Modifications neuromusculaires chez les enfants de petite taille en âge gestationnel pendant le traitement par la somatropine (SGA-POWER)
27 janvier 2012 mis à jour par: Pfizer
Changements neuromusculaires chez les enfants de petite taille pour l'âge gestationnel (SGA) pendant le traitement par la somatropine - Un essai multicentrique prospectif randomisé, contrôlé et ouvert
L'étude prévue se concentre sur l'effet d'un traitement d'un an à la somatropine (0,035 mg/kg/j ou 0,067 mg/kg/j) chez des enfants de petite taille nés PAG sur la fonction neuromusculaire et les performances cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Pfizer Investigational Site
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Bonn, Allemagne, 53113
- Pfizer Investigational Site
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Datteln, Allemagne, 45711
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Pfizer Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45122
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Pfizer Investigational Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, Allemagne, 50937
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Allemagne, 80337
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Garçons prépubères entre 6 et 10 ans ou filles entre 6 et 9 ans.
- Longueur de naissance et/ou poids de naissance-SDS ajusté à l'âge gestationnel < -2,0 (Voigt et al. 2002, Voigt et al. 2006 ou Lawrence et al. 1989).
- SDS de taille actuelle < -2,5 (Brandt/Reinken 1992) et SDS de taille ajustée par les parents inférieur à -1 (Hermanussen et Cole 2003).
- Vitesse de croissance SDS < 0 au cours de la dernière année avant l'inclusion (Brandt/Reinken 1988).
Critère d'exclusion:
- SGA sévère (poids à la naissance ou taille < -4 SD) et caractéristiques dysmorphiques cliniquement pertinentes.
- Prématurité sévère (AG < 32 semaines de gestation).
- Complications périnatales graves comme l'asphyxie, la septicémie, l'entérocolite nécrosante (ECN), le syndrome de détresse respiratoire, si elles sont associées à des séquelles à long terme (comme le syndrome de l'intestin court, la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), la paralysie cérébrale, etc.).
- Incapacité à effectuer des sauts à une ou deux jambes en position debout.
- Traitement préalable à la GH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Somatropine pendant 12 mois
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Les patients seront randomisés au départ selon un ratio de 1:1 dans le groupe de traitement ou le groupe témoin.
Après six mois, le groupe témoin subira également une thérapie à la GH avec une dose plus élevée de 0,067 mg/kg/jour.
Tous les patients sont traités par hormone de croissance pendant 12 mois.
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Autre: Groupe de contrôle
Au cours des 6 premiers mois, aucune intervention, ensuite Somatropin pendant 12 mois
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Les patients seront randomisés au départ selon un ratio de 1:1 dans le groupe de traitement ou le groupe témoin.
Après six mois, le groupe témoin subira également une thérapie à la GH avec une dose plus élevée de 0,067 mg/kg/jour.
Tous les patients sont traités par hormone de croissance pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'écart type de puissance de saut de pointe (PJP-SDS ; saut à deux jambes) dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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La puissance de saut de crête (PJP) a été définie comme le pic de la puissance calculée (force multipliée par la vitesse).
Il a été mesuré par Leonardo Jumping Platform lors d'un saut à deux jambes.
Le participant effectue 3 sauts et le pic le plus élevé (PJP) des 3 enregistrements a été sélectionné pour d'autres calculs.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'écart type de puissance de saut de pointe (PJP-SDS ; saut à deux jambes) dans la population selon le protocole (PP) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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PJP a été défini comme le pic de la puissance calculée (force multipliée par la vitesse).
Il a été mesuré par Leonardo Jumping Platform lors d'un saut à deux jambes.
Le participant effectue 3 sauts et le pic le plus élevé (PJP) des 3 enregistrements a été sélectionné pour d'autres calculs.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'écart type de la force de saut maximale (PJF-SDS ; saut à deux jambes) dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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Le PJF a été défini comme le maximum de force de la partie ascendante du saut que le participant a exécuté comme un saut en contre-mouvement avec les bras en mouvement libre et aussi haut que possible avec la tête et la poitrine.
Il a été mesuré par Leonardo Jumping Platform lors d'un saut à deux jambes.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'écart type de la force de saut maximale (PJF-SDS ; saut à deux jambes) dans la population selon le protocole (PP) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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Le PJF a été défini comme le maximum de force de la partie ascendante du saut que le participant a exécuté comme un saut en contre-mouvement avec les bras en mouvement libre et aussi haut que possible avec la tête et la poitrine.
Il a été mesuré par Leonardo Jumping Platform lors d'un saut à deux jambes.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de saut maximale (Vmax ; saut à deux jambes) dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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La Vmax a été mesurée par Leonardo Jumping Platform lors d'un saut à deux jambes.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de saut maximale (Vmax ; saut à deux jambes) dans la population selon le protocole (PP) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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La Vmax a été mesurée par Leonardo Jumping Platform lors d'un saut à deux jambes.
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Ligne de base et mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence des performances intellectuelles des enfants à l'aide des échelles globales du test Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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K-ABC a été évalué chez les enfants entre 2,5 et 12,5 ans.
Composé de 16 sous-tests ; 10 traitements mentaux (intelligence) et 6 sous-tests de réussite.
Sous-tests de réussite : vocabulaire expressif, visages et lieux, arithmétique, énigmes, lecture/décodage, lecture/compréhension.
Seize sous-tests ont été pondérés en conséquence pour former 5 échelles globales : traitement séquentiel, traitement simultané, réussite, composite de traitement non verbal et mental.
Les scores ont été classés comme extrême supérieur [supérieur à (>) 131], supérieur à la moyenne (116-130), moyen (85-115), inférieur à la moyenne (70-84), extrême inférieur [inférieur à (<) 69].
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport au niveau de référence des performances intellectuelles des enfants à l'aide des échelles globales du test Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) aux mois 12 et 18
Délai: Baseline, mois 12 et mois 18
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K-ABC a été évalué chez les enfants entre 2,5 et 12,5 ans.
Composé de 16 sous-tests ; 10 traitements mentaux (intelligence) et 6 sous-tests de réussite.
Sous-tests de réussite : vocabulaire expressif, visages et lieux, arithmétique, énigmes, lecture/décodage, lecture/compréhension.
Seize sous-tests ont été pondérés en conséquence pour former 5 échelles globales : traitement séquentiel, traitement simultané, réussite, composite de traitement non verbal et mental.
Les scores ont été classés comme extrême supérieur [supérieur à (>) 131], supérieur à la moyenne (116-130), moyen (85-115), inférieur à la moyenne (70-84), extrême inférieur [inférieur à (<) 69].
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Baseline, mois 12 et mois 18
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Changement par rapport au niveau de référence des performances intellectuelles des enfants utilisant le test Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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Le KITAP est un test de développement neuro-cognitif standardisé assisté par ordinateur qui permet d'examiner un large éventail de fonctions d'attention et exécutives telles que le déplacement de l'attention (distractibilité); temps de réaction simple (Vigilance); "Attention soutenue", changement de réaction (Flexibilité); "Attention divisée", disposition de réaction contrôlée (Aller/Non aller) et "Vigilance".
Il a été conçu de manière appropriée pour les enfants âgés de 6 à 10 ans afin de permettre une motivation optimale lors des tests et d'augmenter la validité des résultats.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport au niveau de référence des performances intellectuelles des enfants utilisant le test Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) aux mois 12 et 18
Délai: Baseline, mois 12 et mois 18
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Le KITAP est un test de développement neuro-cognitif standardisé assisté par ordinateur qui permet d'examiner un large éventail de fonctions d'attention et exécutives telles que le déplacement de l'attention (distractibilité); temps de réaction simple (Vigilance); "Attention soutenue", changement de réaction (Flexibilité); "Attention divisée", disposition de réaction contrôlée (Aller/Non aller) et "Vigilance".
Il a été conçu de manière appropriée pour les enfants âgés de 6 à 10 ans afin de permettre une motivation optimale lors des tests et d'augmenter la validité des résultats.
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Baseline, mois 12 et mois 18
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Changement par rapport au niveau de référence des performances intellectuelles des enfants utilisant le test d'apprentissage non verbal (NVLT) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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Le NVLT a été évalué pour une mémorisation visuelle difficile à verbaliser.
Testez l'indice d'instabilité enregistré, T-scores[somme des différences de réponses correctes {C} - incorrectes {IC} "Oui"(1);somme des réponses C "Oui"(2);somme des réponses IC "Oui"(3 );somme des différences des réponses C-IC "Oui" avec des éléments fortement associatifs{ 87 %-95%}(4);somme des différences des réponses C-IC "Oui" avec des éléments peu associatifs{ 54%-64%} (5); différence entre les valeurs de différence pour les éléments associatifs élevés et faibles (6)].
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport au niveau de référence des performances intellectuelles des enfants utilisant le test d'apprentissage non verbal (NVLT) aux mois 12 et 18
Délai: Baseline, mois 12 et mois 18
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Le NVLT a été évalué pour une mémorisation visuelle difficile à verbaliser.
Testez l'indice d'instabilité enregistré, T-scores[somme des différences de réponses correctes {C} - incorrectes {IC} "Oui"(1);somme des réponses C "Oui"(2);somme des réponses IC "Oui"(3 );somme des différences des réponses C-IC "Oui" avec des éléments fortement associatifs{ 87 %-95%}(4);somme des différences des réponses C-IC "Oui" avec des éléments peu associatifs{ 54%-64%} (5); différence entre les valeurs de différence pour les éléments associatifs élevés et faibles (6)].
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Baseline, mois 12 et mois 18
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Changement par rapport au niveau de référence des performances intellectuelles des enfants utilisant la liste de contrôle du comportement de l'enfant 4-18 ans (CBCL 4-18) aux mois 6, 12 et 18
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Le CBCL a été standardisé pour les enfants âgés de 4 à 18 ans et a mesuré les comportements d'intériorisation et d'extériorisation des enfants et les problèmes totaux.
La liste de contrôle des 4-18 ans contient 140 questions et réponses enregistrées sur une échelle de Likert : 0 = pas vrai, 1 = un peu ou parfois vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai.
La plage des valeurs possibles était de 0 à 280 (0 = bon à 280 = pire).
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'écart type de puissance de saut de pointe (PJP-SDS ; saut à une jambe) aux mois 6, 12 et 18
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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PJP a été défini comme le pic de la puissance calculée (force multipliée par la vitesse).
Il a été mesuré par Leonardo Jumping Platform lors d'un saut à une jambe.
Le participant effectue 3 sauts et le pic le plus élevé (PJP) des 3 enregistrements a été sélectionné pour d'autres calculs.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'écart type de la force de saut maximale (PJF-SDS ; saut sur une jambe) aux mois 6, 12 et 18
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Le PJF a été défini comme le maximum de force de la partie ascendante du saut que le participant a exécuté comme un saut en contre-mouvement avec les bras en mouvement libre et aussi haut que possible avec la tête et la poitrine.
Il a été mesuré par Leonardo Jumping Platform lors d'un saut à une jambe.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de saut maximale (Vmax ; saut sur une jambe) aux mois 6, 12 et 18
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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La Vmax a été mesurée par Leonardo Jumping Platform lors d'un saut à une jambe.
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de montée à cinq chaises - Puissance de saut maximale (PJP) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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Le test de montée de la chaise est un test de performance (puissance totale) pour mesurer la fonction neuromusculaire du mouvement complexe en position debout.
Le test permet de diagnostiquer les déficits de mouvement à l'aide de la plaque de saut Leonardo.
Cinq test debout : cinq répétitions de se lever d'une chaise sur plaque de saut le plus rapidement possible avec les bras croisés sur la poitrine (temps pour effectuer les tâches, PJP maximal, vitesse maximale et PJF maximal).
PJP est défini comme le pic de la puissance calculée (force multipliée par la vitesse).
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans Five-chair Rising Test-Peak Jump Power (PJP) aux mois 12 et 18
Délai: Baseline, mois 12 et mois 18
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Le test de montée de la chaise est un test de performance (puissance totale) pour mesurer la fonction neuromusculaire du mouvement complexe en position debout.
Le test permet de diagnostiquer les déficits de mouvement à l'aide de la plaque de saut Leonardo.
Cinq test debout : cinq répétitions de se lever d'une chaise sur plaque de saut le plus rapidement possible avec les bras croisés sur la poitrine (temps pour effectuer les tâches, PJP maximal, vitesse maximale et PJF maximal).
PJP est défini comme le pic de la puissance calculée (force multipliée par la vitesse).
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Baseline, mois 12 et mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans la force de saut de pointe du test de montée à cinq chaises (PJF) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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Le test de montée de la chaise est un test de performance (puissance totale) pour mesurer la fonction neuromusculaire du mouvement complexe en position debout.
Le test permet de diagnostiquer les déficits de mouvement à l'aide de la plaque de saut Leonardo.
Cinq test debout : cinq répétitions de se lever d'une chaise sur plaque de saut le plus rapidement possible avec les bras croisés sur la poitrine (temps pour effectuer les tâches, PJP maximal, vitesse maximale et PJF maximal).
PJF est la force maximale de la partie ascendante du saut que le participant a exécutée comme un saut en contre-mouvement avec les bras se déplaçant librement aussi haut que possible avec la tête et la poitrine.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans Five-chair Rising Test-Peak Jump Force (PJF) aux mois 12 et 18
Délai: Baseline, mois 12 et mois 18
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Le test de montée de la chaise est un test de performance (puissance totale) pour mesurer la fonction neuromusculaire du mouvement complexe en position debout.
Le test permet de diagnostiquer les déficits de mouvement à l'aide de la plaque de saut Leonardo.
Cinq test debout : cinq répétitions de se lever d'une chaise sur plaque de saut le plus rapidement possible avec les bras croisés sur la poitrine (temps pour effectuer les tâches, PJP maximal, vitesse maximale et PJF maximal).
PJF est la force maximale de la partie ascendante du saut que le participant a exécutée comme un saut en contre-mouvement avec les bras se déplaçant librement aussi haut que possible avec la tête et la poitrine.
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Baseline, mois 12 et mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de montée sur cinq chaises - Vitesse de saut maximale (Vmax) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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Le test de montée de la chaise est un test de performance (puissance totale) pour mesurer la fonction neuromusculaire du mouvement complexe en position debout.
Le test permet de diagnostiquer les déficits de mouvement à l'aide de la plaque de saut Leonardo.
Cinq test debout : cinq répétitions de se lever d'une chaise sur plaque de saut le plus rapidement possible avec les bras croisés sur la poitrine (temps pour effectuer les tâches, PJP maximal, vitesse maximale et PJF maximal).
Vmax est défini comme la vitesse de saut maximale.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de montée sur cinq chaises - Vitesse de saut maximale (Vmax) aux mois 12 et 18
Délai: Baseline, mois 12 et mois 18
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Le test de montée de la chaise est un test de performance (puissance totale) pour mesurer la fonction neuromusculaire du mouvement complexe en position debout.
Le test permet de diagnostiquer les déficits de mouvement à l'aide de la plaque de saut Leonardo.
Cinq test debout : cinq répétitions de se lever d'une chaise sur plaque de saut le plus rapidement possible avec les bras croisés sur la poitrine (temps pour effectuer les tâches, PJP maximal, vitesse maximale et PJF maximal).
Vmax est défini comme la vitesse de saut maximale.
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Baseline, mois 12 et mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de montée sur cinq chaises (temps nécessaire pour effectuer les tâches) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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Le test de montée de chaise est un test de performance (puissance totale) pour mesurer la fonction neuromusculaire du mouvement complexe en position debout.
Le test permet de diagnostiquer les déficits de mouvement à l'aide de la plaque de saut Leonardo.
Cinq test debout : 5 répétitions de se lever d'une chaise sur une plaque de saut le plus rapidement possible avec les bras croisés sur la poitrine (temps pour effectuer les tâches, PJP maximal, vitesse maximale et PJF maximal).
Le temps nécessaire pour effectuer une tâche comprend : le temps de montée moyen (moyen) qui est le temps moyen pour effectuer 1 élévation, le temps moyen par test est le temps moyen pour effectuer 1 test (lever et s'asseoir) et le temps total pour effectuer 5 tests.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de montée sur cinq chaises (temps nécessaire pour effectuer les tâches) aux mois 12 et 18
Délai: Baseline, mois 12 et mois 18
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Le test de montée de chaise est un test de performance (puissance totale) pour mesurer la fonction neuromusculaire du mouvement complexe en position debout.
Le test permet de diagnostiquer les déficits de mouvement à l'aide de la plaque de saut Leonardo.
Cinq test debout : 5 répétitions de se lever d'une chaise sur une plaque de saut le plus rapidement possible avec les bras croisés sur la poitrine (temps pour effectuer les tâches, PJP maximal, vitesse maximale et PJF maximal).
Le temps nécessaire pour effectuer une tâche comprend : le temps de montée moyen (moyen) qui est le temps moyen pour effectuer 1 élévation, le temps moyen par test est le temps moyen pour effectuer 1 test (lever et s'asseoir) et le temps total pour effectuer 5 tests.
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Baseline, mois 12 et mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans la puissance de saut de test de montée en une chaise (PJP) aux mois 6, 12 et 18
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Le test de montée de la chaise est un test de performance (puissance totale) pour mesurer la fonction neuromusculaire du mouvement complexe pour se lever.
Le test permet de diagnostiquer les déficits de mouvement à l'aide de la plaque de saut Leonardo.
Un test debout : se lever d'une chaise sur la plaque de saut le plus rapidement possible avec les bras croisés sur la poitrine (analyse du temps, PJP, PJF et temps de montée la plus rapide).
PJP est défini comme le pic de la puissance calculée (force multipliée par la vitesse).
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base de la force de saut maximale du test de montée sur une chaise (PJF) aux mois 6, 12 et 18
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Le test de montée de la chaise est un test de performance (puissance totale) pour mesurer la fonction neuromusculaire du mouvement complexe pour se lever.
Le test permet de diagnostiquer les déficits de mouvement à l'aide de la plaque de saut Leonardo.
Un test debout : se lever d'une chaise sur la plaque de saut le plus rapidement possible avec les bras croisés sur la poitrine (analyse du temps, PJP, PJF et temps de montée la plus rapide).
PJF est la force maximale de la partie ascendante du saut que le participant a exécutée comme un saut en contre-mouvement avec les bras se déplaçant librement aussi haut que possible avec la tête et la poitrine.
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de montée sur une chaise (temps pour effectuer les tâches) aux mois 6, 12 et 18
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Le test de montée de la chaise est un test de performance (puissance totale) pour mesurer la fonction neuromusculaire du mouvement complexe pour se lever.
Le test permet de diagnostiquer les déficits de mouvement à l'aide de la plaque de saut Leonardo.
Un test debout : se lever d'une chaise sur la plaque de saut le plus rapidement possible avec les bras croisés sur la poitrine (analyse du temps, PJP, PJF et temps de montée la plus rapide).
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base du score de déviation standard de la force de préhension isométrique maximale (MIGF-SDS) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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Le MIGF a été évalué à l'aide d'un dynamomètre Jamar réglable standard.
Le MIGF (en Newtons) a été calculé en multipliant la lecture du dynamomètre (en kilogrammes) par un facteur de 9,81.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score de déviation standard de la force de préhension isométrique maximale (MIGF-SDS) aux mois 12 et 18
Délai: Baseline, mois 12 et mois 18
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Le MIGF a été évalué à l'aide d'un dynamomètre Jamar réglable standard.
Le MIGF (en Newtons) a été calculé en multipliant la lecture du dynamomètre (en kilogrammes) par un facteur de 9,81.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Baseline, mois 12 et mois 18
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Circonférence moyenne du bras
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Circonférence moyenne de la cuisse
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Les mesures de la cuisse ont été prises comme une moyenne de 3 mesures consécutives au haut de la cuisse à environ 2,5 cm de la ligne d'entrejambe.
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Circonférence moyenne du mollet
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Les mesures du mollet ont été prises comme une moyenne de 3 mesures consécutives à la plus grande partie du muscle du mollet, généralement à environ 4 pouces du dessous du genou.
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Taille moyenne au mois 6
Délai: Mois 6
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La taille debout a été prise comme moyenne de 3 mesures consécutives à l'aide d'un stadiomètre mural.
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Mois 6
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Taille moyenne aux mois 12 et 18
Délai: Mois 12 et Mois 18
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La taille debout a été prise comme moyenne de 3 mesures consécutives à l'aide d'un stadiomètre mural.
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Mois 12 et Mois 18
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Vitesse de croissance moyenne au mois 6
Délai: Mois 6
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La vitesse de croissance mesure le taux annuel d'augmentation de la taille.
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Mois 6
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Vitesse de croissance moyenne aux mois 12 et 18
Délai: Mois 12 et Mois 18
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La vitesse de croissance mesure le taux annuel d'augmentation de la taille.
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Mois 12 et Mois 18
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Score moyen de déviation standard de la taille (SDS) au mois 6
Délai: Mois 6
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La taille debout a été prise comme moyenne de 3 mesures consécutives à l'aide d'un stadiomètre mural.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Mois 6
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Score moyen de déviation standard de la taille (SDS) aux mois 12 et 18
Délai: Mois 12 et Mois 18
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La taille debout a été prise comme moyenne de 3 mesures consécutives à l'aide d'un stadiomètre mural.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Mois 12 et Mois 18
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Score moyen de vitesse de croissance-écart-type (SDS) au mois 6
Délai: Mois 6
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La vitesse de croissance mesure le taux annuel d'augmentation de la taille.
La FDS indique à quel point le participant est similaire à la population de référence.
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Mois 6
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Score moyen de vitesse de croissance-écart-type (SDS) aux mois 12 et 18
Délai: Mois 12 et Mois 18
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Mois 12 et Mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'écart-type de taille (SDS) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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La taille debout a été prise comme moyenne de 3 mesures consécutives à l'aide d'un stadiomètre mural.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'écart-type de taille (SDS) aux mois 12 et 18
Délai: Baseline, mois 12 et mois 18
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La taille debout a été prise comme moyenne de 3 mesures consécutives à l'aide d'un stadiomètre mural.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Baseline, mois 12 et mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base du score de déviation standard de la vitesse de croissance (SDS) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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La vitesse de croissance mesure le taux annuel d'augmentation de la taille.
La FDS indique à quel point le participant est similaire à la population de référence.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score de déviation standard de la vitesse de croissance (SDS) aux mois 12 et 18
Délai: Baseline, mois 12 et mois 18
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La vitesse de croissance mesure le taux annuel d'augmentation de la taille.
La FDS indique à quel point le participant est similaire à la population de référence.
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Baseline, mois 12 et mois 18
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Hauteur d'assise-Standard Deviation Score (SDS)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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La taille assise a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre avec une chaise spécialisée.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Indice de masse corporelle - Score d'écart type (IMC-SDS)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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L'IMC a été utilisé pour mesurer la graisse corporelle en fonction de la taille et du poids.
Il a été calculé en divisant le poids corporel (kg) par la taille (m) au carré.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Changement de la circonférence de la tête par rapport à la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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La circonférence maximale de la tête (généralement horizontale juste au-dessus des arêtes des sourcils) a été mesurée juste au-dessus de la zone de la glabelle jusqu'à la zone située près du sommet de l'os occipital (opisthocranion).
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base du score de circonférence de la tête et d'écart type (SDS) aux mois 6, 12 et 18
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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La circonférence maximale de la tête (généralement horizontale juste au-dessus des arêtes des sourcils) a été mesurée juste au-dessus de la zone de la glabelle jusqu'à la zone située près du sommet de l'os occipital (opisthocranion).
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du pli cutané - score d'écart type (SDS) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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Les plis cutanés triceps, supra-iliaques et sous-scapulaires ont été mesurés sur le côté droit du corps à 0,1 mm près avec un pied à coulisse Holtain.
La mesure a été effectuée sur le côté gauche du participant.
L'épaisseur du pli cutané du triceps a été mesurée à mi-hauteur de la partie supérieure du bras gauche, tandis que le bras était suspendu détendu du côté du participant.
Le pli cutané suprascapulaire a été mesuré latéralement juste en dessous de l'angle de l'omoplate gauche.
Le pli cutané sus-railiaque a été mesuré juste au-dessus de la crête iliaque sur la ligne axillaire médiane.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du pli cutané - score d'écart type (SDS) aux mois 12 et 18
Délai: Baseline, mois 12 et mois 18
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Les plis cutanés triceps, supra-iliaques et sous-scapulaires ont été mesurés sur le côté droit du corps à 0,1 mm près avec un pied à coulisse Holtain.
La mesure a été effectuée sur le côté gauche du participant.
L'épaisseur du pli cutané du triceps a été mesurée à mi-hauteur de la partie supérieure du bras gauche, tandis que le bras était suspendu détendu du côté du participant.
Le pli cutané suprascapulaire a été mesuré latéralement juste en dessous de l'angle de l'omoplate gauche.
Le pli cutané sus-railiaque a été mesuré juste au-dessus de la crête iliaque sur la ligne axillaire médiane.
La SDS indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Baseline, mois 12 et mois 18
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la densité osseuse à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pqCT) à 6, 12 ou 18 mois
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par pqCT.
Le score Z mesure la distance entre la valeur mesurée de la DMO et la valeur moyenne appropriée de la population appariée selon l'âge normal en unités d'écart type de cette population.
Des scores plus négatifs indiquent une DMO inférieure par rapport à la population appariée selon l'âge et des scores plus positifs indiquent une DMO plus élevée par rapport à la population appariée selon l'âge.
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base de la structure osseuse à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pqCT) à 6, 12 ou 18 mois
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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La structure osseuse a été mesurée par pqCT.Paramètres inclus : surface totale, zone corticale, zone de moelle, épaisseur corticale, densité corticale du rayon, force osseuse, muscle en coupe transversale et zone adipeuse, densité osseuse totale, numération minérale osseuse, DMO trabéculaire, surface de la section transversale osseuse. Valeurs SDS de base et post-ligne de base transformées en score z spécifique à l'âge et au sexe ([Ln (résultat du test/M)]/S); Ln = logarithme naturel; M = âge-/taille- et sexe -valeur moyenne spécifique ; S = coefficient de variation spécifique à l'âge/taille et au sexe). Les valeurs positives sont supérieures à la moyenne pour l'âge et le sexe du participant ; les valeurs négatives sont inférieures.
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base de la stabilité osseuse à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pqCT) à 6, 12 ou 18 mois
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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La stabilité osseuse a été mesurée par pqCT.
Valeurs SDS initiales et post-initiales transformées en score z spécifique à l'âge et au sexe (Ln (résultat du test/M)]/S) ; Ln = logarithme népérien ; M=valeur moyenne spécifique à l'âge (ou à la taille) et au sexe ; S = coefficient de variation selon l'âge (ou la taille) et le sexe), puis le changement par rapport à la ligne de base est calculé.
Les valeurs positives sont supérieures à la moyenne pour l'âge et le sexe des participants ; les valeurs négatives sont inférieures à la moyenne.
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Baseline, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2008
Première publication (Estimation)
28 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A6281283
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