Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alterazioni neuromuscolari nei bambini in età gestazionale durante la terapia con somatropina (SGA-POWER)

27 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer

Cambiamenti neuromuscolari nei bambini piccoli per l'età gestazionale (SGA) durante la terapia con somatropina: uno studio multicentrico prospettico randomizzato, controllato, in aperto

Lo studio pianificato si concentra sull'effetto di un anno di trattamento con somatropina (0,035 mg/kg/die o 0,067 mg/kg/die) in bambini piccoli nati SGA sulla funzione neuromuscolare e sulle prestazioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53113
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Germania, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80337
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi in età prepuberale tra i 6 e i 10 anni o ragazze tra i 6 e i 9 anni.
  • Lunghezza alla nascita e/o peso alla nascita-SDS adattato all'età gestazionale < -2.0 (Voigt et al. 2002, Voigt et al. 2006 o Lawrence et al. 1989).
  • Altezza attuale-SDS < -2,5 (Brandt/Reinken 1992) e altezza corretta dai genitori-SDS inferiore a -1 (Hermanussen e Cole 2003).
  • Velocità di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno prima dell'inclusione (Brandt/Reinken 1988).

Criteri di esclusione:

  • Grave SGA (peso alla nascita o lunghezza < -4 DS) e caratteristiche dismorfiche clinicamente rilevanti.
  • Prematurità grave (GA < 32 settimane di gestazione).
  • Gravi complicanze perinatali come asfissia, sepsi, enterocolite necrotizzante (NEC), sindrome da distress respiratorio, se associate a sequele a lungo termine (come sindrome dell'intestino corto, displasia broncopolmonare (BPD), paralisi cerebrale ecc.).
  • Incapacità di eseguire salti con una o due gambe da una posizione eretta.
  • Precedente trattamento con GH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Somatropina per 12 mesi
Droga: Somatropina
I pazienti saranno randomizzati al basale in un rapporto 1:1 nel gruppo di trattamento o nel gruppo di controllo. Dopo sei mesi anche il gruppo di controllo sarà sottoposto a terapia con GH con una dose più alta di 0,067 mg/kg/giorno. Tutti i pazienti sono trattati con l'ormone della crescita per 12 mesi.
Altro: Gruppo di controllo
Nei primi 6 mesi nessun intervento, poi Somatropina per 12 mesi
Droga: Somatropina
I pazienti saranno randomizzati al basale in un rapporto 1:1 nel gruppo di trattamento o nel gruppo di controllo. Dopo sei mesi anche il gruppo di controllo sarà sottoposto a terapia con GH con una dose più alta di 0,067 mg/kg/giorno. Tutti i pazienti sono trattati con l'ormone della crescita per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard della potenza di picco del salto (PJP-SDS; salto a due gambe) nella popolazione FAS (Full Analysis Set) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La potenza di salto di picco (PJP) è stata definita come il picco della potenza calcolata (forza moltiplicata per velocità). È stato misurato da Leonardo Jumping Platform durante il salto a due gambe. Il partecipante esegue 3 salti e il picco più alto (PJP) delle 3 registrazioni è stato selezionato per ulteriori calcoli. La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard della potenza di picco nel salto (PJP-SDS; Two-leg-jump) nella popolazione per protocollo (PP) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
PJP è stato definito come il picco della potenza calcolata (forza moltiplicata per velocità). È stato misurato da Leonardo Jumping Platform durante il salto a due gambe. Il partecipante esegue 3 salti e il picco più alto (PJP) delle 3 registrazioni è stato selezionato per ulteriori calcoli. La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard della forza di salto di picco (PJF-SDS; salto a due gambe) nella popolazione FAS (Full Analysis Set) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
PJF è stato definito come il massimo della forza della parte ascendente del salto che il partecipante ha eseguito come salto in contromovimento con le braccia che si muovono liberamente e il più in alto possibile con la testa e il petto. È stato misurato da Leonardo Jumping Platform durante il salto a due gambe. La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard della forza di picco nel salto (PJF-SDS; salto a due gambe) nella popolazione per protocollo (PP) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
PJF è stato definito come il massimo della forza della parte ascendente del salto che il partecipante ha eseguito come salto in contromovimento con le braccia che si muovono liberamente e il più in alto possibile con la testa e il petto. È stato misurato da Leonardo Jumping Platform durante il salto a due gambe. La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale della velocità massima di salto (Vmax; salto a due gambe) nella popolazione dell'insieme completo di analisi (FAS) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La Vmax è stata misurata dal Leonardo Jumping Platform durante il salto a due gambe.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale della velocità massima di salto (Vmax; salto a due gambe) nella popolazione per protocollo (PP) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La Vmax è stata misurata dal Leonardo Jumping Platform durante il salto a due gambe.
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle prestazioni intellettuali dei bambini che utilizzano le scale globali del test Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
K-ABC è stato valutato nei bambini di età compresa tra 2,5 e 12,5 anni. Composto da 16 subtest; 10 test secondari di elaborazione mentale (intelligenza) e 6 risultati. Subtest sui risultati: vocabolario espressivo, volti e luoghi, aritmetica, indovinelli, lettura/decodifica, lettura/comprensione. Sedici sottotest sono stati ponderati di conseguenza per formare 5 scale globali: elaborazione sequenziale, elaborazione simultanea, realizzazione, elaborazione composita non verbale e mentale. I punteggi sono stati valutati come estremo superiore [maggiore di (>) 131], superiore alla media (116-130), medio (85-115), inferiore alla media (70-84), estremo inferiore [inferiore a (<) 69].
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale delle prestazioni intellettuali dei bambini che utilizzano le scale globali del test Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 18
K-ABC è stato valutato nei bambini di età compresa tra 2,5 e 12,5 anni. Composto da 16 subtest; 10 test secondari di elaborazione mentale (intelligenza) e 6 risultati. Subtest sui risultati: vocabolario espressivo, volti e luoghi, aritmetica, indovinelli, lettura/decodifica, lettura/comprensione. Sedici sottotest sono stati ponderati di conseguenza per formare 5 scale globali: elaborazione sequenziale, elaborazione simultanea, realizzazione, elaborazione composita non verbale e mentale. I punteggi sono stati valutati come estremo superiore [maggiore di (>) 131], superiore alla media (116-130), medio (85-115), inferiore alla media (70-84), estremo inferiore [inferiore a (<) 69].
Basale, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale delle prestazioni intellettuali dei bambini che utilizzano il test Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il KITAP è un test di sviluppo neurocognitivo standardizzato assistito da computer che consente l'esame di un'ampia gamma di funzioni esecutive e di attenzione come lo spostamento dell'attenzione (Distrazione); semplice tempo di reazione (Vigilanza); "Attenzione sostenuta", cambio di reazione (Flessibilità); "Attenzione divisa", disposizione di reazione controllata (Go/No go) e "Vigilanza". È stato progettato in modo appropriato per i bambini di età compresa tra 6 e 10 anni per consentire una motivazione ottimale durante i test e aumentare la validità dei risultati.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale delle prestazioni intellettuali dei bambini che utilizzano il test Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 18
Il KITAP è un test di sviluppo neurocognitivo standardizzato assistito da computer che consente l'esame di un'ampia gamma di funzioni esecutive e di attenzione come lo spostamento dell'attenzione (Distrazione); semplice tempo di reazione (Vigilanza); "Attenzione sostenuta", cambio di reazione (Flessibilità); "Attenzione divisa", disposizione di reazione controllata (Go/No go) e "Vigilanza". È stato progettato in modo appropriato per i bambini di età compresa tra 6 e 10 anni per consentire una motivazione ottimale durante i test e aumentare la validità dei risultati.
