En studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kabergolin for behandling av pasienter med RLS
28. oktober 2008 oppdatert av: Pfizer
En dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert multisenter-effektivitetsforsøk for behandling av pasienter med Restless Legs Syndrome (RLS)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kabergolin sammenlignet med levodopa ved behandling av pasienter med RLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
361
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Pfizer Investigational Site
-
Bern, Sveits
- Pfizer Investigational Site
-
Zürich, Sveits, CH-8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, S-413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Karlstad, Sverige
- Pfizer Investigational Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Altoetting, Tyskland, 84503
- Pfizer Investigational Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Honnef, Tyskland, 53604
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Pfizer Investigational Site
-
Beckum, Tyskland, 49269
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13053
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Tyskland
- Pfizer Investigational Site
-
Bremerhaven, Tyskland, 27568
- Pfizer Investigational Site
-
Dillingen, Tyskland, 66763
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40211
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland
- Pfizer Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
- Pfizer Investigational Site
-
Gera, Tyskland, 0755
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Tyskland, 37037
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Tyskland, 06118
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22359
- Pfizer Investigational Site
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Pfizer Investigational Site
-
Jena, Tyskland
- Pfizer Investigational Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Tyskland
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Pfizer Investigational Site
-
Köthen, Tyskland
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41179
- Pfizer Investigational Site
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Pfizer Investigational Site
-
Quickborn, Tyskland, 25451
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Pfizer Investigational Site
-
Schwalmstadt, Tyskland, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Pfizer Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Pfizer Investigational Site
-
Tuttlingen, Tyskland, 78532
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Pfizer Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Pfizer Investigational Site
-
Wolfsburg, Tyskland
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Østerrike, A-1090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk RLS og hadde alle 4 kliniske manifestasjoner av RLS
- Moderate til alvorlige symptomer på RLS som indikert av en IRLSSG-RS totalskåre større enn eller lik 10 og en alvorlighetsgrad om natten på høyere enn eller lik 4 på en 11-punkts RLS-6 vurderingsskala
- Ingen tidligere behandling for RLS eller misnøye med deres nåværende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Kabergolin orale tabletter: 0,5 mg daglig på dag 1 til 3, 1,0 mg daglig på dag 4 til 7, 1,5 mg daglig på dag 8 til 10, og 2,0 mg daglig på dag 11 til 14 og deretter administrert som en stabil dose i ytterligere en 4 uker; ved uke 6 kan dosen økes til 3 mg daglig hvis pasienten opplevde utilstrekkelig effekt uten å svekke bivirkninger
|
|
Eksperimentell: 2
|
Levodopa orale kapsler: 25 mg to ganger daglig på dag 1 til 3, 50 mg to ganger daglig på dag 4 til 7, 100 mg to ganger daglig på dag 8 til 14 og deretter administrert som en stabil dose i ytterligere 4 uker; ved uke 6 kan dosen økes til 150 mg to ganger daglig hvis pasienten opplevde utilstrekkelig effekt uten å svekke bivirkninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i totalpoengsummen til International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG-RS)
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Tid til frafall på grunn av en nødvendig endring i RLS-behandling på grunn av økning eller tap av effekt (f.eks. doseøkning av studiemedikament, bytte til annen behandling eller start av en legemiddelfri periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RLS livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Uke 6 og 30
|
Uke 6 og 30
|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Uke 6 og 30
|
Uke 6 og 30
|
|
Pasientens globale inntrykk
Tidsramme: Uke 6 og 30
|
Uke 6 og 30
|
|
Søvn spørreskjema skjema A
Tidsramme: Uke 6 og 30
|
Uke 6 og 30
|
|
IRLSSG-RS
Tidsramme: Uke 30
|
Uke 30
|
|
Sikkerhetsevaluering inkludert uønskede hendelser, klinisk relevante endringer i laboratoriedata, fysiske undersøkelsesfunn og abnormiteter observert i elektrokardiogram
Tidsramme: Uke 2, 6 og 8 i periode 1 og hver 4. uke i periode 2
|
Uke 2, 6 og 8 i periode 1 og hver 4. uke i periode 2
|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av RLS om natten (RLS-6 skala)
Tidsramme: Uke 6 og 30
|
Uke 6 og 30
|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av RLS før sengetid (RLS-6 skala)
Tidsramme: Uke 6 og 30
|
Uke 6 og 30
|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av RLS om dagen i hvile og under aktiviteter, alvorlighetsgraden av søvnighet på dagtid (RLS-6 skalaer)
Tidsramme: Uke 6 og 30
|
Uke 6 og 30
|
|
Global vurdering av søvnkvalitet (RLS-6 skala)
Tidsramme: Uke 6 og 30
|
Uke 6 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Levodopa
- Kabergolin
Andre studie-ID-numre
- CABAS-0067-031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .