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ソマトロピン療法中の在胎齢の小さな小児の神経筋変化 (SGA-POWER)

2012年1月27日 更新者：Pfizer

ソマトロピン療法中の在胎小数児（SGA）の神経筋変化 - 前向き無作為対照非盲検多施設共同試験

計画された研究は、SGAで生まれた低身長児に対する1年間のソマトロピン治療（0.035 mg/kg/日または0.067 mg/kg/日）が神経筋機能と認知能力に及ぼす影響に焦点を当てている。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53113
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln、ドイツ、45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、80337
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から10歳までの思春期前の男の子、または6歳から9歳までの女の子。
  • 在胎齢 < -2.0 に調整された出生時身長および/または出生時体重 - SDS (Voigt et al. 2002、Voigt et al. 2006、または Lawrence et al. 1989)。
  • 現在の身長 - SDS < -2.5 (Brandt/Reinken 1992)、親が調整した身長 - SDS < -1 (Hermanussen and Cole 2003)。
  • 組み入れ前の昨年の成長速度 SDS < 0 (Brandt/Reinken 1988)。

除外基準:

  • 重度の SGA (出生体重または出生身長 < -4 SD) および臨床的に関連のある異形性の特徴。
  • 重度の早産（GA < 妊娠 32 週）。
  • 長期の後遺症（短腸症候群、気管支肺異形成（BPD）、脳性麻痺など）を伴う場合は、仮死、敗血症、壊死性腸炎（NEC）、呼吸窮迫症候群などの重度の周産期合併症。
  • 立った状態から片足または両足でジャンプすることができない。
  • 以前のGH治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療グループ
ソマトロピンを12ヶ月間投与
薬：ソマトロピン
患者は、ベースライン時に 1:1 の比率で治療グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。 6か月後、対照群も0.067 mg/kg/日というより高用量のGH療法を受けることになります。 すべての患者は12か月間成長ホルモンで治療されます。
他の：対照群
最初の6か月間は介入なし、その後は12か月間ソマトロピンを投与
薬：ソマトロピン
患者は、ベースライン時に 1:1 の比率で治療グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。 6か月後、対照群も0.067 mg/kg/日というより高用量のGH療法を受けることになります。 すべての患者は12か月間成長ホルモンで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目のフル分析セット (FAS) 母集団におけるピークジャンプ力標準偏差スコア (PJP-SDS; 二本足ジャンプ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
ピークジャンプパワー（PJP）は、計算されたパワー（力と速度の積）のピークとして定義されました。 両足ジャンプ中にレオナルドジャンプ台で測定されました。 参加者は 3 回のジャンプを実行し、3 回の記録のうち最も高いピーク (PJP) がさらなる計算のために選択されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースラインと6か月目
6 か月目のプロトコル別 (PP) 人口におけるピークジャンプ力標準偏差スコア (PJP-SDS; 二本足ジャンプ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
PJP は、計算されたパワー (力と速度の積) のピークとして定義されました。 両足ジャンプ中にレオナルドジャンプ台で測定されました。 参加者は 3 回のジャンプを実行し、3 回の記録のうち最も高いピーク (PJP) がさらなる計算のために選択されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースラインと6か月目
6 か月目のフル分析セット (FAS) 母集団におけるピークジャンプ力標準偏差スコア (PJF-SDS; 二本足ジャンプ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
PJF は、参加者が腕を自由に動かし、頭と胸をできるだけ高く上げてカウンターモーションジャンプとして実行したジャンプの上昇部分の力の最大値として定義されました。 両足ジャンプ中にレオナルドジャンプ台で測定されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースラインと6か月目
6 か月目のプロトコル別 (PP) 人口におけるピークジャンプ力標準偏差スコア (PJF-SDS; 二本足ジャンプ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
PJF は、参加者が腕を自由に動かし、頭と胸をできるだけ高く上げてカウンターモーションジャンプとして実行したジャンプの上昇部分の力の最大値として定義されました。 両足ジャンプ中にレオナルドジャンプ台で測定されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースラインと6か月目
6 か月目のフル分析セット (FAS) 母集団における最大ジャンプ速度 (Vmax; 両足ジャンプ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
Vmax は、両足ジャンプ中にレオナルドジャンプ台で測定されました。
ベースラインと6か月目
6 か月目のプロトコル別 (PP) 人口の最大ジャンプ速度 (Vmax; 二本足ジャンプ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
Vmax は、両足ジャンプ中にレオナルドジャンプ台で測定されました。
ベースラインと6か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カウフマン評価バッテリー for Children (K-ABC) テストのグローバル スケールを使用した児童の 6 か月目の知的パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
K-ABC は 2.5 ～ 12.5 歳の小児を対象に評価されました。 16 のサブテストで構成されます。 10 の精神処理 (知能) と 6 の達成サブテスト。 達成サブテスト: 表現力豊かな語彙、顔と場所、算数、なぞなぞ、読解/解読、読解/理解。 16 のサブテストは、順次処理、同時処理、達成度、非言語的および精神的処理の複合という 5 つのグローバル スケールを形成するためにそれに応じて重み付けされました。 スコアは、上限 [131 より大きい (>)]、平均以上 (116 ～ 130)、平均 (85 ～ 115)、平均以下 (70 ～ 84)、下限 [69 未満 (<)] として評価されました。
ベースラインと6か月目
児童向けカウフマン評価バッテリー (K-ABC) テストの世界的スケールを使用した児童の知的パフォーマンスのベースラインからの変化 (12 か月目と 18 か月目)
時間枠：ベースライン、12 か月目および 18 か月目
K-ABC は 2.5 ～ 12.5 歳の小児を対象に評価されました。 16 のサブテストで構成されます。 10 の精神処理 (知能) と 6 の達成サブテスト。 達成サブテスト: 表現力豊かな語彙、顔と場所、算数、なぞなぞ、読解/解読、読解/理解。 16 のサブテストは、順次処理、同時処理、達成度、非言語的および精神的処理の複合という 5 つのグローバル スケールを形成するためにそれに応じて重み付けされました。 スコアは、上限 [131 より大きい (>)]、平均以上 (116 ～ 130)、平均 (85 ～ 115)、平均以下 (70 ～ 84)、下限 [69 未満 (<)] として評価されました。
ベースライン、12 か月目および 18 か月目
6 か月目に Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) テストを使用した児童の知的パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
KITAP は、コンピューターを利用した標準化された神経認知発達テストであり、広範囲の注意と注意の移動 (注意散漫性) などの実行機能を検査することができます。単純な反応時間 (注意力)。 「持続的な注意力」、反応の変化（柔軟性）。 「分割された注意」、制御された反応気質（ゴー/ノーゴー）、および「警戒」。 テスト中に最適な動機を与え、結果の妥当性を高めるために、6 歳から 10 歳までの子供向けに適切に設計されています。
ベースラインと6か月目
12 か月目と 18 か月目に Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) テストを使用した児童の知的パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 18 か月目
KITAP は、コンピューターを利用した標準化された神経認知発達テストであり、広範囲の注意と注意の移動 (注意散漫性) などの実行機能を検査することができます。単純な反応時間 (注意力)。 「持続的な注意力」、反応の変化（柔軟性）。 「分割された注意」、制御された反応気質（ゴー/ノーゴー）、および「警戒」。 テスト中に最適な動機を与え、結果の妥当性を高めるために、6 歳から 10 歳までの子供向けに適切に設計されています。
ベースライン、12 か月目および 18 か月目
6 か月目に非言語学習テスト (NVLT) を使用した子供の知的パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
NVLT は、言語化するのが難しい視覚的な記憶について評価されました。 テスト記録された不安定性指数、T スコア[正解 {C} と不正解 {IC} の「はい」の回答の差の合計(1);C の「はい」の回答の合計(2);IC の「はい」の回答の合計(3) );関連性の高い項目を含む C-IC の「はい」回答の差の合計{ 87%-95%}(4);関連性の低い項目を含む C-IC の「はい」回答の差の合計{ 54%-64%} (5);スコアは、平均未満 (<40)、平均 (40 ～ 60)、平均以上 (>60) として評価され、作業時間は 9 ～ 12 分の範囲でした。
ベースラインと6か月目
生後 12 か月目と 18 か月目に非言語学習テスト (NVLT) を使用した子供の知的パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 18 か月目
NVLT は、言語化するのが難しい視覚的な記憶について評価されました。 テスト記録された不安定性指数、T スコア[正解 {C} と不正解 {IC} の「はい」の回答の差の合計(1);C の「はい」の回答の合計(2);IC の「はい」の回答の合計(3) );関連性の高い項目を含む C-IC の「はい」回答の差の合計{ 87%-95%}(4);関連性の低い項目を含む C-IC の「はい」回答の差の合計{ 54%-64%} (5);スコアは、平均未満 (<40)、平均 (40 ～ 60)、平均以上 (>60) として評価され、作業時間は 9 ～ 12 分の範囲でした。
ベースライン、12 か月目および 18 か月目
4～18 歳の児童行動チェックリスト (CBCL 4～18) を使用した児童の 6、12、および 18 か月目の知的パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
CBCL は 4 歳から 18 歳までの子供を対象に標準化されており、子供の内面化および外面化行動と全体的な問題を測定しました。 4 ～ 18 歳のチェックリストには 140 の質問が含まれており、回答はリッカート スケールで記録されました。0 = 当てはまらない、1 = ある程度当てはまります、または時々当てはまります、2 = 非常に当てはまります、またはよく当てはまります。 可能な値の範囲は 0 ～ 280 (0=良好、280=最悪) でした。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
6、12、18か月目のピークジャンプ力標準偏差スコア（PJP-SDS;片足ジャンプ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
PJP は、計算されたパワー (力と速度の積) のピークとして定義されました。 片足ジャンプ中にレオナルドジャンプ台で測定されました。 参加者は 3 回のジャンプを実行し、3 回の記録のうち最も高いピーク (PJP) がさらなる計算のために選択されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
6、12、および 18 か月目のピークジャンプ力標準偏差スコア (PJF-SDS; 片足ジャンプ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
PJF は、参加者が腕を自由に動かし、頭と胸をできるだけ高く上げてカウンターモーションジャンプとして実行したジャンプの上昇部分の力の最大値として定義されました。 片足ジャンプ中にレオナルドジャンプ台で測定されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
6、12、18 か月目の最大ジャンプ速度 (Vmax; 片足ジャンプ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
Vmax は、片足ジャンプ中に Leonardo Jumping Platform によって測定されました。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
5 椅子立ち上がるテストのベースラインからの変化 - 6 か月目のピークジャンプ力 (PJP)
時間枠：ベースラインと6か月目
椅子立ち上がりテストは、立ち上がり時の複雑な動作の神経筋機能を測定するパフォーマンステスト（総出力）です。 このテストでは、レオナルド ジャンプ プレートを使用して運動障害を診断できます。 5 回の立ち上がりテスト: 腕を胸の上で交差させ、ジャンプ プレート上の椅子からできるだけ早く立ち上がる動作を 5 回繰り返します (タスクを実行する時間、最大 PJP、最大速度、および最大 PJF)。 PJP は、計算されたパワー (力と速度の積) のピークとして定義されます。
ベースラインと6か月目
12 か月目と 18 か月目の 5 椅子立ち上がりテストのベースラインからの変化 - ピークジャンプ力 (PJP)
時間枠：ベースライン、12 か月目および 18 か月目
椅子立ち上がりテストは、立ち上がり時の複雑な動作の神経筋機能を測定するパフォーマンステスト（総出力）です。 このテストでは、レオナルド ジャンプ プレートを使用して運動障害を診断できます。 5 回の立ち上がりテスト: 腕を胸の上で交差させ、ジャンプ プレート上の椅子からできるだけ早く立ち上がる動作を 5 回繰り返します (タスクを実行する時間、最大 PJP、最大速度、および最大 PJF)。 PJP は、計算されたパワー (力と速度の積) のピークとして定義されます。
ベースライン、12 か月目および 18 か月目
6 か月目のファイブチェアライジングテスト - ピークジャンプ力 (PJF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
椅子立ち上がりテストは、立ち上がり時の複雑な動作の神経筋機能を測定するパフォーマンステスト（総出力）です。 このテストでは、レオナルド ジャンプ プレートを使用して運動障害を診断できます。 5 回の立ち上がりテスト: 腕を胸の上で交差させ、ジャンプ プレート上の椅子からできるだけ早く立ち上がる動作を 5 回繰り返します (タスクを実行する時間、最大 PJP、最大速度、および最大 PJF)。 PJF は、参加者が頭と胸を使って腕をできるだけ高く自由に動かし、カウンターモーション ジャンプとして実行したジャンプの上昇部分の最大力です。
ベースラインと6か月目
12 か月目と 18 か月目の 5 椅子立ち上がりテスト - ピークジャンプ力 (PJF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 18 か月目
椅子立ち上がりテストは、立ち上がり時の複雑な動作の神経筋機能を測定するパフォーマンステスト（総出力）です。 このテストでは、レオナルド ジャンプ プレートを使用して運動障害を診断できます。 5 回の立ち上がりテスト: 腕を胸の上で交差させ、ジャンプ プレート上の椅子からできるだけ早く立ち上がる動作を 5 回繰り返します (タスクを実行する時間、最大 PJP、最大速度、および最大 PJF)。 PJF は、参加者が頭と胸を使って腕をできるだけ高く自由に動かし、カウンターモーション ジャンプとして実行したジャンプの上昇部分の最大力です。
ベースライン、12 か月目および 18 か月目
5 椅子立ち上がりテストのベースラインからの変化 - 6 か月目の最大ジャンプ速度 (Vmax)
時間枠：ベースラインと6か月目
椅子立ち上がりテストは、立ち上がり時の複雑な動作の神経筋機能を測定するパフォーマンステスト（総出力）です。 このテストでは、レオナルド ジャンプ プレートを使用して運動障害を診断できます。 5 回の立ち上がりテスト: 腕を胸の上で交差させ、ジャンプ プレート上の椅子からできるだけ早く立ち上がる動作を 5 回繰り返します (タスクを実行する時間、最大 PJP、最大速度、および最大 PJF)。 Vmax は最大ジャンプ速度として定義されます。
ベースラインと6か月目
5 椅子立ち上がりテストのベースラインからの変化 - 12 か月目と 18 か月目の最大ジャンプ速度 (Vmax)
時間枠：ベースライン、12 か月目および 18 か月目
椅子立ち上がりテストは、立ち上がり時の複雑な動作の神経筋機能を測定するパフォーマンステスト（総出力）です。 このテストでは、レオナルド ジャンプ プレートを使用して運動障害を診断できます。 5 回の立ち上がりテスト: 腕を胸の上で交差させ、ジャンプ プレート上の椅子からできるだけ早く立ち上がる動作を 5 回繰り返します (タスクを実行する時間、最大 PJP、最大速度、および最大 PJF)。 Vmax は最大ジャンプ速度として定義されます。
ベースライン、12 か月目および 18 か月目
6 か月目の 5 椅子立ち上がりテスト (タスクの実行時間) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
椅子立ち上がりテストは、立ち上がり時の複雑な動作の神経筋機能を測定するパフォーマンステスト（総出力）です。 このテストでは、レオナルド ジャンプ プレートを使用して運動障害を診断できます。 5 回の立ち上がりテスト: 腕を胸の上で交差させ、ジャンプ プレート上の椅子からできるだけ早く立ち上がる動作を 5 回繰り返します (課題を実行する時間、最大 PJP、最大速度、および最大 PJF)。 タスクの実行時間には以下が含まれます: 平均 (平均) 立ち上がり時間 (1 回の立ち上がりを実行する平均時間)、テストあたりの平均時間は 1 回のテスト (立ち上がりと座る) を実行する平均時間、および 5 回のテストを実行する合計時間です。
ベースラインと6か月目
12 か月目と 18 か月目の 5 椅子立ち上がりテスト (タスクの実行時間) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 18 か月目
椅子立ち上がりテストは、立ち上がり時の複雑な動作の神経筋機能を測定するパフォーマンステスト（総出力）です。 このテストでは、レオナルド ジャンプ プレートを使用して運動障害を診断できます。 5 回の立ち上がりテスト: 腕を胸の上で交差させ、ジャンプ プレート上の椅子からできるだけ早く立ち上がる動作を 5 回繰り返します (課題を実行する時間、最大 PJP、最大速度、および最大 PJF)。 タスクの実行時間には以下が含まれます: 平均 (平均) 立ち上がり時間 (1 回の立ち上がりを実行する平均時間)、テストあたりの平均時間は 1 回のテスト (立ち上がりと座る) を実行する平均時間、および 5 回のテストを実行する合計時間です。
ベースライン、12 か月目および 18 か月目
6、12、および 18 か月目の片椅子立ち上がりテスト - ピークジャンプ力 (PJP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
椅子立ち上がりテストは、複雑な立ち上がり動作の神経筋機能を測定するパフォーマンステスト（総出力）です。 このテストでは、レオナルド ジャンプ プレートを使用して運動障害を診断できます。 1 つの立ち上がりテスト: 腕を胸の上で交差させ、ジャンプ プレート上の椅子からできるだけ早く立ち上がる (時間、PJP、PJF、および最速立ち上がりの時間を分析)。 PJP は、計算されたパワー (力と速度の積) のピークとして定義されます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
6、12、および 18 か月目のワンチェア立ち上がりテスト - ピークジャンプ力 (PJF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
椅子立ち上がりテストは、複雑な立ち上がり動作の神経筋機能を測定するパフォーマンステスト（総出力）です。 このテストでは、レオナルド ジャンプ プレートを使用して運動障害を診断できます。 1 つの立ち上がりテスト: 腕を胸の上で交差させ、ジャンプ プレート上の椅子からできるだけ早く立ち上がる (時間、PJP、PJF、および最速立ち上がりの時間を分析)。 PJF は、参加者が頭と胸を使って腕をできるだけ高く自由に動かし、カウンターモーション ジャンプとして実行したジャンプの上昇部分の最大力です。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
6、12、および 18 か月目の片椅子立ち上がりテスト (タスクの実行時間) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
椅子立ち上がりテストは、複雑な立ち上がり動作の神経筋機能を測定するパフォーマンステスト（総出力）です。 このテストでは、レオナルド ジャンプ プレートを使用して運動障害を診断できます。 1 つの立ち上がりテスト: 腕を胸の上で交差させ、ジャンプ プレート上の椅子からできるだけ早く立ち上がる (時間、PJP、PJF、および最速立ち上がりの時間を分析)。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
6 か月目の最大等尺性握力 - 標準偏差スコア (MIGF-SDS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
MIGF は、標準的な調整可能な Jamar ダイナモメーターを使用して評価されました。 MIGF (ニュートン単位) は、動力計の測定値 (キログラム単位) に 9.81 を乗じて計算されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースラインと6か月目
12 か月目および 18 か月目の最大等尺性握力 - 標準偏差スコア (MIGF-SDS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 18 か月目
MIGF は、標準的な調整可能な Jamar ダイナモメーターを使用して評価されました。 MIGF (ニュートン単位) は、動力計の測定値 (キログラム単位) に 9.81 を乗じて計算されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースライン、12 か月目および 18 か月目
平均上腕周囲径
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
平均大腿周囲
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
大腿部の測定値は、股線から約1インチ下の大腿部での3回の連続測定の平均として取得されました。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
平均ふくらはぎ周囲径
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
ふくらはぎの測定値は、ふくらはぎの筋肉の最大部分、通常は膝下から約 4 インチ下での 3 回の連続測定の平均として取得されました。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
6ヵ月目の平均身長
時間枠：6ヶ月目
立位高さは、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用した 3 回の連続測定の平均として取得されました。
6ヶ月目
生後12ヵ月と18ヵ月の平均身長
時間枠：12ヶ月目と18ヶ月目
立位高さは、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用した 3 回の連続測定の平均として取得されました。
12ヶ月目と18ヶ月目
6か月目の平均成長速度
時間枠：6ヶ月目
成長速度は、身長の年間増加率を測定します。
6ヶ月目
12か月目と18か月目の平均成長速度
時間枠：12ヶ月目と18ヶ月目
成長速度は、身長の年間増加率を測定します。
12ヶ月目と18ヶ月目
6 か月目の平均身長 - 標準偏差スコア (SDS)
時間枠：6ヶ月目
立位高さは、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用した 3 回の連続測定の平均として取得されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
6ヶ月目
12 か月目と 18 か月目の平均身長 - 標準偏差スコア (SDS)
時間枠：12ヶ月目と18ヶ月目
立位高さは、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用した 3 回の連続測定の平均として取得されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
12ヶ月目と18ヶ月目
6 か月目の平均成長速度 - 標準偏差スコア (SDS)
時間枠：6ヶ月目
成長速度は、身長の年間増加率を測定します。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度類似しているかを示します。
6ヶ月目
12 か月目と 18 か月目の平均成長速度 - 標準偏差スコア (SDS)
時間枠：12ヶ月目と18ヶ月目
12ヶ月目と18ヶ月目
6 か月目の身長 - 標準偏差スコア (SDS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
立位高さは、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用した 3 回の連続測定の平均として取得されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースラインと6か月目
12 か月目と 18 か月目の身長 - 標準偏差スコア (SDS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 18 か月目
立位高さは、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用した 3 回の連続測定の平均として取得されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースライン、12 か月目および 18 か月目
6 か月目の成長速度 - 標準偏差スコア (SDS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
成長速度は、身長の年間増加率を測定します。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度類似しているかを示します。
ベースラインと6か月目
12 か月目と 18 か月目の成長速度 - 標準偏差スコア (SDS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 18 か月目
成長速度は、身長の年間増加率を測定します。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度類似しているかを示します。
ベースライン、12 か月目および 18 か月目
座高-標準偏差スコア (SDS)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
座高は専用の椅子を備えたスタジオメーターを使用して測定されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
BMI-標準偏差スコア (BMI-SDS)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
BMI は、身長と体重に基づいて体脂肪を測定するために使用されます。 体重（kg）を身長（m）の二乗で割って計算します。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
6、12、18か月目の頭囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
最大頭囲（通常は眉稜のすぐ上で水平）は、眉間領域のすぐ上から後頭骨（後頭蓋）の上部近くの領域まで測定されました。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
6、12、18か月目の頭囲標準偏差スコア（SDS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
最大頭囲（通常は眉稜のすぐ上で水平）は、眉間領域のすぐ上から後頭骨（後頭蓋）の上部近くの領域まで測定されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
6 か月目の皮下脂肪の厚さのベースラインからの変化 - 標準偏差スコア (SDS)
時間枠：ベースラインと6か月目
上腕三頭筋、腸骨上および肩甲下皮下筋は、Holtain 皮下脂肪キャリパーを使用して、体の右側で最も近い 0.1 mm まで測定されました。 測定は参加者の左側で行われました。 上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さは、腕を参加者の側にリラックスしてぶら下げた状態で、左上腕の途中で測定されました。 肩甲骨上の皮下脂肪は、左肩甲骨角のすぐ下で横方向に測定されました。 腸骨上の皮下脂肪は、中腋窩線の腸骨稜のすぐ上で測定されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースラインと6か月目
12 か月目および 18 か月目の皮下脂肪の厚さのベースラインからの変化 - 標準偏差スコア (SDS)
時間枠：ベースライン、12 か月目および 18 か月目
上腕三頭筋、腸骨上および肩甲下皮下筋は、Holtain 皮下脂肪キャリパーを使用して、体の右側で最も近い 0.1 mm まで測定されました。 測定は参加者の左側で行われました。 上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さは、腕を参加者の側にリラックスしてぶら下げた状態で、左上腕の途中で測定されました。 肩甲骨上の皮下脂肪は、左肩甲骨角のすぐ下で横方向に測定されました。 腸骨上の皮下脂肪は、中腋窩線の腸骨稜のすぐ上で測定されました。 SDS は、参加者が参照集団とどの程度似ているかを示します。
ベースライン、12 か月目および 18 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6、12、または 18 か月後の末梢定量的コンピューター断層撮影 (pqCT) を使用した骨密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
骨ミネラル密度 (BMD) は pqCT によって測定されました。 Z スコアは、適切な正常年齢に一致する母集団の平均値からの測定された BMD 値の距離を、この母集団の標準偏差の単位で測定します。 より多くの負のスコアは、年齢が一致する集団と比較してBMDが低いことを示し、より多くの正のスコアは、年齢が一致する集団と比較してBMDが高いことを示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
6、12、または 18 か月後の末梢定量的コンピューター断層撮影 (pqCT) を使用した骨構造のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
骨構造はpqCTによって測定されました。パラメータには、総面積、皮質面積、骨髄面積、皮質の厚さ、橈骨の皮質密度、骨の強度、断面の筋肉と脂肪の面積、総骨密度、骨ミネラル数、骨梁のBMD、骨の断面積。年齢および性別固有の Z スコアに変換されたベースラインおよびベースライン後の SDS 値([Ln(テスト結果/M)]/S);Ln=自然対数;M=年齢/身長および性別- 特定の平均値;S = 年齢/身長および性別固有の変動係数)。正の値は参加者の年齢と性別の平均を上回っており、負の値は下回っています。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
6、12、または 18 か月後の末梢定量的コンピュータ断層撮影 (pqCT) を使用した骨安定性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目
骨の安定性はpqCTによって測定されました。 ベースラインおよびベースライン後の SDS 値を年齢および性別固有の Z スコア (Ln(テスト結果/M)]/S) に変換します。 Ln = 自然対数。 M = 年齢 (または身長) および性別固有の平均値。 S=年齢(または身長)および性別固有の変動係数)、ベースラインからの変化が計算されます。 正の値は、参加者の年齢と性別の平均を上回ります。負の値は平均を下回ります。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月27日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A6281283

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