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進行がん患者における対話型音声応答システム

2023年9月19日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

自動音声応答 (IVR) システムを使用した進行がん患者の症状評価

この調査研究の目的は、自動音声応答 (IVR) システムの使用により、進行がん患者の症状をより適切かつタイムリーに制御できるかどうかを知ることです。

主な目的:

  • 症状尺度のスコアが低いことから明らかなように、看護電話介入 (NTI) によって補完された自動音声応答 (IVR) システムが進行がん患者の標準治療よりも症状管理と生活の質を向上させるかどうかを判断する。
  • NTI によって補完された IVR システムが、介護者の負担の軽減、ケアに対する介護者の満足度の向上、および対処戦略の改善につながるかどうかを判断する。
  • システムのプロセス評価を実施することにより、進行がん患者とその介護者の症状評価に NTI が補完した IVR システムを使用する実現可能性を判断する。 評価される変数には、参加者の採用率と維持率、システムの使用頻度、参加者に対するシステムの受け入れやすさ、参加の障壁などが含まれます。 研究者の目標は、外部妥当性(採用率、コホート維持)、内部妥当性(実施、汚染)、参加者の受容性と満足度、研究手順に対する反応に影響を与える側面を特定し、改善することです。 この評価の結果により、研究者は将来の研究で介入の実施を評価することもできます。

調査の概要

詳細な説明

あなたとあなたの介護者がこの研究に参加することに同意した場合、あなたは(コインを投げるように)ランダムに 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 グループ A は、M.D. アンダーソンの緩和センターで提供される標準的なケアを受けることになりますが、自動音声応答 (IVR) システムからの電話は一切受けません。 グループ B は、15 日間、月曜日、水曜日、金曜日に自動音声応答 (IVR) システムで電話を受けます。

この同意書に署名したら、診断、服用している薬、発生している症状 (痛み、疲労、不安、うつ病、全体的な幸福感など) に関する質問に答えます。 これらの質問は口頭で尋ねられるか、書面によるアンケートに記入されます。 これが完了するまでに約 30 分かかります。

あなたとあなたの介護者がグループ A に割り当てられた場合、あなたは M. D. アンダーソンの緩和センターで提供される標準的なケアを継続することになります。 15日目に、あなたとあなたの介護者は外来で研究看護師の診察を受け、研究開始時に口頭または書面で行ったのと同じアンケートに回答します。 これが完了するまでに約 30 分かかります。

あなたとあなたの介護者がグループ B に割り当てられた場合、研究看護師があなたとあなたの介護者に IVR システムの操作方法を訓練します。 IVR 通話は、あなたと介護者が指定した優先電話番号に発信されます。 電話は1日1回、ご本人と介護者が選択した時間に発信されます。 あなたが誰であるかを確認する方法として入力する 3 桁のコード番号が両方に与えられます。

要求された数字を入力すると、IVR システムは痛み、疲労、不安、うつ病、全体的な幸福感に関する質問に答えるよう求めます。 これらの電話が完了するまでに約 3 ~ 5 分かかります。 電話は別々に完了する必要があり、お互いの応答に影響を与えようとしないでください。

研究看護師が IVR システムで回答を確認します。 3 日間 IVR の質問に答えなかった場合、看護師からの連絡を希望すると答えた場合、または症状が懸念されるレベルに達した場合は、あなたとあなたの介護者に看護師から電話がかかります。 。 看護師は、症状、服用している薬、薬に関する懸念や疑問、身体的または精神的な健康状態について懸念があるかどうかを尋ねる場合があります。 24 時間サポートを受けるために使用できるさまざまな電話番号が通知されます。 電話中に、看護師が情報やサポートについて介護者に連絡することを希望するかどうかも尋ねられます。 同意していただければ、看護師が介護者に連絡します。

8日目に、あなたとあなたの介護者は研究看護師から直接または電話で連絡され、研究開始時に行ったのと同じアンケートに記入します。 15 日目に、あなたとあなたの介護者は外来で研究看護師の診察を受け、口頭または書面で同じアンケートに再度記入します。 これが完了するまでに毎回約 30 分かかります。

この研究への参加は 15 日目に終了します。

これは調査研究です。 この研究には、最大 68 の患者と介護者のグループ (合計 136 人の参加者) が参加します。 参加者全員が M. D. アンダーソンに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. M.D.アンダーソンがんセンターの支持療法センターを受診する進行がん(不治の病)患者。
  2. 少なくとも2週間にわたり、簡易疼痛インベントリの平均疼痛スケール項目で4以上の疼痛スコアを有する進行がん患者
  3. ESASで痛みのスコアが4以上で、その他の症状が少なくとも1つある進行がん患者(疲労、吐き気、鬱、不安、眠気、息切れ、食欲、睡眠)。
  4. 研究への参加に同意する主介護者を特定できる進行がん患者
  5. 紹介医師の意見では認知機能不全の臨床的証拠がない進行がん患者。
  6. 進行がん患者および18歳以上の介護者
  7. 進行がん患者およびプッシュホン電話を利用できる介護者
  8. 進行がん患者および毎週月曜、水曜、金曜に IVR システムおよび看護師との電話によるフォローアップに喜んで参加する介護者。
  9. 進行がん患者および介護者で、8日目(+/-3日)に電話または直接面談による経過観察を行い、15日目(+/-5日)に再診する意思がある人
  10. 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力のある進行がん患者および介護者
  11. 英語を話す必要があります [IVR は英語のみで利用可能です]
  12. 介護者は、進行がん患者のパートナー、親、兄弟、または子供でなければなりません。
  13. 介護者は進行がん患者と同居し、進行がん患者のケアのほとんどを担当する必要があります。
  14. 進行がん患者およびその介護者は、研究の指示を理解できなければなりません

除外基準:

  1. 進行がん患者またはベースライン評価フォームに記入できない介護者
  2. 研究参加の要件を理解できない進行がん患者または介護者
  3. 進行がん患者、または IVR や看護電話介入 (NTI) を利用できないほど重度の聴覚障害または視覚障害のある介護者
  4. 進行がん患者または英語を理解し話すことができない介護者(IVR は英語のみで利用可能です)
  5. 研究への参加を拒否する介護者がいる進行がん患者
  6. 進行がん患者が不安および/またはうつ病に関する HADS 質問表に従って重度の気分障害のスクリーニング陽性と判明した場合 [>/= 20 まで]、初期評価と管理のために直ちに主治医の緩和ケア医に紹介されます。精神科への紹介も含まれる可能性があります。 精神医学的評価のために紹介された参加者は研究から除外されます。
  7. 重度の気分障害が疑われる介護者は、場合によっては精神科への紹介も含め、評価と管理のために主治医に連絡するよう指示される。 精神医学的評価のために紹介された人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準治療のみ
参加者は15日目に介護者と一緒に戻り、30分間のアンケートに回答します。
参加者は15日目に介護者と一緒に戻り、30分間のアンケートに回答します。
実験的:標準治療 + IVR システム
標準ケア + 自動音声応答 (IVR) システム 参加者は 15 日目に介護者と一緒に戻り、30 分間のアンケートに回答します。 電話は 1 日 1 回行われ、1 回の通話にかかる時間は約 3 ~ 5 分です。
参加者は15日目に介護者と一緒に戻り、30分間のアンケートに回答します。
電話は 1 日 1 回行われ、1 回の通話にかかる時間は約 3 ~ 5 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IVR システムによるフォローアップが標準治療よりも症状管理に優れ、参加者の生活の質が向上するかどうかを判断します。
時間枠:6年間
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sriram Yennurajalingam, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月28日

一次修了 (実際)

2022年12月2日

研究の完了 (実際)

2022年12月2日

試験登録日

最初に提出

2008年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月19日

最初の投稿 (推定)

2008年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-0591
  • NCI-2012-01747 (レジストリ識別子:NCI CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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