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Sistema interactivo de respuesta de voz en pacientes con cáncer avanzado

19 de septiembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluación de síntomas en pacientes con cáncer avanzado mediante un sistema de respuesta de voz interactiva (IVR)

El objetivo de este estudio de investigación es saber si el uso de un sistema de respuesta de voz interactiva (IVR, por sus siglas en inglés) puede lograr un mejor y más oportuno control de los síntomas en pacientes con cáncer avanzado.

Objetivos principales:

  • Determinar si el sistema de respuesta de voz interactiva (IVR), complementado con la intervención telefónica de enfermería (NTI), da como resultado un mejor control de los síntomas y una mejor calidad de vida que la atención estándar para las personas con cáncer avanzado, como lo demuestran las puntuaciones reducidas en las medidas de los síntomas.
  • Determinar si el sistema IVR, complementado con NTI, reduce la carga del cuidador, aumenta la satisfacción del cuidador con la atención y mejora las estrategias de afrontamiento.
  • Determinar la viabilidad de utilizar un sistema IVR, complementado con NTI, para la evaluación de síntomas en personas con cáncer avanzado y sus cuidadores mediante la realización de una evaluación del proceso del sistema. Las variables que se evaluarán incluyen las tasas de reclutamiento y retención de participantes, la frecuencia de uso del sistema, la aceptabilidad del sistema para los participantes y las barreras a la participación. El objetivo de los investigadores es identificar y mejorar los aspectos que afectan la validez externa (tasa de reclutamiento, mantenimiento de la cohorte), la validez interna (implementación, contaminación), la aceptabilidad y satisfacción de los participantes y la reacción a los procedimientos del estudio. Los hallazgos de esta evaluación también permitirán a los investigadores evaluar la ejecución de intervenciones en estudios futuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si usted y su cuidador aceptan participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para estar en 1 de 2 grupos. El grupo A recibirá el estándar de atención brindado en el centro paliativo en M. D. Anderson, pero no recibirá ninguna llamada telefónica del sistema de respuesta de voz interactiva (IVR). El Grupo B recibirá llamadas telefónicas mediante el sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) los lunes, miércoles y viernes durante 15 días.

Una vez que firme este formulario de consentimiento, responderá preguntas sobre su diagnóstico, el medicamento que toma y los síntomas que tiene (por ejemplo, dolor, fatiga, ansiedad, depresión y sensación general de bienestar). Se le harán estas preguntas verbalmente o completará un cuestionario escrito. Esto debería tardar unos 30 minutos en completarse.

Si usted y su cuidador están asignados al Grupo A, continuarán con el estándar de atención proporcionado en el centro paliativo de M. D. Anderson. El día 15, tanto usted como su cuidador serán atendidos en la clínica ambulatoria por la enfermera de investigación y completarán el mismo cuestionario que tenían al comienzo del estudio, ya sea verbalmente o por escrito. Esto debería tardar unos 30 minutos en completarse.

Si usted y su cuidador están asignados al Grupo B, una enfermera de investigación los capacitará a usted y a su cuidador para operar el sistema IVR. La llamada IVR se realizará a los números de teléfono preferidos proporcionados por usted y su cuidador. Las llamadas telefónicas se realizarán 1 vez al día en los horarios elegidos por usted y su cuidador. Ambos recibirán un número de código de 3 dígitos para ingresar como una forma de confirmar quiénes son.

Una vez que haya ingresado los números solicitados, el sistema IVR le pedirá que responda preguntas sobre el dolor, la fatiga, la ansiedad, la depresión y su sensación general de bienestar. Estas llamadas telefónicas deberían tardar entre 3 y 5 minutos en completarse. Debe completar las llamadas telefónicas por separado y no debe intentar influir en las respuestas de los demás.

Una enfermera de investigación revisará la respuesta en el sistema IVR. Si no ha respondido a las preguntas de IVR en 3 días, si responde que le gustaría que una enfermera se comunique con usted o si un síntoma ha alcanzado un nivel preocupante, usted y su cuidador recibirán una llamada telefónica de la enfermera. . La enfermera puede preguntarle sobre los síntomas, los medicamentos que está tomando, las inquietudes o dudas sobre los medicamentos y si tiene alguna inquietud sobre su bienestar físico o emocional. Se le recordarán los diferentes números de teléfono que puede utilizar para recibir asistencia las 24 horas del día. Durante la llamada telefónica, también se le preguntará si desea que la enfermera se comunique con su cuidador para obtener información y apoyo. Si está de acuerdo, la enfermera se comunicará con su cuidador.

El día 8, tanto usted como su cuidador serán contactados en persona o por teléfono por la enfermera de investigación y completarán el mismo cuestionario que tenía al comienzo del estudio. El día 15, tanto usted como su cuidador serán atendidos en la clínica de pacientes ambulatorios por la enfermera de investigación y completarán este mismo cuestionario nuevamente, ya sea verbalmente o por escrito. Esto debería tomar alrededor de 30 minutos para completar cada vez.

Su participación en este estudio finalizará el día 15.

Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 68 grupos de pacientes y cuidadores (o un total de 136 participantes). Todos los participantes estarán inscritos en M. D. Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos con cáncer avanzado (enfermedad incurable) que son vistos en el Centro de atención de apoyo en el Centro de cáncer M.D. Anderson.
  2. Individuos con cáncer avanzado que tienen una puntuación de dolor de 4 o más en el ítem de la escala de dolor promedio del Inventario Breve del Dolor durante al menos 2 semanas
  3. Individuos con cáncer avanzado que tienen una puntuación de 4 o más en el dolor y al menos otro síntoma en el ESAS (fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, dificultad para respirar, apetito, sueño).
  4. Individuos con cáncer avanzado que pueden identificar a un cuidador principal que también acepta participar en el estudio
  5. Individuos con cáncer avanzado que no tienen evidencia clínica de falla cognitiva en la opinión del MD remitente.
  6. Individuos con cáncer avanzado y cuidadores que tienen al menos 18 años de edad
  7. Individuos con cáncer avanzado y cuidadores que tienen acceso y utilizan un teléfono de marcación por tonos
  8. Individuos con cáncer avanzado y cuidadores que estén dispuestos a participar en un seguimiento telefónico con el sistema IVR y enfermeras todos los lunes, miércoles y viernes.
  9. Individuos con cáncer avanzado y cuidadores que estén dispuestos a realizar un seguimiento por teléfono o en persona el día 8 (+/- 3 días) y regresar para una visita de seguimiento el día 15 (+/- 5 días)
  10. Individuos con cáncer avanzado y cuidadores que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  11. Debe hablar inglés [El IVR solo está disponible en inglés]
  12. El cuidador debe ser una pareja, padre, hermano o hijo de la persona con cáncer avanzado.
  13. El cuidador debe residir con la persona con cáncer avanzado y ser responsable de la mayor parte de la atención de la persona con cáncer avanzado.
  14. Las personas con cáncer avanzado y los cuidadores deben poder comprender las instrucciones para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con cáncer avanzado o cuidadores que no pueden completar los formularios de evaluación inicial
  2. Individuos con cáncer avanzado o cuidadores que no pueden entender los requisitos para participar en el estudio
  3. Individuos con cáncer avanzado o cuidadores que tienen impedimentos auditivos o visuales lo suficientemente graves como para evitar el uso de IVR o Intervención Telefónica de Enfermería (NTI)
  4. Personas con cáncer avanzado o cuidadores que no pueden entender ni hablar inglés (el IVR solo está disponible en inglés)
  5. Individuos con cáncer avanzado con cuidadores que se niegan a participar en el estudio
  6. Si se encuentra que las personas con cáncer avanzado dan positivo para trastornos graves del estado de ánimo de acuerdo con el cuestionario HADS para ansiedad y/o depresión, [ >/= a 20], se las derivará de inmediato a su médico primario de cuidados paliativos para una evaluación y tratamiento iniciales. incluyendo potencialmente una derivación a psiquiatría. Los participantes que sean referidos para evaluación psiquiátrica serán excluidos del estudio.
  7. Se indicará a los cuidadores que se sospeche que tienen trastornos del estado de ánimo graves que se comuniquen con su médico personal para una evaluación y tratamiento, incluida la posible derivación a psiquiatría. Aquellos que sean referidos para evaluación psiquiátrica serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado estándar solamente
Los participantes regresarán con el cuidador el día 15 para completar un cuestionario de 30 minutos.
Los participantes regresarán con el cuidador el día 15 para completar un cuestionario de 30 minutos.
Experimental: Atención estándar + Sistema IVR
Atención estándar + Sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) Los participantes regresarán con el cuidador el día 15 para completar un cuestionario que durará 30 minutos. Llamadas telefónicas realizadas una vez al día, cada una tarda entre 3 y 5 minutos en completarse.
Los participantes regresarán con el cuidador el día 15 para completar un cuestionario de 30 minutos.
Llamadas telefónicas realizadas una vez al día, cada una tarda entre 3 y 5 minutos en completarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si el seguimiento mediante un sistema IVR da como resultado un mejor control de los síntomas y una mejor calidad de vida para los participantes que la atención estándar.
Periodo de tiempo: 6 años
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-0591
  • NCI-2012-01747 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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