Tutkimus kabergoliinin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi RLS-potilaiden hoidossa
tiistai 28. lokakuuta 2008 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu monikeskuskoe potilaiden hoitoon, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kabergoliinin tehoa ja turvallisuutta levodopaan verrattuna RLS-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
361
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, S-413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Karlstad, Ruotsi
- Pfizer Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Altoetting, Saksa, 84503
- Pfizer Investigational Site
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Honnef, Saksa, 53604
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- Pfizer Investigational Site
-
Beckum, Saksa, 49269
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12163
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12687
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13053
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13507
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Saksa
- Pfizer Investigational Site
-
Bremerhaven, Saksa, 27568
- Pfizer Investigational Site
-
Dillingen, Saksa, 66763
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40211
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Saksa
- Pfizer Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Saksa, 45891
- Pfizer Investigational Site
-
Gera, Saksa, 0755
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Saksa, 37037
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Saksa, 06118
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22359
- Pfizer Investigational Site
-
Heilbronn, Saksa, 74072
- Pfizer Investigational Site
-
Jena, Saksa
- Pfizer Investigational Site
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Saksa
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Saksa, 34128
- Pfizer Investigational Site
-
Köthen, Saksa
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Saksa, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
Moenchengladbach, Saksa, 41179
- Pfizer Investigational Site
-
Neubrandenburg, Saksa, 17033
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Pfizer Investigational Site
-
Quickborn, Saksa, 25451
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Pfizer Investigational Site
-
Schwalmstadt, Saksa, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Pfizer Investigational Site
-
Stuttgart, Saksa, 70176
- Pfizer Investigational Site
-
Tuttlingen, Saksa, 78532
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Saksa, 89073
- Pfizer Investigational Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Pfizer Investigational Site
-
Wolfsburg, Saksa
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Pfizer Investigational Site
-
Bern, Sveitsi
- Pfizer Investigational Site
-
Zürich, Sveitsi, CH-8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen RLS:n diagnoosi ja kaikki 4 RLS:n kliinistä ilmentymää
- Keskivaikeat tai vaikeat RLS-oireet, jotka osoittavat IRLSSG-RS-kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, ja vaikeusaste yöllä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 11-pisteen RLS-6-luokitusasteikolla
- Ei aikaisempaa RLS-hoitoa tai tyytymättömyys nykyiseen hoitoonsa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Suun kautta otettavat kabergoliinitabletit: 0,5 mg päivässä päivinä 1-3, 1,0 mg päivässä päivinä 4-7, 1,5 mg päivässä päivinä 8-10 ja 2,0 mg päivässä päivinä 11-14 ja annetaan sitten vakaana annoksena edelleen 4 viikkoa; viikolla 6 annosta voidaan nostaa 3 mg:aan vuorokaudessa, jos potilas ei tehonnut riittävästi haittavaikutuksia heikentämättä
|
|
Kokeellinen: 2
|
Levodopa-oraalikapselit: 25 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-3, 50 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 4-7, 100 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 8-14 ja annetaan sitten vakaana annoksena vielä 4 viikon ajan; viikolla 6 annosta voidaan nostaa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos potilas ei tehonnut riittävästi haittavaikutuksia heikentämättä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen RLS Study Group Rating Scalen (IRLSSG-RS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Aika keskeyttää RLS-hoidon välttämättömän muutoksen vuoksi tehon lisääntymisen tai menetyksen vuoksi (esim. tutkimuslääkkeen annoksen lisäys, toiseen hoitoon vaihtaminen tai lääkkeettömän jakson alkaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RLS-elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
|
Viikot 6 ja 30
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
|
Viikot 6 ja 30
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
|
Viikot 6 ja 30
|
|
Unikyselylomake A
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
|
Viikot 6 ja 30
|
|
IRLSSG-RS
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Viikko 30
|
|
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien haittatapahtumat, kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratoriotiedoissa, fyysisen kokeen löydökset ja EKG:ssa havaitut poikkeavuudet
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 8 jakson 1 aikana ja 4 viikon välein jakson 2 aikana
|
Viikot 2, 6 ja 8 jakson 1 aikana ja 4 viikon välein jakson 2 aikana
|
|
RLS:n vakavuuden luokitus yöllä (RLS-6 asteikko)
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
|
Viikot 6 ja 30
|
|
RLS:n vaikeusaste ennen nukkumaanmenoa (RLS-6 asteikko)
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
|
Viikot 6 ja 30
|
|
RLS:n vaikeusaste päivällä levossa ja toiminnan aikana, päiväsaikaan uneliaisuuden vakavuus (RLS-6 asteikot)
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
|
Viikot 6 ja 30
|
|
Unen laadun maailmanlaajuinen luokitus (RLS-6 asteikko)
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 30
|
Viikot 6 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
- Kabergoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABAS-0067-031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .