Un estudio para determinar la eficacia y seguridad de la cabergolina para el tratamiento de pacientes con SPI
28 de octubre de 2008 actualizado por: Pfizer
Ensayo de eficacia multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo para el tratamiento de pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la cabergolina en comparación con la levodopa en el tratamiento de pacientes con SPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
361
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altoetting, Alemania, 84503
- Pfizer Investigational Site
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Pfizer Investigational Site
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Bad Honnef, Alemania, 53604
- Pfizer Investigational Site
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- Pfizer Investigational Site
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Beckum, Alemania, 49269
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10969
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12163
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12687
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13053
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13507
- Pfizer Investigational Site
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Bochum, Alemania
- Pfizer Investigational Site
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Bremerhaven, Alemania, 27568
- Pfizer Investigational Site
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Dillingen, Alemania, 66763
- Pfizer Investigational Site
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Duesseldorf, Alemania, 40211
- Pfizer Investigational Site
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Duisburg, Alemania
- Pfizer Investigational Site
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Gelsenkirchen, Alemania, 45891
- Pfizer Investigational Site
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Gera, Alemania, 0755
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Alemania, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Alemania, 37037
- Pfizer Investigational Site
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Halle, Alemania, 06118
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22359
- Pfizer Investigational Site
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Heilbronn, Alemania, 74072
- Pfizer Investigational Site
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Jena, Alemania
- Pfizer Investigational Site
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, Alemania, 76137
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, Alemania
- Pfizer Investigational Site
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Kassel, Alemania, 34128
- Pfizer Investigational Site
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Köthen, Alemania
- Pfizer Investigational Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Pfizer Investigational Site
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Mittweida, Alemania, 09648
- Pfizer Investigational Site
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Moenchengladbach, Alemania, 41179
- Pfizer Investigational Site
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Neubrandenburg, Alemania, 17033
- Pfizer Investigational Site
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Pfizer Investigational Site
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Quickborn, Alemania, 25451
- Pfizer Investigational Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Pfizer Investigational Site
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Schwalmstadt, Alemania, 34613
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, Alemania, 19055
- Pfizer Investigational Site
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Stuttgart, Alemania, 70176
- Pfizer Investigational Site
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Tuttlingen, Alemania, 78532
- Pfizer Investigational Site
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Ulm, Alemania, 89073
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- Pfizer Investigational Site
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Wolfsburg, Alemania
- Pfizer Investigational Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, A-1090
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suecia, S-413 45
- Pfizer Investigational Site
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Karlstad, Suecia
- Pfizer Investigational Site
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Linköping, Suecia, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Basel, Suiza, 4031
- Pfizer Investigational Site
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Bern, Suiza
- Pfizer Investigational Site
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Zürich, Suiza, CH-8091
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de RLS idiopático y tenía las 4 manifestaciones clínicas de RLS
- Síntomas moderados a severos de RLS según lo indicado por un puntaje total IRLSSG-RS mayor o igual a 10 y un puntaje de severidad en la noche mayor o igual a 4 en una escala de calificación RLS-6 de 11 puntos
- Sin tratamiento previo para RLS o insatisfacción con su terapia actual
Criterio de exclusión:
- No disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comprimidos orales de cabergolina: 0,5 mg al día los días 1 a 3, 1,0 mg al día los días 4 al 7, 1,5 mg al día los días 8 al 10 y 2,0 mg al día los días 11 al 14 y luego se administra como una dosis estable durante un período adicional. 4 semanas; en la Semana 6, la dosis podría aumentarse a 3 mg diarios si el paciente experimentara una eficacia insuficiente sin afectar los eventos adversos
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Experimental: 2
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Cápsulas orales de levodopa: 25 mg dos veces al día los Días 1 a 3, 50 mg dos veces al día los Días 4 a 7, 100 mg dos veces al día los Días 8 a 14 y luego se administra como una dosis estable durante 4 semanas más; en la semana 6, la dosis podría aumentarse a 150 mg dos veces al día si el paciente experimentaba una eficacia insuficiente sin afectar los eventos adversos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación del grupo de estudio internacional de RLS (IRLSSG-RS)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Tiempo hasta el abandono debido a un cambio necesario en la terapia de SPI debido al aumento o la pérdida de eficacia (p. ej., aumento de la dosis del fármaco del estudio, cambio a otra terapia o inicio de un período sin fármaco)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida RLS
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 30
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Semanas 6 y 30
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Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 30
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Semanas 6 y 30
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Impresión global del paciente
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 30
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Semanas 6 y 30
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Cuestionario de sueño formulario A
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 30
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Semanas 6 y 30
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IRLSSG-RS
Periodo de tiempo: Semana 30
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Semana 30
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Evaluación de seguridad que incluye eventos adversos, cambios clínicamente relevantes en los datos de laboratorio, hallazgos del examen físico y anomalías observadas en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 8 durante el Periodo 1 y cada 4 semanas durante el Periodo 2
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Semanas 2, 6 y 8 durante el Periodo 1 y cada 4 semanas durante el Periodo 2
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Clasificación de la gravedad del SPI nocturno (escala RLS-6)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 30
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Semanas 6 y 30
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Calificación de la gravedad del RLS antes de acostarse (escala RLS-6)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 30
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Semanas 6 y 30
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Clasificación de la gravedad del SPI durante el día en reposo y durante las actividades, gravedad de la somnolencia diurna (escalas RLS-6)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 30
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Semanas 6 y 30
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Calificación global de la calidad del sueño (escala RLS-6)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 30
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Semanas 6 y 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- CABAS-0067-031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .