- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00625638
Interaktivt röstsvarssystem för avancerade cancerpatienter
Symtombedömning hos avancerade cancerpatienter som använder ett interaktivt röstsvarssystem (IVR).
Målet med denna forskningsstudie är att lära sig om användning av ett Interactive Voice Response-system (IVR) kan åstadkomma bättre och mer läglig symtomkontroll för patienter med avancerad cancer.
Primära mål:
- För att avgöra om systemet Interactive Voice Response (IVR), kompletterat med Nursing Telephone Intervention (NTI), resulterar i bättre symtomhantering och livskvalitet än standardvård för individer med avancerad cancer, vilket framgår av minskade poäng på symtommått.
- För att avgöra om IVR-systemet, kompletterat med NTI, resulterar i minskad vårdgivarbörda, ökad vårdgivares tillfredsställelse med vården och förbättrade copingstrategier.
- Att fastställa genomförbarheten av att använda ett IVR-system, kompletterat med NTI, för symtombedömning hos individer med avancerad cancer och deras vårdgivare genom att genomföra en processutvärdering av systemet. Variabler som ska utvärderas inkluderar graden av rekrytering och retention av deltagare, hur ofta systemet används, systemets acceptans för deltagarna och hinder för deltagande. Forskarnas mål är att identifiera och förbättra aspekter som påverkar extern validitet (rekryteringsgrad, kohortunderhåll), intern validitet (implementering, kontaminering), deltagarnas acceptans och tillfredsställelse samt reaktion på studieprocedurer. Resultaten från denna utvärdering kommer också att tillåta forskare att utvärdera leverans av interventioner i framtida studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du och din vårdgivare går med på att delta i den här studien kommer ni att slumpmässigt tilldelas (som i myntkastningen) att vara i 1 av 2 grupper. Grupp A kommer att få standardvård som tillhandahålls på det palliativa centret på M. D. Anderson, men kommer inte att ta emot några telefonsamtal från systemet Interactive Voice Response (IVR). Grupp B kommer att ta emot telefonsamtal från Interactive Voice Response (IVR)-systemet på måndag, onsdag och fredag i 15 dagar.
När du har skrivit under detta samtyckesformulär kommer du att svara på frågor om din diagnos, medicinen du tar och de symtom du har (till exempel smärta, trötthet, ångest, depression och allmän välbefinnande). Du kommer antingen att få dessa frågor muntligt eller så kommer du att fylla i ett skriftligt frågeformulär. Detta bör ta cirka 30 minuter att slutföra.
Om du och din vårdgivare hänförs till grupp A, kommer du att fortsätta med den vårdstandard som ges på palliativt centrum på M. D. Anderson. På dag 15 kommer både du och din vårdgivare att ses i öppenvården av forskningssköterskan och fylla i samma frågeformulär som du hade i början av studien, antingen muntligt eller skriftligt. Detta bör ta cirka 30 minuter att slutföra.
Om du och din vårdgivare tilldelas grupp B kommer en forskningssköterska att utbilda dig och din vårdgivare i att använda IVR-systemet. IVR-samtalet kommer att göras till önskat telefonnummer som du och din vårdgivare tillhandahåller. Telefonsamtalen kommer att göras 1 gång om dagen på tider som du och din vårdgivare väljer. Ni kommer båda att få ett 3-siffrigt kodnummer att ange som ett sätt att bekräfta vem ni är.
När du har angett de begärda siffrorna kommer IVR-systemet att be dig svara på frågor om smärta, trötthet, ångest, depression och din övergripande känsla av välbefinnande. Dessa telefonsamtal bör ta cirka 3-5 minuter att slutföra. Du bör genomföra telefonsamtalen separat och bör inte försöka påverka varandras svar.
En forskningssköterska kommer att granska svaret i IVR-systemet. Om du inte har svarat på IVR-frågorna på 3 dagar, om du svarar att du vill bli kontaktad av en sjuksköterska eller om ett symtom har nått en bekymmersnivå, får du och din vårdgivare ett telefonsamtal från sjuksköterskan . Sjuksköterskan kan fråga om symtom, mediciner som tas, oro eller tvivel om medicinen, och om du har några farhågor om ditt fysiska eller känslomässiga välbefinnande. Du kommer att påminnas om de olika telefonnummer du kan använda för att få hjälp 24 timmar om dygnet. Under telefonsamtalet får du även frågan om du vill att sjuksköterskan kontaktar din vårdgivare för information och stöd. Om du samtycker kommer sjuksköterskan att kontakta din vårdgivare.
På dag 8 kommer både du och din vårdgivare att kontaktas antingen personligen eller per telefon av forskningssköterskan och fylla i samma frågeformulär som du hade i början av studien. På dag 15 kommer både du och din vårdgivare att ses på polikliniken av forskningssköterskan och fylla i samma frågeformulär igen, antingen muntligt eller skriftligt. Detta bör ta cirka 30 minuter att slutföra varje gång.
Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas dag 15.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 68 patient-vårdargrupper (eller totalt 136 deltagare) kommer att delta i denna studie. Alla deltagare kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med avancerad cancer (obotlig sjukdom) som ses i Supportive Care Center vid M.D. Anderson Cancer Center.
- Individer med avancerad cancer som har ett smärtpoäng på 4 eller högre på den genomsnittliga smärtskalan i Brief Pain Inventory i minst 2 veckor
- Individer med avancerad cancer som har en poäng på 4 eller högre på smärta och minst ett annat symptom på ESAS (trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, andnöd, aptit, sömn).
- Individer med avancerad cancer som kan identifiera en primärvårdare som också samtycker till att delta i studien
- Individer med avancerad cancer som inte har några kliniska bevis för kognitiv svikt enligt den remitterande läkarens uppfattning.
- Individer med avancerad cancer och vårdgivare som är minst 18 år gamla
- Individer med avancerad cancer och vårdgivare som har tillgång till och använder en tontelefon
- Individer med avancerad cancer och vårdgivare som är villiga att engagera sig i en telefonuppföljning med IVR-systemet och sjuksköterskor varje måndag, onsdag och fredag.
- Individer med avancerad cancer och vårdgivare som är villiga att följa upp per telefon eller personligen dag 8 (+/- 3 dagar) och återvända för ett uppföljningsbesök dag 15 (+/-5 dagar)
- Individer med avancerad cancer och vårdgivare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Måste vara engelsktalande [IVR endast tillgänglig på engelska]
- Vårdgivaren måste vara partner, förälder, syskon eller barn till individen med avancerad cancer.
- Vårdgivaren måste bo hos individen med avancerad cancer och ansvara för det mesta av individen med avancerad cancers vård
- Individer med avancerad cancer och vårdgivare måste kunna förstå instruktionerna för studien
Exklusions kriterier:
- Individer med avancerad cancer eller vårdgivare som inte kan fylla i grundutvärderingsformulären
- Individer med avancerad cancer eller vårdgivare som inte kan förstå kraven för deltagande i studien
- Individer med avancerad cancer eller vårdgivare som har hörsel- eller synnedsättningar som är tillräckligt allvarliga för att förhindra användning av IVR eller Nursing Telephone Intervention (NTI)
- Individer med avancerad cancer eller vårdgivare som inte kan förstå och tala engelska (IVR finns endast på engelska)
- Individer med avancerad cancer med vårdgivare som vägrar att delta i studien
- Om individer med avancerad cancer visar sig screena positivt för allvarliga humörstörningar enligt HADS-enkäten för ångest och/eller depression, [ >/= till 20], kommer de omedelbart att hänvisas till sin primära palliativa vårdläkare för initial bedömning och hantering inklusive eventuellt en remiss till psykiatrin. Deltagare som remitteras till psykiatrisk utvärdering kommer att uteslutas från studien.
- Vårdgivare som misstänks ha allvarliga humörstörningar kommer att instrueras att kontakta sin personliga läkare för bedömning och hantering inklusive eventuellt en remiss till psykiatrin. De som remitteras till psykiatrisk bedömning kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast standardvård
Deltagarna kommer att återkomma med vårdgivaren dag 15 för att fylla i ett frågeformulär på 30 minuter.
|
Deltagarna kommer att återkomma med vårdgivaren dag 15 för att fylla i ett frågeformulär på 30 minuter.
|
|
Experimentell: Standard Care + IVR-system
Standard Care + Interactive Voice Response (IVR) System-deltagare kommer att återkomma med vårdgivaren dag 15 för att fylla i ett frågeformulär som varar i 30 minuter.
Telefonsamtal görs en gång om dagen, vart och ett tar cirka 3-5 minuter att slutföra.
|
Deltagarna kommer att återkomma med vårdgivaren dag 15 för att fylla i ett frågeformulär på 30 minuter.
Telefonsamtal görs en gång om dagen, vart och ett tar cirka 3-5 minuter att slutföra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm om uppföljning av ett IVR-system resulterar i bättre symtomhantering och förbättrad livskvalitet för deltagarna än standardvård.
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-0591
- NCI-2012-01747 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .