Нервно-мышечные изменения у детей малого гестационного возраста на фоне терапии соматропином (SGA-POWER)
27 января 2012 г. обновлено: Pfizer
Нервно-мышечные изменения у детей малого гестационного возраста (SGA) во время терапии соматропином - проспективное рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование
Запланированное исследование фокусируется на влиянии годичного лечения соматропином (0,035 мг/кг/сутки или 0,067 мг/кг/сутки) у низкорослых детей, рожденных с SGA, на нервно-мышечную функцию и когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Bonn, Германия, 53113
- Pfizer Investigational Site
-
Datteln, Германия, 45711
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Германия, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Германия, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Германия, 80337
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Препубертатные мальчики в возрасте от 6 до 10 лет или девочки в возрасте от 6 до 9 лет.
- SDS длины тела при рождении и/или массы тела при рождении с поправкой на гестационный возраст <-2,0 (Voigt et al., 2002, Voigt et al., 2006 или Lawrence et al., 1989).
- Текущий SDS роста < -2,5 (Brandt/Reinken 1992) и скорректированный родителями рост SDS ниже -1 (Hermanussen and Cole 2003).
- SDS скорости роста <0 в течение последнего года перед включением (Brandt/Reinken 1988).
Критерий исключения:
- Тяжелая SGA (масса тела при рождении или длина тела < -4 SD) и клинически значимые дисморфические признаки.
- Тяжелая степень недоношенности (ГВ < 32 недель беременности).
- Тяжелые перинатальные осложнения, такие как асфиксия, сепсис, некротизирующий энтероколит (НЭК), респираторный дистресс-синдром, если они связаны с отдаленными последствиями (например, синдром короткой кишки, бронхолегочная дисплазия (БЛД), детский церебральный паралич и т. д.).
- Неспособность выполнять прыжки на одной или двух ногах из положения стоя.
- Предварительное лечение ГР.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Соматропин на 12 месяцев
|
Пациенты будут рандомизированы на исходном уровне в соотношении 1:1 в группу лечения или контрольную группу.
Через шесть месяцев контрольная группа также будет проходить терапию ГР с более высокой дозой 0,067 мг/кг/день.
Все пациенты получают гормон роста в течение 12 месяцев.
|
|
Другой: Контрольная группа
В первые 6 мес никакого вмешательства, затем соматропин в течение 12 мес.
|
Пациенты будут рандомизированы на исходном уровне в соотношении 1:1 в группу лечения или контрольную группу.
Через шесть месяцев контрольная группа также будет проходить терапию ГР с более высокой дозой 0,067 мг/кг/день.
Все пациенты получают гормон роста в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя стандартного отклонения пиковой мощности прыжка по сравнению с исходным уровнем (PJP-SDS; прыжок на две ноги) в популяции с полным набором анализов (FAS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Пиковая сила прыжка (PJP) определялась как пик расчетной мощности (сила, умноженная на скорость).
Он был измерен платформой Leonardo Jumping Platform во время прыжка на двух ногах.
Участник выполняет 3 прыжка, и для дальнейших расчетов был выбран самый высокий пик (PJP) из 3 записей.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение показателя стандартного отклонения пиковой мощности прыжка по сравнению с исходным уровнем (PJP-SDS; прыжок на две ноги) в популяции согласно протоколу (PP) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
PJP определяли как пик расчетной мощности (сила, умноженная на скорость).
Он был измерен платформой Leonardo Jumping Platform во время прыжка на двух ногах.
Участник выполняет 3 прыжка, и для дальнейших расчетов был выбран самый высокий пик (PJP) из 3 записей.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение показателя стандартного отклонения пиковой силы прыжка по сравнению с исходным уровнем (PJF-SDS; прыжок на две ноги) в популяции с полным набором анализов (FAS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
PJF определяли как максимальную силу восходящей части прыжка, которую участник выполнял как прыжок встречным движением со свободно двигающимися руками и максимально высоко головой и грудью.
Он был измерен платформой Leonardo Jumping Platform во время прыжка на двух ногах.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение показателя стандартного отклонения пиковой силы прыжка (PJF-SDS; прыжок на две ноги) по сравнению с исходным уровнем в популяции согласно протоколу (PP) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
PJF определяли как максимальную силу восходящей части прыжка, которую участник выполнял как прыжок встречным движением со свободно двигающимися руками и максимально высоко головой и грудью.
Он был измерен платформой Leonardo Jumping Platform во время прыжка на двух ногах.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной скорости прыжка (Vmax; прыжок на две ноги) в популяции с полным набором анализов (FAS) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Vmax измеряли с помощью Leonardo Jumping Platform во время прыжка на двух ногах.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение максимальной скорости прыжка (Vmax; прыжок на две ноги) по сравнению с исходным уровнем в популяции согласно протоколу (PP) в месяц 6
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Vmax измеряли с помощью Leonardo Jumping Platform во время прыжка на двух ногах.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интеллектуальных способностей детей по сравнению с исходным уровнем с использованием батареи тестов Кауфмана для детей (K-ABC) по глобальным шкалам на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
K-ABC оценивали у детей в возрасте от 2,5 до 12,5 лет.
Состоит из 16 субтестов; 10 подтестов на умственную обработку (интеллект) и 6 подтестов на достижения.
Подтесты достижений: выразительная лексика, лица и места, арифметика, загадки, чтение/расшифровка, чтение/понимание.
Шестнадцать подтестов были взвешены соответственно, чтобы сформировать 5 глобальных шкал: последовательная обработка, одновременная обработка, достижение, невербальная и умственная обработка.
Баллы были оценены как верхний предел [больше чем (>) 131], выше среднего (116-130), средний (85-115), ниже среднего (70-84), нижний предел [менее (<) 69].
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение интеллектуальных способностей детей по сравнению с исходным уровнем с использованием батареи тестов Кауфмана для детей (K-ABC) по глобальным шкалам в возрасте 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
K-ABC оценивали у детей в возрасте от 2,5 до 12,5 лет.
Состоит из 16 субтестов; 10 подтестов на умственную обработку (интеллект) и 6 подтестов на достижения.
Подтесты достижений: выразительная лексика, лица и места, арифметика, загадки, чтение/расшифровка, чтение/понимание.
Шестнадцать подтестов были взвешены соответственно, чтобы сформировать 5 глобальных шкал: последовательная обработка, одновременная обработка, достижение, невербальная и умственная обработка.
Баллы были оценены как верхний предел [больше чем (>) 131], выше среднего (116-130), средний (85-115), ниже среднего (70-84), нижний предел [менее (<) 69].
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интеллектуальных способностей детей, использующих тест Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
KITAP — это стандартизированный компьютерный тест нейрокогнитивного развития, который позволяет исследовать широкий спектр внимания и исполнительных функций, таких как переключение внимания (отвлекаемость); простое время реакции (Бдительность); «Устойчивое внимание», изменение реакции (Гибкость); «Распределенное внимание», управляемая реакция (идет/не идет) и «бдительность».
Он был разработан специально для детей в возрасте от 6 до 10 лет, чтобы обеспечить оптимальную мотивацию во время тестирования и повысить достоверность результатов.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интеллектуальных способностей детей, использующих тест Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) в возрасте 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
KITAP — это стандартизированный компьютерный тест нейрокогнитивного развития, который позволяет исследовать широкий спектр внимания и исполнительных функций, таких как переключение внимания (отвлекаемость); простое время реакции (Бдительность); «Устойчивое внимание», изменение реакции (Гибкость); «Распределенное внимание», управляемая реакция (идет/не идет) и «бдительность».
Он был разработан специально для детей в возрасте от 6 до 10 лет, чтобы обеспечить оптимальную мотивацию во время тестирования и повысить достоверность результатов.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение интеллектуальных способностей детей с использованием теста невербального обучения (NVLT) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
NVLT оценивали по визуальному запоминанию, которое было трудно вербализовать.
Зарегистрированный тестом индекс нестабильности, Т-баллы [сумма разностей правильных {C} - неправильных {IC} ответов «Да» (1); сумма ответов C «Да» (2); сумма ответов IC «Да» (3). ); сумма различий ответов C-IC "Да" с высокими ассоциативными элементами{ 87%-95%}(4); сумма различий ответов C-IC "Да" с низкими ассоциативными элементами{ 54%-64%} (5); разница между значениями разницы для высоких и низких ассоциативных элементов (6)]. Баллы были оценены как ниже среднего (<40), средние (40-60), выше среднего (> 60) и рабочее время в диапазоне от 9 до 12 минут.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интеллектуальной деятельности детей, использующих тест невербального обучения (NVLT) в возрасте 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
NVLT оценивали по зрительному запоминанию, которое было трудно вербализовать.
Зарегистрированный тестом индекс нестабильности, Т-баллы [сумма разностей правильных {C} - неправильных {IC} ответов «Да» (1); сумма ответов C «Да» (2); сумма ответов IC «Да» (3). ); сумма различий ответов C-IC "Да" с высокими ассоциативными элементами{ 87%-95%}(4); сумма различий ответов C-IC "Да" с низкими ассоциативными элементами{ 54%-64%} (5); разница между значениями разницы для высоких и низких ассоциативных элементов (6). Баллы были оценены как ниже среднего (<40), средние (40-60), выше среднего (> 60) и рабочее время в диапазоне от 9 до 12 минут.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение интеллектуальных способностей детей по сравнению с исходным уровнем с использованием Контрольного списка поведения детей в возрасте 4–18 лет (CBCL 4–18) в возрасте 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
CBCL был стандартизирован для детей в возрасте от 4 до 18 лет и измерял интернализирующее и экстернализирующее поведение детей и общие проблемы.
Контрольный список для детей от 4 до 18 лет содержит 140 вопросов, ответы на которые были записаны по шкале Лайкерта: 0 = неверно, 1 = отчасти или иногда верно, 2 = очень верно или часто верно.
Диапазон возможных значений был от 0 до 280 (от 0=хорошо до 280=худше).
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение показателя стандартного отклонения пиковой мощности прыжка по сравнению с исходным уровнем (PJP-SDS; прыжок на одной ноге) в 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
PJP определяли как пик расчетной мощности (сила, умноженная на скорость).
Он был измерен платформой Leonardo Jumping Platform во время прыжка на одной ноге.
Участник выполняет 3 прыжка, и для дальнейших расчетов был выбран самый высокий пик (PJP) из 3 записей.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение показателя стандартного отклонения пиковой силы прыжка по сравнению с исходным уровнем (PJF-SDS; прыжок на одной ноге) через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
PJF определяли как максимальную силу восходящей части прыжка, которую участник выполнял как прыжок встречным движением со свободно двигающимися руками и максимально высоко головой и грудью.
Он был измерен платформой Leonardo Jumping Platform во время прыжка на одной ноге.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение максимальной скорости прыжка (Vmax; прыжок на одной ноге) по сравнению с исходным уровнем в 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
Vmax измеряли с помощью Leonardo Jumping Platform во время прыжка на одной ноге.
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема на пять стульев — пиковая сила прыжка (PJP) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Тест вставания со стула представляет собой тест производительности (общая выходная мощность) для измерения нервно-мышечной функции сложного движения при вставании.
Тест позволяет диагностировать дефицит движений с помощью прыжковой пластины Леонардо.
Пять стендап-тестов: пять повторений подъема со стула на пластину для прыжков как можно быстрее со скрещенными на груди руками (время выполнения задания, максимальная ППД, максимальная скорость и максимальная ППД).
PJP определяется как пик расчетной мощности (сила, умноженная на скорость).
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема на пять стульев — пиковая сила прыжка (PJP) в 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
Тест вставания со стула представляет собой тест производительности (общая выходная мощность) для измерения нервно-мышечной функции сложного движения при вставании.
Тест позволяет диагностировать дефицит движений с помощью прыжковой пластины Леонардо.
Пять стендап-тестов: пять повторений подъема со стула на пластину для прыжков как можно быстрее со скрещенными на груди руками (время выполнения задания, максимальная ППД, максимальная скорость и максимальная ППД).
PJP определяется как пик расчетной мощности (сила, умноженная на скорость).
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема на пять стульев и пиковой силе прыжка (PJF) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Тест вставания со стула представляет собой тест производительности (общая выходная мощность) для измерения нервно-мышечной функции сложного движения при вставании.
Тест позволяет диагностировать дефицит движений с помощью прыжковой пластины Леонардо.
Пять стендап-тестов: пять повторений подъема со стула на пластину для прыжков как можно быстрее со скрещенными на груди руками (время выполнения задания, максимальная ППД, максимальная скорость и максимальная ППД).
PJF – максимальная сила восходящей части прыжка, которую участник выполнил как прыжок встречным движением со свободно движущимися руками максимально высоко головой и грудью.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема на пять стульев и пиковой силе прыжка (PJF) на 12-м и 18-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
Тест вставания со стула представляет собой тест производительности (общая выходная мощность) для измерения нервно-мышечной функции сложного движения при вставании.
Тест позволяет диагностировать дефицит движений с помощью прыжковой пластины Леонардо.
Пять стендап-тестов: пять повторений подъема со стула на пластину для прыжков как можно быстрее со скрещенными на груди руками (время выполнения задания, максимальная ППД, максимальная скорость и максимальная ППД).
PJF – максимальная сила восходящей части прыжка, которую участник выполнил как прыжок встречным движением со свободно движущимися руками максимально высоко головой и грудью.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема на пять стульев — максимальная скорость прыжка (Vmax) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Тест вставания со стула представляет собой тест производительности (общая выходная мощность) для измерения нервно-мышечной функции сложного движения при вставании.
Тест позволяет диагностировать дефицит движений с помощью прыжковой пластины Леонардо.
Пять стендап-тестов: пять повторений подъема со стула на пластину для прыжков как можно быстрее со скрещенными на груди руками (время выполнения задания, максимальная ППД, максимальная скорость и максимальная ППД).
Vmax определяется как максимальная скорость прыжка.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема на пять стульев — максимальная скорость прыжка (Vmax) в 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
Тест вставания со стула представляет собой тест производительности (общая выходная мощность) для измерения нервно-мышечной функции сложного движения при вставании.
Тест позволяет диагностировать дефицит движений с помощью прыжковой пластины Леонардо.
Пять стендап-тестов: пять повторений подъема со стула на пластину для прыжков как можно быстрее со скрещенными на груди руками (время выполнения задания, максимальная ППД, максимальная скорость и максимальная ППД).
Vmax определяется как максимальная скорость прыжка.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема на пять стульев (время выполнения задач) на 6 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Тест подъема со стула представляет собой тест производительности (общая выходная мощность) для измерения нервно-мышечной функции сложного движения в положении стоя.
Тест позволяет диагностировать дефицит движений с помощью прыжковой пластины Леонардо.
Пять стендап-тестов: 5 повторений подъема со стула на пластину для прыжков как можно быстрее со скрещенными на груди руками (время выполнения задания, максимальная ППД, максимальная скорость и максимальная ППД).
Время выполнения задачи включает в себя: среднее (среднее) время подъема, т. е. среднее время выполнения 1 подъема, среднее время на тест, равное среднему времени выполнения 1 теста (подъем и приседание), и общее время выполнения 5 тестов.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема на пять стульев (время выполнения задач) в 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
Тест подъема со стула представляет собой тест производительности (общая выходная мощность) для измерения нервно-мышечной функции сложного движения в положении стоя.
Тест позволяет диагностировать дефицит движений с помощью прыжковой пластины Леонардо.
Пять стендап-тестов: 5 повторений подъема со стула на пластину для прыжков как можно быстрее со скрещенными на груди руками (время выполнения задания, максимальная ППД, максимальная скорость и максимальная ППД).
Время выполнения задачи включает в себя: среднее (среднее) время подъема, т. е. среднее время выполнения 1 подъема, среднее время на тест, равное среднему времени выполнения 1 теста (подъем и приседание), и общее время выполнения 5 тестов.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема на один стул — пиковая сила прыжка (PJP) в 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
Тест вставания со стула представляет собой тест производительности (общая выходная мощность) для измерения нервно-мышечной функции сложного движения для вставания.
Тест позволяет диагностировать дефицит движений с помощью прыжковой пластины Леонардо.
Один тест стоя: подъем со стула на пластину для прыжков как можно быстрее со скрещенными на груди руками (анализ времени, PJP, PJF и времени самого быстрого подъема).
PJP определяется как пик расчетной мощности (сила, умноженная на скорость).
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема на один стул и пиковой силе прыжка (PJF) в 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
Тест вставания со стула представляет собой тест производительности (общая выходная мощность) для измерения нервно-мышечной функции сложного движения для вставания.
Тест позволяет диагностировать дефицит движений с помощью прыжковой пластины Леонардо.
Один тест стоя: подъем со стула на пластину для прыжков как можно быстрее со скрещенными на груди руками (анализ времени, PJP, PJF и времени самого быстрого подъема).
PJF – максимальная сила восходящей части прыжка, которую участник выполнил как прыжок встречным движением со свободно движущимися руками максимально высоко головой и грудью.
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте вставания на один стул (время выполнения задач) в 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
Тест вставания со стула представляет собой тест производительности (общая выходная мощность) для измерения нервно-мышечной функции сложного движения для вставания.
Тест позволяет диагностировать дефицит движений с помощью прыжковой пластины Леонардо.
Один тест стоя: подъем со стула на пластину для прыжков как можно быстрее со скрещенными на груди руками (анализ времени, PJP, PJF и времени самого быстрого подъема).
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение показателя максимального стандартного отклонения максимальной изометрической силы хвата (MIGF-SDS) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
MIGF оценивали с помощью стандартного регулируемого динамометра Jamar.
MIGF (в ньютонах) был рассчитан путем умножения показаний динамометра (в килограммах) на коэффициент 9,81.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя максимальной изометрической силы хвата и стандартного отклонения (MIGF-SDS) на 12-м и 18-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
MIGF оценивали с помощью стандартного регулируемого динамометра Jamar.
MIGF (в ньютонах) был рассчитан путем умножения показаний динамометра (в килограммах) на коэффициент 9,81.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
|
Средняя окружность плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
|
Средняя окружность бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
Измерения бедер были взяты как среднее из 3 последовательных измерений верхней части бедра примерно на дюйм ниже линии промежности.
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Средняя окружность голени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
Измерения икроножных мышц были взяты как среднее из 3 последовательных измерений наибольшей части икроножной мышцы, обычно примерно на 4 дюйма ниже колена.
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Средний рост в 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Рост в положении стоя принимался как среднее значение трех последовательных измерений с помощью настенного ростомера.
|
Месяц 6
|
|
Средний рост в 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 18
|
Рост в положении стоя принимался как среднее значение трех последовательных измерений с помощью настенного ростомера.
|
Месяц 12 и Месяц 18
|
|
Средняя скорость роста на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Скорость роста измеряет ежегодную скорость увеличения высоты.
|
Месяц 6
|
|
Средняя скорость роста в 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 18
|
Скорость роста измеряет ежегодную скорость увеличения высоты.
|
Месяц 12 и Месяц 18
|
|
Средняя оценка стандартного отклонения роста (SDS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Рост в положении стоя принимался как среднее значение трех последовательных измерений с помощью настенного ростомера.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Месяц 6
|
|
Средняя оценка стандартного отклонения роста (SDS) в 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 18
|
Рост в положении стоя принимался как среднее значение трех последовательных измерений с помощью настенного ростомера.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Месяц 12 и Месяц 18
|
|
Средняя оценка стандартного отклонения скорости роста (SDS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Скорость роста измеряет ежегодную скорость увеличения высоты.
SDS показывает, насколько участник похож на референтную популяцию.
|
Месяц 6
|
|
Средняя скорость роста по шкале стандартного отклонения (SDS) на 12-м и 18-м месяцах
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 18
|
Месяц 12 и Месяц 18
|
|
|
Изменение показателя отклонения от стандарта роста (SDS) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Рост в положении стоя принимался как среднее значение трех последовательных измерений с помощью настенного ростомера.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение показателя отклонения от стандарта роста (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 12-м и 18-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
Рост в положении стоя принимался как среднее значение трех последовательных измерений с помощью настенного ростомера.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение показателя стандартного отклонения скорости роста (SDS) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Скорость роста измеряет ежегодную скорость увеличения высоты.
SDS показывает, насколько участник похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение показателя стандартного отклонения скорости роста (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 12-м и 18-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
Скорость роста измеряет ежегодную скорость увеличения высоты.
SDS показывает, насколько участник похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
|
Оценка стандартного отклонения роста сидя (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
Рост в сидячем положении измеряли ростомером на специальном стуле.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Индекс массы тела - показатель стандартного отклонения (ИМТ-SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
ИМТ использовался для измерения жира в организме в зависимости от роста и веса.
Его рассчитывали путем деления массы тела (кг) на рост (м) в квадрате.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение окружности головы по сравнению с исходным уровнем в 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
Максимальная окружность головы (обычно горизонтальная, чуть выше надбровных дуг) измерялась от области чуть выше межбровья до области у вершины затылочной кости (опистокранион).
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя стандартного отклонения окружности головы (SDS) через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
Максимальная окружность головы (обычно горизонтальная, чуть выше надбровных дуг) измерялась от области чуть выше межбровья до области у вершины затылочной кости (опистокранион).
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя стандартного отклонения толщины кожной складки (SDS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Трицепс, надподвздошная и подлопаточная кожные складки измерялись на правой стороне тела с точностью до 0,1 мм штангенциркулем для кожных складок Холтейна.
Измерение проводилось слева от участника.
Толщина кожной складки трицепса измерялась на полпути вниз по левому плечу, когда рука расслабленно свешивалась сбоку от участника.
Надлопаточная кожная складка измерялась латерально чуть ниже угла левой лопатки.
Надподвздошная кожная складка измерялась чуть выше гребня подвздошной кости по средней подмышечной линии.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя стандартного отклонения толщины кожной складки (SDS) через 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
Трицепс, надподвздошная и подлопаточная кожные складки измерялись на правой стороне тела с точностью до 0,1 мм штангенциркулем для кожных складок Холтейна.
Измерение проводилось слева от участника.
Толщина кожной складки трицепса измерялась на полпути вниз по левому плечу, когда рука расслабленно свешивалась сбоку от участника.
Надлопаточная кожная складка измерялась латерально чуть ниже угла левой лопатки.
Надподвздошная кожная складка измерялась чуть выше гребня подвздошной кости по средней подмышечной линии.
SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 18
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности кости по сравнению с исходным уровнем с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pqCT) через 6, 12 или 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
Минеральную плотность костей (МПКТ) измеряли с помощью pqCT.
Z-оценка измеряет расстояние измеренного значения BMD от соответствующего нормального среднего значения соответствующего возраста в популяции в единицах стандартного отклонения для этой популяции.
Более отрицательные баллы указывают на меньшую МПК по сравнению с популяцией того же возраста, а более положительные баллы указывают на более высокую МПК по сравнению с популяцией того же возраста.
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение костной структуры по сравнению с исходным уровнем с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pqCT) через 6, 12 или 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
Структуру кости измеряли с помощью pqCT. Параметры включали: общую площадь, площадь коры, площадь костного мозга, толщину коры, плотность коры лучевой кости, прочность кости, площадь поперечного сечения мышц и жира, общую плотность кости, количество минералов в кости, трабекулярную МПК, площадь поперечного сечения кости. Исходные и постбазовые значения SDS, преобразованные в z-показатель возраста и пола ([Ln(результат теста/M)]/S);Ln=натуральный логарифм;M=возраст/рост-и пол - конкретное среднее значение; S = возрастной/ростовой и половой коэффициент вариации). Положительные значения выше среднего для возраста и пола участника; отрицательные значения ниже.
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
|
Изменение стабильности кости по сравнению с исходным уровнем с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pqCT) через 6, 12 или 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
Стабильность костей измеряли с помощью pqCT.
Базовые и постбазовые значения SDS, преобразованные в z-показатель возраста и пола (Ln(результат теста/M)]/S); Ln=натуральный логарифм; M = среднее значение для возраста (или роста) и пола; S = возрастной (или ростовой) и половой коэффициент вариации), затем рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем.
Положительные значения выше среднего для возраста и пола участника; отрицательные значения ниже среднего.
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A6281283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .