- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00625638
Interactief Voice Response-systeem bij gevorderde kankerpatiënten
Symptoombeoordeling bij patiënten met gevorderde kanker met behulp van een Interactive Voice Response (IVR)-systeem
Het doel van dit onderzoek is om te leren of het gebruik van een Interactive Voice Response (IVR)-systeem kan zorgen voor een betere en tijdigere symptoomcontrole bij patiënten met gevorderde kanker.
Primaire doelen:
- Om te bepalen of het Interactive Voice Response (IVR)-systeem, aangevuld met Nursing Telephone Intervention (NTI), resulteert in een betere symptoombeheersing en kwaliteit van leven dan standaardzorg voor personen met gevorderde kanker, zoals blijkt uit verminderde scores op symptoommetingen.
- Om te bepalen of het IVR-systeem, aangevuld met NTI, resulteert in minder last van de mantelzorger, grotere tevredenheid van de mantelzorger met de zorg en verbeterde copingstrategieën.
- De haalbaarheid bepalen van het gebruik van een IVR-systeem, aangevuld met NTI, voor symptoombeoordeling bij personen met gevorderde kanker en hun verzorgers door een procesevaluatie van het systeem uit te voeren. Variabelen die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer de mate waarin deelnemers worden geworven en behouden, de gebruiksfrequentie van het systeem, de aanvaardbaarheid van het systeem voor deelnemers en belemmeringen voor deelname. Het doel van de onderzoekers is het identificeren en verbeteren van aspecten die van invloed zijn op externe validiteit (wervingspercentage, cohortbehoud), interne validiteit (implementatie, besmetting), acceptatie en tevredenheid van deelnemers en reactie op onderzoeksprocedures. De bevindingen van deze evaluatie zullen onderzoekers ook in staat stellen om de levering van interventies in toekomstige studies te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u en uw verzorger overeenkomen om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van de munt) om in 1 van de 2 groepen te worden ingedeeld. Groep A krijgt standaardzorg in het palliatieve centrum van MD Anderson, maar ontvangt geen telefoontjes van het Interactive Voice Response (IVR)-systeem. Groep B krijgt gedurende 15 dagen op maandag, woensdag en vrijdag telefoontjes van het Interactive Voice Response (IVR)-systeem.
Nadat u dit toestemmingsformulier hebt ondertekend, beantwoordt u vragen over uw diagnose, de medicatie die u gebruikt en de symptomen die u heeft (bijvoorbeeld pijn, vermoeidheid, angst, depressie en algeheel gevoel van welzijn). U krijgt deze vragen mondeling of u vult een schriftelijke vragenlijst in. Dit duurt ongeveer 30 minuten om te voltooien.
Als u en uw verzorger zijn ingedeeld in Groep A, gaat u door met de standaardzorg die wordt geboden in het palliatieve centrum van M. D. Anderson. Op dag 15 zullen zowel u als uw verzorger door de onderzoeksverpleegkundige in de polikliniek worden gezien en dezelfde vragenlijst invullen die u aan het begin van het onderzoek had, hetzij mondeling of schriftelijk. Dit duurt ongeveer 30 minuten om te voltooien.
Als u en uw zorgverlener zijn ingedeeld in Groep B, zal een onderzoeksverpleegkundige u en uw zorgverlener trainen in het bedienen van het IVR-systeem. De IVR-oproep wordt gedaan naar het (de) gewenste telefoonnummer(s) die door u en uw verzorger zijn verstrekt. De telefoongesprekken vinden 1 keer per dag plaats op door u en uw mantelzorger gekozen tijden. U krijgt beiden een 3-cijferig codenummer dat u moet invoeren om te bevestigen wie u bent.
Nadat u de gevraagde nummers heeft ingevoerd, zal het IVR-systeem u vragen om vragen te beantwoorden over pijn, vermoeidheid, angst, depressie en uw algehele gevoel van welzijn. Deze telefoontjes duren ongeveer 3-5 minuten. U dient de telefoongesprekken afzonderlijk af te handelen en niet te proberen elkaars antwoorden te beïnvloeden.
Een onderzoeksverpleegkundige bekijkt het antwoord in het IVR-systeem. Als u binnen 3 dagen niet heeft gereageerd op de IVR-vragen, als u antwoordt dat u gecontacteerd wilt worden door een verpleegkundige, of als een symptoom een zorgwekkend niveau heeft bereikt, krijgen u en uw zorgverlener een telefoontje van de verpleegkundige . De verpleegkundige kan vragen stellen over symptomen, medicijnen die worden ingenomen, zorgen of twijfels over de medicatie en of u zich zorgen maakt over uw fysieke of emotionele welzijn. U wordt herinnerd aan de verschillende telefoonnummers waarop u 24 uur per dag hulp kunt krijgen. Tijdens het telefoongesprek wordt u ook gevraagd of u wilt dat de verpleegkundige contact opneemt met uw mantelzorger voor informatie en ondersteuning. Als u akkoord gaat, neemt de verpleegkundige contact op met uw mantelzorger.
Op dag 8 nemen zowel u als uw verzorger persoonlijk of telefonisch contact op met de onderzoeksverpleegkundige en vullen dezelfde vragenlijst in die u aan het begin van het onderzoek had. Op dag 15 worden zowel u als uw mantelzorger door de onderzoeksverpleegkundige op de polikliniek gezien en vullen dezelfde vragenlijst opnieuw in, mondeling of schriftelijk. Dit zou elke keer ongeveer 30 minuten moeten duren.
Uw deelname aan dit onderzoek eindigt op dag 15.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Er zullen maximaal 68 patiënt-zorgverlenersgroepen (of in totaal 136 deelnemers) aan dit onderzoek deelnemen. Alle deelnemers worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met gevorderde kanker (ongeneeslijke ziekte) die worden gezien in het Supportive Care Center van het M.D. Anderson Cancer Center.
- Personen met gevorderde kanker die gedurende ten minste 2 weken een pijnscore hebben van 4 of hoger op de gemiddelde pijnschaal van de Brief Pain Inventory
- Personen met gevorderde kanker die een score van 4 of hoger hebben op pijn en ten minste één ander symptoom op de ESAS (vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, kortademigheid, eetlust, slaap).
- Personen met gevorderde kanker die in staat zijn een primaire verzorger te identificeren die ook instemt met deelname aan het onderzoek
- Personen met gevorderde kanker die volgens de verwijzende arts geen klinisch bewijs van cognitief falen hebben.
- Personen met gevorderde kanker en verzorgers die minstens 18 jaar oud zijn
- Personen met gevorderde kanker en zorgverleners die toegang hebben tot en gebruik maken van een toetstelefoon
- Individuen met gevorderde kanker en zorgverleners die bereid zijn om elke maandag, woensdag en vrijdag telefonisch contact op te nemen met het IVR-systeem en verpleegkundigen.
- Individuen met gevorderde kanker en zorgverleners die bereid zijn om telefonisch of persoonlijk op dag 8 (+/- 3 dagen) op te volgen en terug te komen voor een vervolgbezoek op dag 15 (+/- 5 dagen)
- Personen met gevorderde kanker en zorgverleners die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet Engels sprekend zijn [De IVR is alleen beschikbaar in het Engels]
- De verzorger moet een partner, ouder, broer of zus of kind zijn van de persoon met gevorderde kanker.
- De verzorger moet bij de persoon met gevorderde kanker wonen en verantwoordelijk zijn voor het grootste deel van de zorg voor de persoon met gevorderde kanker
- Personen met gevorderde kanker en verzorgers moeten de instructies voor het onderzoek kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met gevorderde kanker of zorgverleners die de basisbeoordelingsformulieren niet kunnen invullen
- Personen met gevorderde kanker of zorgverleners die de vereisten voor deelname aan het onderzoek niet begrijpen
- Personen met vergevorderde kanker of zorgverleners met gehoor- of visuele beperkingen die ernstig genoeg zijn om het gebruik van de IVR of Nursing Telephone Intervention (NTI) te voorkomen
- Personen met gevorderde kanker of zorgverleners die geen Engels kunnen verstaan of spreken (de IVR is alleen beschikbaar in het Engels)
- Personen met gevorderde kanker met zorgverleners die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Als blijkt dat personen met kanker in een gevorderd stadium positief screenen op ernstige stemmingsstoornissen volgens de HADS-vragenlijst voor angst en/of depressie, [>/= tot 20], zullen ze onmiddellijk worden doorverwezen naar hun huisarts voor palliatieve zorg voor eerste beoordeling en behandeling. inclusief mogelijke verwijzing naar de psychiatrie. Deelnemers die zijn doorverwezen voor psychiatrisch onderzoek zullen worden uitgesloten van het onderzoek.
- Zorgverleners van wie wordt vermoed dat ze ernstige stemmingsstoornissen hebben, zullen worden geïnstrueerd om contact op te nemen met hun persoonlijke arts voor beoordeling en behandeling, inclusief mogelijk een verwijzing naar de psychiatrie. Degenen die worden doorverwezen voor psychiatrische evaluatie zullen worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen standaard zorg
Deelnemers komen op dag 15 terug met de verzorger om een vragenlijst van 30 minuten in te vullen.
|
Deelnemers komen op dag 15 terug met de verzorger om een vragenlijst van 30 minuten in te vullen.
|
|
Experimenteel: Standard Care + IVR-systeem
Standard Care + Interactive Voice Response (IVR)-systeem Deelnemers komen op dag 15 terug met de zorgverlener om een vragenlijst van 30 minuten in te vullen.
Er worden eenmaal per dag telefoongesprekken gevoerd, die elk ongeveer 3-5 minuten in beslag nemen.
|
Deelnemers komen op dag 15 terug met de verzorger om een vragenlijst van 30 minuten in te vullen.
Er worden eenmaal per dag telefoongesprekken gevoerd, die elk ongeveer 3-5 minuten in beslag nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal of follow-up door een IVR-systeem resulteert in een betere symptoombeheersing en een betere kwaliteit van leven voor deelnemers dan standaardzorg.
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0591
- NCI-2012-01747 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .