Interaktivt stemmeresponssystem hos avanserte kreftpasienter
Symptomvurdering hos avanserte kreftpasienter som bruker et interaktivt stemmeresponssystem (IVR).
Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av et Interactive Voice Response (IVR) system kan gi bedre og mer rettidig symptomkontroll for pasienter med avansert kreft.
Primære mål:
- For å finne ut om Interactive Voice Response (IVR)-systemet, supplert med Nursing Telephone Intervention (NTI), resulterer i bedre symptomhåndtering og livskvalitet enn standardbehandling for personer med avansert kreft, noe som fremgår av reduserte skårer på symptommål.
- For å finne ut om IVR-systemet, supplert med NTI, resulterer i redusert omsorgsbyrde, økt omsorgstilfredshet med omsorgen og forbedrede mestringsstrategier.
- For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke et IVR-system, supplert av NTI, for symptomvurdering hos personer med avansert kreft og deres omsorgspersoner ved å gjennomføre en prosessevaluering av systemet. Variabler som skal evalueres inkluderer frekvenser for rekruttering og oppbevaring av deltakere, hyppighet av bruk av systemet, aksept av systemet for deltakere og hindringer for deltakelse. Forskeres mål er å identifisere og forbedre aspekter som påvirker ekstern validitet (rekrutteringsprosent, kohortvedlikehold), intern validitet (implementering, kontaminering), deltakerakseptabilitet og -tilfredshet, og reaksjon på studieprosedyrer. Funnene fra denne evalueringen vil også tillate forskere å evaluere levering av intervensjoner i fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du og omsorgspersonen din samtykker i å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i myntkastet) til å være i 1 av 2 grupper. Gruppe A vil motta standard omsorg gitt ved det palliative senteret ved M. D. Anderson, men vil ikke motta noen telefonsamtaler fra Interactive Voice Response (IVR)-systemet. Gruppe B vil motta telefonsamtaler fra Interactive Voice Response (IVR)-systemet mandag, onsdag og fredag i 15 dager.
Når du signerer dette samtykkeskjemaet, vil du svare på spørsmål om diagnosen din, medisinen du tar og symptomene du har (for eksempel smerte, tretthet, angst, depresjon og generell følelse av velvære). Du vil enten bli stilt disse spørsmålene muntlig eller du vil fylle ut et skriftlig spørreskjema. Dette bør ta ca. 30 minutter å fullføre.
Hvis du og din omsorgsperson er tilordnet gruppe A, vil du fortsette med standarden for omsorg som tilbys ved det palliative senteret ved M. D. Anderson. På dag 15 vil både du og omsorgspersonen din bli sett i poliklinikken av forskningssykepleieren, og fylle ut det samme spørreskjemaet du hadde i begynnelsen av studien, enten muntlig eller skriftlig. Dette bør ta ca. 30 minutter å fullføre.
Hvis du og omsorgspersonen din er tildelt gruppe B, vil en forskningssykepleier trene deg og omsorgspersonen din til å betjene IVR-systemet. IVR-anropet vil bli gjort til det eller de foretrukne telefonnummerene du og din omsorgsperson oppgir. Telefonsamtalene vil bli foretatt 1 gang om dagen til tider valgt av deg og din omsorgsperson. Dere vil begge få et 3-sifret kodenummer for å angi som en måte å bekrefte hvem dere er.
Når du har lagt inn de forespurte tallene, vil IVR-systemet be deg svare på spørsmål om smerte, tretthet, angst, depresjon og din generelle følelse av velvære. Disse telefonsamtalene bør ta ca. 3-5 minutter å fullføre. Dere bør gjennomføre telefonsamtalene separat og ikke prøve å påvirke hverandres svar.
En forskningssykepleier vil gjennomgå svaret i IVR-systemet. Hvis du ikke har svart på IVR-spørsmålene på 3 dager, hvis du svarer at du ønsker å bli kontaktet av en sykepleier, eller hvis et symptom har nådd et bekymringsfullt nivå, vil du og din omsorgsperson få en telefon fra sykepleieren . Sykepleieren kan spørre om symptomer, medisiner som tas, bekymringer eller tvil om medisinene, og om du har noen bekymringer om ditt fysiske eller følelsesmessige velvære. Du vil bli påminnet om de forskjellige telefonnumrene du kan bruke for å motta assistanse 24 timer i døgnet. Under telefonsamtalen vil du også bli spurt om du ønsker at sykepleieren tar kontakt med din omsorgsperson for informasjon og støtte. Hvis du samtykker, vil sykepleieren kontakte din omsorgsperson.
På dag 8 vil både du og omsorgspersonen din bli kontaktet enten personlig eller på telefon av forskningssykepleieren og vil fylle ut det samme spørreskjemaet du hadde i begynnelsen av studien. På dag 15 vil både du og omsorgspersonen din bli sett på poliklinikken av forskningssykepleieren og vil fylle ut det samme spørreskjemaet på nytt, enten muntlig eller skriftlig. Dette bør ta ca. 30 minutter å fullføre hver gang.
Din deltakelse i denne studien avsluttes på dag 15.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 68 pasient-omsorgsgrupper (eller totalt 136 deltakere) vil delta i denne studien. Alle deltakerne vil bli registrert på M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med avansert kreft (uhelbredelig sykdom) som blir sett i Supportive Care Center ved M.D. Anderson Cancer Center.
- Personer med avansert kreft som har en smertescore på 4 eller høyere på den gjennomsnittlige smerteskalaen i Brief Pain Inventory i minst 2 uker
- Personer med avansert kreft som har en score på 4 eller høyere på smerte og minst ett annet symptom på ESAS (tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, kortpustethet, appetitt, søvn).
- Personer med avansert kreft som er i stand til å identifisere en primær omsorgsperson som også samtykker i å delta i studien
- Personer med avansert kreft som ikke har klinisk bevis på kognitiv svikt etter den henvisende lege.
- Personer med langtkommen kreft og omsorgspersoner som er minst 18 år
- Personer med avansert kreftsykdom og omsorgspersoner som har tilgang til og bruker en tonetelefon
- Personer med langtkommen kreft og omsorgspersoner som er villige til å engasjere seg i telefonoppfølging med IVR-systemet og sykepleiere hver mandag, onsdag og fredag.
- Personer med langtkommen kreft og omsorgspersoner som er villige til å følge opp telefon eller personlig på dag 8 (+/- 3 dager) og komme tilbake for et oppfølgingsbesøk på dag 15 (+/- 5 dager)
- Personer med langtkommen kreft og omsorgspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Må være engelsktalende [IVR bare tilgjengelig på engelsk]
- Omsorgsperson må være partner, forelder, søsken eller barn til den enkelte med langtkommen kreft.
- Omsorgsperson må bo hos den enkelte med avansert kreft og være ansvarlig for det meste av den enkelte med avansert kreftomsorg
- Personer med langtkommen kreft og omsorgspersoner må kunne forstå instruksjonene for studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med avansert kreft eller omsorgspersoner som ikke kan fylle ut baseline-vurderingsskjemaene
- Personer med langtkommen kreft eller omsorgspersoner som ikke forstår kravene for å delta i studien
- Personer med avansert kreft eller omsorgspersoner som har hørsels- eller synshemminger som er alvorlige nok til å forhindre bruk av IVR eller NTI (Nursing Telephone Intervention)
- Personer med avansert kreft eller omsorgspersoner som ikke kan forstå og snakke engelsk (IVR er kun tilgjengelig på engelsk)
- Personer med langtkommen kreft med omsorgspersoner som nekter å delta i studien
- Hvis individer med avansert kreft viser seg å screene positive for alvorlige stemningslidelser i henhold til HADS-spørreskjemaet for angst og/eller depresjon, [ >/= til 20], vil de umiddelbart bli henvist til sin primære palliative lege for innledende vurdering og behandling inkludert potensielt en henvisning til psykiatrien. Deltakere som henvises til psykiatrisk utredning vil bli ekskludert fra studien.
- Omsorgspersoner som mistenkes å ha alvorlige stemningslidelser vil bli bedt om å kontakte sin personlige lege for vurdering og behandling, inkludert potensielt henvisning til psykiatrien. De som henvises til psykiatrisk utredning vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun standardpleie
Deltakerne kommer tilbake med omsorgspersonen på dag 15 for å fylle ut et spørreskjema som varer i 30 minutter.
|
Deltakerne kommer tilbake med omsorgspersonen på dag 15 for å fylle ut et spørreskjema som varer i 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: Standard Care + IVR-system
Standard Care + Interactive Voice Response (IVR) System Deltakere kommer tilbake med omsorgspersonen på dag 15 for å fylle ut et spørreskjema som varer i 30 minutter.
Telefonsamtaler foretas en gang daglig, hver av dem tar omtrent 3-5 minutter å fullføre.
|
Deltakerne kommer tilbake med omsorgspersonen på dag 15 for å fylle ut et spørreskjema som varer i 30 minutter.
Telefonsamtaler foretas en gang daglig, hver av dem tar omtrent 3-5 minutter å fullføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Finn ut om oppfølging av et IVR-system resulterer i bedre symptombehandling og forbedret livskvalitet for deltakerne enn standardbehandling.
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0591
- NCI-2012-01747 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .