Nevromuskulære endringer i små barn i svangerskapsalder under somatropinterapi (SGA-POWER)
27. januar 2012 oppdatert av: Pfizer
Nevromuskulære endringer hos små barn for svangerskapsalder (SGA) under somatropinterapi – en prospektiv randomisert, kontrollert, åpen multisenterforsøk
Den planlagte studien fokuserer på effekten av en ettårig Somatropin-behandling (0,035 mg/kg/d eller 0,067 mg/kg/d) hos korte barn født SGA på nevromuskulær funksjon og kognitiv ytelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Pfizer Investigational Site
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 80337
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre-pubertale gutter mellom 6 og 10 år eller jenter mellom 6 og 9 år.
- Fødselslengde- og/eller fødselsvekt-SDS justert til svangerskapsalder < -2,0 (Voigt et al. 2002, Voigt et al. 2006 eller Lawrence et al. 1989).
- Nåværende høyde-SDS < -2,5 (Brandt/Reinken 1992) og foreldrejustert høyde-SDS under -1 (Hermanussen og Cole 2003).
- Veksthastighet SDS < 0 i løpet av det siste året før inklusjon (Brandt/Reinken 1988).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig SGA (fødselsvekt eller lengde < -4 SD) og klinisk relevante dysmorfe trekk.
- Alvorlig prematuritet (GA < 32 uker med svangerskap).
- Alvorlige perinatale komplikasjoner som asfyksi, sepsis, nekrotiserende enterokolitt (NEC), respiratory distress syndrome, hvis assosiert med langsiktige følgetilstander (som kort tarmsyndrom, bronkopulmonal dysplasi (BPD), cerebral parese osv.).
- Manglende evne til å utføre ett- eller to benhopp fra stående stilling.
- Tidligere GH-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Somatropin i 12 måneder
|
Pasienter vil bli randomisert ved baseline i et 1:1-forhold til behandlingsgruppe eller kontrollgruppe.
Etter seks måneder vil kontrollgruppen også gjennomgå GH-behandling med en høyere dose på 0,067 mg/kg/dag.
Alle pasienter behandles med veksthormon i 12 måneder.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
I de første 6 månedene ingen intervensjon, deretter Somatropin i 12 måneder
|
Pasienter vil bli randomisert ved baseline i et 1:1-forhold til behandlingsgruppe eller kontrollgruppe.
Etter seks måneder vil kontrollgruppen også gjennomgå GH-behandling med en høyere dose på 0,067 mg/kg/dag.
Alle pasienter behandles med veksthormon i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i topphoppkraft standardavviksscore (PJP-SDS; to-bens-hopp) i fullstendig analysesett (FAS) populasjon ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Topphoppkraft (PJP) ble definert som toppen av den beregnede kraften (kraft multiplisert med hastighet).
Det ble målt av Leonardo Jumping Platform under to-bens hopp.
Deltakeren utfører 3 hopp og den høyeste toppen (PJP) av de 3 opptakene ble valgt for videre beregninger.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i topphoppkraft standardavviksscore (PJP-SDS; to-bens-hopp) i per protokoll (PP) populasjon ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
PJP ble definert som toppen av den beregnede kraften (kraft multiplisert med hastighet).
Det ble målt av Leonardo Jumping Platform under to-bens hopp.
Deltakeren utfører 3 hopp og den høyeste toppen (PJP) av de 3 opptakene ble valgt for videre beregninger.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; To-leg-hopp) i Full Analysis Set (FAS) populasjon ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
PJF ble definert som maksimal kraft av den stigende delen av hoppet som deltakeren utførte som et motbevegelseshopp med fritt bevegelige armer og så høyt som mulig med hodet og brystet.
Det ble målt av Leonardo Jumping Platform under to-bens hopp.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; To-leg-hopp) i Per Protocol (PP) populasjon ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
PJF ble definert som maksimal kraft av den stigende delen av hoppet som deltakeren utførte som et motbevegelseshopp med fritt bevegelige armer og så høyt som mulig med hodet og brystet.
Det ble målt av Leonardo Jumping Platform under to-bens hopp.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i maksimal hopphastighet (Vmax; to-bens-hopp) i hele analysesett (FAS) populasjon ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Vmax ble målt av Leonardo Jumping Platform under to-bens hopp.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i maksimal hopphastighet (Vmax; to-bens-hopp) i per protokoll (PP) populasjon ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Vmax ble målt av Leonardo Jumping Platform under to-bens hopp.
|
Grunnlinje og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i intellektuell ytelse for barn som bruker Kaufmann-vurderingsbatteri for barn (K-ABC) Test Global Scales på måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
K-ABC ble vurdert hos barn mellom 2,5-12,5 år.
Består av 16 deltester; 10 mental prosessering (intelligens) og 6 prestasjon deltester.
Prestasjonsundertester: uttrykksfulle ordforråd, ansikter og steder, aritmetikk, gåter, lesing/avkoding, lesing/forståelse.
Seksten deltester ble vektet tilsvarende for å danne 5 globale skalaer: sekvensiell prosessering, simultan prosessering, prestasjon, ikke-verbal og mental prosessering kompositt.
Skårene ble vurdert som øvre ekstreme [større enn (>) 131], over gjennomsnittet (116-130), gjennomsnittlig (85-115), under gjennomsnittet (70-84), nedre ekstreme [mindre enn (<) 69].
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i intellektuell ytelse for barn som bruker Kaufmann-vurderingsbatteri for barn (K-ABC) Test Global Scales på månedene 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
K-ABC ble vurdert hos barn mellom 2,5-12,5 år.
Består av 16 deltester; 10 mental prosessering (intelligens) og 6 prestasjon deltester.
Prestasjonsundertester: uttrykksfulle ordforråd, ansikter og steder, aritmetikk, gåter, lesing/avkoding, lesing/forståelse.
Seksten deltester ble vektet tilsvarende for å danne 5 globale skalaer: sekvensiell prosessering, simultan prosessering, prestasjon, ikke-verbal og mental prosessering kompositt.
Skårene ble vurdert som øvre ekstreme [større enn (>) 131], over gjennomsnittet (116-130), gjennomsnittlig (85-115), under gjennomsnittet (70-84), nedre ekstreme [mindre enn (<) 69].
|
Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i intellektuell ytelse for barn som bruker Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) Test ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
KITAP er en datamaskinstøttet standardisert nevro-kognitiv utviklingstest som tillater undersøkelse av et bredt spekter av oppmerksomhet og eksekutive funksjoner som forskyvning av oppmerksomhet (distraksjonsevne); enkel reaksjonstid (våkenhet); "Sustained Attention", endring av reaksjon (Fleksibilitet); "Divided Attention", kontrollert reaksjonsdisponering (Go/No go) og "Vigilance".
Den er designet riktig for barn mellom 6 og 10 år for å tillate optimal motivasjon under testing og for å øke validiteten til resultatene.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i intellektuell ytelse hos barn som bruker Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) Test ved måned 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
KITAP er en datamaskinstøttet standardisert nevro-kognitiv utviklingstest som tillater undersøkelse av et bredt spekter av oppmerksomhet og eksekutive funksjoner som forskyvning av oppmerksomhet (distraksjonsevne); enkel reaksjonstid (våkenhet); "Sustained Attention", endring av reaksjon (Fleksibilitet); "Divided Attention", kontrollert reaksjonsdisponering (Go/No go) og "Vigilance".
Den er designet riktig for barn mellom 6 og 10 år for å tillate optimal motivasjon under testing og for å øke validiteten til resultatene.
|
Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i intellektuell ytelse til barn som bruker ikke-verbal læringstest (NVLT) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
NVLT ble vurdert for visuell memorering som var vanskelig å verbalisere.
Testregistrert ustabilitetsindeks, T-score[sum av forskjeller av riktige {C} - feil {IC} "Ja"-svar(1);sum av C "Ja"-svar(2);sum av IC "Ja"-svar(3) );summen av forskjeller av C-IC "Ja"-svar med høy assosiative elementer{ 87%-95%}(4);summen av forskjeller av C-IC "Ja"-svar med lave assosiative elementer{ 54%-64%} (5); forskjell mellom forskjellsverdier for høye og lave assosiative elementer(6)]. Poengsummene ble vurdert som under gjennomsnitt (<40), gjennomsnitt (40-60), over gjennomsnittet (>60) og arbeidstid varierende mellom 9-12 minutter.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i intellektuell ytelse til barn som bruker ikke-verbal læringstest (NVLT) i månedene 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
NVLT ble vurdert for visuell memorering som var vanskelig å verbalisere.
Testregistrert ustabilitetsindeks, T-score[sum av forskjeller av riktige {C} - feil {IC} "Ja"-svar(1);sum av C "Ja"-svar(2);sum av IC "Ja"-svar(3) );summen av forskjeller av C-IC "Ja"-svar med høy assosiative elementer{ 87%-95%}(4);summen av forskjeller av C-IC "Ja"-svar med lave assosiative elementer{ 54%-64%} (5); forskjell mellom forskjellsverdier for høye og lave assosiative elementer(6)]. Poengsummene ble vurdert som under gjennomsnitt (<40), gjennomsnitt (40-60), over gjennomsnittet (>60) og arbeidstid varierende mellom 9-12 minutter.
|
Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i intellektuell ytelse til barn som bruker barneatferdssjekkliste 4–18 år (CBCL 4–18) i månedene 6, 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
CBCL ble standardisert for barn i alderen 4 til 18 år og målte barns internaliserende og eksternaliserende atferd og totale problemer.
Sjekklisten for 4-18 år inneholder 140 spørsmål og svar ble registrert på en Likert-skala: 0 = Ikke sant, 1 = Noe eller noen ganger sant, 2 = Veldig sant eller Ofte sant.
Utvalget av mulige verdier var 0-280 (0=god til 280=dårligst).
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i topp hoppkraft standardavviksscore (PJP-SDS; ett-bens hopp) i månedene 6, 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
PJP ble definert som toppen av den beregnede kraften (kraft multiplisert med hastighet).
Det ble målt av Leonardo Jumping Platform under ett beinhopp.
Deltakeren utfører 3 hopp og den høyeste toppen (PJP) av de 3 opptakene ble valgt for videre beregninger.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; Ett-bens-hopp) i månedene 6, 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
PJF ble definert som maksimal kraft av den stigende delen av hoppet som deltakeren utførte som et motbevegelseshopp med fritt bevegelige armer og så høyt som mulig med hodet og brystet.
Det ble målt av Leonardo Jumping Platform under ett beinhopp.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i maksimal hopphastighet (Vmax; ett-bens-hopp) ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Vmax ble målt av Leonardo Jumping Platform under ett beinhopp.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i stigningstest med fem stoler - Peak Jump Power (PJP) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Stolhevingstesten er en ytelsestest (total effekt) for å måle nevromuskulær funksjon av komplekse bevegelser når du står opp.
Test tillater diagnostikk av bevegelsesunderskudd ved hjelp av Leonardo hoppplate.
Fem oppreisningstest: fem repetisjoner av å reise seg fra en stol på hoppeplate så raskt som mulig med armene krysset over brystet (tid for å utføre oppgavene, maksimal PJP, maksimal hastighet og maksimal PJF).
PJP er definert som toppen av den beregnede kraften (kraft multiplisert med hastighet).
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i fem-stols stigende test-topphoppkraft (PJP) i månedene 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
Stolhevingstesten er en ytelsestest (total effekt) for å måle nevromuskulær funksjon av komplekse bevegelser når du står opp.
Test tillater diagnostikk av bevegelsesunderskudd ved hjelp av Leonardo hoppplate.
Fem oppreisningstest: fem repetisjoner av å reise seg fra en stol på hoppeplate så raskt som mulig med armene krysset over brystet (tid for å utføre oppgavene, maksimal PJP, maksimal hastighet og maksimal PJF).
PJP er definert som toppen av den beregnede kraften (kraft multiplisert med hastighet).
|
Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i fem-stols stigende test-topphoppkraft (PJF) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Stolhevingstesten er en ytelsestest (total effekt) for å måle nevromuskulær funksjon av komplekse bevegelser når du står opp.
Test tillater diagnostikk av bevegelsesunderskudd ved hjelp av Leonardo hoppplate.
Fem oppreisningstest: fem repetisjoner av å reise seg fra en stol på hoppeplate så raskt som mulig med armene krysset over brystet (tid for å utføre oppgavene, maksimal PJP, maksimal hastighet og maksimal PJF).
PJF er den maksimale kraften til den stigende delen av hoppet som deltakeren utførte som et motbevegelseshopp med fritt bevegelige armer så høyt som mulig med hodet og brystet.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i Fem-stols Rising Test-Peak Jump Force (PJF) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
Stolhevingstesten er en ytelsestest (total effekt) for å måle nevromuskulær funksjon av komplekse bevegelser når du står opp.
Test tillater diagnostikk av bevegelsesunderskudd ved hjelp av Leonardo hoppplate.
Fem oppreisningstest: fem repetisjoner av å reise seg fra en stol på hoppeplate så raskt som mulig med armene krysset over brystet (tid for å utføre oppgavene, maksimal PJP, maksimal hastighet og maksimal PJF).
PJF er den maksimale kraften til den stigende delen av hoppet som deltakeren utførte som et motbevegelseshopp med fritt bevegelige armer så høyt som mulig med hodet og brystet.
|
Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i stigningstest med fem stoler - Maksimal hopphastighet (Vmax) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Stolhevingstesten er en ytelsestest (total effekt) for å måle nevromuskulær funksjon av komplekse bevegelser når du står opp.
Test tillater diagnostikk av bevegelsesunderskudd ved hjelp av Leonardo hoppplate.
Fem oppreisningstest: fem repetisjoner av å reise seg fra en stol på hoppeplate så raskt som mulig med armene krysset over brystet (tid for å utføre oppgavene, maksimal PJP, maksimal hastighet og maksimal PJF).
Vmax er definert som maksimal hopphastighet.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i stigningstest for fem stoler - Maksimal hopphastighet (Vmax) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
Stolhevingstesten er en ytelsestest (total effekt) for å måle nevromuskulær funksjon av komplekse bevegelser når du står opp.
Test tillater diagnostikk av bevegelsesunderskudd ved hjelp av Leonardo hoppplate.
Fem oppreisningstest: fem repetisjoner av å reise seg fra en stol på hoppeplate så raskt som mulig med armene krysset over brystet (tid for å utføre oppgavene, maksimal PJP, maksimal hastighet og maksimal PJF).
Vmax er definert som maksimal hopphastighet.
|
Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i stigningstest med fem stoler (tid for å utføre oppgavene) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Stolhevingstest er ytelsestest (total effekt) for å måle nevromuskulær funksjon av komplekse bevegelser når du står opp.
Test tillater diagnostikk av bevegelsesunderskudd ved hjelp av Leonardo hoppplate.
Fem stand-up test: 5 repetisjoner av å reise seg fra en stol på hoppeplate så raskt som mulig med armene krysset over brystet (tid til å utføre oppgaver, maksimal PJP, maksimal hastighet og maksimal PJF).
Tid til å utføre oppgaven inkluderer: Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) stigetid som er gjennomsnittstid for å utføre 1 stigning, gjennomsnittstid per test er gjennomsnittlig tid for å utføre 1 test (reise og sette seg ned) og total tid for å utføre 5 tester.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i stigningstest med fem stoler (tid for å utføre oppgavene) i månedene 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
Stolhevingstest er ytelsestest (total effekt) for å måle nevromuskulær funksjon av komplekse bevegelser når du står opp.
Test tillater diagnostikk av bevegelsesunderskudd ved hjelp av Leonardo hoppplate.
Fem stand-up test: 5 repetisjoner av å reise seg fra en stol på hoppeplate så raskt som mulig med armene krysset over brystet (tid til å utføre oppgaver, maksimal PJP, maksimal hastighet og maksimal PJF).
Tid til å utføre oppgaven inkluderer: Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) stigetid som er gjennomsnittstid for å utføre 1 stigning, gjennomsnittstid per test er gjennomsnittlig tid for å utføre 1 test (reise og sette seg ned) og total tid for å utføre 5 tester.
|
Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i én-stols stigende test-topphoppkraft (PJP) i månedene 6, 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Stolhevingstesten er en ytelsestest (total effekt) for å måle nevromuskulær funksjon av komplekse bevegelser for å stå opp.
Test tillater diagnostikk av bevegelsesunderskudd ved hjelp av Leonardo hoppplate.
Én stå-på-test: reise seg fra en stol på hoppeplaten så raskt som mulig med armene krysset over brystet (analyse av tid, PJP, PJF og tid for raskeste stigning).
PJP er definert som toppen av den beregnede kraften (kraft multiplisert med hastighet).
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i One-chair Rising Test-Peak Jump Force (PJF) i månedene 6, 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Stolhevingstesten er en ytelsestest (total effekt) for å måle nevromuskulær funksjon av komplekse bevegelser for å stå opp.
Test tillater diagnostikk av bevegelsesunderskudd ved hjelp av Leonardo hoppplate.
Én stå-på-test: reise seg fra en stol på hoppeplaten så raskt som mulig med armene krysset over brystet (analyse av tid, PJP, PJF og tid for raskeste stigning).
PJF er den maksimale kraften til den stigende delen av hoppet som deltakeren utførte som et motbevegelseshopp med fritt bevegelige armer så høyt som mulig med hodet og brystet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i en-stol-stigningstest (tid for å utføre oppgavene) i månedene 6, 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Stolhevingstesten er en ytelsestest (total effekt) for å måle nevromuskulær funksjon av komplekse bevegelser for å stå opp.
Test tillater diagnostikk av bevegelsesunderskudd ved hjelp av Leonardo hoppplate.
Én stå-på-test: reise seg fra en stol på hoppeplaten så raskt som mulig med armene krysset over brystet (analyse av tid, PJP, PJF og tid for raskeste stigning).
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i maksimal isometrisk grepkraft-standardavvikspoeng (MIGF-SDS) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
MIGF ble vurdert ved bruk av standard justerbar Jamar dynamometer.
MIGF (i Newton) ble beregnet ved å multiplisere dynamometeravlesningen (i kilogram) med en faktor på 9,81.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i maksimal isometrisk grepkraft-standardavvikspoeng (MIGF-SDS) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
MIGF ble vurdert ved bruk av standard justerbar Jamar dynamometer.
MIGF (i Newton) ble beregnet ved å multiplisere dynamometeravlesningen (i kilogram) med en faktor på 9,81.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
|
Gjennomsnittlig overarmsomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
|
Gjennomsnittlig låromkrets
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Lårmål ble tatt som et gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger på øvre lår omtrent en tomme ned fra skrittlinjen.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Gjennomsnittlig kalveomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Leggmålinger ble tatt som et gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger på den største delen av leggmuskelen, vanligvis omtrent 4 tommer ned fra under kneet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Gjennomsnittlig høyde ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Ståhøyden ble tatt som et gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger ved bruk av et veggmontert stadiometer.
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig høyde ved måned 12 og 18
Tidsramme: Måned 12 og måned 18
|
Ståhøyden ble tatt som et gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger ved bruk av et veggmontert stadiometer.
|
Måned 12 og måned 18
|
|
Gjennomsnittlig veksthastighet ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Veksthastighet måler den årlige økningen i høyden.
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig veksthastighet ved måned 12 og 18
Tidsramme: Måned 12 og måned 18
|
Veksthastighet måler den årlige økningen i høyden.
|
Måned 12 og måned 18
|
|
Gjennomsnittlig høyde-standardavvikspoeng (SDS) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Ståhøyden ble tatt som et gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger ved bruk av et veggmontert stadiometer.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig høyde-standardavvikspoeng (SDS) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Måned 12 og måned 18
|
Ståhøyden ble tatt som et gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger ved bruk av et veggmontert stadiometer.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Måned 12 og måned 18
|
|
Gjennomsnittlig veksthastighet-standardavvikspoeng (SDS) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Veksthastighet måler den årlige økningen i høyden.
SDS indikerer hvor lik deltakeren er referansepopulasjonen.
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig veksthastighet-standardavvikspoeng (SDS) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Måned 12 og måned 18
|
Måned 12 og måned 18
|
|
|
Endring fra baseline i høyde-standardavvikspoeng (SDS) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Ståhøyden ble tatt som et gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger ved bruk av et veggmontert stadiometer.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i høyde-standardavvikspoeng (SDS) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
Ståhøyden ble tatt som et gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger ved bruk av et veggmontert stadiometer.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i Growth Velocity-Standard Deviation Score (SDS) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Veksthastighet måler den årlige økningen i høyden.
SDS indikerer hvor lik deltakeren er referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i Growth Velocity-Standard Deviation Score (SDS) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
Veksthastighet måler den årlige økningen i høyden.
SDS indikerer hvor lik deltakeren er referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
|
Sittehøyde-standardavvikspoeng (SDS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Sittehøyden ble målt ved hjelp av et stadiometer med en spesialstol.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Body Mass Index-Standard Deviation Score (BMI-SDS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
BMI ble brukt til å måle kroppsfett basert på høyde og vekt.
Den ble beregnet etter kroppsvekt (kg) delt på høyden (m) i annen.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i hodeomkrets ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Den maksimale hodeomkretsen (vanligvis horisontal rett over øyenbrynsryggene), ble målt fra like over glabellaområdet til området nær toppen av nakkeknokkelen (opisthocranion).
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i hodeomkrets-standardavvikspoeng (SDS) ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Den maksimale hodeomkretsen (vanligvis horisontal rett over øyenbrynsryggene), ble målt fra like over glabellaområdet til området nær toppen av nakkeknokkelen (opisthocranion).
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i hudfoldtykkelse-standardavvikspoeng (SDS) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Triceps, supra-iliaca og subscapular hudfolder ble målt på høyre side av kroppen til nærmeste 0,1 mm med en Holtain hudfold caliper.
Målingen ble utført på venstre side av deltakeren.
Triceps hudfoldtykkelse ble målt halvveis ned på venstre overarm, mens armen hang avslappet ved siden av deltakeren.
Supraskapulær hudfold ble målt lateralt like under vinkelen på venstre skulderblad.
Suprailiac hudfold ble målt like over hoftekammen i midt-aksillærlinjen.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i hudfoldtykkelse-standardavvikspoeng (SDS) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
Triceps, supra-iliaca og subscapular hudfolder ble målt på høyre side av kroppen til nærmeste 0,1 mm med en Holtain hudfold caliper.
Målingen ble utført på venstre side av deltakeren.
Triceps hudfoldtykkelse ble målt halvveis ned på venstre overarm, mens armen hang avslappet ved siden av deltakeren.
Supraskapulær hudfold ble målt lateralt like under vinkelen på venstre skulderblad.
Suprailiac hudfold ble målt like over hoftekammen i midt-aksillærlinjen.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje, måned 12 og måned 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bentetthet ved bruk av perifer kvantitativ computertomografi (pqCT) ved 6 eller 12 eller 18 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved pqCT.
Z-skåren måler avstanden til den målte BMD-verdien fra den passende gjennomsnittsverdien for normal alderstilpasset populasjon i enheter med standardavvik for denne populasjonen.
Flere negative skårer indikerer mindre BMD sammenlignet med alderstilpasset populasjon og flere positive skårer indikerer høyere BMD sammenlignet med alderstilpasset populasjon.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i beinstruktur ved bruk av perifer kvantitativ computertomografi (pqCT) ved 6 eller 12 eller 18 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Benstrukturen ble målt ved pqCT. Parametre inkludert: totalt areal, kortikalt område, margareal, kortikal tykkelse, kortikal tetthet av radius, beinstyrke, tverrsnittsmuskel- og fettareal, total bentetthet, antall benmineraler, trabekulær BMD, beintverrsnittsareal. Grunnlinje og post-baseline SDS-verdier transformert til alders- og kjønnsspesifikk z-score([Ln(testresultat/M)]/S);Ln=naturlig logaritme;M=alder-/høyde- og kjønn -spesifikk middelverdi;S=alder-/høyde- og kjønnsspesifikk variasjonskoeffisient).Positive verdier er over gjennomsnittet for deltakerens alder og kjønn;negative verdier er under.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Endring fra baseline i beinstabilitet ved bruk av perifer kvantitativ computertomografi (pqCT) ved 6 eller 12 eller 18 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Benstabilitet ble målt ved pqCT.
Baseline og post-baseline SDS-verdier transformert til alders- og kjønnsspesifikk z-score (Ln(testresultat/M)]/S); Ln=naturlig logaritme; M=alder- (eller høyde-) og kjønnsspesifikk middelverdi; S=alder-(eller høyde-) og kjønnsspesifikk variasjonskoeffisient) så beregnes endring fra baseline.
Positive verdier er over gjennomsnittet for deltakerens alder og kjønn; negative verdier er under gjennomsnittet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A6281283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .