Système interactif de réponse vocale chez les patients atteints d'un cancer avancé
Évaluation des symptômes chez les patients atteints d'un cancer avancé à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVR)
L'objectif de cette étude de recherche est de savoir si l'utilisation d'un système de réponse vocale interactive (IVR) peut apporter un contrôle des symptômes meilleur et plus rapide pour les patients atteints d'un cancer avancé.
Objectifs principaux:
- Déterminer si le système de réponse vocale interactive (IVR), complété par l'intervention téléphonique infirmière (NTI), entraîne une meilleure gestion des symptômes et une meilleure qualité de vie que les soins standard pour les personnes atteintes d'un cancer avancé, comme en témoignent les scores réduits sur les mesures des symptômes.
- Déterminer si le système RVI, complété par le NTI, entraîne une réduction du fardeau des soignants, une augmentation de la satisfaction des soignants à l'égard des soins et une amélioration des stratégies d'adaptation.
- Déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un système IVR, complété par NTI, pour l'évaluation des symptômes chez les personnes atteintes d'un cancer avancé et leurs soignants en procédant à une évaluation du processus du système. Les variables à évaluer comprennent les taux de recrutement et de rétention des participants, la fréquence d'utilisation du système, l'acceptabilité du système pour les participants et les obstacles à la participation. L'objectif des chercheurs est d'identifier et d'améliorer les aspects qui affectent la validité externe (taux de recrutement, maintien de la cohorte), la validité interne (mise en œuvre, contamination), l'acceptabilité et la satisfaction des participants et la réaction aux procédures d'étude. Les résultats de cette évaluation permettront également aux chercheurs d'évaluer la prestation des interventions dans les études futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous et votre soignant acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) pour être dans 1 des 2 groupes. Le groupe A recevra les soins standard fournis au centre palliatif de M. D. Anderson, mais ne recevra aucun appel téléphonique du système de réponse vocale interactive (IVR). Le groupe B recevra des appels téléphoniques par le système de réponse vocale interactive (IVR) les lundi, mercredi et vendredi pendant 15 jours.
Une fois que vous aurez signé ce formulaire de consentement, vous répondrez à des questions sur votre diagnostic, les médicaments que vous prenez et les symptômes que vous ressentez (par exemple, douleur, fatigue, anxiété, dépression et sentiment général de bien-être). Ces questions vous seront soit posées verbalement, soit vous remplirez un questionnaire écrit. Cela devrait prendre environ 30 minutes.
Si vous et votre soignant êtes affectés au groupe A, vous continuerez avec la norme de soins fournie au centre palliatif de M. D. Anderson. Le jour 15, vous et votre soignant serez vus à la clinique externe par l'infirmière de recherche et remplirez le même questionnaire que vous aviez au début de l'étude, verbalement ou par écrit. Cela devrait prendre environ 30 minutes.
Si vous et votre soignant êtes affectés au groupe B, une infirmière de recherche vous formera, vous et votre soignant, au fonctionnement du système RVI. L'appel IVR sera effectué au(x) numéro(s) de téléphone préféré(s) fourni(s) par vous et votre soignant. Les appels téléphoniques seront passés 1 fois par jour à des heures choisies par vous et votre soignant. Vous recevrez tous les deux un numéro de code à 3 chiffres à entrer pour confirmer qui vous êtes.
Une fois que vous avez entré les chiffres demandés, le système IVR vous demandera de répondre à des questions sur la douleur, la fatigue, l'anxiété, la dépression et votre sentiment général de bien-être. Ces appels téléphoniques devraient prendre environ 3 à 5 minutes. Vous devez terminer les appels téléphoniques séparément et ne devez pas tenter d'influencer les réponses des autres.
Une infirmière de recherche examinera la réponse dans le système RVI. Si vous n'avez pas répondu aux questions du SVI dans les 3 jours, si vous répondez que vous souhaitez être contacté par une infirmière ou si un symptôme a atteint un niveau préoccupant, vous et votre soignant recevrez un appel téléphonique de l'infirmière . L'infirmière peut poser des questions sur les symptômes, les médicaments pris, les inquiétudes ou les doutes au sujet des médicaments, et si vous avez des inquiétudes concernant votre bien-être physique ou émotionnel. Il vous sera rappelé les différents numéros de téléphone que vous pouvez utiliser pour recevoir une assistance 24h/24. Au cours de l'appel téléphonique, il vous sera également demandé si vous souhaitez que l'infirmière contacte votre soignant pour obtenir des informations et du soutien. Si vous êtes d'accord, l'infirmière communiquera avec votre soignant.
Le jour 8, vous et votre soignant serez contactés en personne ou par téléphone par l'infirmière de recherche et remplirez le même questionnaire que vous aviez au début de l'étude. Le jour 15, vous et votre soignant serez vus à la clinique externe par l'infirmière de recherche et remplirez à nouveau ce même questionnaire, verbalement ou par écrit. Cela devrait prendre environ 30 minutes à chaque fois.
Votre participation à cette étude se terminera le jour 15.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 68 groupes de patients-soignants (soit un total de 136 participants) participeront à cette étude. Tous les participants seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé (maladie incurable) qui sont vues au Centre de soins de soutien du M.D. Anderson Cancer Center.
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé qui ont un score de douleur de 4 ou plus sur l'élément de l'échelle de douleur moyenne du Bref inventaire de la douleur pendant au moins 2 semaines
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé qui ont un score de 4 ou plus sur la douleur et au moins un autre symptôme sur l'ESAS (fatigue, nausées, dépression, anxiété, somnolence, essoufflement, appétit, sommeil).
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé qui sont en mesure d'identifier un soignant principal qui accepte également de participer à l'étude
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé qui ne présentent aucune preuve clinique d'échec cognitif de l'avis du médecin traitant.
- Personnes atteintes d'un cancer avancé et aidants âgés d'au moins 18 ans
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé et les soignants qui ont accès à un téléphone à clavier et l'utilisent
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé et les aidants qui acceptent d'effectuer un suivi téléphonique avec le système RVI et les infirmières tous les lundis, mercredis et vendredis.
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé et les aidants qui sont prêts à effectuer un suivi par téléphone ou en personne le jour 8 (+/- 3 jours) et à revenir pour une visite de suivi le jour 15 (+/- 5 jours)
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé et les soignants qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
- Doit être anglophone [L'IVR n'est disponible qu'en anglais]
- Le soignant doit être un partenaire, un parent, un frère ou une sœur ou un enfant de la personne atteinte d'un cancer avancé.
- Le soignant doit résider avec la personne atteinte d'un cancer avancé et être responsable de la plupart des soins de la personne atteinte d'un cancer avancé
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé et les soignants doivent être en mesure de comprendre les instructions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé ou les soignants qui ne peuvent pas remplir les formulaires d'évaluation de base
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé ou les soignants qui ne peuvent pas comprendre les conditions de participation à l'étude
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé ou les soignants qui ont des déficiences auditives ou visuelles suffisamment graves pour empêcher l'utilisation du RVI ou de l'intervention téléphonique infirmière (NTI)
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé ou les soignants qui ne comprennent pas et ne parlent pas l'anglais (le RVI n'est disponible qu'en anglais)
- Les personnes atteintes d'un cancer avancé avec des soignants qui refusent de participer à l'étude
- Si les personnes atteintes d'un cancer avancé s'avèrent positives au dépistage des troubles de l'humeur sévères selon le questionnaire HADS pour l'anxiété et/ou la dépression, [>/= à 20], elles seront immédiatement référées à leur médecin de soins palliatifs pour une évaluation initiale et une prise en charge y compris éventuellement une orientation vers la psychiatrie. Les participants référés pour une évaluation psychiatrique seront exclus de l'étude.
- Les soignants soupçonnés d'avoir des troubles de l'humeur graves seront invités à contacter leur médecin personnel pour une évaluation et une prise en charge, y compris éventuellement une référence à un psychiatre. Ceux qui sont référés pour une évaluation psychiatrique seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins standards uniquement
Les participants reviendront avec le soignant le jour 15 pour remplir un questionnaire d'une durée de 30 minutes.
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Les participants reviendront avec le soignant le jour 15 pour remplir un questionnaire d'une durée de 30 minutes.
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Expérimental: Soins standard + système IVR
Soins standard + système de réponse vocale interactive (RVI) Les participants reviendront avec le soignant le jour 15 pour remplir un questionnaire d'une durée de 30 minutes.
Appels téléphoniques effectués une fois par jour, chacun prenant environ 3 à 5 minutes.
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Les participants reviendront avec le soignant le jour 15 pour remplir un questionnaire d'une durée de 30 minutes.
Appels téléphoniques effectués une fois par jour, chacun prenant environ 3 à 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminez si le suivi par un système RVI entraîne une meilleure gestion des symptômes et une meilleure qualité de vie pour les participants que les soins standard.
Délai: 6 ans
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0591
- NCI-2012-01747 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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