- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00625638
Interaktivní systém hlasové odezvy u pacientů s pokročilou rakovinou
Vyhodnocení příznaků u pacientů s pokročilou rakovinou pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVR).
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda použití systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) může pacientům s pokročilou rakovinou přinést lepší a včasnější kontrolu symptomů.
Primární cíle:
- Zjistit, zda systém interaktivní hlasové odezvy (IVR) doplněný o ošetřovatelskou telefonickou intervenci (NTI) vede k lepšímu zvládání symptomů a kvalitě života než standardní péče u jedinců s pokročilým nádorovým onemocněním, o čemž svědčí snížené skóre v měření symptomů.
- Zjistit, zda systém IVR doplněný o NTI vede ke snížení zátěže pečovatele, zvýšení spokojenosti pečovatele s péčí a zlepšení strategií zvládání.
- Zjistit proveditelnost použití systému IVR, doplněného o NTI, pro hodnocení symptomů u jedinců s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů provedením procesního hodnocení systému. Mezi proměnné, které mají být hodnoceny, patří míra náboru a udržení účastníků, frekvence používání systému, přijatelnost systému pro účastníky a překážky účasti. Cílem výzkumníků je identifikovat a zlepšit aspekty, které ovlivňují externí validitu (míra náboru, udržování kohorty), interní validitu (implementace, kontaminace), přijatelnost a spokojenost účastníků a reakci na studijní postupy. Zjištění z tohoto hodnocení také umožní výzkumníkům vyhodnotit poskytování intervencí v budoucích studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud vy a váš pečovatel souhlasíte s účastí na této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí), abyste byli v 1 ze 2 skupin. Skupině A se dostane standardní péče poskytované v paliativním centru u M. D. Andersona, ale nebude přijímat žádné telefonní hovory ze systému Interactive Voice Response (IVR). Skupina B bude přijímat telefonní hovory systémem Interactive Voice Response (IVR) v pondělí, středu a pátek po dobu 15 dnů.
Jakmile podepíšete tento formulář souhlasu, odpovíte na otázky týkající se vaší diagnózy, léků, které užíváte, a příznaků, které máte (například bolest, únava, úzkost, deprese a celkový pocit pohody). Tyto otázky vám budou buď položeny ústně, nebo vyplníte písemný dotazník. Dokončení by mělo trvat asi 30 minut.
Pokud jste vy a váš pečovatel zařazeni do skupiny A, budete pokračovat ve standardní péči poskytované v paliativním centru u M. D. Andersona. 15. den vás i vašeho pečovatele uvidí v ambulanci výzkumná sestra a vyplníte stejný dotazník, který jste měli na začátku studie, buď ústně nebo písemně. Dokončení by mělo trvat asi 30 minut.
Pokud jste vy a váš pečovatel zařazeni do skupiny B, výzkumná sestra vás a vašeho pečovatele vyškolí v ovládání systému IVR. IVR hovor bude uskutečněn na preferované telefonní číslo(a), které poskytnete vy a váš pečovatel. Telefonní hovory se budou uskutečňovat 1x denně v časech zvolených vámi a vaším pečovatelem. Oběma vám bude přidělen 3místný číselný kód, který zadáte jako způsob potvrzení, kdo jste.
Jakmile zadáte požadovaná čísla, systém IVR vás požádá, abyste odpověděli na otázky týkající se bolesti, únavy, úzkosti, deprese a vašeho celkového pocitu pohody. Dokončení těchto telefonních hovorů by mělo trvat přibližně 3–5 minut. Telefonní hovory byste měli provádět samostatně a neměli byste se pokoušet vzájemně ovlivňovat odpovědi.
Výzkumná sestra zkontroluje odpověď v systému IVR. Pokud jste do 3 dnů neodpověděli na otázky IVR, pokud odpovíte, že byste chtěli být kontaktováni sestrou, nebo pokud příznak dosáhl znepokojivé úrovně, vy a váš pečovatel obdržíte telefonát od sestry . Sestra se může ptát na příznaky, užívané léky, obavy nebo pochybnosti o lécích a zda máte nějaké obavy o svou fyzickou nebo emocionální pohodu. Budete upozorněni na různá telefonní čísla, která můžete použít k získání pomoci 24 hodin denně. Během telefonátu budete také dotázáni, zda si přejete, aby sestra kontaktovala vašeho pečovatele s žádostí o informace a podporu. Pokud souhlasíte, sestra bude kontaktovat vašeho pečovatele.
8. den budete vy i váš pečovatel kontaktováni buď osobně, nebo telefonicky výzkumnou sestrou a vyplníte stejný dotazník, jaký jste měli na začátku studie. 15. den vás i vašeho pečovatele uvidí v ambulanci výzkumná sestra a znovu vyplníte stejný dotazník, ať už ústně nebo písemně. To by mělo pokaždé trvat asi 30 minut.
Vaše účast na této studii bude ukončena dne 15.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 68 skupin pacientů a pečovatelů (nebo celkem 136 účastníků). Všichni účastníci budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s pokročilou rakovinou (nevyléčitelná nemoc), kteří jsou viděni v Centru podpůrné péče v M.D. Anderson Cancer Center.
- Jedinci s pokročilou rakovinou, kteří mají skóre bolesti 4 nebo vyšší na průměrné položce stupnice bolesti v přehledu Brief Pain Inventory po dobu alespoň 2 týdnů
- Jedinci s pokročilou rakovinou, kteří mají skóre 4 nebo vyšší u bolesti a alespoň jeden další symptom na ESAS (únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, dušnost, chuť k jídlu, spánek).
- Jedinci s pokročilou rakovinou, kteří jsou schopni identifikovat primárního pečovatele, který také souhlasí s účastí ve studii
- Jedinci s pokročilou rakovinou, kteří nemají žádný klinický důkaz kognitivního selhání podle názoru odesílajícího MD.
- Jedinci s pokročilou rakovinou a pečovatelé, kteří jsou starší 18 let
- Jednotlivci s pokročilou rakovinou a pečovatelé, kteří mají přístup a používají telefon s tónovou volbou
- Jedinci s pokročilou rakovinou a pečovatelé, kteří jsou ochotni zapojit se do telefonického sledování se systémem IVR a zdravotními sestrami každé pondělí, středu a pátek.
- Jednotlivci s pokročilým nádorovým onemocněním a pečovatelé, kteří jsou ochotni sledovat telefonicky nebo osobně 8. den (+/- 3 dny) a vrátit se na následnou návštěvu 15. den (+/- 5 dnů)
- Jedinci s pokročilou rakovinou a pečovatelé, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Musí být anglicky mluvící [IVR je k dispozici pouze v angličtině]
- Pečovatel musí být partnerem, rodičem, sourozencem nebo dítětem jedince s pokročilou rakovinou.
- Pečovatel musí bydlet u jedince s pokročilou rakovinou a být zodpovědný za většinu péče o jedince s pokročilou rakovinou
- Jedinci s pokročilou rakovinou a pečovatelé musí být schopni porozumět pokynům pro studii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s pokročilou rakovinou nebo pečovatelé, kteří nemohou vyplnit formuláře základního hodnocení
- Jedinci s pokročilou rakovinou nebo pečovatelé, kteří nerozumí požadavkům na účast ve studii
- Jedinci s pokročilou rakovinou nebo pečovatelé, kteří mají sluchové nebo zrakové postižení natolik závažné, aby zabránili použití IVR nebo ošetřovatelské telefonické intervence (NTI)
- Jednotlivci s pokročilou rakovinou nebo pečovatelé, kteří nerozumí a nemluví anglicky (IVR je k dispozici pouze v angličtině)
- Jedinci s pokročilou rakovinou s pečovateli, kteří se odmítají zúčastnit studie
- Pokud se zjistí, že jedinci s pokročilou rakovinou mají pozitivní screening na závažné poruchy nálady podle dotazníku HADS pro úzkost a/nebo depresi, [ >/= až 20], budou okamžitě odesláni ke svému lékaři primární paliativní péče k počátečnímu posouzení a léčbě. včetně případného doporučení na psychiatrii. Účastníci, kteří budou odesláni na psychiatrické vyšetření, budou ze studie vyloučeni.
- Pečovatelé, u kterých existuje podezření na závažné poruchy nálady, budou instruováni, aby kontaktovali svého osobního lékaře za účelem posouzení a léčby, včetně případného doporučení na psychiatrii. Ti, kteří budou odesláni na psychiatrické vyšetření, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pouze standardní péče
Účastníci se vrátí s pečovatelem 15. den, aby vyplnili dotazník v délce 30 minut.
|
Účastníci se vrátí s pečovatelem 15. den, aby vyplnili dotazník v délce 30 minut.
|
Experimentální: Standardní péče + IVR systém
Účastníci systému Standard Care + Interactive Voice Response (IVR) se vrátí s pečovatelem 15. den, aby vyplnili dotazník trvající 30 minut.
Telefonní hovory se uskutečňují jednou denně, každý trvá přibližně 3–5 minut.
|
Účastníci se vrátí s pečovatelem 15. den, aby vyplnili dotazník v délce 30 minut.
Telefonní hovory se uskutečňují jednou denně, každý trvá přibližně 3–5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zjistěte, zda sledování pomocí systému IVR vede k lepšímu zvládání symptomů a zlepšení kvality života účastníků než standardní péče.
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0591
- NCI-2012-01747 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy