Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktivt stemmeresponssystem hos avancerede kræftpatienter

19. september 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Symptomvurdering hos avancerede kræftpatienter ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem (IVR).

Målet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om brugen af ​​et Interactive Voice Response (IVR) system kan give bedre og mere rettidig symptomkontrol for patienter med fremskreden cancer.

Primære mål:

  • For at afgøre, om Interactive Voice Response (IVR)-systemet, suppleret med Nursing Telefonintervention (NTI), resulterer i bedre symptomhåndtering og livskvalitet end standardbehandling for personer med fremskreden cancer, hvilket fremgår af reducerede score på symptommål.
  • For at afgøre om IVR-systemet, suppleret med NTI, resulterer i reduceret plejebyrde, øget plejertilfredshed med plejen og forbedrede mestringsstrategier.
  • At bestemme gennemførligheden af ​​at bruge et IVR-system, suppleret med NTI, til symptomvurdering hos personer med fremskreden cancer og deres pårørende ved at udføre en procesevaluering af systemet. Variabler, der skal evalueres, omfatter hastigheder for rekruttering og fastholdelse af deltagere, hyppighed af brug af systemet, accept af systemet for deltagere og barrierer for deltagelse. Forskeres mål er at identificere og forbedre aspekter, der påvirker ekstern validitet (rekruttering, kohortevedligeholdelse), intern validitet (implementering, kontaminering), deltageracceptabilitet og -tilfredshed og reaktion på undersøgelsesprocedurer. Resultaterne fra denne evaluering vil også give forskere mulighed for at evaluere levering af interventioner i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du og din omsorgsperson er enige om at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som i møntkastet) til at være i 1 af 2 grupper. Gruppe A vil modtage standardbehandling på det palliative center hos M. D. Anderson, men vil ikke modtage telefonopkald fra Interactive Voice Response (IVR) systemet. Gruppe B vil modtage telefonopkald fra IVR-systemet (Interactive Voice Response) mandag, onsdag og fredag ​​i 15 dage.

Når du har underskrevet denne samtykkeerklæring, vil du besvare spørgsmål om din diagnose, den medicin, du tager, og de symptomer, du har (f.eks. smerter, træthed, angst, depression og generel følelse af velvære). Du vil enten blive stillet disse spørgsmål mundtligt, eller du vil udfylde et skriftligt spørgeskema. Dette bør tage omkring 30 minutter at fuldføre.

Hvis du og din pårørende er tilknyttet gruppe A, vil du fortsætte med den standardbehandling, der ydes på det palliative center hos M. D. Anderson. På dag 15 vil både du og din pårørende blive tilset i ambulatoriet af forskningssygeplejersken og udfylde det samme spørgeskema, som du havde i begyndelsen af ​​undersøgelsen, enten mundtligt eller skriftligt. Dette bør tage omkring 30 minutter at fuldføre.

Hvis du og din pårørende er tilknyttet gruppe B, vil en forskningssygeplejerske træne dig og din pårørende i at betjene IVR-systemet. IVR-opkaldet vil blive foretaget til det eller de foretrukne telefonnumre, som du og din pårørende har oplyst. Telefonopkaldene vil blive foretaget 1 gang dagligt på tidspunkter, som du og din pårørende vælger. I får begge et 3-cifret kodenummer, som I skal indtaste som en måde at bekræfte, hvem I er.

Når du har indtastet de ønskede tal, vil IVR-systemet bede dig besvare spørgsmål om smerter, træthed, angst, depression og din generelle følelse af velvære. Disse telefonopkald bør tage omkring 3-5 minutter at gennemføre. I bør gennemføre telefonopkaldene separat og bør ikke forsøge at påvirke hinandens svar.

En forskningssygeplejerske vil gennemgå svaret i IVR-systemet. Hvis du ikke har svaret på IVR-spørgsmålene i 3 dage, hvis du svarer, at du gerne vil kontaktes af en sygeplejerske, eller hvis et symptom har nået et bekymrende niveau, vil du og din pårørende modtage et telefonopkald fra sygeplejersken . Sygeplejersken kan spørge om symptomer, medicin, der tages, bekymringer eller tvivl om medicinen, og hvis du har nogen bekymringer om dit fysiske eller følelsesmæssige velbefindende. Du vil blive mindet om de forskellige telefonnumre, du kan bruge til at modtage assistance 24 timer i døgnet. Under telefonsamtalen vil du også blive spurgt, om du gerne vil have sygeplejersken til at kontakte din pårørende for information og støtte. Hvis du er enig, vil sygeplejersken kontakte din pårørende.

På dag 8 vil både du og din pårørende blive kontaktet enten personligt eller telefonisk af forskningssygeplejersken og vil udfylde det samme spørgeskema, som du havde i begyndelsen af ​​undersøgelsen. På dag 15 vil både du og din pårørende blive tilset i ambulatoriet af forskningssygeplejersken og udfylde det samme spørgeskema igen, enten mundtligt eller skriftligt. Dette bør tage omkring 30 minutter at fuldføre hver gang.

Din deltagelse i denne undersøgelse slutter på dag 15.

Dette er en undersøgelse. Op til 68 patient-plejergrupper (eller i alt 136 deltagere) vil deltage i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med fremskreden cancer (uhelbredelig sygdom), som ses i Supportive Care Center på M.D. Anderson Cancer Center.
  2. Personer med fremskreden kræft, som har en smertescore på 4 eller højere på den gennemsnitlige smerteskalapost i Brief Pain Inventory i mindst 2 uger
  3. Personer med fremskreden cancer, som har en score på 4 eller højere for smerte og mindst ét ​​andet symptom på ESAS (træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, åndenød, appetit, søvn).
  4. Personer med fremskreden kræft, som er i stand til at identificere en primær omsorgsperson, som også accepterer at deltage i undersøgelsen
  5. Personer med fremskreden cancer, som ikke har kliniske beviser for kognitiv svigt efter den henvisende læges mening.
  6. Personer med fremskreden kræftsygdom og pårørende, der er mindst 18 år
  7. Personer med fremskreden kræftsygdom og pårørende, der har adgang til og bruger en tonetelefon
  8. Personer med fremskreden kræftsygdom og pårørende, der er villige til at foretage en telefonisk opfølgning med IVR-systemet og sygeplejersker hver mandag, onsdag og fredag.
  9. Personer med fremskreden kræftsygdom og pårørende, der er villige til at følge op telefonisk eller personligt på dag 8 (+/- 3 dage) og vende tilbage til opfølgningsbesøg på dag 15 (+/-5 dage)
  10. Personer med fremskreden kræftsygdom og pårørende, som er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  11. Skal være engelsktalende [IVR kun tilgængelig på engelsk]
  12. Pårørende skal være partner, forælder, søskende eller barn til den enkelte med fremskreden kræftsygdom.
  13. Pårørende skal bo hos den enkelte med fremskreden kræft og være ansvarlig for det meste af den enkelte med fremskreden kræfts pleje
  14. Personer med fremskreden kræftsygdom og pårørende skal kunne forstå vejledningen til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med fremskreden kræftsygdom eller pårørende, som ikke kan udfylde baseline-vurderingsskemaerne
  2. Personer med fremskreden kræftsygdom eller pårørende, som ikke kan forstå kravene for deltagelse i undersøgelsen
  3. Personer med fremskreden kræft eller pårørende, der har høre- eller synsnedsættelser, der er alvorlige nok til at forhindre brug af IVR eller Nursing Telephone Intervention (NTI)
  4. Personer med fremskreden kræft eller pårørende, der ikke kan forstå og tale engelsk (IVR er kun tilgængelig på engelsk)
  5. Personer med fremskreden kræftsygdom med pårørende, der nægter at deltage i undersøgelsen
  6. Hvis personer med fremskreden cancer viser sig at screene positive for alvorlige humørsygdomme i henhold til HADS-spørgeskemaet for angst og/eller depression, [ >/= til 20], vil de straks blive henvist til deres primære palliative læge for indledende vurdering og behandling herunder potentielt en henvisning til psykiatrien. Deltagere, der henvises til psykiatrisk udredning, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  7. Pårørende, der mistænkes for at have alvorlige stemningslidelser, vil blive instrueret i at kontakte deres personlige læge for vurdering og behandling, herunder potentielt en henvisning til psykiatrien. De, der henvises til psykiatrisk udredning, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun standardpleje
Deltagerne vender tilbage med omsorgspersonen på dag 15 for at udfylde et spørgeskema, der varer 30 minutter.
Andet: Standardpleje
Deltagerne vender tilbage med omsorgspersonen på dag 15 for at udfylde et spørgeskema, der varer 30 minutter.
Eksperimentel: Standard Care + IVR System
Standard Care + Interactive Voice Response (IVR) System Deltagere vil vende tilbage med omsorgspersonen på dag 15 for at udfylde et spørgeskema, der varer 30 minutter. Telefonopkald foretaget én gang dagligt, som hver tager omkring 3-5 minutter at gennemføre.
Andet: Standardpleje
Deltagerne vender tilbage med omsorgspersonen på dag 15 for at udfylde et spørgeskema, der varer 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Interaktivt stemmesvarssystem
Telefonopkald foretaget én gang dagligt, som hver tager omkring 3-5 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om opfølgning af et IVR-system resulterer i bedre symptomhåndtering og forbedret livskvalitet for deltagerne end standardbehandling.
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Anslået)

28. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0591
  • NCI-2012-01747 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner