Sistema interativo de resposta de voz em pacientes com câncer avançado
Avaliação de sintomas em pacientes com câncer avançado usando um sistema de resposta de voz interativa (IVR)
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se o uso de um sistema de Resposta de Voz Interativa (IVR) pode trazer um controle de sintomas melhor e mais oportuno para pacientes com câncer avançado.
Objetivos primários:
- Determinar se o sistema de Resposta de Voz Interativa (IVR), complementado pela Intervenção Telefônica de Enfermagem (NTI), resulta em melhor controle de sintomas e qualidade de vida do que o tratamento padrão para indivíduos com câncer avançado, conforme evidenciado por pontuações reduzidas nas medidas de sintomas.
- Determinar se o sistema IVR, complementado pelo NTI, resulta em redução da sobrecarga do cuidador, aumento da satisfação do cuidador com o cuidado e melhores estratégias de enfrentamento.
- Determinar a viabilidade de usar um sistema IVR, complementado pelo NTI, para avaliação de sintomas em indivíduos com câncer avançado e seus cuidadores, realizando uma avaliação de processo do sistema. As variáveis a serem avaliadas incluem taxas de recrutamento e retenção de participantes, frequência de uso do sistema, aceitabilidade do sistema pelos participantes e barreiras à participação. O objetivo dos pesquisadores é identificar e melhorar aspectos que afetam a validade externa (taxa de recrutamento, manutenção da coorte), validade interna (implementação, contaminação), aceitabilidade e satisfação dos participantes e reação aos procedimentos do estudo. Os resultados desta avaliação também permitirão aos pesquisadores avaliar a entrega de intervenções em estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você e seu cuidador concordarem em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no sorteio) para estar em 1 de 2 grupos. O Grupo A receberá os cuidados padrão fornecidos no centro paliativo do M. D. Anderson, mas não receberá nenhuma ligação do sistema Interactive Voice Response (IVR). O Grupo B receberá ligações pelo sistema Interactive Voice Response (IVR) às segundas, quartas e sextas-feiras por 15 dias.
Depois de assinar este formulário de consentimento, você responderá a perguntas sobre seu diagnóstico, a medicação que toma e os sintomas que está apresentando (por exemplo, dor, fadiga, ansiedade, depressão e sensação geral de bem-estar). Essas perguntas serão feitas a você verbalmente ou você preencherá um questionário por escrito. Isso deve levar cerca de 30 minutos para ser concluído.
Se você e seu cuidador forem designados para o Grupo A, você continuará com o padrão de atendimento fornecido no centro paliativo do M. D. Anderson. No dia 15, você e seu cuidador serão vistos no ambulatório pela enfermeira da pesquisa e preencherão o mesmo questionário que você recebeu no início do estudo, verbalmente ou por escrito. Isso deve levar cerca de 30 minutos para ser concluído.
Se você e seu cuidador forem designados para o Grupo B, uma enfermeira pesquisadora treinará você e seu cuidador para operar o sistema IVR. A chamada IVR será feita para o(s) número(s) de telefone preferencial fornecido(s) por você e seu cuidador. As ligações telefônicas serão feitas 1 vez ao dia em horários escolhidos por você e seu cuidador. Vocês dois receberão um número de código de 3 dígitos para inserir como forma de confirmar quem você é.
Depois de inserir os números solicitados, o sistema IVR solicitará que você responda a perguntas sobre dor, fadiga, ansiedade, depressão e sua sensação geral de bem-estar. Essas chamadas telefônicas devem levar de 3 a 5 minutos para serem concluídas. Você deve completar as ligações separadamente e não deve tentar influenciar as respostas uns dos outros.
Uma enfermeira pesquisadora revisará a resposta no sistema IVR. Se você não respondeu às perguntas do IVR em 3 dias, se você respondeu que gostaria de ser contatado por uma enfermeira ou se um sintoma atingiu um nível preocupante, você e seu cuidador receberão um telefonema da enfermeira . A enfermeira pode perguntar sobre sintomas, medicamentos sendo tomados, preocupações ou dúvidas sobre a medicação e se você tiver alguma preocupação sobre seu bem-estar físico ou emocional. Você será lembrado dos diferentes números de telefone que você pode usar para receber assistência 24 horas por dia. Durante o telefonema, você também será questionado se deseja que a enfermeira entre em contato com seu cuidador para obter informações e suporte. Se você concordar, a enfermeira entrará em contato com seu cuidador.
No dia 8, você e seu cuidador serão contatados pessoalmente ou por telefone pela enfermeira da pesquisa e preencherão o mesmo questionário que você recebeu no início do estudo. No dia 15, você e seu cuidador serão vistos no ambulatório pela enfermeira da pesquisa e preencherão o mesmo questionário novamente, verbalmente ou por escrito. Isso deve levar cerca de 30 minutos para ser concluído a cada vez.
Sua participação neste estudo terminará no dia 15.
Este é um estudo investigativo. Até 68 grupos de cuidadores de pacientes (ou um total de 136 participantes) participarão deste estudo. Todos os participantes serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com câncer avançado (doença incurável) atendidos no Supportive Care Center do M.D. Anderson Cancer Center.
- Indivíduos com câncer avançado que têm uma pontuação de dor de 4 ou mais no item da escala de dor média do Inventário Breve de Dor por pelo menos 2 semanas
- Indivíduos com câncer avançado com pontuação igual ou superior a 4 em dor e pelo menos um outro sintoma na ESAS (fadiga, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, falta de ar, apetite, sono).
- Indivíduos com câncer avançado que são capazes de identificar um cuidador principal que também concorda em participar do estudo
- Indivíduos com câncer avançado que não apresentam evidência clínica de falha cognitiva na opinião do médico de referência.
- Indivíduos com câncer avançado e cuidadores com pelo menos 18 anos de idade
- Indivíduos com câncer avançado e cuidadores que têm acesso e utilizam um telefone de discagem por tom
- Indivíduos com câncer avançado e cuidadores dispostos a fazer um acompanhamento por telefone com o sistema IVR e enfermeiras todas as segundas, quartas e sextas-feiras.
- Indivíduos com câncer avançado e cuidadores dispostos a fazer o acompanhamento por telefone ou pessoalmente no dia 8 (+/- 3 dias) e retornar para uma consulta de acompanhamento no dia 15 (+/- 5 dias)
- Indivíduos com câncer avançado e cuidadores que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Deve falar inglês [O IVR está disponível apenas em inglês]
- O cuidador deve ser um parceiro, pai, irmão ou filho do indivíduo com câncer avançado.
- O cuidador deve residir com o indivíduo com câncer avançado e ser responsável pela maior parte dos cuidados do indivíduo com câncer avançado
- Indivíduos com câncer avançado e cuidadores devem ser capazes de entender as instruções para o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com câncer avançado ou cuidadores que não conseguem preencher os formulários de avaliação inicial
- Indivíduos com câncer avançado ou cuidadores que não conseguem entender os requisitos para participação no estudo
- Indivíduos com câncer avançado ou cuidadores com deficiência auditiva ou visual grave o suficiente para impedir o uso do IVR ou Intervenção telefônica de enfermagem (NTI)
- Indivíduos com câncer avançado ou cuidadores que não conseguem entender e falar inglês (o IVR está disponível apenas em inglês)
- Indivíduos com câncer avançado com cuidadores que se recusam a participar do estudo
- Se os indivíduos com câncer avançado apresentarem triagem positiva para transtornos de humor graves de acordo com o questionário HADS para ansiedade e/ou depressão, [>/= a 20], eles serão imediatamente encaminhados ao seu médico de cuidados paliativos primários para avaliação inicial e tratamento incluindo potencialmente um encaminhamento para psiquiatria. Serão excluídos do estudo os participantes encaminhados para avaliação psiquiátrica.
- Os cuidadores com suspeita de transtornos de humor graves serão instruídos a entrar em contato com seu médico pessoal para avaliação e tratamento, incluindo potencialmente um encaminhamento para a psiquiatria. Aqueles que forem encaminhados para avaliação psiquiátrica serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apenas cuidados padrão
Os participantes retornarão com o cuidador no dia 15 para preencher um questionário com duração de 30 minutos.
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Os participantes retornarão com o cuidador no dia 15 para preencher um questionário com duração de 30 minutos.
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Experimental: Sistema de Cuidados Padrão + IVR
Os participantes do sistema Standard Care + Interactive Voice Response (IVR) retornarão com o cuidador no dia 15 para preencher um questionário com duração de 30 minutos.
Chamadas telefônicas feitas uma vez ao dia, cada uma levando cerca de 3 a 5 minutos para ser concluída.
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Os participantes retornarão com o cuidador no dia 15 para preencher um questionário com duração de 30 minutos.
Chamadas telefônicas feitas uma vez ao dia, cada uma levando cerca de 3 a 5 minutos para ser concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine se o acompanhamento por um sistema IVR resulta em melhor gerenciamento de sintomas e melhor qualidade de vida para os participantes do que o tratamento padrão.
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0591
- NCI-2012-01747 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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