Une étude pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la cabergoline pour le traitement des patients atteints de SJSR
28 octobre 2008 mis à jour par: Pfizer
Un essai d'efficacité multicentrique à double insu, randomisé et contrôlé par actif pour le traitement des patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cabergoline par rapport à la lévodopa dans le traitement des patients atteints de SJSR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
361
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altoetting, Allemagne, 84503
- Pfizer Investigational Site
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Pfizer Investigational Site
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Bad Honnef, Allemagne, 53604
- Pfizer Investigational Site
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Bad Saarow, Allemagne, 15526
- Pfizer Investigational Site
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Beckum, Allemagne, 49269
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10969
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12163
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12687
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13053
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13507
- Pfizer Investigational Site
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Bochum, Allemagne
- Pfizer Investigational Site
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Bremerhaven, Allemagne, 27568
- Pfizer Investigational Site
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Dillingen, Allemagne, 66763
- Pfizer Investigational Site
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Duesseldorf, Allemagne, 40211
- Pfizer Investigational Site
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Duisburg, Allemagne
- Pfizer Investigational Site
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Gelsenkirchen, Allemagne, 45891
- Pfizer Investigational Site
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Gera, Allemagne, 0755
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Allemagne, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Allemagne, 37037
- Pfizer Investigational Site
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Halle, Allemagne, 06118
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22359
- Pfizer Investigational Site
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Heilbronn, Allemagne, 74072
- Pfizer Investigational Site
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Jena, Allemagne
- Pfizer Investigational Site
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, Allemagne, 76137
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, Allemagne
- Pfizer Investigational Site
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Kassel, Allemagne, 34128
- Pfizer Investigational Site
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Köthen, Allemagne
- Pfizer Investigational Site
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Marburg, Allemagne, 35039
- Pfizer Investigational Site
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Mittweida, Allemagne, 09648
- Pfizer Investigational Site
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Moenchengladbach, Allemagne, 41179
- Pfizer Investigational Site
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Neubrandenburg, Allemagne, 17033
- Pfizer Investigational Site
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Oldenburg, Allemagne, 26122
- Pfizer Investigational Site
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Quickborn, Allemagne, 25451
- Pfizer Investigational Site
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Pfizer Investigational Site
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Schwalmstadt, Allemagne, 34613
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, Allemagne, 19055
- Pfizer Investigational Site
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Stuttgart, Allemagne, 70176
- Pfizer Investigational Site
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Tuttlingen, Allemagne, 78532
- Pfizer Investigational Site
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Ulm, Allemagne, 89073
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65191
- Pfizer Investigational Site
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Wolfsburg, Allemagne
- Pfizer Investigational Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Pfizer Investigational Site
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Wien, L'Autriche, A-1090
- Pfizer Investigational Site
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Basel, Suisse, 4031
- Pfizer Investigational Site
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Bern, Suisse
- Pfizer Investigational Site
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Zürich, Suisse, CH-8091
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suède, S-413 45
- Pfizer Investigational Site
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Karlstad, Suède
- Pfizer Investigational Site
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Linköping, Suède, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SJSR idiopathique et avait les 4 manifestations cliniques du SJSR
- Symptômes modérés à sévères du SJSR indiqués par un score total IRLSSG-RS supérieur ou égal à 10 et un score de sévérité nocturne supérieur ou égal à 4 sur une échelle d'évaluation RLS-6 à 11 points
- Aucun traitement antérieur pour le SJSR ou insatisfaction à l'égard de leur traitement actuel
Critère d'exclusion:
- Pas disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Comprimés oraux de cabergoline : 0,5 mg par jour les jours 1 à 3, 1,0 mg par jour les jours 4 à 7, 1,5 mg par jour les jours 8 à 10 et 2,0 mg par jour les jours 11 à 14, puis administrés en dose stable pendant une période supplémentaire. 4 semaines; à la semaine 6, la dose pourrait être augmentée à 3 mg par jour si le patient présentait une efficacité insuffisante sans altérer les événements indésirables
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Expérimental: 2
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Gélules orales de lévodopa : 25 mg deux fois par jour les jours 1 à 3, 50 mg deux fois par jour les jours 4 à 7, 100 mg deux fois par jour les jours 8 à 14 puis administrés à dose stable pendant 4 semaines supplémentaires ; à la semaine 6, la dose peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour si le patient a présenté une efficacité insuffisante sans altérer les événements indésirables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle internationale d'évaluation du groupe d'étude RLS (IRLSSG-RS)
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Délai d'abandon en raison d'un changement nécessaire du traitement RLS en raison d'une augmentation ou d'une perte d'efficacité (par exemple, augmentation de la dose du médicament à l'étude, passage à un autre traitement ou début d'une période sans médicament)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire de qualité de vie RLS
Délai: Semaines 6 et 30
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Semaines 6 et 30
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Impression globale clinique
Délai: Semaines 6 et 30
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Semaines 6 et 30
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Impression globale du patient
Délai: Semaines 6 et 30
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Semaines 6 et 30
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Questionnaire sur le sommeil formulaire A
Délai: Semaines 6 et 30
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Semaines 6 et 30
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IRLSSG-RS
Délai: Semaine 30
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Semaine 30
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Évaluation de la sécurité, y compris les événements indésirables, les changements cliniquement pertinents dans les données de laboratoire, les résultats des examens physiques et les anomalies observées dans l'électrocardiogramme
Délai: Semaines 2, 6 et 8 pendant la Période 1 et toutes les 4 semaines pendant la Période 2
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Semaines 2, 6 et 8 pendant la Période 1 et toutes les 4 semaines pendant la Période 2
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Évaluation de la gravité du SJSR la nuit (échelle RLS-6)
Délai: Semaines 6 et 30
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Semaines 6 et 30
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Évaluation de la gravité du SJSR avant le coucher (échelle RLS-6)
Délai: Semaines 6 et 30
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Semaines 6 et 30
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Évaluation de la sévérité du SJSR le jour au repos et pendant les activités, sévérité de la somnolence diurne (échelles RLS-6)
Délai: Semaines 6 et 30
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Semaines 6 et 30
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Évaluation globale de la qualité du sommeil (échelle RLS-6)
Délai: Semaines 6 et 30
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Semaines 6 et 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2008
Première publication (Estimation)
28 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Lévodopa
- Cabergoline
Autres numéros d'identification d'étude
- CABAS-0067-031
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