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Sistema di risposta vocale interattivo nei pazienti con cancro avanzato

19 settembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione dei sintomi nei pazienti affetti da cancro avanzato utilizzando un sistema di risposta vocale interattiva (IVR).

L'obiettivo di questo studio di ricerca è capire se l'utilizzo di un sistema di risposta vocale interattiva (IVR) può portare a un controllo dei sintomi migliore e più tempestivo per i pazienti con cancro avanzato.

Obiettivi primari:

  • Determinare se il sistema Interactive Voice Response (IVR), integrato da Nursing Telephone Intervention (NTI), si traduce in una migliore gestione dei sintomi e qualità della vita rispetto alle cure standard per le persone con cancro avanzato, come evidenziato dai punteggi ridotti sulle misure dei sintomi.
  • Determinare se il sistema IVR, integrato da NTI, si traduce in una riduzione del carico del caregiver, una maggiore soddisfazione del caregiver per l'assistenza e migliori strategie di coping.
  • Determinare la fattibilità dell'utilizzo di un sistema IVR, integrato da NTI, per la valutazione dei sintomi negli individui con cancro avanzato e nei loro caregiver conducendo una valutazione del processo del sistema. Le variabili da valutare includono i tassi di reclutamento e mantenimento dei partecipanti, la frequenza di utilizzo del sistema, l'accettabilità del sistema per i partecipanti e gli ostacoli alla partecipazione. L'obiettivo dei ricercatori è identificare e migliorare gli aspetti che influenzano la validità esterna (tasso di reclutamento, mantenimento della coorte), la validità interna (implementazione, contaminazione), l'accettabilità e la soddisfazione dei partecipanti e la reazione alle procedure di studio. I risultati di questa valutazione consentiranno inoltre ai ricercatori di valutare la consegna degli interventi in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se tu e il tuo assistente accettate di prendere parte a questo studio, sarete assegnati in modo casuale (come nel lancio della moneta) a far parte di 1 di 2 gruppi. Il gruppo A riceverà lo standard di cura fornito presso il centro palliativo di M. D. Anderson, ma non riceverà alcuna telefonata dal sistema di risposta vocale interattiva (IVR). Il gruppo B riceverà telefonate dal sistema di risposta vocale interattiva (IVR) lunedì, mercoledì e venerdì per 15 giorni.

Una volta firmato questo modulo di consenso, risponderai alle domande sulla tua diagnosi, sui farmaci che assumi e sui sintomi che stai avendo (ad esempio, dolore, affaticamento, ansia, depressione e sensazione generale di benessere). Ti verranno poste queste domande verbalmente o completerai un questionario scritto. Questo dovrebbe richiedere circa 30 minuti per essere completato.

Se tu e il tuo caregiver siete assegnati al gruppo A, continuerete con lo standard di cura fornito presso il centro palliativo di M. D. Anderson. Il giorno 15, sia tu che il tuo assistente sarete visti in ambulatorio dall'infermiere ricercatore e completerete lo stesso questionario che avevate all'inizio dello studio, verbalmente o per iscritto. Questo dovrebbe richiedere circa 30 minuti per essere completato.

Se tu e il tuo assistente siete assegnati al Gruppo B, un'infermiera ricercatrice addestrerà voi e il vostro assistente a utilizzare il sistema IVR. La chiamata IVR verrà effettuata al numero o ai numeri di telefono preferiti forniti da te e dal tuo assistente. Le telefonate verranno effettuate 1 volta al giorno in orari scelti da te e dalla tua badante. Entrambi riceverete un numero di codice a 3 cifre da inserire per confermare chi siete.

Dopo aver inserito i numeri richiesti, il sistema IVR ti chiederà di rispondere a domande su dolore, affaticamento, ansia, depressione e sulla tua sensazione generale di benessere. Queste telefonate dovrebbero richiedere circa 3-5 minuti per essere completate. Dovresti completare le telefonate separatamente e non dovresti tentare di influenzare le risposte reciproche.

Un'infermiera ricercatrice esaminerà la risposta nel sistema IVR. Se non hai risposto alle domande IVR entro 3 giorni, se rispondi che vorresti essere contattato da un infermiere, o se un sintomo ha raggiunto un livello preoccupante, tu e il tuo assistente riceverete una telefonata dall'infermiere . L'infermiere può chiedere informazioni su sintomi, farmaci assunti, preoccupazioni o dubbi sul farmaco e se hai dubbi sul tuo benessere fisico o emotivo. Ti verranno ricordati i diversi numeri di telefono che puoi utilizzare per ricevere assistenza 24 ore su 24. Durante la telefonata, ti verrà anche chiesto se desideri che l'infermiere contatti il ​​tuo assistente per informazioni e supporto. Se sei d'accordo, l'infermiere contatterà il tuo assistente.

Il giorno 8, sia tu che il tuo assistente sarete contattati di persona o telefonicamente dall'infermiere ricercatore e completerete lo stesso questionario che avevate all'inizio dello studio. Il giorno 15, sia tu che il tuo assistente sarete visitati in ambulatorio dall'infermiere ricercatore e completerete nuovamente lo stesso questionario, verbalmente o per iscritto. Questo dovrebbe richiedere circa 30 minuti per essere completato ogni volta.

La tua partecipazione a questo studio terminerà il giorno 15.

Questo è uno studio investigativo. A questo studio prenderanno parte fino a 68 gruppi di pazienti-caregiver (o un totale di 136 partecipanti). Tutti i partecipanti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con cancro avanzato (malattia incurabile) che sono visti nel Supportive Care Center presso il M.D. Anderson Cancer Center.
  2. Individui con cancro avanzato che hanno un punteggio del dolore pari o superiore a 4 nell'elemento della scala del dolore medio del Brief Pain Inventory per almeno 2 settimane
  3. Individui con cancro avanzato che hanno un punteggio di 4 o superiore sul dolore e almeno un altro sintomo sull'ESAS (affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, mancanza di respiro, appetito, sonno).
  4. Individui con cancro avanzato che sono in grado di identificare un caregiver primario che accetti anche di partecipare allo studio
  5. Individui con cancro avanzato che non hanno evidenza clinica di fallimento cognitivo secondo il parere del medico referente.
  6. Individui con cancro avanzato e caregiver che hanno almeno 18 anni di età
  7. Individui con cancro avanzato e operatori sanitari che hanno accesso e utilizzano un telefono a toni
  8. Individui con cancro avanzato e caregiver disposti a impegnarsi in un follow-up telefonico con il sistema IVR e infermieri ogni lunedì, mercoledì e venerdì.
  9. Individui con cancro avanzato e caregiver disposti a seguire telefonicamente o di persona il giorno 8 (+/- 3 giorni) e tornare per una visita di follow-up il giorno 15 (+/-5 giorni)
  10. Individui con cancro avanzato e caregiver che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  11. Deve essere di lingua inglese [L'IVR è disponibile solo in inglese]
  12. Il caregiver deve essere un partner, un genitore, un fratello o un figlio della persona con cancro avanzato.
  13. Il caregiver deve risiedere con l'individuo con cancro avanzato ed essere responsabile della maggior parte delle cure per l'individuo con cancro avanzato
  14. Gli individui con cancro avanzato e gli operatori sanitari devono essere in grado di comprendere le istruzioni per lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Individui con cancro avanzato o caregiver che non possono completare i moduli di valutazione di base
  2. Individui con cancro avanzato o caregiver che non sono in grado di comprendere i requisiti per la partecipazione allo studio
  3. Individui con cancro avanzato o caregiver che hanno disabilità uditive o visive abbastanza gravi da impedire l'uso dell'IVR o Nursing Telephone Intervention (NTI)
  4. Individui con cancro avanzato o caregiver che non comprendono e non parlano inglese (l'IVR è disponibile solo in inglese)
  5. Individui con cancro avanzato con caregiver che si rifiutano di partecipare allo studio
  6. Se gli individui con cancro avanzato risultano positivi allo screening per gravi disturbi dell'umore secondo il questionario HADS per ansia e/o depressione, [>/= a 20], verranno immediatamente indirizzati al loro medico di base per le cure palliative per la valutazione iniziale e la gestione incluso potenzialmente un rinvio alla psichiatria. I partecipanti che vengono indirizzati alla valutazione psichiatrica saranno esclusi dallo studio.
  7. Gli operatori sanitari che si sospetta abbiano gravi disturbi dell'umore saranno istruiti a contattare il proprio medico personale per la valutazione e la gestione, incluso potenzialmente un rinvio alla psichiatria. Quelli che vengono inviati per la valutazione psichiatrica saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo cure standard
I partecipanti torneranno con il caregiver il giorno 15 per completare un questionario della durata di 30 minuti.
Altro: Cura standard
I partecipanti torneranno con il caregiver il giorno 15 per completare un questionario della durata di 30 minuti.
Sperimentale: Cura Standard + Sistema IVR
Standard Care + Interactive Voice Response (IVR) System I partecipanti torneranno con l'assistente il giorno 15 per completare un questionario della durata di 30 minuti. Telefonate effettuate una volta al giorno, ciascuna delle quali impiega circa 3-5 minuti per essere completata.
Altro: Cura standard
I partecipanti torneranno con il caregiver il giorno 15 per completare un questionario della durata di 30 minuti.
Comportamentale: Sistema di risposta vocale interattivo
Telefonate effettuate una volta al giorno, ciascuna delle quali impiega circa 3-5 minuti per essere completata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se il follow-up da parte di un sistema IVR si traduce in una migliore gestione dei sintomi e in una migliore qualità della vita per i partecipanti rispetto alle cure standard.
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0591
  • NCI-2012-01747 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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