Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív hangreakciós rendszer előrehaladott rákbetegeknél

2023. szeptember 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Tünetértékelés előrehaladott rákbetegeknél interaktív hangreakciós rendszer (IVR) segítségével

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, az interaktív hangreakció (IVR) rendszer segítségével jobb és időszerűbb tüneteket lehet-e kezelni az előrehaladott rákos betegeknél.

Elsődleges célok:

  • Annak megállapítására, hogy az interaktív hangreakció (IVR) rendszer, amelyet a Nursing Telefon Intervention (NTI) egészít ki, jobb tünetkezelést és életminőséget eredményez-e, mint az előrehaladott rákbetegek szokásos ellátása, amint azt a tünetmérések csökkentett pontszámai igazolják.
  • Annak megállapítása, hogy az NTI-vel kiegészített IVR-rendszer csökkenti-e a gondozói terheket, növeli-e a gondozói elégedettséget az ellátással, és javítja-e a megküzdési stratégiákat.
  • Meghatározni az NTI-vel kiegészített IVR rendszer alkalmazásának megvalósíthatóságát előrehaladott rákbetegek és gondozóik tünetértékelésére a rendszer folyamatértékelésének elvégzésével. Az értékelendő változók közé tartozik a résztvevők toborzása és megtartása, a rendszer használatának gyakorisága, a rendszer elfogadhatósága a résztvevők számára és a részvétel akadályai. A kutatók célja, hogy azonosítsák és javítsák azokat a szempontokat, amelyek befolyásolják a külső érvényességet (toborzási arány, kohorsz karbantartás), a belső érvényességet (végrehajtás, szennyeződés), a résztvevők elfogadhatóságát és elégedettségét, valamint a vizsgálati eljárásokra adott reakciókat. Az értékelés eredményei azt is lehetővé teszik a kutatóknak, hogy értékeljék a beavatkozások megvalósítását a jövőbeni tanulmányok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha Ön és gondozója beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolunk (ahogyan az érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Az A csoport normál ellátásban részesül az M. D. Anderson palliatív központjában, de nem fogad telefonhívásokat az Interactive Voice Response (IVR) rendszertől. A B csoport hétfőn, szerdán és pénteken 15 napon keresztül fogadja a telefonhívásokat az Interactive Voice Response (IVR) rendszeren keresztül.

Miután aláírta ezt a beleegyezési űrlapot, válaszolni fog a diagnózisával, az Ön által szedett gyógyszerekkel és az Ön által tapasztalt tünetekkel (például fájdalom, fáradtság, szorongás, depresszió és általános jó közérzet) kapcsolatos kérdésekre. Ezeket a kérdéseket vagy szóban fogják feltenni, vagy egy írásos kérdőívet töltenek ki. Ennek végrehajtása körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha Önt és gondozóját az A csoportba sorolják, akkor továbbra is az M. D. Anderson palliatív központban nyújtott ellátás színvonalát fogja folytatni. A 15. napon Önt és gondozóját is a járóbeteg-szakrendelésen látja a kutatónővér, és ugyanazt a kérdőívet tölti ki, mint a vizsgálat elején, szóban vagy írásban. Ennek végrehajtása körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha Ön és gondozója a B csoportba kerültek, egy kutatónővér betanítja Önt és gondozóját az IVR-rendszer működtetésére. Az IVR-hívás az Ön és gondozója által megadott preferált telefonszám(ok)ra történik. A telefonálás napi 1 alkalommal történik, az Ön és gondozója által választott időpontokban. Mindketten kapnak egy 3-jegyű kódszámot, amellyel megerősíthetik, kik vagytok.

Miután megadta a kért számokat, az IVR rendszer megkérdezi, hogy válaszoljon a fájdalomra, fáradtságra, szorongásra, depresszióra és általános jólétére vonatkozó kérdésekre. Ezeknek a telefonhívásoknak körülbelül 3-5 percet kell várniuk. A telefonhívásokat külön kell befejezni, és nem szabad egymás válaszát befolyásolni.

Egy kutatónővér felülvizsgálja a választ az IVR rendszerben. Ha 3 napon belül nem válaszolt az IVR kérdéseire, ha azt válaszolja, hogy szeretne nővérrel felvenni a kapcsolatot, vagy ha a tünet aggasztó szintet ért el, Önt és gondozóját felhívja a nővér. . Az ápolónő megkérdezheti a tüneteket, a szedett gyógyszereket, a gyógyszerrel kapcsolatos aggodalmait vagy kétségeit, és ha bármilyen aggálya van fizikai vagy érzelmi jólétével kapcsolatban. Emlékeztetjük a különböző telefonszámokra, amelyekkel a nap 24 órájában segítséget kaphat. A telefonhívás során azt is megkérdezik, hogy szeretné-e, ha a nővér felkeresné gondozóját információért és támogatásért. Ha egyetért, a nővér felveszi a kapcsolatot gondozójával.

A 8. napon a kutatónővér személyesen vagy telefonon felveszi Önnel és gondozójával a kapcsolatot, és ugyanazt a kérdőívet tölti ki, mint a vizsgálat elején. A 15. napon Önt és gondozóját is felkeresi a járóbeteg-szakrendelésen a kutatónővér, és ismét kitölti ugyanezt a kérdőívet, szóban vagy írásban. Ennek végrehajtása minden alkalommal körülbelül 30 percet vesz igénybe.

A tanulmányban való részvétele a 15. napon véget ér.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 68 beteg-gondozó csoport (vagy összesen 136 résztvevő) vesz részt ebben a vizsgálatban. Minden résztvevő beiratkozik az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott rákban (gyógyíthatatlan betegségben) szenvedő egyének, akiket az M.D. Anderson Cancer Center támogató gondozási központjában látnak.
  2. Előrehaladott rákban szenvedő egyének, akiknek fájdalompontszáma legalább 2 hétig 4 vagy magasabb a Rövid fájdalomjegyzék átlagos fájdalomskála-tételén
  3. Előrehaladott rákban szenvedő egyének, akiknél a fájdalom 4-es vagy magasabb pontszáma van, és az ESAS-ban legalább egy másik tünet (fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, légszomj, étvágy, alvás).
  4. Előrehaladott rákban szenvedő egyének, akik képesek azonosítani az elsődleges gondozót, aki szintén beleegyezik a vizsgálatba
  5. Előrehaladott rákban szenvedő egyének, akiknél nincs klinikai bizonyíték a kognitív elégtelenségre a beutaló orvos véleménye szerint.
  6. Előrehaladott rákbetegek és 18 évesnél idősebb gondozók
  7. Előrehaladott rákban szenvedő egyének és gondozók, akik hozzáférnek és használnak egy nyomógombos telefont
  8. Előrehaladott rákban szenvedő egyének és gondozók, akik hajlandóak telefonos nyomon követni az IVR-rendszerrel és az ápolókkal minden hétfőn, szerdán és pénteken.
  9. Előrehaladott rákban szenvedő egyének és gondozók, akik hajlandóak telefonon vagy személyesen követni a 8. napon (+/- 3 nap), és a 15. napon (+/-5 nap) visszatérni kontrollvizsgálatra
  10. Előrehaladott rákban szenvedő egyének és gondozók, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  11. Angolul kell beszélnie [Az IVR csak angol nyelven érhető el]
  12. A gondozónak az előrehaladott rákban szenvedő egyén partnerének, szülőjének, testvérének vagy gyermekének kell lennie.
  13. A gondozónak az előrehaladott rákban szenvedő egyén mellett kell laknia, és felelősnek kell lennie az előrehaladott rákban szenvedő betegek nagy részéért.
  14. Az előrehaladott rákban szenvedő egyéneknek és a gondozóknak meg kell tudniuk érteni a vizsgálatra vonatkozó utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Előrehaladott rákban szenvedő egyének vagy gondozók, akik nem tudják kitölteni az alapértékelő űrlapokat
  2. Előrehaladott rákban szenvedő egyének vagy gondozók, akik nem értik a vizsgálatban való részvétel követelményeit
  3. Előrehaladott rákban szenvedő egyének vagy gondozók, akiknek elég súlyos hallás- vagy látáskárosodásuk van ahhoz, hogy megakadályozzák az IVR vagy a Nursing Telefon Intervention (NTI) használatát.
  4. Előrehaladott rákban szenvedő egyének vagy gondozók, akik nem értenek és nem beszélnek angolul (Az IVR csak angol nyelven érhető el)
  5. Előrehaladott rákban szenvedő egyének olyan gondozókkal, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
  6. Ha az előrehaladott rákban szenvedő egyénekről kiderül, hogy a HADS-kérdőív szorongásra és/vagy depresszióra vonatkozó kérdőíve alapján súlyos hangulati rendellenességekre szűrnek, [>/= 20-ig], azonnal beutalják elsődleges palliatív kezelőorvosukhoz kezdeti értékelés és kezelés céljából. beleértve potenciálisan pszichiátriai beutalót is. A pszichiátriai értékelésre beutalt résztvevőket kizárják a vizsgálatból.
  7. Azok a gondozók, akiknek feltételezhetően súlyos hangulati zavarai vannak, utasítják, hogy forduljanak személyes orvosukhoz értékelés és kezelés céljából, beleértve a pszichiátriai beutalót is. Azokat, akiket pszichiátriai értékelésre küldenek be, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak normál gondozás
A résztvevők a 15. napon visszatérnek a gondozóval, hogy kitöltsenek egy 30 perces kérdőívet.
Egyéb: Standard Care
A résztvevők a 15. napon visszatérnek a gondozóval, hogy kitöltsenek egy 30 perces kérdőívet.
Kísérleti: Standard Care + IVR rendszer
Standard Care + Interactive Voice Response (IVR) rendszer A résztvevők a 15. napon visszatérnek a gondozóval, hogy kitöltsenek egy 30 perces kérdőívet. Telefonhívások naponta egyszer, mindegyik körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
Egyéb: Standard Care
A résztvevők a 15. napon visszatérnek a gondozóval, hogy kitöltsenek egy 30 perces kérdőívet.
Viselkedési: Interaktív Voice Response System
Telefonhívások naponta egyszer, mindegyik körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg, hogy az IVR-rendszerrel végzett nyomon követés jobb tünetkezelést és jobb életminőséget eredményez-e a résztvevők számára, mint a szokásos ellátás.
Időkeret: 6 év
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 19.

Első közzététel (Becsült)

2008. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-0591
  • NCI-2012-01747 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Standard Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel