Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa kabergoliny w leczeniu pacjentów z RLS

28 października 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności z aktywną kontrolą w leczeniu pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kabergoliny w porównaniu z lewodopą w leczeniu pacjentów z RLS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Altoetting, Niemcy, 84503
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Honnef, Niemcy, 53604
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, Niemcy, 49269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremerhaven, Niemcy, 27568
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen, Niemcy, 66763
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40211
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45891
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera, Niemcy, 0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Niemcy, 37037
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Niemcy, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22359
        • Pfizer Investigational Site
      • Heilbronn, Niemcy, 74072
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Niemcy
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Niemcy, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Köthen, Niemcy
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41179
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Quickborn, Niemcy, 25451
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwalmstadt, Niemcy, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuttlingen, Niemcy, 78532
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolfsburg, Niemcy
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Szwajcaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria, CH-8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, S-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Szwecja
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego RLS i wszystkie 4 objawy kliniczne RLS
  • Umiarkowane do ciężkich objawy RLS, na co wskazuje całkowity wynik IRLSSG-RS większy lub równy 10 oraz nasilenie w nocy wynik większy lub równy 4 w 11-punktowej skali oceny RLS-6
  • Brak wcześniejszego leczenia RLS lub niezadowolenie z obecnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: kabergolina
Kabergolina tabletki doustne: 0,5 mg na dobę w dniach od 1 do 3, 1,0 mg na dobę w dniach od 4 do 7, 1,5 mg na dobę w dniach od 8 do 10 i 2,0 mg na dobę w dniach od 11 do 14, a następnie podawana jako stała dawka przez kolejne 4 tygodnie; w 6. tygodniu dawkę można zwiększyć do 3 mg na dobę, jeśli u pacjenta wystąpi niewystarczająca skuteczność bez niekorzystnych działań niepożądanych
Eksperymentalny: 2
Lek: lewodopa
Lewodopa kapsułki doustne: 25 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 3, 50 mg dwa razy na dobę w dniach od 4 do 7, 100 mg dwa razy na dobę w dniach od 8 do 14, a następnie podawana jako stała dawka przez kolejne 4 tygodnie; w 6. tygodniu dawkę można zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę, jeśli u pacjenta wystąpi niewystarczająca skuteczność bez niekorzystnych działań niepożądanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w całkowitym wyniku Skali Oceny International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG-RS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Czas do przerwania leczenia z powodu koniecznej zmiany w terapii RLS z powodu zwiększenia lub utraty skuteczności (np. zwiększenie dawki badanego leku, przejście na inną terapię lub rozpoczęcie okresu bez leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia RLS
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 30
Tydzień 6 i 30
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 30
Tydzień 6 i 30
Ogólne wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 30
Tydzień 6 i 30
Kwestionariusz snu A
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 30
Tydzień 6 i 30
IRLSSG-RS
Ramy czasowe: Tydzień 30
Tydzień 30
Ocena bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, klinicznie istotne zmiany w danych laboratoryjnych, wyniki badania fizykalnego i nieprawidłowości obserwowane w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 8 w okresie 1 i co 4 tygodnie w okresie 2
Tygodnie 2, 6 i 8 w okresie 1 i co 4 tygodnie w okresie 2
Ocena nasilenia RLS w nocy (skala RLS-6)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 30
Tydzień 6 i 30
Ocena nasilenia RLS przed snem (skala RLS-6)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 30
Tydzień 6 i 30
Ocena nasilenia RLS w dzień w spoczynku i podczas aktywności, nasilenie senności w ciągu dnia (skale RLS-6)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 30
Tydzień 6 i 30
Globalna ocena jakości snu (skala RLS-6)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 30
Tydzień 6 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABAS-0067-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj