- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00625638
Interaktives Sprachantwortsystem bei fortgeschrittenen Krebspatienten
Symptombewertung bei fortgeschrittenen Krebspatienten mithilfe eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVR).
Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob der Einsatz eines Interactive Voice Response (IVR)-Systems zu einer besseren und zeitnahen Symptomkontrolle bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs führen kann.
Hauptziele:
- Es sollte festgestellt werden, ob das Interactive Voice Response (IVR)-System, ergänzt durch Nursing Telephone Intervention (NTI), zu einem besseren Symptommanagement und einer besseren Lebensqualität als die Standardversorgung für Personen mit fortgeschrittenem Krebs führt, was durch reduzierte Werte bei Symptommessungen belegt wird.
- Es sollte festgestellt werden, ob das durch NTI ergänzte IVR-System zu einer geringeren Belastung der Pflegekräfte, einer höheren Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Pflege und verbesserten Bewältigungsstrategien führt.
- Ermittlung der Machbarkeit der Verwendung eines IVR-Systems, ergänzt durch NTI, zur Symptombeurteilung bei Personen mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Betreuern durch Durchführung einer Prozessbewertung des Systems. Zu den zu bewertenden Variablen gehören die Rekrutierungs- und Bindungsraten von Teilnehmern, die Häufigkeit der Nutzung des Systems, die Akzeptanz des Systems bei den Teilnehmern und Hindernisse für die Teilnahme. Ziel der Forscher ist es, Aspekte zu identifizieren und zu verbessern, die sich auf die externe Validität (Rekrutierungsrate, Kohortenerhaltung), die interne Validität (Implementierung, Kontamination), die Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer sowie die Reaktion auf Studienabläufe auswirken. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden es Forschern auch ermöglichen, die Durchführung von Interventionen in zukünftigen Studien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie und Ihre Betreuungsperson der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe A erhält die Standardversorgung im Palliativzentrum von M. D. Anderson, erhält jedoch keine Telefonanrufe vom Interactive Voice Response (IVR)-System. Gruppe B erhält 15 Tage lang montags, mittwochs und freitags Anrufe über das Interactive Voice Response (IVR)-System.
Sobald Sie diese Einverständniserklärung unterschrieben haben, beantworten Sie Fragen zu Ihrer Diagnose, den Medikamenten, die Sie einnehmen, und den Symptomen, die Sie haben (z. B. Schmerzen, Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen und allgemeines Wohlbefinden). Diese Fragen werden Ihnen entweder mündlich gestellt oder Sie füllen einen schriftlichen Fragebogen aus. Dies sollte etwa 30 Minuten dauern.
Wenn Sie und Ihre Pflegekraft der Gruppe A zugeordnet werden, erhalten Sie weiterhin den Pflegestandard des Palliativzentrums von M. D. Anderson. Am 15. Tag werden sowohl Sie als auch Ihre Pflegekraft von der Forschungskrankenschwester in der Ambulanz gesehen und füllen denselben Fragebogen aus, den Sie zu Beginn der Studie hatten, entweder mündlich oder schriftlich. Dies sollte etwa 30 Minuten dauern.
Wenn Sie und Ihre Pflegekraft der Gruppe B zugeordnet sind, wird eine Forschungskrankenschwester Sie und Ihre Pflegekraft in der Bedienung des IVR-Systems schulen. Der IVR-Anruf erfolgt an die von Ihnen und Ihrem Betreuer angegebene(n) bevorzugte(n) Telefonnummer(n). Die Telefongespräche erfolgen einmal täglich zu von Ihnen und Ihrer Betreuungsperson gewählten Zeiten. Sie erhalten beide eine dreistellige Codenummer, die Sie eingeben müssen, um zu bestätigen, wer Sie sind.
Sobald Sie die angeforderten Zahlen eingegeben haben, werden Sie vom IVR-System aufgefordert, Fragen zu Schmerzen, Müdigkeit, Angstzuständen, Depressionen und Ihrem allgemeinen Wohlbefinden zu beantworten. Diese Telefongespräche sollten etwa 3–5 Minuten dauern. Sie sollten die Telefongespräche getrennt führen und nicht versuchen, die Antworten des anderen zu beeinflussen.
Eine Forschungskrankenschwester wird die Antwort im IVR-System überprüfen. Wenn Sie innerhalb von drei Tagen nicht auf die IVR-Fragen geantwortet haben, wenn Sie angeben, dass Sie von einer Krankenschwester kontaktiert werden möchten, oder wenn ein Symptom ein besorgniserregendes Ausmaß erreicht hat, erhalten Sie und Ihre Pflegekraft einen Anruf von der Krankenschwester . Die Krankenschwester fragt Sie möglicherweise nach Symptomen, eingenommenen Medikamenten, Bedenken oder Zweifeln bezüglich der Medikamente und ob Sie Bedenken hinsichtlich Ihres körperlichen oder emotionalen Wohlbefindens haben. Sie werden an die verschiedenen Telefonnummern erinnert, unter denen Sie rund um die Uhr Hilfe erhalten können. Während des Telefongesprächs werden Sie auch gefragt, ob Sie möchten, dass die Pflegekraft Ihre Pflegekraft für Informationen und Unterstützung kontaktiert. Wenn Sie damit einverstanden sind, wird die Pflegekraft Ihre Pflegekraft kontaktieren.
An Tag 8 werden sowohl Sie als auch Ihr Betreuer entweder persönlich oder telefonisch von der Forschungskrankenschwester kontaktiert und füllen denselben Fragebogen aus, den Sie zu Beginn der Studie hatten. Am 15. Tag werden Sie und Ihre Pflegekraft von der Forschungskrankenschwester in der Ambulanz gesehen und füllen denselben Fragebogen erneut aus, entweder mündlich oder schriftlich. Dies sollte jedes Mal etwa 30 Minuten dauern.
Ihre Teilnahme an dieser Studie endet am 15. Tag.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 68 Patienten-Betreuer-Gruppen (oder insgesamt 136 Teilnehmer) werden an dieser Studie teilnehmen. Alle Teilnehmer werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs (unheilbarer Krankheit), die im Supportive Care Center des M.D. Anderson Cancer Center behandelt werden.
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs, die auf der durchschnittlichen Schmerzskala des kurzen Schmerzinventars seit mindestens 2 Wochen einen Schmerzwert von 4 oder höher aufweisen
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs, die einen Schmerzwert von 4 oder höher und mindestens ein weiteres Symptom im ESAS (Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Appetit, Schlaf) aufweisen.
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs, die in der Lage sind, einen primären Betreuer zu finden, der sich ebenfalls bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs, bei denen nach Ansicht des überweisenden Arztes keine klinischen Anzeichen für ein kognitives Versagen vorliegen.
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs und Betreuer, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs und Betreuer, die Zugang zu einem Tonwahltelefon haben und es nutzen
- Personen mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium und Pflegekräfte, die bereit sind, jeden Montag, Mittwoch und Freitag eine telefonische Nachuntersuchung mit dem IVR-System und den Krankenschwestern durchzuführen.
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs und Betreuer, die bereit sind, am 8. Tag (+/- 3 Tage) telefonisch oder persönlich nachzufragen und am 15. Tag (+/- 5 Tage) zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren.
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs und Betreuer, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Muss Englisch sprechen [Das IVR ist nur auf Englisch verfügbar]
- Die Pflegekraft muss ein Partner, Elternteil, Geschwister oder Kind der Person mit fortgeschrittenem Krebs sein.
- Die Pflegekraft muss bei der Person mit fortgeschrittenem Krebs wohnen und für den Großteil der Pflege der Person mit fortgeschrittenem Krebs verantwortlich sein
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs und Betreuer müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Studie zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs oder Betreuer, die die Basisbewertungsformulare nicht ausfüllen können
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs oder Betreuer, die die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie nicht verstehen
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs oder Pflegekräfte, deren Hör- oder Sehbehinderungen so schwerwiegend sind, dass die Nutzung des IVR oder der Nursing Telephone Intervention (NTI) nicht möglich ist.
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs oder Betreuer, die kein Englisch verstehen und sprechen können (Das IVR ist nur auf Englisch verfügbar)
- Personen mit fortgeschrittenem Krebs und Betreuern, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Wenn bei Personen mit fortgeschrittener Krebserkrankung gemäß dem HADS-Fragebogen für Angstzustände und/oder Depressionen ein positives Screening auf schwere Stimmungsstörungen festgestellt wird (>/= bis 20), werden sie zur ersten Beurteilung und Behandlung sofort an ihren Hausarzt für Palliativversorgung überwiesen einschließlich möglicherweise einer Überweisung an die Psychiatrie. Teilnehmer, die zur psychiatrischen Untersuchung überwiesen werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Betreuer, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an schweren Stimmungsstörungen leiden, werden angewiesen, sich zur Beurteilung und Behandlung an ihren Hausarzt zu wenden, einschließlich möglicherweise einer Überweisung an die Psychiatrie. Diejenigen, die zur psychiatrischen Untersuchung überwiesen werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur Standardpflege
Die Teilnehmer kehren am 15. Tag mit der Pflegekraft zurück, um einen 30-minütigen Fragebogen auszufüllen.
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Die Teilnehmer kehren am 15. Tag mit der Pflegekraft zurück, um einen 30-minütigen Fragebogen auszufüllen.
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Experimental: Standardversorgung + IVR-System
Teilnehmer des Standardpflege- und interaktiven Sprachantwortsystems (IVR) kehren am 15. Tag mit der Pflegekraft zurück, um einen 30-minütigen Fragebogen auszufüllen.
Telefonanrufe werden einmal täglich durchgeführt und dauern jeweils etwa 3–5 Minuten.
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Die Teilnehmer kehren am 15. Tag mit der Pflegekraft zurück, um einen 30-minütigen Fragebogen auszufüllen.
Telefonanrufe werden einmal täglich durchgeführt und dauern jeweils etwa 3–5 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stellen Sie fest, ob die Nachsorge durch ein IVR-System zu einem besseren Symptommanagement und einer verbesserten Lebensqualität für die Teilnehmer führt als die Standardversorgung.
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0591
- NCI-2012-01747 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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