Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromuszkuláris változások kicsiben terhességi korú gyermekeknél a szomatropin terápia során (SGA-POWER)

2012. január 27. frissítette: Pfizer

Neuromuszkuláris változások kiskorú terhességi korú (SGA) gyermekeknél a szomatropin-terápia során – Leendő randomizált, kontrollált, nyílt, többközpontú vizsgálat

A tervezett tanulmány egy éves szomatropin-kezelés (0,035 mg/kg/nap vagy 0,067 mg/kg/nap) SGA-val született alacsony gyermekek neuromuszkuláris funkcióra és kognitív teljesítményre gyakorolt ​​hatására összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Németország, 53113
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Németország, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Németország, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Németország, 80337
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 10 év közötti, pubertás előtti fiúk vagy 6 és 9 év közötti lányok.
  • Születési hossz és/vagy születési súly-SDS a terhességi korhoz igazítva < -2,0 (Voigt és mtsai. 2002, Voigt et al. 2006 vagy Lawrence et al. 1989).
  • Jelenlegi magasság - SDS < -2,5 (Brandt/Reinken 1992) és szülői beállított magasság - SDS -1 alatt (Hermanussen és Cole 2003).
  • Növekedési sebesség SDS < 0 a befogadás előtti utolsó évben (Brandt/Reinken 1988).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos SGA (születési súly vagy hosszúság < -4 SD) és klinikailag jelentős diszmorf jellemzők.
  • Súlyos koraszülöttség (GA < 32 hetes terhesség).
  • Súlyos perinatális szövődmények, mint fulladás, szepszis, nekrotizáló enterocolitis (NEC), légzési distressz szindróma, ha hosszú távú következményekkel járnak (például rövid bél szindróma, bronchopulmonalis dysplasia (BPD), cerebrális bénulás stb.).
  • Képtelenség álló helyzetből egy vagy két lábugrást végrehajtani.
  • Korábbi GH kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
Szomatropin 12 hónapig
Drog: Szomatropin
A betegeket a kiinduláskor 1:1 arányban randomizálják a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. Hat hónap elteltével a kontrollcsoport is magasabb, 0,067 mg/ttkg/nap dózisú GH-kezelésen esik át. Minden beteget növekedési hormonnal kezelnek 12 hónapig.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az első 6 hónapban beavatkozás nélkül, utána 12 hónapig Somatropin
Drog: Szomatropin
A betegeket a kiinduláskor 1:1 arányban randomizálják a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. Hat hónap elteltével a kontrollcsoport is magasabb, 0,067 mg/ttkg/nap dózisú GH-kezelésen esik át. Minden beteget növekedési hormonnal kezelnek 12 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a csúcsugrási teljesítmény szórási pontszámában (PJP-SDS; két lábú ugrás) a teljes elemzési készlet (FAS) populációjában a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Az ugrási csúcsteljesítmény (PJP) a számított teljesítmény csúcsa (az erő szorozva a sebességgel). Ezt a Leonardo Jumping Platform kétlábú ugrás során mérte. A résztvevő 3 ugrást hajt végre, és a 3 felvétel közül a legmagasabb csúcsot (PJP) választottuk ki a további számításokhoz. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a csúcsugrási teljesítmény szórási pontszámában (PJP-SDS; két lábú ugrás) a protokollonkénti (PP) populációban a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A PJP-t a számított teljesítmény csúcsaként határoztuk meg (az erő szorozva a sebességgel). Ezt a Leonardo Jumping Platform kétlábú ugrás során mérte. A résztvevő 3 ugrást hajt végre, és a 3 felvétel közül a legmagasabb csúcsot (PJP) választottuk ki a további számításokhoz. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a csúcsugrási erő standard eltérési pontszámában (PJF-SDS; két lábú ugrás) a teljes elemzési készlet (FAS) populációjában a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A PJF-et úgy határozták meg, mint az ugrás felszálló részének maximális erejét, amelyet a résztvevő szabadon mozgó karokkal, fejjel és mellkassal a lehető legmagasabbra hajtott ellenmozgásos ugrásként. Ezt a Leonardo Jumping Platform kétlábú ugrás során mérte. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a csúcsugrási erő standard eltérési pontszámában (PJF-SDS; két lábú ugrás) a protokollonkénti (PP) populációban a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A PJF-et úgy határozták meg, mint az ugrás felszálló részének maximális erejét, amelyet a résztvevő szabadon mozgó karokkal, fejjel és mellkassal a lehető legmagasabbra hajtott ellenmozgásos ugrásként. Ezt a Leonardo Jumping Platform kétlábú ugrás során mérte. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a maximális ugrási sebességben (Vmax; két lábra ugrás) a teljes elemzési készlet (FAS) populációjában a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A Vmax-ot a Leonardo Jumping Platform mérte kétlábú ugrás során.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a maximális ugrási sebességben (Vmax; két lábra ugrás) a protokollonkénti (PP) populációban a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A Vmax-ot a Leonardo Jumping Platform mérte kétlábú ugrás során.
Alapállapot és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) teszt globális skáláit használó gyermekek intellektuális teljesítményében a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A K-ABC-t 2,5-12,5 év közötti gyermekeknél értékelték. 16 résztesztből áll; 10 mentális feldolgozás (intelligencia) és 6 teljesítmény szubteszt. Eredménytesztek: kifejező szókincs, arcok és helyek, számtan, találós kérdések, olvasás/dekódolás, olvasás/megértés. Tizenhat résztesztet ennek megfelelően súlyoztunk, hogy 5 globális skálát alkossanak: szekvenciális feldolgozás, szimultán feldolgozás, teljesítmény, non-verbális és mentális feldolgozás összetett. A pontszámokat felső szélsőségnek [nagyobb mint (>) 131], átlag felettinek (116-130), átlagosnak (85-115), átlag alattinak (70-84), alsó szélsőnek [kevesebb, mint (<) 69] értékelték.
Alapállapot és 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyermekek intellektuális teljesítményében a Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) teszt globális skáláit használva a 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
A K-ABC-t 2,5-12,5 év közötti gyermekeknél értékelték. 16 résztesztből áll; 10 mentális feldolgozás (intelligencia) és 6 teljesítmény szubteszt. Eredménytesztek: kifejező szókincs, arcok és helyek, számtan, találós kérdések, olvasás/dekódolás, olvasás/megértés. Tizenhat résztesztet ennek megfelelően súlyoztunk, hogy 5 globális skálát alkossanak: szekvenciális feldolgozás, szimultán feldolgozás, teljesítmény, non-verbális és mentális feldolgozás összetett. A pontszámokat felső szélsőségnek [nagyobb mint (>) 131], átlag felettinek (116-130), átlagosnak (85-115), átlag alattinak (70-84), alsó szélsőnek [kevesebb, mint (<) 69] értékelték.
Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyermekek intellektuális teljesítményében a Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) tesztet használva a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A KITAP egy számítógéppel segített, szabványosított neurokognitív fejlesztési teszt, amely lehetővé teszi a figyelem és a végrehajtó funkciók széles skálájának vizsgálatát, mint például a figyelem eltolódása (elterelés); egyszerű reakcióidő (éberség); „Fenntartott figyelem”, reakcióváltás (Rugalmasság); „Megosztott figyelem”, ellenőrzött reakciókészség (Go/No go) és „Vigilance”. Megfelelően 6 és 10 év közötti gyermekek számára készült, hogy optimális motivációt biztosítson a tesztelés során, és növelje az eredmények érvényességét.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapszinthez képest a gyermekek intellektuális teljesítményében a Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) tesztet használó 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
A KITAP egy számítógéppel segített, szabványosított neurokognitív fejlesztési teszt, amely lehetővé teszi a figyelem és a végrehajtó funkciók széles skálájának vizsgálatát, mint például a figyelem eltolódása (elterelés); egyszerű reakcióidő (éberség); „Fenntartott figyelem”, reakcióváltás (Rugalmasság); „Megosztott figyelem”, ellenőrzött reakciókészség (Go/No go) és „Vigilance”. Megfelelően 6 és 10 év közötti gyermekek számára készült, hogy optimális motivációt biztosítson a tesztelés során, és növelje az eredmények érvényességét.
Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapszinthez képest a non-verbális tanulási tesztet (NVLT) használó gyermekek intellektuális teljesítményében a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Az NVLT-t a nehezen verbalizálható vizuális memorizálásra értékelték. Teszt rögzített instabilitási indexe, T-pontszámok[a helyes {C} különbségeinek összege - helytelen {IC} "Igen" válaszok(1);C "Igen" válaszok összege(2);IC "Igen" válaszok összege(3) );C-IC "Igen" válaszok különbségeinek összege magas asszociációs elemekkel{ 87%-95%}(4);C-IC "Igen" válaszok különbségeinek összege alacsony asszociációs elemekkel{ 54%-64%} (5); különbség a magas és alacsony asszociatív elemek különbségértékei között (6)]. A pontszámok átlag alatti (<40), átlagos (40-60), átlag feletti (>60) és munkaidő 9-12 perc között voltak.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapszinthez képest a non-verbális tanulási tesztet (NVLT) használó gyermekek intellektuális teljesítményében a 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
Az NVLT-t a nehezen verbalizálható vizuális memorizálásra értékelték. Teszt rögzített instabilitási indexe, T-pontszámok[a helyes {C} különbségeinek összege - helytelen {IC} "Igen" válaszok(1);C "Igen" válaszok összege(2);IC "Igen" válaszok összege(3) );C-IC "Igen" válaszok különbségeinek összege magas asszociációs elemekkel{ 87%-95%}(4);C-IC "Igen" válaszok különbségeinek összege alacsony asszociációs elemekkel{ 54%-64%} (5); különbség a magas és alacsony asszociatív elemek különbségértékei között (6)]. A pontszámok átlag alatti (<40), átlagos (40-60), átlag feletti (>60) és munkaidő 9-12 perc között voltak.
Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyermekek intellektuális teljesítményében a 4-18 éves gyermekek viselkedési ellenőrzőlistájában (CBCL 4-18) a 6., 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A CBCL-t a 4 és 18 év közötti gyermekek számára szabványosították, és mérték a gyermekek internalizáló és külsőleges viselkedését, valamint az összes problémát. A 4-18 éves ellenőrzőlista 140 kérdést tartalmaz, és a válaszokat Likert-skálán rögzítették: 0 = nem igaz, 1 = valamennyire vagy néha igaz, 2 = nagyon igaz vagy gyakran igaz. A lehetséges értékek tartománya 0-280 volt (0=jótól 280-ig=legrosszabb).
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a csúcsugrási teljesítmény szórási pontszámában (PJP-SDS; egy lábugrás) a 6., 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A PJP-t a számított teljesítmény csúcsaként határoztuk meg (az erő szorozva a sebességgel). Ezt a Leonardo Jumping Platform egy lábugrás során mérte. A résztvevő 3 ugrást hajt végre, és a 3 felvétel közül a legmagasabb csúcsot (PJP) választottuk ki a további számításokhoz. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a csúcsugrási erő standard eltérési pontszámában (PJF-SDS; egy lábugrás) a 6., 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A PJF-et úgy határozták meg, mint az ugrás felszálló részének maximális erejét, amelyet a résztvevő szabadon mozgó karokkal, fejjel és mellkassal a lehető legmagasabbra hajtott ellenmozgásos ugrásként. Ezt a Leonardo Jumping Platform egy lábugrás során mérte. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a maximális ugrási sebességben (Vmax; egy lábugrás) a 6., 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A Vmax-ot a Leonardo Jumping Platform mérte egy lábugrás során.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ötszékes emelkedési tesztben – ugrási csúcsteljesítmény (PJP) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A székemelési teszt egy teljesítményteszt (teljes teljesítményteszt), amely a felállás közbeni összetett mozgás neuromuszkuláris funkcióját méri. A teszt lehetővé teszi a mozgáshiányok diagnosztizálását Leonardo ugrólemez segítségével. Öt felállás teszt: ötszöri ismétlés a székből az ugrótányéron a lehető leggyorsabban keresztbe tett karokkal a mellkason (a feladatok elvégzéséhez szükséges idő, maximális PJP, maximális sebesség és maximális PJF). A PJP a számított teljesítmény csúcsa (az erő szorozva a sebességgel).
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ötszékes emelkedő teszt-csúcs ugrási teljesítményben (PJP) a 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
A székemelési teszt egy teljesítményteszt (teljes teljesítményteszt), amely a felállás közbeni összetett mozgás neuromuszkuláris funkcióját méri. A teszt lehetővé teszi a mozgáshiányok diagnosztizálását Leonardo ugrólemez segítségével. Öt felállás teszt: ötszöri ismétlés a székből az ugrótányéron a lehető leggyorsabban keresztbe tett karokkal a mellkason (a feladatok elvégzéséhez szükséges idő, maximális PJP, maximális sebesség és maximális PJF). A PJP a számított teljesítmény csúcsa (az erő szorozva a sebességgel).
Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ötszékes emelkedő teszt-csúcs ugrási erőben (PJF) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A székemelési teszt egy teljesítményteszt (teljes teljesítményteszt), amely a felállás közbeni összetett mozgás neuromuszkuláris funkcióját méri. A teszt lehetővé teszi a mozgáshiányok diagnosztizálását Leonardo ugrólemez segítségével. Öt felállás teszt: ötszöri ismétlés a székből az ugrótányéron a lehető leggyorsabban keresztbe tett karokkal a mellkason (a feladatok elvégzéséhez szükséges idő, maximális PJP, maximális sebesség és maximális PJF). A PJF az ugrás felszálló részének maximális ereje, amelyet a résztvevő ellenmozgásos ugrásként, szabadon mozgó karokkal fejjel és mellkassal a lehető legmagasabban hajtott végre.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ötszékes emelkedő teszt-csúcs ugrási erőben (PJF) a 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
A székemelési teszt egy teljesítményteszt (teljes teljesítményteszt), amely a felállás közbeni összetett mozgás neuromuszkuláris funkcióját méri. A teszt lehetővé teszi a mozgáshiányok diagnosztizálását Leonardo ugrólemez segítségével. Öt felállás teszt: ötszöri ismétlés a székből az ugrótányéron a lehető leggyorsabban keresztbe tett karokkal a mellkason (a feladatok elvégzéséhez szükséges idő, maximális PJP, maximális sebesség és maximális PJF). A PJF az ugrás felszálló részének maximális ereje, amelyet a résztvevő ellenmozgásos ugrásként, szabadon mozgó karokkal fejjel és mellkassal a lehető legmagasabban hajtott végre.
Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ötszékes emelkedési tesztben – a maximális ugrási sebesség (Vmax) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A székemelési teszt egy teljesítményteszt (teljes teljesítményteszt), amely a felállás közbeni összetett mozgás neuromuszkuláris funkcióját méri. A teszt lehetővé teszi a mozgáshiányok diagnosztizálását Leonardo ugrólemez segítségével. Öt felállás teszt: ötszöri ismétlés a székből az ugrótányéron a lehető leggyorsabban keresztbe tett karokkal a mellkason (a feladatok elvégzéséhez szükséges idő, maximális PJP, maximális sebesség és maximális PJF). A Vmax a maximális ugrási sebesség.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest ötszékes emelkedési tesztben – maximális ugrási sebesség (Vmax) a 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
A székemelési teszt egy teljesítményteszt (teljes teljesítményteszt), amely a felállás közbeni összetett mozgás neuromuszkuláris funkcióját méri. A teszt lehetővé teszi a mozgáshiányok diagnosztizálását Leonardo ugrólemez segítségével. Öt felállás teszt: ötszöri ismétlés a székből az ugrótányéron a lehető leggyorsabban keresztbe tett karokkal a mellkason (a feladatok elvégzéséhez szükséges idő, maximális PJP, maximális sebesség és maximális PJF). A Vmax a maximális ugrási sebesség.
Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ötszékes emelkedési tesztben (a feladatok elvégzésének ideje) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A székemelési teszt egy teljesítményteszt (teljes teljesítményteszt), amely felállás közbeni összetett mozgás neuromuszkuláris funkcióját méri. A teszt lehetővé teszi a mozgáshiányok diagnosztizálását Leonardo ugrólemez segítségével. Öt felállási teszt: 5 ismétlés a székből az ugrótányéron a lehető leggyorsabban, keresztbe tett karokkal a mellkason (a feladatok elvégzéséhez szükséges idő, maximális PJP, maximális sebesség és maximális PJF). A feladat végrehajtásához szükséges idő a következőket tartalmazza: Az átlagos (átl.) emelkedési idő, amely 1 emelkedés elvégzéséhez szükséges átlagos idő, a tesztenkénti átlagos idő 1 teszt elvégzésének átlagos ideje (felemelkedés és leülés) és az 5 teszt elvégzésének teljes ideje.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ötszékes emelkedési tesztben (a feladatok elvégzésének ideje) a 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
A székemelési teszt egy teljesítményteszt (teljes teljesítményteszt), amely felállás közbeni összetett mozgás neuromuszkuláris funkcióját méri. A teszt lehetővé teszi a mozgáshiányok diagnosztizálását Leonardo ugrólemez segítségével. Öt felállási teszt: 5 ismétlés a székből az ugrótányéron a lehető leggyorsabban, keresztbe tett karokkal a mellkason (a feladatok elvégzéséhez szükséges idő, maximális PJP, maximális sebesség és maximális PJF). A feladat végrehajtásához szükséges idő a következőket tartalmazza: Az átlagos (átl.) emelkedési idő, amely 1 emelkedés elvégzéséhez szükséges átlagos idő, a tesztenkénti átlagos idő 1 teszt elvégzésének átlagos ideje (felemelkedés és leülés) és az 5 teszt elvégzésének teljes ideje.
Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az egyszékes emelkedő teszt-csúcs ugrási teljesítményben (PJP) a 6., 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A székemelési teszt egy teljesítményteszt (teljes teljesítményteszt), amely a felálláshoz szükséges összetett mozgás neuromuszkuláris funkcióját méri. A teszt lehetővé teszi a mozgáshiányok diagnosztizálását Leonardo ugrólemez segítségével. Egy felállási teszt: a lehető leggyorsabban felállni a székről az ugrólemezen keresztbe tett karokkal a mellkason (idő elemzése, PJP, PJF és a leggyorsabb felemelkedés ideje). A PJP a számított teljesítmény csúcsa (az erő szorozva a sebességgel).
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az egyszékes emelkedő teszt-csúcs ugrási erőben (PJF) a 6., 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A székemelési teszt egy teljesítményteszt (teljes teljesítményteszt), amely a felálláshoz szükséges összetett mozgás neuromuszkuláris funkcióját méri. A teszt lehetővé teszi a mozgáshiányok diagnosztizálását Leonardo ugrólemez segítségével. Egy felállási teszt: a lehető leggyorsabban felállni a székről az ugrólemezen keresztbe tett karokkal a mellkason (idő elemzése, PJP, PJF és a leggyorsabb felemelkedés ideje). A PJF az ugrás felszálló részének maximális ereje, amelyet a résztvevő ellenmozgásos ugrásként, szabadon mozgó karokkal fejjel és mellkassal a lehető legmagasabban hajtott végre.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alaphelyzethez képest az egyszékes emelkedési tesztben (a feladatok elvégzésének ideje) a 6., 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A székemelési teszt egy teljesítményteszt (teljes teljesítményteszt), amely a felálláshoz szükséges összetett mozgás neuromuszkuláris funkcióját méri. A teszt lehetővé teszi a mozgáshiányok diagnosztizálását Leonardo ugrólemez segítségével. Egy felállási teszt: a lehető leggyorsabban felállni a székről az ugrólemezen keresztbe tett karokkal a mellkason (idő elemzése, PJP, PJF és a leggyorsabb felemelkedés ideje).
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a maximális izometrikus markolaterő-szabvány eltérési pontszámban (MIGF-SDS) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A MIGF-et standard állítható Jamar dinamométerrel értékeltük. A MIGF-et (newtonban) úgy számítottuk ki, hogy a fékpad (kilogrammban) leolvasott értékét megszoroztuk 9,81-es tényezővel. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a maximális izometrikus tapadási erő-szabvány eltérési pontszámban (MIGF-SDS) a 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
A MIGF-et standard állítható Jamar dinamométerrel értékeltük. A MIGF-et (newtonban) úgy számítottuk ki, hogy a fékpad (kilogrammban) leolvasott értékét megszoroztuk 9,81-es tényezővel. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
Átlagos felkar kerülete
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Átlagos combkörfogat
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A combon mért értékeket 3 egymást követő mérés átlagaként vettük fel a comb felső részén, körülbelül egy hüvelykkel lefelé a lépésvonaltól.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Átlagos vádli kerülete
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A vádli mérését 3 egymást követő mérés átlagaként vettük a vádli izomzatának legnagyobb részén, általában körülbelül 4 hüvelykkel lefelé a térd alatt.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Átlagos magasság a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Az állómagasságot 3 egymást követő mérés átlagának vettük falra szerelt stadionmérővel.
6. hónap
Átlagos magasság a 12. és 18. hónapban
Időkeret: 12. és 18. hónap
Az állómagasságot 3 egymást követő mérés átlagának vettük falra szerelt stadionmérővel.
12. és 18. hónap
Átlagos növekedési sebesség a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A növekedési sebesség a magasság növekedésének éves ütemét méri.
6. hónap
Átlagos növekedési sebesség a 12. és 18. hónapban
Időkeret: 12. és 18. hónap
A növekedési sebesség a magasság növekedésének éves ütemét méri.
12. és 18. hónap
Átlagos magasság-standard eltérési pontszám (SDS) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Az állómagasságot 3 egymást követő mérés átlagának vettük falra szerelt stadionmérővel. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
6. hónap
Átlagos magasság-standard eltérési pontszám (SDS) a 12. és 18. hónapban
Időkeret: 12. és 18. hónap
Az állómagasságot 3 egymást követő mérés átlagának vettük falra szerelt stadionmérővel. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
12. és 18. hónap
Átlagos növekedési sebesség-standard eltérési pontszám (SDS) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A növekedési sebesség a magasság növekedésének éves ütemét méri. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire hasonlít a referenciapopulációhoz.
6. hónap
Átlagos növekedési sebesség-standard eltérési pontszám (SDS) a 12. és 18. hónapban
Időkeret: 12. és 18. hónap
12. és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a magasság-szabvány eltérési pontszámban (SDS) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Az állómagasságot 3 egymást követő mérés átlagának vettük falra szerelt stadionmérővel. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a magasság-standard eltérési pontszámban (SDS) a 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
Az állómagasságot 3 egymást követő mérés átlagának vettük falra szerelt stadionmérővel. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a növekedési sebesség-standard eltérési pontszámban (SDS) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A növekedési sebesség a magasság növekedésének éves ütemét méri. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire hasonlít a referenciapopulációhoz.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a növekedési sebesség-standard eltérési pontszámban (SDS) a 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
A növekedési sebesség a magasság növekedésének éves ütemét méri. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire hasonlít a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
Ülőmagasság-standard eltérési pontszám (SDS)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Az ülőmagasságot egy speciális székkel ellátott stadionmérővel mérték. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Testtömeg-index-standard eltérési pontszám (BMI-SDS)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A BMI-t a testzsír mérésére használták magasság és súly alapján. Ezt úgy számítottuk ki, hogy a testtömeg (kg) osztva a magasság (m) négyzetével. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a fej kerületében a 6., 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A maximális fejkörfogatot (általában vízszintesen közvetlenül a szemöldökbordák felett) a glabella terület felett közvetlenül a nyakszirtcsont (opisthocranion) tetejéhez közeli területig mérték.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a fejkörfogat-standard eltérési pontszámban (SDS) a 6., 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A maximális fejkörfogatot (általában vízszintesen, közvetlenül a szemöldökbordák felett) a glabella terület felett közvetlenül a nyakszirtcsont (opisthocranion) tetejéhez közeli területig mérték. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a bőrredő vastagság-standard eltérési pontszámában (SDS) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Holtain bőrredő tolómérővel 0,1 mm-es pontossággal megmértük a tricepsz, a csípő alatti és a lapocka alatti bőrredőket a test jobb oldalán. A mérés a résztvevő bal oldalán történt. A tricepsz bőrredő vastagságát a bal felkar felénél mértük, miközben a kar lazán lógott a résztvevő oldalán. A szuprascapuláris bőrredőt oldalról közvetlenül a bal lapocka szöge alatt mértük. A suprailiacus bőrredőt közvetlenül a csípőtaréja felett mértük a középső hónalj vonalában. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a bőrredő vastagság-standard eltérési pontszámában (SDS) a 12. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap
Holtain bőrredő tolómérővel 0,1 mm-es pontossággal megmértük a tricepsz, a csípő alatti és a lapocka alatti bőrredőket a test jobb oldalán. A mérés a résztvevő bal oldalán történt. A tricepsz bőrredő vastagságát a bal felkar felénél mértük, miközben a kar lazán lógott a résztvevő oldalán. A szuprascapuláris bőrredőt oldalról közvetlenül a bal lapocka szöge alatt mértük. A suprailiacus bőrredőt közvetlenül a csípőtaréja felett mértük a középső hónalj vonalában. Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 12. hónap és 18. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontsűrűség kiindulási értékének változása perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pqCT) segítségével 6, 12 vagy 18 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A csont ásványi sűrűségét (BMD) pqCT-vel mérték. A Z-score a mért BMD-érték távolságát méri a megfelelő normál életkorhoz illesztett populáció átlagértékétől a populáció szórásának egységeiben. A több negatív pontszám alacsonyabb BMD-t jelez az életkorhoz hasonló populációhoz képest, a több pozitív pontszám pedig magasabb BMD-t jelez az életkorhoz hasonló populációhoz képest.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a csontszerkezetben perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pqCT) alkalmazásával 6, 12 vagy 18 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A csontszerkezetet pqCT-vel mérték. A paraméterek a következők: teljes terület, kérgi terület, csontvelő területe, kéreg vastagsága, a sugár kérgi sűrűsége, csonterő, keresztmetszeti izom- és zsírterület, teljes csontsűrűség, csont ásványianyag-száma, trabekuláris BMD, csontkeresztmetszeti terület. Kiindulási és kiindulási érték utáni SDS értékek életkor és nem specifikus z-score([Ln(teszt eredmény/M)]/S);Ln=természetes logaritmus;M=életkor/magasság és nem -fajlagos átlagérték;S=életkor-/magasság- és nem-specifikus variációs koefficiens). A pozitív értékek a résztvevők életkorára és nemére vonatkozó átlag felettiek, a negatív értékek alul vannak.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A csontstabilitás kiindulási állapotának változása perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pqCT) használatával 6, 12 vagy 18 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
A csont stabilitását pqCT-vel mértük. A kiindulási és a kiindulási érték utáni SDS-értékek kor- és nemspecifikus z-pontszámra transzformálva (Ln(teszt eredmény/M)]/S); Ln=természetes logaritmus; M=életkor- (vagy magasság-) és nem-specifikus átlagérték; S=életkor (vagy magasság-) és nem-specifikus variációs együttható), majd kiszámítjuk a kiindulási értékhez viszonyított változást. A pozitív értékek a résztvevő életkorára és nemére vonatkozó átlag felett vannak; negatív értékek az átlag alatt vannak.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6281283

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel