Германия, 40211
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Германия
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Германия, 45891
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera, Германия, 0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Германия, 37037
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Германия, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22359
        • Pfizer Investigational Site
      • Heilbronn, Германия, 74072
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Германия
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Германия
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Германия, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Köthen, Германия
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Moenchengladbach, Германия, 41179
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Германия, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Quickborn, Германия, 25451
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwalmstadt, Германия, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuttlingen, Германия, 78532
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolfsburg, Германия
        • Pfizer Investigational Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Швейцария
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Швейцария, CH-8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, S-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Швеция
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз идиопатического СБН и наличие всех 4 клинических проявлений СБН.
  • Симптомы RLS от умеренных до тяжелых, на что указывает общий балл IRLSSG-RS, превышающий или равный 10, и тяжесть в ночное время, превышающая или равная 4 по 11-балльной рейтинговой шкале RLS-6.
  • Отсутствие предшествующего лечения СБН или неудовлетворенность текущим лечением

Критерий исключения:

  • Недоступно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: каберголин
Таблетки каберголина для приема внутрь: 0,5 мг в день с 1 по 3 дни, 1,0 мг в день в дни с 4 по 7, 1,5 мг в день в дни с 8 по 10 и 2,0 мг в день в дни с 11 по 14, а затем вводят в виде стабильной дозы для дальнейшего 4 недели; на 6-й неделе доза может быть увеличена до 3 мг в день, если пациент испытывает недостаточную эффективность без ухудшения побочных эффектов.
Экспериментальный: 2
Лекарство: леводопа
Пероральные капсулы леводопы: 25 мг два раза в день с 1 по 3 дни, 50 мг два раза в день с 4 по 7 дни, 100 мг два раза в день с 8 по 14 дни, а затем вводят в виде стабильной дозы в течение следующих 4 недель; на 6-й неделе доза может быть увеличена до 150 мг два раза в день, если пациент испытывает недостаточную эффективность без снижения нежелательных явлений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по Международной рейтинговой шкале исследовательской группы RLS (IRLSSG-RS)
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Время до выбывания из-за необходимого изменения терапии СБН из-за увеличения или потери эффективности (например, увеличение дозы исследуемого препарата, переход на другую терапию или начало периода без лекарств)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник качества жизни RLS
Временное ограничение: Недели 6 и 30
Недели 6 и 30
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: Недели 6 и 30
Недели 6 и 30
Общее впечатление пациента
Временное ограничение: Недели 6 и 30
Недели 6 и 30
Анкета сна форма А
Временное ограничение: Недели 6 и 30
Недели 6 и 30
ИРЛСГ-РС
Временное ограничение: Неделя 30
Неделя 30
Оценка безопасности, включая нежелательные явления, клинически значимые изменения лабораторных данных, результаты медицинского осмотра и отклонения, наблюдаемые на электрокардиограмме.
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 8 в период 1 и каждые 4 недели в период 2
Недели 2, 6 и 8 в период 1 и каждые 4 недели в период 2
Оценка тяжести СБН в ночное время (шкала RLS-6)
Временное ограничение: Недели 6 и 30
Недели 6 и 30
Оценка тяжести СБН перед сном (шкала RLS-6)
Временное ограничение: Недели 6 и 30
Недели 6 и 30
Оценка выраженности СБН в дневное время в покое и при деятельности, выраженности дневной сонливости (шкалы РЛС-6)
Временное ограничение: Недели 6 и 30
Недели 6 и 30
Глобальный рейтинг качества сна (шкала RLS-6)
Временное ограничение: Недели 6 и 30
Недели 6 и 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABAS-0067-031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться