Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä pitkälle edenneille syöpäpotilaille
Oireiden arviointi pitkälle edenneillä syöpäpotilailla käyttämällä interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVR)
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmän käyttö saada aikaan parempaa ja oikea-aikaisempaa oireiden hallintaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Sen selvittämiseksi, johtaako Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmä, jota on täydennetty sairaanhoitajan puhelinintervention (NTI) avulla, parempaan oireiden hallintaan ja elämänlaatuun verrattuna pitkälle edenneen syövän tavanomaiseen hoitoon, mikä näkyy oiremittausten alentuneissa pisteissä.
- Sen selvittämiseksi, vähentääkö IVR-järjestelmä NTI:llä täydennettynä hoitajan taakkaa, lisääkö omaishoitajien tyytyväisyyttä hoitoon ja parantaako selviytymisstrategioita.
- Selvittää IVR-järjestelmän käyttökelpoisuus, jota täydennetään NTI:llä, oireiden arvioinnissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ja heidän hoitajiaan suorittamalla järjestelmän prosessiarviointi. Arvioitavia muuttujia ovat osallistujien rekrytointi- ja säilyttämisaste, järjestelmän käyttötiheys, järjestelmän hyväksyttävyys osallistujien kannalta ja osallistumisen esteet. Tutkijoiden tavoitteena on tunnistaa ja parantaa näkökohtia, jotka vaikuttavat ulkoiseen validiteettiin (rekrytointiaste, kohortin ylläpito), sisäiseen validiteettiin (toteutus, kontaminaatio), osallistujien hyväksyttävyyteen ja tyytyväisyyteen sekä reaktioon tutkimusmenetelmiin. Tämän arvioinnin tulokset antavat tutkijoille myös mahdollisuuden arvioida interventioiden toimittamista tulevissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos sinä ja hoitajasi suostutte osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhdeksi kahdesta ryhmästä. Ryhmä A saa normaalia hoitoa M. D. Andersonin palliatiivisessa keskustassa, mutta se ei saa puheluita Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmästä. Ryhmä B vastaanottaa puheluita Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmän kautta maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin 15 päivän ajan.
Kun olet allekirjoittanut tämän suostumuslomakkeen, vastaat kysymyksiin diagnoosistasi, käyttämistäsi lääkkeistä ja oireistasi (esimerkiksi kipu, väsymys, ahdistuneisuus, masennus ja yleinen hyvinvoinnin tunne). Sinulta kysytään nämä kysymykset suullisesti tai täytät kirjallisen kyselylomakkeen. Tämä kestää noin 30 minuuttia.
Jos sinut ja hoitajasi on määrätty ryhmään A, jatkat M. D. Andersonin palliatiivisen keskuksen hoidon tasoa. Päivänä 15 sekä sinut että hoitajasi nähdään poliklinikalla tutkimussairaanhoitajan luona ja täytät suullisesti tai kirjallisesti saman kyselylomakkeen, joka sinulla oli tutkimuksen alussa. Tämä kestää noin 30 minuuttia.
Jos sinä ja hoitajasi kuulut ryhmään B, tutkimussairaanhoitaja kouluttaa sinut ja hoitajasi käyttämään IVR-järjestelmää. IVR-puhelu soitetaan sinun ja hoitajasi antamaan ensisijaiseen puhelinnumeroon. Puhelut soitetaan kerran päivässä sinun ja hoitajasi valitsemina aikoina. Teille molemmille annetaan 3-numeroinen koodinumero, jolla voit vahvistaa, kuka olet.
Kun olet syöttänyt pyydetyt numerot, IVR-järjestelmä pyytää sinua vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat kipua, väsymystä, ahdistusta, masennusta ja yleistä hyvinvointiasi. Näiden puheluiden suorittaminen kestää noin 3–5 minuuttia. Puhelut tulee suorittaa erikseen, äläkä yritä vaikuttaa toistensa vastauksiin.
Tutkimussairaanhoitaja käy läpi vastauksen IVR-järjestelmässä. Jos et ole vastannut IVR:n kysymyksiin 3 päivän kuluessa, jos vastaat, että haluaisit sairaanhoitajan yhteydenottoon tai jos oire on saavuttanut huolestuttavan tason, saat hoitajan kanssa puhelinsoiton . Sairaanhoitaja voi kysyä oireista, otetuista lääkkeistä, lääkkeitä koskevista huolenaiheista tai epäilyistä ja jos sinulla on huolia fyysisestä tai henkisestä hyvinvoinnistasi. Sinua muistutetaan eri puhelinnumeroista, joilla voit saada apua 24 tuntia vuorokaudessa. Puhelun aikana sinulta kysytään myös, haluatko hoitajan ottavan yhteyttä omaishoitajaasi saadaksesi tietoa ja tukea. Jos olet samaa mieltä, hoitaja ottaa yhteyttä hoitajaasi.
Päivänä 8 tutkimussairaanhoitaja ottaa sinuun ja hoitajaasi yhteyttä joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja täyttää saman kyselyn, joka sinulla oli tutkimuksen alussa. Päivänä 15 sekä sinut että hoitajasi nähdään poliklinikalla tutkimussairaanhoitajan luona ja täytetään sama kysely uudelleen joko suullisesti tai kirjallisesti. Tämän suorittamiseen kuluu joka kerta noin 30 minuuttia.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy päivänä 15.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 68 potilas-hoitajaryhmää (tai yhteensä 136 osallistujaa). Kaikki osallistujat ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä (parantumaton sairaus), joita nähdään M.D. Anderson Cancer Centerin tukihoitokeskuksessa.
- Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joiden kipupistemäärä on vähintään 4 lyhyen kipuluettelon keskimääräisellä kipuasteikolla vähintään 2 viikon ajan
- Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joiden kipupistemäärä on 4 tai korkeampi ja joilla on vähintään yksi muu ESAS-oire (väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, hengenahdistus, ruokahalu, uni).
- Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jotka pystyvät tunnistamaan ensisijaisen hoitajan, joka myös suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joilla ei ole kliinistä näyttöä kognitiivisesta vajaatoiminnasta lähettävän lääkärin mielestä.
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja omaishoitajat
- Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja omaishoitajat, joilla on pääsy ja käyttää äänipuhelinta
- Pitkälle edennyt syöpäpotilaat ja omaishoitajat, jotka ovat valmiita osallistumaan puhelinseurantaan IVR-järjestelmän ja sairaanhoitajien kanssa joka maanantai, keskiviikko ja perjantai.
- Pitkälle edennyt syöpäpotilaat ja omaishoitajat, jotka ovat valmiita seuraamaan puhelimitse tai henkilökohtaisesti päivänä 8 (+/- 3 päivää) ja palaamaan seurantakäynnille päivänä 15 (+/-5 päivää)
- Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja omaishoitajat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- On oltava englantia puhuva [IVR saatavilla vain englanniksi]
- Omaishoitajan tulee olla edenneen syöpää sairastavan henkilön kumppani, vanhempi, sisarus tai lapsi.
- Omaishoitajan tulee asua edenneen syöpää sairastavan henkilön kanssa ja olla vastuussa suurimmasta osasta edenneen syövän hoidosta.
- Pitkälle edenneen syövän ja omaishoitajien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai omaishoitajat, jotka eivät voi täyttää perusarviointilomakkeita
- Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai omaishoitajat, jotka eivät ymmärrä tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia
- Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai omaishoitajat, joiden kuulo- tai näkövamma on tarpeeksi vakava estääkseen IVR:n tai Nursing Telephone Intervention (NTI) käytön
- Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai omaishoitajat, jotka eivät ymmärrä ja puhu englantia (IVR on saatavilla vain englanniksi)
- Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja omaishoitajia, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Jos potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, todetaan positiivinen seulonta vakavien mielialahäiriöiden suhteen HADS-kyselylomakkeen mukaan ahdistuneisuutta ja/tai masennusta varten, [ >/= - 20], heidät lähetetään välittömästi ensisijaisen palliatiivisen hoidon lääkärin vastaanotolle alustavaa arviointia ja hoitoa varten. mukaan lukien mahdollinen lähete psykiatrian hoitoon. Psykiatriseen arviointiin lähetetyt osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
- Omaishoitajia, joilla epäillään olevan vakavia mielialahäiriöitä, neuvotaan ottamaan yhteyttä henkilökohtaiseen lääkäriinsä arviointia ja hoitoa varten, mukaan lukien mahdollisesti lähete psykiatrian hoitoon. Ne, jotka lähetetään psykiatriseen arviointiin, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain vakiohoito
Osallistujat palaavat hoitajan kanssa 15. päivänä täyttämään 30 minuuttia kestävän kyselyn.
|
Osallistujat palaavat hoitajan kanssa 15. päivänä täyttämään 30 minuuttia kestävän kyselyn.
|
|
Kokeellinen: Standard Care + IVR-järjestelmä
Standard Care + Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmän osallistujat palaavat hoitajan kanssa 15. päivänä täyttämään 30 minuuttia kestävän kyselyn.
Puhelut soitetaan kerran päivässä, kukin kestää noin 3-5 minuuttia.
|
Osallistujat palaavat hoitajan kanssa 15. päivänä täyttämään 30 minuuttia kestävän kyselyn.
Puhelut soitetaan kerran päivässä, kukin kestää noin 3-5 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, johtaako IVR-järjestelmän seuranta parempaan oireiden hallintaan ja parempaan osallistujien elämänlaatuun kuin tavallinen hoito.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0591
- NCI-2012-01747 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .