소마트로핀 치료 중 재태 연령 아동의 작은 신경근 변화 (SGA-POWER)
2012년 1월 27일 업데이트: Pfizer
소마트로핀 치료 중 임신 주수(SGA) 소아의 신경근 변화 - 전향적 무작위, 통제, 공개 라벨 다기관 시험
계획된 연구는 신경근 기능 및 인지 성능에 대한 SGA로 태어난 짧은 어린이의 1년 소마트로핀 치료(0.035 mg/kg/d 또는 0.067 mg/kg/d)의 효과에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Pfizer Investigational Site
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Bonn, 독일, 53113
- Pfizer Investigational Site
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Datteln, 독일, 45711
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, 독일, 01307
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Pfizer Investigational Site
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Essen, 독일, 45122
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Pfizer Investigational Site
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Kiel, 독일, 24105
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, 독일, 50937
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80337
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세에서 10세 사이의 사춘기 이전의 소년 또는 6세에서 9세 사이의 소녀.
- 재태 연령 < -2.0으로 조정된 출생 길이 및/또는 출생 체중-SDS(Voigt et al. 2002, Voigt et al. 2006 또는 Lawrence et al. 1989).
- 현재 키-SDS < -2.5(Brandt/Reinken 1992) 및 부모 조정 키 SDS-1 미만(Hermanussen 및 Cole 2003).
- 포함 전 마지막 해 동안 성장 속도 SDS < 0(Brandt/Reinken 1988).
제외 기준:
- 심각한 SGA(출생 체중 또는 길이 < -4 SD) 및 임상적으로 관련된 이형 특징.
- 심각한 미숙아(GA < 임신 32주).
- 질식, 패혈증, 괴사성 장염(NEC), 호흡곤란 증후군과 같은 심각한 주산기 합병증(단장 증후군, 기관지폐 형성이상(BPD), 뇌성마비 등)
- 서 있는 자세에서 한 발 또는 두 발 점프를 할 수 없습니다.
- 사전 GH 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
소마트로핀 12개월
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환자는 기준선에서 치료군 또는 대조군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
6개월 후 대조군도 0.067mg/kg/일의 고용량으로 GH 요법을 받게 됩니다.
모든 환자는 12개월 동안 성장 호르몬 치료를 받습니다.
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다른: 대조군
처음 6개월 동안은 개입하지 않았고, 그 후 12개월 동안 Somatropin
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환자는 기준선에서 치료군 또는 대조군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
6개월 후 대조군도 0.067mg/kg/일의 고용량으로 GH 요법을 받게 됩니다.
모든 환자는 12개월 동안 성장 호르몬 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 전체 분석 세트(FAS) 모집단의 피크 점프 파워 표준 편차 점수(PJP-SDS; Two-leg-jump)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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피크 점프 파워(PJP)는 계산된 파워(힘에 속도를 곱한 것)의 피크로 정의되었습니다.
두 발로 점프하는 동안 Leonardo Jumping Platform으로 측정했습니다.
참가자는 3번의 점프를 수행하고 추가 계산을 위해 3번의 기록 중 가장 높은 피크(PJP)를 선택했습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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6개월째 PP(Per Protocol) 모집단의 피크 점프 파워 표준 편차 점수(PJP-SDS; Two-leg-jump)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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PJP는 계산된 전력(힘에 속도를 곱한 값)의 피크로 정의되었습니다.
두 발로 점프하는 동안 Leonardo Jumping Platform으로 측정했습니다.
참가자는 3번의 점프를 수행하고 추가 계산을 위해 3번의 기록 중 가장 높은 피크(PJP)를 선택했습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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6개월에 전체 분석 세트(FAS) 모집단의 피크 점프 힘 표준 편차 점수(PJF-SDS; Two-leg-jump)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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PJF는 참가자가 자유롭게 팔을 움직이고 머리와 가슴으로 가능한 한 높이 반동 점프로 수행한 점프의 상승 부분의 최대 힘으로 정의되었습니다.
두 발로 점프하는 동안 Leonardo Jumping Platform으로 측정했습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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6개월째 PP(Per Protocol) 모집단의 피크 점프 힘 표준 편차 점수(PJF-SDS; Two-leg-jump)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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PJF는 참가자가 자유롭게 팔을 움직이고 머리와 가슴으로 가능한 한 높이 반동 점프로 수행한 점프의 상승 부분의 최대 힘으로 정의되었습니다.
두 발로 점프하는 동안 Leonardo Jumping Platform으로 측정했습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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6개월에 전체 분석 세트(FAS) 모집단의 최대 점프 속도(Vmax; Two-leg-jump)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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Vmax는 두 발로 점프하는 동안 Leonardo Jumping Platform으로 측정되었습니다.
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기준선 및 월 6
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6개월째 PP(Per Protocol) 모집단의 최대 점프 속도(Vmax; Two-leg-jump)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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Vmax는 두 발로 점프하는 동안 Leonardo Jumping Platform으로 측정되었습니다.
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기준선 및 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 K-ABC(Kaufmann-Assessment Battery for Children) 테스트 글로벌 척도를 사용하여 아동의 지적 성능 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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K-ABC는 2.5-12.5세 어린이를 대상으로 평가되었습니다.
16개의 하위 테스트로 구성되어 있습니다. 10개의 정신 처리(지능) 및 6개의 성취 하위 테스트.
성취 하위 테스트: 표현 어휘, 얼굴 및 장소, 산술, 수수께끼, 읽기/해독, 읽기/이해.
순차 처리, 동시 처리, 성취도, 비언어적 및 정신적 처리 복합의 5가지 글로벌 척도를 형성하기 위해 16개의 하위 테스트에 가중치가 부여되었습니다.
점수는 극단 상한[(>) 131 초과], 평균 이상(116-130), 평균(85-115), 평균 미만(70-84), 하극단[미만(<) 69]으로 평가되었습니다.
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기준선 및 월 6
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K-ABC(Kaufmann-Assessment Battery for Children) 테스트 글로벌 척도를 사용하여 12개월 및 18개월에 아동의 지적 성능 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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K-ABC는 2.5-12.5세 어린이를 대상으로 평가되었습니다.
16개의 하위 테스트로 구성되어 있습니다. 10개의 정신 처리(지능) 및 6개의 성취 하위 테스트.
성취 하위 테스트: 표현 어휘, 얼굴 및 장소, 산술, 수수께끼, 읽기/해독, 읽기/이해.
순차 처리, 동시 처리, 성취도, 비언어적 및 정신적 처리 복합의 5가지 글로벌 척도를 형성하기 위해 16개의 하위 테스트에 가중치가 부여되었습니다.
점수는 극단 상한[(>) 131 초과], 평균 이상(116-130), 평균(85-115), 평균 미만(70-84), 하극단[미만(<) 69]으로 평가되었습니다.
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기준선, 12개월 및 18개월
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6개월에 KITAP(Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder) 테스트를 사용한 아동의 지적 성과 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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KITAP은 컴퓨터 지원 표준화된 신경 인지 발달 테스트로, 주의 이동(산만)과 같은 다양한 주의 및 실행 기능을 검사할 수 있습니다. 단순 반응 시간(Alertness); "지속적인 주의", 반응의 변화(유연성); "분할 주의", 제어된 반응 처리(가기/가기 안 함) 및 "경계".
6세에서 10세 사이의 어린이에게 적합하게 설계되어 시험 중 최적의 동기를 부여하고 결과의 타당성을 높일 수 있습니다.
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기준선 및 월 6
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12개월과 18개월에 Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder(KITAP) 테스트를 사용한 아동의 지적 성과 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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KITAP은 컴퓨터 지원 표준화된 신경 인지 발달 테스트로, 주의 이동(산만)과 같은 다양한 주의 및 실행 기능을 검사할 수 있습니다. 단순 반응 시간(Alertness); "지속적인 주의", 반응의 변화(유연성); "분할 주의", 제어된 반응 처리(가기/가기 안 함) 및 "경계".
6세에서 10세 사이의 어린이에게 적합하게 설계되어 시험 중 최적의 동기를 부여하고 결과의 타당성을 높일 수 있습니다.
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기준선, 12개월 및 18개월
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6개월에 비언어적 학습 테스트(NVLT)를 사용하는 아동의 지적 성과의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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NVLT는 말로 표현하기 어려운 시각적 암기에 대해 평가되었습니다.
테스트 기록된 불안정 지수, T-점수[올바른 {C} - 잘못된 {IC} "예" 답변의 차이 합계(1);C "예" 답변의 합계(2);IC "예" 답변의 합계(3 ); C-IC "예" 답변과 높은 연관 항목의 차이 합계{ 87%-95%}(4); C-IC "예" 답변과 낮은 연관 항목의 차이 합계{ 54%-64%} (5); 연관 항목의 높음과 낮음에 대한 차이 값의 차이(6)]. 점수는 평균 미만(<40), 평균(40-60), 평균 이상(>60)으로 평가되었으며 작업 시간은 9-12분 사이였습니다.
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기준선 및 월 6
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12개월과 18개월에 비언어적 학습 테스트(NVLT)를 사용하는 아동의 지적 성과의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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NVLT는 말로 표현하기 어려운 시각적 암기에 대해 평가되었습니다.
테스트 기록된 불안정 지수, T-점수[올바른 {C} - 잘못된 {IC} "예" 답변의 차이 합계(1);C "예" 답변의 합계(2);IC "예" 답변의 합계(3 ); C-IC "예" 답변과 높은 연관 항목의 차이 합계{ 87%-95%}(4); C-IC "예" 답변과 낮은 연관 항목의 차이 합계{ 54%-64%} (5); 연관 항목의 높음과 낮음에 대한 차이 값의 차이(6)]. 점수는 평균 미만(<40), 평균(40-60), 평균 이상(>60)으로 평가되었으며 작업 시간은 9-12분 사이였습니다.
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기준선, 12개월 및 18개월
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6, 12, 18개월에 4-18세 아동 행동 체크리스트(CBCL 4-18)를 사용하는 아동의 지적 성과 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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CBCL은 4세에서 18세 사이의 아동을 대상으로 표준화되었으며 아동의 내재화 및 외재화 행동과 전체 문제를 측정했습니다.
4-18세의 체크리스트에는 140개의 질문이 포함되어 있으며 응답은 리커트 척도(0 = 사실이 아님, 1 = 다소 또는 때때로 사실, 2 = 매우 사실 또는 종종 사실)로 기록되었습니다.
가능한 값의 범위는 0-280입니다(0=양호 ~ 280=최악).
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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6, 12, 18개월에 피크 점프 파워 표준 편차 점수(PJP-SDS; One-leg-jump)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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PJP는 계산된 전력(힘에 속도를 곱한 값)의 피크로 정의되었습니다.
한쪽 다리 점프 중 Leonardo Jumping Platform으로 측정했습니다.
참가자는 3번의 점프를 수행하고 추가 계산을 위해 3번의 기록 중 가장 높은 피크(PJP)를 선택했습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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6, 12, 18개월에 피크 점프 힘 표준 편차 점수(PJF-SDS; 한쪽 다리 점프)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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PJF는 참가자가 머리와 가슴으로 가능한 한 높이 팔을 자유롭게 움직이는 반동 점프로 수행한 점프의 상승 부분의 최대 힘으로 정의되었습니다.
한쪽 다리 점프 중 Leonardo Jumping Platform으로 측정했습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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6, 12, 18개월에 최대 점프 속도(Vmax; One-leg-jump)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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Vmax는 Leonardo Jumping Platform에서 한쪽 다리 점프 중 측정되었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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다섯 의자 상승 테스트의 기준선에서 변경 - 6개월에 피크 점프 파워(PJP)
기간: 기준선 및 월 6
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의자기립검사는 기립 시 복잡한 움직임의 신경근 기능을 측정하기 위한 성능 검사(총 출력)입니다.
테스트를 통해 Leonardo 점프 플레이트를 사용하여 움직임 결함을 진단할 수 있습니다.
5회 일어서기 테스트: 팔을 가슴 위로 교차하여 가능한 한 빨리 점프판 위의 의자에서 일어나기를 5회 반복합니다(작업 수행 시간, 최대 PJP, 최대 속도 및 최대 PJF).
PJP는 계산된 전력(힘에 속도를 곱한 값)의 피크로 정의됩니다.
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기준선 및 월 6
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12개월과 18개월에 5체어 라이징 테스트-피크 점프 파워(PJP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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의자기립검사는 기립 시 복잡한 움직임의 신경근 기능을 측정하기 위한 성능 검사(총 출력)입니다.
테스트를 통해 Leonardo 점프 플레이트를 사용하여 움직임 결함을 진단할 수 있습니다.
5회 일어서기 테스트: 팔을 가슴 위로 교차하여 가능한 한 빨리 점프판 위의 의자에서 일어나기를 5회 반복합니다(작업 수행 시간, 최대 PJP, 최대 속도 및 최대 PJF).
PJP는 계산된 전력(힘에 속도를 곱한 값)의 피크로 정의됩니다.
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기준선, 12개월 및 18개월
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6개월째 5체어 라이징 테스트-피크 점프력(PJF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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의자기립검사는 기립 시 복잡한 움직임의 신경근 기능을 측정하기 위한 성능 검사(총 출력)입니다.
테스트를 통해 Leonardo 점프 플레이트를 사용하여 움직임 결함을 진단할 수 있습니다.
5회 일어서기 테스트: 팔을 가슴 위로 교차하여 가능한 한 빨리 점프판 위의 의자에서 일어나기를 5회 반복합니다(작업 수행 시간, 최대 PJP, 최대 속도 및 최대 PJF).
PJF는 참가자가 머리와 가슴으로 팔을 자유롭게 움직이는 반동 점프로 수행한 점프의 상승 부분의 최대 힘입니다.
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기준선 및 월 6
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12개월과 18개월에 5체어 라이징 테스트-피크 점프력(PJF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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의자기립검사는 기립 시 복잡한 움직임의 신경근 기능을 측정하기 위한 성능 검사(총 출력)입니다.
테스트를 통해 Leonardo 점프 플레이트를 사용하여 움직임 결함을 진단할 수 있습니다.
5회 일어서기 테스트: 팔을 가슴 위로 교차하여 가능한 한 빨리 점프판 위의 의자에서 일어나기를 5회 반복합니다(작업 수행 시간, 최대 PJP, 최대 속도 및 최대 PJF).
PJF는 참가자가 머리와 가슴으로 팔을 자유롭게 움직이는 반동 점프로 수행한 점프의 상승 부분의 최대 힘입니다.
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기준선, 12개월 및 18개월
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6개월째 5체어 라이징 테스트의 기준선에서 변경 - 최대 점프 속도(Vmax)
기간: 기준선 및 월 6
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의자기립검사는 기립 시 복잡한 움직임의 신경근 기능을 측정하기 위한 성능 검사(총 출력)입니다.
테스트를 통해 Leonardo 점프 플레이트를 사용하여 움직임 결함을 진단할 수 있습니다.
5회 일어서기 테스트: 팔을 가슴 위로 교차하여 가능한 한 빨리 점프판 위의 의자에서 일어나기를 5회 반복합니다(작업 수행 시간, 최대 PJP, 최대 속도 및 최대 PJF).
Vmax는 최대 점프 속도로 정의됩니다.
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기준선 및 월 6
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12개월과 18개월에 5체어 라이징 테스트의 기준선에서 변경 - 최대 점프 속도(Vmax)
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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의자기립검사는 기립 시 복잡한 움직임의 신경근 기능을 측정하기 위한 성능 검사(총 출력)입니다.
테스트를 통해 Leonardo 점프 플레이트를 사용하여 움직임 결함을 진단할 수 있습니다.
5회 일어서기 테스트: 팔을 가슴 위로 교차하여 가능한 한 빨리 점프판 위의 의자에서 일어나기를 5회 반복합니다(작업 수행 시간, 최대 PJP, 최대 속도 및 최대 PJF).
Vmax는 최대 점프 속도로 정의됩니다.
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기준선, 12개월 및 18개월
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6개월째 5인용 상승 테스트(작업을 수행할 시간)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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의자기립검사는 기립 시 복잡한 움직임의 신경근 기능을 측정하기 위한 성능 검사(총 출력)입니다.
테스트를 통해 Leonardo 점프 플레이트를 사용하여 움직임 결함을 진단할 수 있습니다.
5회 일어서기 테스트: 가슴 위로 팔을 교차하여 가능한 한 빨리 점프판 위의 의자에서 일어나기 5회 반복(작업 수행 시간, 최대 PJP, 최대 속도 및 최대 PJF).
작업 수행 시간에는 다음이 포함됩니다. 평균(avg) 상승 시간은 1회 상승을 수행하는 평균 시간, 테스트당 평균 시간은 1회 테스트(상승 및 앉기)를 수행하는 평균 시간 및 5회 테스트를 수행하는 총 시간입니다.
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기준선 및 월 6
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12개월과 18개월에 5인승 상승 테스트(작업을 수행할 시간)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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의자기립검사는 기립 시 복잡한 움직임의 신경근 기능을 측정하기 위한 성능 검사(총 출력)입니다.
테스트를 통해 Leonardo 점프 플레이트를 사용하여 움직임 결함을 진단할 수 있습니다.
5회 일어서기 테스트: 가슴 위로 팔을 교차하여 가능한 한 빨리 점프판 위의 의자에서 일어나기 5회 반복(작업 수행 시간, 최대 PJP, 최대 속도 및 최대 PJF).
작업 수행 시간에는 다음이 포함됩니다. 평균(avg) 상승 시간은 1회 상승을 수행하는 평균 시간, 테스트당 평균 시간은 1회 테스트(상승 및 앉기)를 수행하는 평균 시간 및 5회 테스트를 수행하는 총 시간입니다.
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기준선, 12개월 및 18개월
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6개월, 12개월 및 18개월에 원체어 라이징 테스트-피크 점프 파워(PJP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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의자기립검사는 일어서기 위한 복잡한 움직임의 신경근 기능을 측정하기 위한 성능검사(총출력)이다.
테스트를 통해 Leonardo 점프 플레이트를 사용하여 움직임 결함을 진단할 수 있습니다.
일어서기 테스트 1회: 가슴 위로 팔짱을 끼고 가능한 한 빨리 점프판의 의자에서 일어나기(시간 분석, PJP, PJF 및 가장 빠른 상승 시간).
PJP는 계산된 전력(힘에 속도를 곱한 값)의 피크로 정의됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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6개월, 12개월 및 18개월에 원체어 라이징 테스트-피크 점프력(PJF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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의자기립검사는 일어서기 위한 복잡한 움직임의 신경근 기능을 측정하기 위한 성능검사(총출력)이다.
테스트를 통해 Leonardo 점프 플레이트를 사용하여 움직임 결함을 진단할 수 있습니다.
일어서기 테스트 1회: 가슴 위로 팔짱을 끼고 가능한 한 빨리 점프판의 의자에서 일어나기(시간 분석, PJP, PJF 및 가장 빠른 상승 시간).
PJF는 참가자가 머리와 가슴으로 팔을 자유롭게 움직이는 반동 점프로 수행한 점프의 상승 부분의 최대 힘입니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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6, 12, 18개월에 원 체어 라이징 테스트(작업을 수행할 시간)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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의자기립검사는 일어서기 위한 복잡한 움직임의 신경근 기능을 측정하기 위한 성능검사(총출력)이다.
테스트를 통해 Leonardo 점프 플레이트를 사용하여 움직임 결함을 진단할 수 있습니다.
일어서기 테스트 1회: 가슴 위로 팔짱을 끼고 가능한 한 빨리 점프판의 의자에서 일어나기(시간 분석, PJP, PJF 및 가장 빠른 상승 시간).
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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6개월에 최대 아이소메트릭 악력-표준 편차 점수(MIGF-SDS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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MIGF는 표준 조정 가능한 Jamar 동력계를 사용하여 평가되었습니다.
MIGF(뉴턴 단위)는 동력계 판독값(킬로그램 단위)에 계수 9.81을 곱하여 계산했습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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12개월 및 18개월에 최대 아이소메트릭 악력-표준 편차 점수(MIGF-SDS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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MIGF는 표준 조정 가능한 Jamar 동력계를 사용하여 평가되었습니다.
MIGF(뉴턴 단위)는 동력계 판독값(킬로그램 단위)에 계수 9.81을 곱하여 계산했습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 18개월
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평균 상완 둘레
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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평균 허벅지 둘레
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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허벅지 측정은 가랑이 선에서 약 1인치 아래로 허벅지 위쪽에서 3회 연속 측정의 평균으로 취했습니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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평균 종아리 둘레
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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종아리 측정은 종아리 근육의 가장 큰 부분, 일반적으로 무릎 아래에서 약 4인치 아래에서 3회 연속 측정의 평균으로 취했습니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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6개월의 평균 키
기간: 6개월
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서 있는 키는 벽걸이형 스타디오미터를 사용하여 3회 연속 측정한 평균값으로 취했습니다.
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6개월
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12개월과 18개월의 평균 키
기간: 12개월 및 18개월
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서 있는 키는 벽걸이형 스타디오미터를 사용하여 3회 연속 측정한 평균값으로 취했습니다.
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12개월 및 18개월
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6개월의 평균 성장 속도
기간: 6개월
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성장 속도는 키의 연간 증가율을 측정합니다.
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6개월
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12개월 및 18개월의 평균 성장 속도
기간: 12개월 및 18개월
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성장 속도는 키의 연간 증가율을 측정합니다.
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12개월 및 18개월
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6개월에 평균 키-표준 편차 점수(SDS)
기간: 6개월
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서 있는 키는 벽걸이형 스타디오미터를 사용하여 3회 연속 측정한 평균값으로 취했습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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6개월
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12개월 및 18개월의 평균 키-표준 편차 점수(SDS)
기간: 12개월 및 18개월
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서 있는 키는 벽걸이형 스타디오미터를 사용하여 3회 연속 측정한 평균값으로 취했습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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12개월 및 18개월
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6개월째 평균 성장 속도-표준 편차 점수(SDS)
기간: 6개월
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성장 속도는 키의 연간 증가율을 측정합니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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6개월
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12개월 및 18개월의 평균 성장 속도-표준 편차 점수(SDS)
기간: 12개월 및 18개월
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12개월 및 18개월
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6개월에 신장-표준 편차 점수(SDS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
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서 있는 키는 벽걸이형 스타디오미터를 사용하여 3회 연속 측정한 평균값으로 취했습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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12개월 및 18개월에 신장-표준편차 점수(SDS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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서 있는 키는 벽걸이형 스타디오미터를 사용하여 3회 연속 측정한 평균값으로 취했습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 18개월
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6개월째 성장 속도-표준 편차 점수(SDS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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성장 속도는 키의 연간 증가율을 측정합니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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12개월 및 18개월에 성장 속도-표준 편차 점수(SDS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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성장 속도는 키의 연간 증가율을 측정합니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 18개월
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앉은 키-표준 편차 점수(SDS)
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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앉은 키는 특수 의자가 있는 stadiometer를 사용하여 측정되었습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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체질량 지수-표준 편차 점수(BMI-SDS)
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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BMI는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정하는 데 사용되었습니다.
체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산했습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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6, 12, 18개월에 머리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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최대 머리 둘레(일반적으로 눈썹 융기 바로 위의 수평)는 미간 영역 바로 위에서 후두골(opistocranion)의 상단 근처 영역까지 측정되었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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6, 12, 18개월에 머리 둘레-표준 편차 점수(SDS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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최대 머리 둘레(일반적으로 눈썹 융기 바로 위의 수평)는 미간 영역 바로 위에서 후두골(opistocranion)의 상단 근처 영역까지 측정되었습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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6개월째 피부주름 두께-표준 편차 점수(SDS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
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Holtain skinfold caliper를 사용하여 삼두근, 장골상부 및 견갑하부 피부주름을 신체 우측에서 0.1mm 단위까지 측정했습니다.
측정은 참가자의 왼쪽에서 수행되었습니다.
삼두근 피부주름 두께는 참가자의 측면에 팔을 편안하게 늘어뜨린 상태에서 왼쪽 위팔 중간 아래에서 측정되었습니다.
Suprascapular skinfold는 왼쪽 견갑골 각도 바로 아래 측면에서 측정되었습니다.
Suprailiac skinfold는 중간 겨드랑이 선의 장골 능선 바로 위에서 측정되었습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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12개월 및 18개월에 피부주름 두께-표준 편차 점수(SDS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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Holtain skinfold caliper를 사용하여 삼두근, 장골상부 및 견갑하부 피부주름을 신체 우측에서 0.1mm 단위까지 측정했습니다.
측정은 참가자의 왼쪽에서 수행되었습니다.
삼두근 피부주름 두께는 참가자의 측면에 팔을 편안하게 늘어뜨린 상태에서 왼쪽 위팔 중간 아래에서 측정되었습니다.
Suprascapular skinfold는 왼쪽 견갑골 각도 바로 아래 측면에서 측정되었습니다.
Suprailiac skinfold는 중간 겨드랑이 선의 장골 능선 바로 위에서 측정되었습니다.
SDS는 참가자가 참조 모집단과 얼마나 유사한지를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월, 12개월 또는 18개월 시점에서 pqCT(Peripheral Quantitative Computed Tomography)를 사용한 골밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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골밀도(BMD)는 pqCT로 측정했습니다.
Z 점수는 이 모집단의 표준 편차 단위로 적절한 정상 연령 일치 모집단 평균값에서 측정된 BMD 값의 거리를 측정합니다.
음수 점수가 많을수록 연령 일치 인구에 비해 골밀도가 낮음을 나타내고 양수 점수가 많을수록 연령 일치 인구에 비해 골밀도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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6개월, 12개월 또는 18개월 시점에서 pqCT(Peripheral Quantitative Computed Tomography)를 사용한 뼈 구조의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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뼈 구조는 pqCT에 의해 측정되었습니다. 매개 변수에는 총 면적, 피질 면적, 골수 면적, 피질 두께, 반경의 피질 밀도, 골 강도, 단면 근육 및 지방 면적, 총 골 밀도, 골 미네랄 수, 섬유주 골밀도, 뼈 단면적.연령 및 성별 특정 z-점수([Ln(시험 결과/M)]/S)로 변환된 기준선 및 후기준선 SDS 값([Ln(시험 결과/M)]/S);Ln=자연 로그;M=나이-/신장- 및 성별 -특정 평균값, S=연령/신장 및 성별 특정 변동 계수). 양수 값은 참가자의 연령 및 성별에 대한 평균 이상이며, 음수 값은 이하입니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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6개월, 12개월 또는 18개월 시점에서 pqCT(Peripheral Quantitative Computed Tomography)를 사용한 골 안정성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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골 안정성은 pqCT로 측정했습니다.
연령 및 성별 특정 z-점수(Ln(테스트 결과/M)]/S)로 변환된 기준선 및 기준선 후 SDS 값; Ln=자연로그; M=연령(또는 키) 및 성별에 따른 평균값; S=연령(또는 키) 및 성별에 따른 변동 계수) 기준선으로부터의 변화가 계산됩니다.
양수 값은 참가자의 연령과 성별에 대한 평균 이상입니다. 음수 값은 평균보다 낮습니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A6281283
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소마트로핀에 대한 임상 시험
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Corporacion Parc Tauli완전한
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital; Affiliated... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital of Jiangnan... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Dr. David WassersteinSunnybrook Research Institute모병