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晚期癌症患者的交互式语音应答系统

2023年9月19日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

使用交互式语音响应 (IVR) 系统对晚期癌症患者进行症状评估

这项研究的目的是了解使用交互式语音响应 (IVR) 系统是否可以为晚期癌症患者带来更好、更及时的症状控制。

主要目标:

  • 确定由护理电话干预 (NTI) 补充的交互式语音响应 (IVR) 系统是否比标准护理对晚期癌症患者产生更好的症状管理和生活质量,如症状测量得分降低所证明的那样。
  • 确定辅以 NTI 的 IVR 系统是否可以减轻护理人员的负担、提高护理人员对护理的满意度并改善应对策略。
  • 通过对系统进行过程评估,确定使用由 NTI 补充的 IVR 系统对晚期癌症患者及其护理人员进行症状评估的可行性。 要评估的变量包括参与者的招募和保留率、系统的使用频率、系统对参与者的可接受性以及参与障碍。 研究人员的目标是确定和改进影响外部有效性(招募率、队列维护)、内部有效性(实施、污染)、参与者可接受性和满意度以及对研究程序的反应的方面。 该评估的结果还将使研究人员能够评估未来研究中干预措施的实施情况。

研究概览

详细说明

如果您和您的看护者同意参加这项研究,您将被随机分配(就像掷硬币一样)在 2 组中的 1 组。 A 组将接受 M. D. Anderson 姑息治疗中心提供的标准护理,但不会收到来自交互式语音响应 (IVR) 系统的任何电话。 B 组将在 15 天内的周一、周三和周五通过交互式语音应答 (IVR) 系统接听电话。

一旦您签署了这份同意书,您将回答有关您的诊断、您服用的药物以及您出现的症状(例如,疼痛、疲劳、焦虑、抑郁和整体幸福感)的问题。 您将被口头询问这些问题,或者您将完成一份书面问卷。 这大约需要 30 分钟才能完成。

如果您和您的护理人员被分配到 A 组,您将继续接受 M. D. Anderson 姑息治疗中心提供的护理标准。 在第 15 天,您和您的护理人员将在门诊由研究护士会诊,并完成与您在研究开始时相同的口头或书面调查问卷。 这大约需要 30 分钟才能完成。

如果您和您的护理人员被分配到 B 组,研究护士将培训您和您的护理人员操作 IVR 系统。 IVR 电话将拨打您和您的护理人员提供的首选电话号码。 电话将在您和您的护理人员选择的时间每天拨打 1 次。 您将获得一个 3 位数的代码编号,用于输入以确认您的身份。

输入请求的号码后,IVR 系统将要求您回答有关疼痛、疲劳、焦虑、抑郁和整体幸福感的问题。 这些电话大约需要 3-5 分钟才能完成。 您应该单独完成电话通话,不应试图影响彼此的回答。

研究护士将在 IVR 系统中审查答案。 如果您在 3 天内未回答 IVR 问题,如果您回答希望护士与您联系,或者如果症状达到令人担忧的程度,您和您的护理人员将接到护士打来的电话. 护士可能会询问症状、正在服用的药物、对药物的担忧或怀疑,以及您是否对自己的身体或情绪健康有任何担忧。 系统会提醒您全天 24 小时可用于获得帮助的不同电话号码。 在电话中,您还会被问及是否希望护士联系您的护理人员以获取信息和支持。 如果您同意,护士将联系您的护理人员。

在第 8 天,研究护士将亲自或通过电话联系您和您的护理人员,并完成与您在研究开始时相同的问卷调查。 在第 15 天,您和您的护理人员将在门诊接受研究护士的检查,并再次以口头或书面形式完成同样的问卷调查。 每次大约需要 30 分钟才能完成。

您对这项研究的参与将在第 15 天结束。

这是一项调查研究。 多达 68 个患者-护理人员小组(或总共 136 名参与者)将参与这项研究。 所有参与者都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 在 M.D. Anderson 癌症中心的支持性护理中心就诊的晚期癌症(不治之症)患者。
  2. 在至少 2 周的简要疼痛量表的平均疼痛量表项目中疼痛评分为 4 分或更高的晚期癌症患者
  3. 疼痛得分为 4 分或更高且在 ESAS 上至少有一种其他症状(疲劳、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、呼吸急促、食欲、睡眠)的晚期癌症患者。
  4. 能够确定也同意参与研究的主要照顾者的晚期癌症患者
  5. 转介医学博士认为没有认知障碍临床证据的晚期癌症患者。
  6. 晚期癌症患者和至少 18 岁的护理人员
  7. 可以使用按键式电话的晚期癌症患者和护理人员
  8. 愿意每周一、周三和周五通过 IVR 系统和护士进行电话随访的晚期癌症患者和护理人员。
  9. 愿意在第 8 天(+/- 3 天)通过电话或亲自进行随访并在第 15 天(+/- 5 天)返回进行随访的晚期癌症患者和护理人员
  10. 愿意并能够提供书面知情同意书的晚期癌症患者和护理人员
  11. 必须会说英语 [IVR 仅提供英语]
  12. 看护人必须是晚期癌症患者的伴侣、父母、兄弟姐妹或子女。
  13. 看护者必须与晚期癌症患者同住,并负责晚期癌症患者的大部分护理
  14. 晚期癌症患者和护理人员必须能够理解研究说明

排除标准:

  1. 无法完成基线评估表的晚期癌症患者或护理人员
  2. 无法理解参与研究要求的晚期癌症患者或护理人员
  3. 患有晚期癌症的个人或护理人员的听力或视力障碍严重到无法使用 IVR 或护理电话干预 (NTI)
  4. 无法理解和说英语的晚期癌症患者或护理人员(IVR 仅提供英语版本)
  5. 有拒绝参与研究的护理人员的晚期癌症患者
  6. 如果发现患有晚期癌症的个体根据 HADS 焦虑和/或抑郁问卷筛选出严重情绪障碍阳性,[ >/= 20],他们将立即转介给他们的初级姑息治疗医生进行初步评估和管理包括可能转介到精神病学。 被转介进行精神病学评估的参与者将被排除在研究之外。
  7. 被怀疑患有严重情绪障碍的护理人员将被指示联系他们的私人医生进行评估和管理,包括可能转诊至精神病学。 那些被转介进行精神病学评估的人将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仅标准护理
参与者将在第 15 天与护理人员一起返回,完成一份持续 30 分钟的调查问卷。
参与者将在第 15 天与护理人员一起返回,完成一份持续 30 分钟的调查问卷。
实验性的:标准护理 + IVR 系统
标准护理 + 交互式语音应答 (IVR) 系统 参与者将在第 15 天与护理人员一起返回,完成一份持续 30 分钟的调查问卷。 每天打一次电话,每次大约需要 3-5 分钟才能完成。
参与者将在第 15 天与护理人员一起返回,完成一份持续 30 分钟的调查问卷。
每天打一次电话,每次大约需要 3-5 分钟才能完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定与标准护理相比,IVR 系统的跟进是否能更好地管理症状并提高参与者的生活质量。
大体时间:6年
6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sriram Yennurajalingam, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月28日

初级完成 (实际的)

2022年12月2日

研究完成 (实际的)

2022年12月2日

研究注册日期

首次提交

2008年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月19日

首次发布 (估计的)

2008年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2006-0591
  • NCI-2012-01747 (注册表标识符:NCI CTRP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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