En studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av kabergolin för behandling av patienter med RLS
28 oktober 2008 uppdaterad av: Pfizer
En dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad multicentereffektivitetsprövning för behandling av patienter med Restless Legs Syndrome (RLS)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kabergolin jämfört med levodopa vid behandling av patienter med RLS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
361
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Pfizer Investigational Site
-
Bern, Schweiz
- Pfizer Investigational Site
-
Zürich, Schweiz, CH-8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, S-413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Karlstad, Sverige
- Pfizer Investigational Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Altoetting, Tyskland, 84503
- Pfizer Investigational Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Honnef, Tyskland, 53604
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Pfizer Investigational Site
-
Beckum, Tyskland, 49269
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13053
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Tyskland
- Pfizer Investigational Site
-
Bremerhaven, Tyskland, 27568
- Pfizer Investigational Site
-
Dillingen, Tyskland, 66763
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40211
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland
- Pfizer Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
- Pfizer Investigational Site
-
Gera, Tyskland, 0755
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Tyskland, 37037
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Tyskland, 06118
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22359
- Pfizer Investigational Site
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Pfizer Investigational Site
-
Jena, Tyskland
- Pfizer Investigational Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Tyskland
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Pfizer Investigational Site
-
Köthen, Tyskland
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41179
- Pfizer Investigational Site
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Pfizer Investigational Site
-
Quickborn, Tyskland, 25451
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Pfizer Investigational Site
-
Schwalmstadt, Tyskland, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Pfizer Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Pfizer Investigational Site
-
Tuttlingen, Tyskland, 78532
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Pfizer Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Pfizer Investigational Site
-
Wolfsburg, Tyskland
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Österrike, A-1090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk RLS och hade alla 4 kliniska manifestationer av RLS
- Måttliga till svåra symtom på RLS som indikeras av en IRLSSG-RS totalpoäng större än eller lika med 10 och en svårighetsgrad nattetid som är större än eller lika med 4 på en 11-punkts RLS-6 betygsskala
- Ingen tidigare behandling för RLS eller missnöje med sin nuvarande behandling
Exklusions kriterier:
- Inte tillgänglig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Kabergolin orala tabletter: 0,5 mg dagligen dag 1 till 3, 1,0 mg dagligen dag 4 till 7, 1,5 mg dagligen dag 8 till 10 och 2,0 mg dagligen dag 11 till 14 och administreras sedan som en stabil dos under ytterligare en 4 veckor; vid vecka 6 kan dosen ökas till 3 mg dagligen om patienten upplevde otillräcklig effekt utan att försämra biverkningar
|
|
Experimentell: 2
|
Levodopa orala kapslar: 25 mg två gånger dagligen dag 1 till 3, 50 mg två gånger dagligen dag 4 till 7, 100 mg två gånger dagligen dag 8 till 14 och sedan administrerad som en stabil dos i ytterligare 4 veckor; vid vecka 6 kunde dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen om patienten upplevde otillräcklig effekt utan att försämra biverkningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoängen för International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG-RS)
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
Tid till avhopp på grund av en nödvändig förändring i RLS-behandling på grund av förstärkning eller förlust av effekt (t.ex. dosökning av studieläkemedlet, byte till en annan behandling eller start av en läkemedelsfri period)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RLS frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: Vecka 6 och 30
|
Vecka 6 och 30
|
|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Vecka 6 och 30
|
Vecka 6 och 30
|
|
Patient globalt intryck
Tidsram: Vecka 6 och 30
|
Vecka 6 och 30
|
|
Sömnformulär formulär A
Tidsram: Vecka 6 och 30
|
Vecka 6 och 30
|
|
IRLSSG-RS
Tidsram: Vecka 30
|
Vecka 30
|
|
Säkerhetsutvärdering inklusive biverkningar, kliniskt relevanta förändringar i laboratoriedata, fynd från fysiska undersökningar och abnormiteter som observerats i elektrokardiogram
Tidsram: Vecka 2, 6 och 8 under period 1 och var fjärde vecka under period 2
|
Vecka 2, 6 och 8 under period 1 och var fjärde vecka under period 2
|
|
Bedömning av svårighetsgraden av RLS på natten (RLS-6 skala)
Tidsram: Vecka 6 och 30
|
Vecka 6 och 30
|
|
Bedömning av svårighetsgraden av RLS före sänggåendet (RLS-6 skala)
Tidsram: Vecka 6 och 30
|
Vecka 6 och 30
|
|
Bedömning av svårighetsgraden av RLS på dagen vid vila och under aktiviteter, svårighetsgraden av sömnighet under dagtid (RLS-6 skalor)
Tidsram: Vecka 6 och 30
|
Vecka 6 och 30
|
|
Global bedömning av sömnkvalitet (RLS-6 skala)
Tidsram: Vecka 6 och 30
|
Vecka 6 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2008
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Willis-Ekboms sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Levodopa
- Kabergolin
Andra studie-ID-nummer
- CABAS-0067-031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .