Interaktywny system odpowiedzi głosowej u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową
Ocena objawów u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową za pomocą systemu interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR).
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystanie z systemu interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) może zapewnić lepszą i szybszą kontrolę objawów u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Główne cele:
- Ustalenie, czy system interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR), uzupełniony telefoniczną interwencją pielęgniarską (NTI), zapewnia lepsze zarządzanie objawami i lepszą jakość życia niż standardowa opieka nad osobami z zaawansowanym rakiem, o czym świadczą obniżone wyniki w miarach objawów.
- Ustalenie, czy system IVR, uzupełniony o NTI, skutkuje zmniejszeniem obciążenia opiekuna, zwiększeniem satysfakcji opiekuna z opieki i poprawą strategii radzenia sobie.
- Określenie możliwości wykorzystania systemu IVR uzupełnionego o NTI do oceny objawów u osób z zaawansowaną chorobą nowotworową i ich opiekunów poprzez przeprowadzenie ewaluacji procesu systemu. Zmienne, które należy ocenić, obejmują wskaźniki rekrutacji i utrzymania uczestników, częstotliwość korzystania z systemu, akceptowalność systemu przez uczestników oraz bariery w uczestnictwie. Celem badaczy jest identyfikacja i poprawa aspektów, które wpływają na trafność zewnętrzną (wskaźnik rekrutacji, utrzymanie kohorty), trafność wewnętrzną (wdrożenie, zanieczyszczenie), akceptację i satysfakcję uczestników oraz reakcję na procedury badawcze. Wyniki tej oceny pozwolą również naukowcom ocenić realizację interwencji w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli ty i twój opiekun zgodzicie się wziąć udział w tym badaniu, zostaniecie losowo przydzieleni (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Grupa A otrzyma standardową opiekę świadczoną w ośrodku paliatywnym w M. D. Anderson, ale nie będzie odbierać żadnych połączeń telefonicznych z systemu Interactive Voice Response (IVR). Grupa B będzie odbierać połączenia telefoniczne przez system Interactive Voice Response (IVR) w poniedziałki, środy i piątki przez 15 dni.
Po podpisaniu tego formularza zgody odpowiesz na pytania dotyczące swojej diagnozy, przyjmowanych leków i objawów, które masz (na przykład ból, zmęczenie, niepokój, depresja i ogólne samopoczucie). Te pytania zostaną zadane ustnie lub wypełnisz pisemny kwestionariusz. Powinno to zająć około 30 minut.
Jeśli ty i twój opiekun zostaniecie przydzieleni do grupy A, będziecie kontynuować standardową opiekę świadczoną w ośrodku paliatywnym w M. D. Anderson. W dniu 15 zarówno ty, jak i twój opiekun będziecie widziani w przychodni przez pielęgniarkę badawczą i wypełnicie ten sam kwestionariusz, który mieliście na początku badania, ustnie lub pisemnie. Powinno to zająć około 30 minut.
Jeśli ty i twój opiekun jesteście przypisani do grupy B, pielęgniarka badawcza przeszkoli ciebie i twojego opiekuna w zakresie obsługi systemu IVR. Połączenie IVR zostanie wykonane na preferowany numer(y) telefonu podany przez Ciebie i Twojego opiekuna. Rozmowy telefoniczne będą wykonywane 1 raz dziennie w godzinach wybranych przez Ciebie i Twojego opiekuna. Oboje otrzymacie 3-cyfrowy numer kodu, który należy wprowadzić, aby potwierdzić, kim jesteście.
Po wprowadzeniu żądanych liczb system IVR poprosi o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące bólu, zmęczenia, lęku, depresji i ogólnego samopoczucia. Te rozmowy telefoniczne powinny zająć około 3-5 minut. Rozmowy telefoniczne należy przeprowadzać oddzielnie i nie należy próbować wpływać na odpowiedzi innych osób.
Pielęgniarka badawcza przejrzy odpowiedź w systemie IVR. Jeśli nie odpowiedziałeś na pytania IVR w ciągu 3 dni, jeśli odpowiesz, że chciałbyś, aby skontaktowała się z tobą pielęgniarka lub jeśli objawy osiągnęły poziom niepokojący, ty i twój opiekun otrzymacie telefon od pielęgniarki . Pielęgniarka może zapytać o objawy, przyjmowane leki, obawy lub wątpliwości dotyczące leków oraz czy masz jakiekolwiek obawy dotyczące twojego fizycznego lub emocjonalnego samopoczucia. Otrzymasz przypomnienie o różnych numerach telefonów, pod którymi możesz uzyskać pomoc 24 godziny na dobę. Podczas rozmowy telefonicznej zostaniesz również zapytany, czy chcesz, aby pielęgniarka skontaktowała się z Twoim opiekunem w celu uzyskania informacji i wsparcia. Jeśli wyrazisz zgodę, pielęgniarka skontaktuje się z Twoim opiekunem.
W dniu 8 zarówno Ty, jak i Twój opiekun skontaktujecie się osobiście lub telefonicznie z pielęgniarką badawczą i wypełnicie ten sam kwestionariusz, który mieliście na początku badania. W dniu 15 zarówno Ty, jak i Twój opiekun będziecie widziani w ambulatorium przez pielęgniarkę badawczą i ponownie wypełnicie ten sam kwestionariusz ustnie lub pisemnie. Za każdym razem powinno to zająć około 30 minut.
Twój udział w tym badaniu zakończy się w dniu 15.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 68 grup pacjentów i opiekunów (lub łącznie 136 uczestników). Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do M. D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z zaawansowanym rakiem (choroba nieuleczalna), które są przyjmowane w Centrum Opieki Wspierającej w Centrum Onkologii M.D. Anderson.
- Osoby z zaawansowanym rakiem, które mają ocenę bólu 4 lub wyższą w pozycji średniej skali bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu przez co najmniej 2 tygodnie
- Osoby z zaawansowanym rakiem, które uzyskały wynik 4 lub wyższy w zakresie bólu i co najmniej jeden inny objaw w skali ESAS (zmęczenie, nudności, depresja, niepokój, senność, duszność, apetyt, sen).
- Osoby z zaawansowanym rakiem, które są w stanie zidentyfikować głównego opiekuna, który również zgadza się na udział w badaniu
- Osoby z zaawansowaną chorobą nowotworową, u których w opinii lekarza kierującego nie występują kliniczne objawy zaburzeń funkcji poznawczych.
- Osoby z zaawansowanym rakiem i opiekunowie, którzy ukończyli 18 lat
- Osoby z zaawansowanym rakiem i opiekunowie, którzy mają dostęp i korzystają z telefonu z wybieraniem tonowym
- Osoby z zaawansowaną chorobą nowotworową oraz opiekunowie chętni do telefonicznej obserwacji z systemem IVR oraz pielęgniarki w każdy poniedziałek, środę i piątek.
- Osoby z zaawansowaną chorobą nowotworową i opiekunowie, którzy chcą zgłosić się na wizytę kontrolną telefonicznie lub osobiście w dniu 8 (+/- 3 dni) i wrócić na wizytę kontrolną w dniu 15 (+/- 5 dni)
- Osoby z zaawansowanym rakiem i opiekunowie, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Musi mówić po angielsku [IVR jest dostępny tylko w języku angielskim]
- Opiekun musi być partnerem, rodzicem, rodzeństwem lub dzieckiem osoby z zaawansowanym rakiem.
- Opiekun musi mieszkać z osobą z zaawansowanym rakiem i być odpowiedzialny za większość opieki nad osobą z zaawansowanym rakiem
- Osoby z zaawansowanym rakiem i opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć instrukcje dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaawansowanym rakiem lub opiekunowie, którzy nie mogą wypełnić podstawowych formularzy oceny
- Osoby z zaawansowanym rakiem lub opiekunowie, którzy nie rozumieją wymagań dotyczących udziału w badaniu
- Osoby z zaawansowanym rakiem lub opiekunowie, którzy mają upośledzenie słuchu lub wzroku na tyle poważne, że uniemożliwiają korzystanie z IVR lub telefonicznej interwencji pielęgniarskiej (NTI)
- Osoby z zaawansowanym rakiem lub opiekunowie, którzy nie rozumieją i nie mówią po angielsku (IVR jest dostępny tylko w języku angielskim)
- Osoby z zaawansowaną chorobą nowotworową z opiekunami, które odmawiają udziału w badaniu
- Jeśli u osób z zaawansowanym nowotworem zostaną wykryte poważne zaburzenia nastroju zgodnie z kwestionariuszem HADS dotyczącym lęku i/lub depresji, [>/= do 20], zostaną one natychmiast skierowane do lekarza podstawowej opieki paliatywnej w celu wstępnej oceny i leczenia łącznie z ewentualnym skierowaniem do psychiatry. Uczestnicy skierowani na ocenę psychiatryczną zostaną wykluczeni z badania.
- Opiekunowie, u których podejrzewa się poważne zaburzenia nastroju, zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się z lekarzem osobistym w celu oceny i leczenia, w tym potencjalnie skierowania do psychiatry. Osoby, które zostaną skierowane na ocenę psychiatryczną, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko opieka standardowa
Uczestnicy wrócą z opiekunem w dniu 15, aby wypełnić kwestionariusz trwający 30 minut.
|
Uczestnicy wrócą z opiekunem w dniu 15, aby wypełnić kwestionariusz trwający 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: Opieka standardowa + system IVR
Opieka standardowa + interaktywna odpowiedź głosowa (IVR) Uczestnicy systemu powrócą z opiekunem w dniu 15, aby wypełnić kwestionariusz trwający 30 minut.
Rozmowy telefoniczne wykonywane raz dziennie, z których każda zajmuje około 3-5 minut.
|
Uczestnicy wrócą z opiekunem w dniu 15, aby wypełnić kwestionariusz trwający 30 minut.
Rozmowy telefoniczne wykonywane raz dziennie, z których każda zajmuje około 3-5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal, czy kontynuacja przez system IVR skutkuje lepszym zarządzaniem objawami i poprawą jakości życia uczestników niż standardowa opieka.
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0591
- NCI-2012-01747 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .