Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивная система голосовых ответов у больных раком на поздних стадиях

19 сентября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оценка симптомов у пациентов с запущенным раком с использованием системы интерактивного голосового ответа (IVR)

Цель этого исследования — выяснить, может ли использование системы интерактивного голосового ответа (IVR) обеспечить более качественный и своевременный контроль симптомов у пациентов с распространенным раком.

Основные цели:

  • Определить, приводит ли система интерактивного голосового ответа (IVR), дополненная вмешательством медсестер по телефону (NTI), к лучшему управлению симптомами и повышению качества жизни, чем стандартная помощь людям с поздними стадиями рака, о чем свидетельствует снижение баллов по показателям симптомов.
  • Определить, приводит ли система IVR, дополненная NTI, к снижению нагрузки на лиц, осуществляющих уход, повышению их удовлетворенности уходом и улучшению стратегий преодоления трудностей.
  • Определить возможность использования системы IVR, дополненной NTI, для оценки симптомов у пациентов с запущенным раком и лиц, осуществляющих уход, путем проведения оценки процесса системы. Переменные, подлежащие оценке, включают показатели набора и удержания участников, частоту использования системы, приемлемость системы для участников и препятствия для участия. Цель исследователей состоит в том, чтобы выявить и улучшить аспекты, влияющие на внешнюю валидность (уровень набора, содержание когорты), внутреннюю валидность (реализация, загрязнение), приемлемость и удовлетворенность участников, а также реакцию на процедуры исследования. Результаты этой оценки также позволят исследователям оценить осуществление вмешательств в будущих исследованиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Если вы и ваш опекун согласны принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Группа А будет получать стандартную помощь, предоставляемую в паллиативном центре M. D. Anderson, но не будет получать никаких телефонных звонков из системы интерактивного голосового ответа (IVR). Группа B будет принимать телефонные звонки с помощью системы интерактивного голосового ответа (IVR) в понедельник, среду и пятницу в течение 15 дней.

Подписав эту форму согласия, вы ответите на вопросы о своем диагнозе, лекарствах, которые вы принимаете, и симптомах, которые у вас есть (например, боль, усталость, тревога, депрессия и общее самочувствие). Вам либо зададут эти вопросы устно, либо вы заполните письменную анкету. Это должно занять около 30 минут.

Если вы и лицо, осуществляющее уход за вами, отнесены к группе A, вы продолжите получать стандартную медицинскую помощь, предоставляемую в паллиативном центре M. D. Anderson. На 15-й день вы и лицо, осуществляющее уход, осмотрены в амбулаторной клинике медсестрой-исследователем и заполните ту же анкету, что и в начале исследования, устно или письменно. Это должно занять около 30 минут.

Если вы и лицо, осуществляющее уход, отнесены к группе B, медсестра-исследователь обучит вас и лицо, осуществляющее уход, работе с системой IVR. Вызов IVR будет сделан на предпочитаемый телефонный номер(а), предоставленный вами и вашим опекуном. Телефонные звонки будут осуществляться 1 раз в день во время, выбранное вами и вашим опекуном. Вам обоим будет дан 3-значный кодовый номер, который нужно ввести, чтобы подтвердить, кто вы есть.

После того, как вы введете запрошенные цифры, система IVR попросит вас ответить на вопросы о боли, усталости, беспокойстве, депрессии и вашем общем самочувствии. Эти телефонные звонки должны занимать около 3-5 минут. Вы должны совершать телефонные звонки отдельно и не должны пытаться влиять на ответы друг друга.

Медсестра-исследователь рассмотрит ответ в системе IVR. Если вы не ответили на вопросы IVR в течение 3 дней, если вы ответили, что хотели бы, чтобы с вами связалась медсестра, или если симптом достиг уровня беспокойства, вам и лицу, осуществляющему уход, позвонит медсестра. . Медсестра может спросить о симптомах, принимаемых лекарствах, опасениях или сомнениях по поводу лекарств, а также о том, есть ли у вас какие-либо опасения по поводу вашего физического или эмоционального состояния. Вам напомнят о различных телефонных номерах, по которым вы можете получить помощь 24 часа в сутки. Во время телефонного звонка вас также спросят, хотите ли вы, чтобы медсестра связалась с вашим опекуном для получения информации и поддержки. Если вы согласны, медсестра свяжется с вашим опекуном.

На 8-й день исследовательская медсестра свяжется с вами и лицом, осуществляющим уход, лично или по телефону и заполнит тот же вопросник, который был у вас в начале исследования. На 15-й день вы и лицо, осуществляющее уход, встретитесь в амбулаторной клинике с медсестрой-исследователем и снова заполните эту же анкету устно или письменно. Каждый раз это должно занимать около 30 минут.

Ваше участие в этом исследовании закончится на 15-й день.

Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 68 групп пациентов и лиц, осуществляющих уход (или в общей сложности 136 участников). Все участники будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с прогрессирующим раком (неизлечимым заболеванием), которые наблюдаются в Центре поддерживающей терапии в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона.
  2. Лица с запущенным раком, у которых оценка боли 4 или выше по пункту средней шкалы боли Краткой инвентаризации боли в течение как минимум 2 недель.
  3. Лица с поздней стадией рака, которые имеют балл 4 или выше по боли и по крайней мере один другой симптом по шкале ESAS (усталость, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, одышка, аппетит, сон).
  4. Лица с прогрессирующим раком, которые могут определить основного опекуна, который также соглашается участвовать в исследовании.
  5. Лица с прогрессирующим раком, у которых нет клинических признаков когнитивной недостаточности по мнению направляющего врача.
  6. Лица с запущенным раком и лица, осуществляющие уход, в возрасте не менее 18 лет.
  7. Лица с прогрессирующим раком и лица, осуществляющие уход, которые имеют доступ к телефону с тональным набором и пользуются им.
  8. Люди с раком на поздних стадиях и лица, осуществляющие уход, которые готовы участвовать в последующем телефонном наблюдении с помощью системы IVR и медсестер каждый понедельник, среду и пятницу.
  9. Лица с запущенным раком и лица, осуществляющие уход, которые готовы наблюдаться по телефону или лично на 8-й день (+/- 3 дня) и вернуться для последующего визита на 15-й день (+/- 5 дней).
  10. Лица с прогрессирующим раком и лица, осуществляющие уход, которые желают и могут предоставить письменное информированное согласие
  11. Должен говорить по-английски [IVR доступен только на английском языке]
  12. Опекун должен быть партнером, родителем, братом, сестрой или ребенком человека с запущенной стадией рака.
  13. Лицо, осуществляющее уход, должно проживать вместе с больным раком на поздней стадии и нести ответственность за большую часть ухода за больным раком на поздней стадии.
  14. Лица с запущенным раком и лица, осуществляющие уход, должны быть в состоянии понять инструкции по исследованию.

Критерий исключения:

  1. Лица с прогрессирующим раком или лица, осуществляющие уход, которые не могут заполнить формы базовой оценки
  2. Лица с прогрессирующим раком или лица, осуществляющие уход, которые не могут понять требования для участия в исследовании.
  3. Лица с запущенным раком или лица, осуществляющие уход, с нарушениями слуха или зрения, достаточно серьезными, чтобы предотвратить использование IVR или вмешательства по телефону для медсестер (NTI)
  4. Люди с раком на поздних стадиях или лица, осуществляющие уход, которые не понимают и не говорят по-английски (интервью доступен только на английском языке)
  5. Лица с запущенным раком с опекунами, которые отказываются участвовать в исследовании.
  6. Если у людей с распространенным раком обнаруживаются положительные результаты скрининга на тяжелые расстройства настроения в соответствии с опросником HADS для беспокойства и/или депрессии, [>/= до 20], они будут немедленно направлены к своему основному врачу паллиативной помощи для первоначальной оценки и лечения. включая потенциальное направление к психиатру. Участники, направленные на психиатрическую оценку, будут исключены из исследования.
  7. Лица, осуществляющие уход, у которых подозреваются серьезные расстройства настроения, будут проинструктированы связаться со своим личным врачом для оценки и лечения, включая, возможно, направление к психиатру. Те, кто направлен на психиатрическую экспертизу, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только стандартный уход
Участники вернутся с опекуном на 15-й день, чтобы заполнить анкету продолжительностью 30 минут.
Участники вернутся с опекуном на 15-й день, чтобы заполнить анкету продолжительностью 30 минут.
Экспериментальный: Стандартное обслуживание + система IVR
Стандартный уход + система интерактивного голосового ответа (IVR) Участники вернутся с опекуном на 15-й день, чтобы заполнить анкету продолжительностью 30 минут. Телефонные звонки раз в день, каждый занимает около 3-5 минут.
Участники вернутся с опекуном на 15-й день, чтобы заполнить анкету продолжительностью 30 минут.
Телефонные звонки раз в день, каждый занимает около 3-5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите, приводит ли последующее наблюдение с помощью системы IVR к лучшему управлению симптомами и улучшению качества жизни участников, чем стандартное лечение.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-0591
  • NCI-2012-01747 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Стандартный уход

Подписаться