Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kabergolinu pro léčbu pacientů s RLS

28. října 2008 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná multicentrická studie účinnosti pro léčbu pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kabergolinu ve srovnání s levodopou při léčbě pacientů s RLS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altoetting, Německo, 84503
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Honnef, Německo, 53604
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, Německo, 49269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremerhaven, Německo, 27568
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen, Německo, 66763
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Německo, 40211
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Německo
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Německo, 45891
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera, Německo, 0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Německo, 37037
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Německo, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22359
        • Pfizer Investigational Site
      • Heilbronn, Německo, 74072
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Německo
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Německo, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Köthen, Německo
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Moenchengladbach, Německo, 41179
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Německo, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Quickborn, Německo, 25451
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwalmstadt, Německo, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuttlingen, Německo, 78532
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolfsburg, Německo
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, S-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Švýcarsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, CH-8091
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické RLS a měla všechny 4 klinické projevy RLS
  • Středně těžké až závažné příznaky RLS, jak je indikováno celkovým skóre IRLSSG-RS vyšším nebo rovným 10 a skóre závažnosti v noci vyšším nebo rovným 4 na 11bodové hodnotící stupnici RLS-6
  • Žádná předchozí léčba RLS nebo nespokojenost s jejich současnou terapií

Kritéria vyloučení:

  • Není dostupný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: kabergolin
Perorální tablety kabergolinu: 0,5 mg denně ve dnech 1 až 3, 1,0 mg denně ve dnech 4 až 7, 1,5 mg denně ve dnech 8 až 10 a 2,0 mg denně ve dnech 11 až 14 a poté se podávají jako stabilní dávka pro další 4 týdny; v 6. týdnu mohla být dávka zvýšena na 3 mg denně, pokud pacient pociťoval nedostatečnou účinnost bez ovlivnění nežádoucích účinků
Experimentální: 2
Lék: levodopa
Levodopa perorální tobolky: 25 mg dvakrát denně ve dnech 1 až 3, 50 mg dvakrát denně ve dnech 4 až 7, 100 mg dvakrát denně ve dnech 8 až 14 a poté podávány jako stabilní dávka po další 4 týdny; v týdnu 6 mohla být dávka zvýšena na 150 mg dvakrát denně, pokud pacient pociťoval nedostatečnou účinnost bez ovlivnění nežádoucích účinků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Mezinárodní škály hodnocení RLS Study Group (IRLSSG-RS)
Časové okno: 6. týden
6. týden
Čas do vysazení kvůli nutné změně v terapii RLS kvůli augmentaci nebo ztrátě účinnosti (např. zvýšení dávky studovaného léku, přechod na jinou terapii nebo začátek období bez léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
RLS dotazník kvality života
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden
Globální klinický dojem
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden
Globální dojem pacienta
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden
Spánkový dotazník formulář A
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden
IRLSSG-RS
Časové okno: 30. týden
30. týden
Hodnocení bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, klinicky relevantních změn v laboratorních datech, nálezů fyzikálního vyšetření a abnormalit pozorovaných na elektrokardiogramu
Časové okno: Týdny 2, 6 a 8 během období 1 a každé 4 týdny během období 2
Týdny 2, 6 a 8 během období 1 a každé 4 týdny během období 2
Hodnocení závažnosti RLS v noci (škála RLS-6)
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden
Hodnocení závažnosti RLS před spaním (škála RLS-6)
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden
Hodnocení závažnosti RLS ve dne, v klidu a během aktivit, závažnost denní ospalosti (škály RLS-6)
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden
Globální hodnocení kvality spánku (škála RLS-6)
Časové okno: 6. a 30. týden
6. a 30. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABAS-0067-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na kabergolin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit