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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabergolin für die Behandlung von Patienten mit RLS

28. Oktober 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte multizentrische Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabergolin im Vergleich zu Levodopa bei der Behandlung von Patienten mit RLS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altoetting, Deutschland, 84503
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Honnef, Deutschland, 53604
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, Deutschland, 49269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremerhaven, Deutschland, 27568
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen, Deutschland, 66763
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40211
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45891
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera, Deutschland, 0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Deutschland, 37037
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22359
        • Pfizer Investigational Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Köthen, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41179
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Quickborn, Deutschland, 25451
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwalmstadt, Deutschland, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuttlingen, Deutschland, 78532
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolfsburg, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, S-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Schweden
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von idiopathischem RLS und hatte alle 4 klinischen Manifestationen von RLS
  • Mäßige bis schwere RLS-Symptome, angezeigt durch einen IRLSSG-RS-Gesamtwert von größer oder gleich 10 und einen Schweregrad bei Nacht von größer oder gleich 4 auf einer 11-Punkte-RLS-6-Bewertungsskala
  • Keine vorherige Behandlung von RLS oder Unzufriedenheit mit ihrer aktuellen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: cabergolin
Cabergolin-Tabletten zum Einnehmen: 0,5 mg täglich an den Tagen 1 bis 3, 1,0 mg täglich an den Tagen 4 bis 7, 1,5 mg täglich an den Tagen 8 bis 10 und 2,0 mg täglich an den Tagen 11 bis 14 und dann als stabile Dosis für eine weitere Dosis verabreicht 4 Wochen; in Woche 6 konnte die Dosis auf 3 mg täglich erhöht werden, wenn der Patient eine unzureichende Wirksamkeit feststellte, ohne die Nebenwirkungen zu beeinträchtigen
Experimental: 2
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa-Kapseln zum Einnehmen: 25 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 3, 50 mg zweimal täglich an den Tagen 4 bis 7, 100 mg zweimal täglich an den Tagen 8 bis 14 und dann als stabile Dosis für weitere 4 Wochen verabreicht; in Woche 6 konnte die Dosis auf 150 mg zweimal täglich erhöht werden, wenn der Patient eine unzureichende Wirksamkeit ohne Beeinträchtigung der Nebenwirkungen feststellte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG-RS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Zeit bis zum Abbruch aufgrund einer notwendigen Änderung der RLS-Therapie wegen Verstärkung oder Verlust der Wirksamkeit (z. B. Dosiserhöhung des Studienmedikaments, Wechsel zu einer anderen Therapie oder Beginn einer medikamentenfreien Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RLS-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30
Patient Gesamteindruck
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30
Schlaffragebogen Formular A
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30
IRLSSG-RS
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30
Sicherheitsbewertung einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinisch relevanter Änderungen der Labordaten, Befunde der körperlichen Untersuchung und im Elektrokardiogramm beobachtete Anomalien
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 8 in Periode 1 und alle 4 Wochen in Periode 2
Wochen 2, 6 und 8 in Periode 1 und alle 4 Wochen in Periode 2
Bewertung des Schweregrades von RLS in der Nacht (RLS-6-Skala)
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30
Bewertung des Schweregrads von RLS vor dem Zubettgehen (RLS-6-Skala)
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30
Bewertung des Schweregrades des RLS am Tag in Ruhe und bei Aktivitäten, Schweregrad der Tagesmüdigkeit (RLS-6-Skalen)
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30
Globale Bewertung der Schlafqualität (RLS-6-Skala)
Zeitfenster: Wochen 6 und 30
Wochen 6 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABAS-0067-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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