Basale, Mese 12 e Mese 18
Cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni intellettuali dei bambini che utilizzano il test di apprendimento non verbale (NVLT) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
NVLT è stato valutato per la memorizzazione visiva che era difficile da verbalizzare. Indice di instabilità registrato nel test, punteggi T[somma delle differenze tra {C} corrette e {IC} errate risposte "Sì"(1);somma delle risposte C "Sì"(2);somma delle risposte IC "Sì"(3 );somma delle differenze delle risposte C-IC "Sì" con elementi associativi elevati{ 87%-95%}(4);somma delle differenze delle risposte C-IC "Sì" con elementi associativi bassi{ 54%-64%} (5); differenza tra valori di differenza per elementi associativi alti e bassi (6)]. I punteggi sono stati valutati come sotto la media (<40), media (40-60), sopra la media (> 60) e orario di lavoro compreso tra 9-12 minuti.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale delle prestazioni intellettuali dei bambini che utilizzano il test di apprendimento non verbale (NVLT) ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 18
NVLT è stato valutato per la memorizzazione visiva che era difficile da verbalizzare. Indice di instabilità registrato nel test, punteggi T[somma delle differenze tra {C} corrette e {IC} errate risposte "Sì"(1);somma delle risposte C "Sì"(2);somma delle risposte IC "Sì"(3 );somma delle differenze delle risposte C-IC "Sì" con elementi associativi elevati{ 87%-95%}(4);somma delle differenze delle risposte C-IC "Sì" con elementi associativi bassi{ 54%-64%} (5); differenza tra valori di differenza per elementi associativi alti e bassi (6)]. I punteggi sono stati valutati come sotto la media (<40), media (40-60), sopra la media (> 60) e orario di lavoro compreso tra 9-12 minuti.
Basale, Mese 12 e Mese 18
Cambiamento rispetto al basale delle prestazioni intellettuali dei bambini che utilizzano la lista di controllo del comportamento dei bambini 4-18 anni (CBCL 4-18) ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Il CBCL è stato standardizzato per i bambini dai 4 ai 18 anni e ha misurato i comportamenti di internalizzazione ed esternalizzazione del bambino e i problemi totali. La checklist 4-18 anni contiene 140 domande e le risposte sono state registrate su una scala Likert: 0 = non vero, 1 = abbastanza o qualche volta vero, 2 = molto vero o spesso vero. L'intervallo di valori possibili era 0-280 (da 0=buono a 280=peggiore).
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard della potenza di picco nel salto (PJP-SDS; One-leg-jump) ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
PJP è stato definito come il picco della potenza calcolata (forza moltiplicata per velocità). È stato misurato da Leonardo Jumping Platform durante un salto con una gamba sola. Il partecipante esegue 3 salti e il picco più alto (PJP) delle 3 registrazioni è stato selezionato per ulteriori calcoli. La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard della forza di picco nel salto (PJF-SDS; One-leg-jump) ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
PJF è stato definito come il massimo della forza della parte ascendente del salto che il partecipante ha eseguito come salto in contromovimento con le braccia che si muovono liberamente e il più in alto possibile con la testa e il petto. È stato misurato da Leonardo Jumping Platform durante un salto con una gamba sola. La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale della velocità massima di salto (Vmax; salto con una gamba sola) ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
La Vmax è stata misurata dal Leonardo Jumping Platform durante il salto con una gamba sola.
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale nel test in aumento su cinque sedie - Peak Jump Power (PJP) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il Chair Rising Test è un test delle prestazioni (potenza totale erogata) per misurare la funzione neuromuscolare del movimento complesso in piedi. Il test consente la diagnosi dei deficit di movimento utilizzando la piastra di salto Leonardo. Cinque stand up test: cinque ripetizioni di alzarsi da una sedia sulla piastra di salto il più rapidamente possibile con le braccia incrociate sul petto (tempo per eseguire i compiti, PJP massimo, velocità massima e PJF massimo). PJP è definito come il picco della potenza calcolata (forza moltiplicata per velocità).
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel test di aumento della potenza di salto di picco (PJP) su cinque sedie ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 18
Il Chair Rising Test è un test delle prestazioni (potenza totale erogata) per misurare la funzione neuromuscolare del movimento complesso in piedi. Il test consente la diagnosi dei deficit di movimento utilizzando la piastra di salto Leonardo. Cinque stand up test: cinque ripetizioni di alzarsi da una sedia sulla piastra di salto il più rapidamente possibile con le braccia incrociate sul petto (tempo per eseguire i compiti, PJP massimo, velocità massima e PJF massimo). PJP è definito come il picco della potenza calcolata (forza moltiplicata per velocità).
Basale, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale in Five-chair Rising Test-Peak Jump Force (PJF) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il Chair Rising Test è un test delle prestazioni (potenza totale erogata) per misurare la funzione neuromuscolare del movimento complesso in piedi. Il test consente la diagnosi dei deficit di movimento utilizzando la piastra di salto Leonardo. Cinque stand up test: cinque ripetizioni di alzarsi da una sedia sulla piastra di salto il più rapidamente possibile con le braccia incrociate sul petto (tempo per eseguire i compiti, PJP massimo, velocità massima e PJF massimo). PJF è la forza massima della parte ascendente del salto che il partecipante ha eseguito come salto in contromovimento con le braccia che si muovono liberamente il più in alto possibile con la testa e il petto.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nella forza di salto di picco del test (PJF) in aumento su cinque sedie ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 18
Il Chair Rising Test è un test delle prestazioni (potenza totale erogata) per misurare la funzione neuromuscolare del movimento complesso in piedi. Il test consente la diagnosi dei deficit di movimento utilizzando la piastra di salto Leonardo. Cinque stand up test: cinque ripetizioni di alzarsi da una sedia sulla piastra di salto il più rapidamente possibile con le braccia incrociate sul petto (tempo per eseguire i compiti, PJP massimo, velocità massima e PJF massimo). PJF è la forza massima della parte ascendente del salto che il partecipante ha eseguito come salto in contromovimento con le braccia che si muovono liberamente il più in alto possibile con la testa e il petto.
Basale, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale nel test di salita su cinque sedie: velocità massima di salto (Vmax) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il Chair Rising Test è un test delle prestazioni (potenza totale erogata) per misurare la funzione neuromuscolare del movimento complesso in piedi. Il test consente la diagnosi dei deficit di movimento utilizzando la piastra di salto Leonardo. Cinque stand up test: cinque ripetizioni di alzarsi da una sedia sulla piastra di salto il più rapidamente possibile con le braccia incrociate sul petto (tempo per eseguire i compiti, PJP massimo, velocità massima e PJF massimo). Vmax è definita come la massima velocità di salto.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel test di sollevamento su cinque sedie: velocità massima di salto (Vmax) ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 18
Il Chair Rising Test è un test delle prestazioni (potenza totale erogata) per misurare la funzione neuromuscolare del movimento complesso in piedi. Il test consente la diagnosi dei deficit di movimento utilizzando la piastra di salto Leonardo. Cinque stand up test: cinque ripetizioni di alzarsi da una sedia sulla piastra di salto il più rapidamente possibile con le braccia incrociate sul petto (tempo per eseguire i compiti, PJP massimo, velocità massima e PJF massimo). Vmax è definita come la massima velocità di salto.
Basale, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale nel test in aumento su cinque sedie (tempo per eseguire le attività) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il test di sollevamento della sedia è un test delle prestazioni (potenza totale) per misurare la funzione neuromuscolare del movimento complesso in piedi. Il test consente la diagnosi dei deficit di movimento utilizzando la piastra di salto Leonardo. Five stand up test: 5 ripetizioni di alzarsi da una sedia sulla piastra di salto il più rapidamente possibile con le braccia incrociate sul petto (tempo per eseguire le attività, PJP massimo, velocità massima e PJF massimo). Il tempo per eseguire l'attività include: tempo di salita medio (medio) che è il tempo medio per eseguire 1 aumento, il tempo medio per test è il tempo medio per eseguire 1 test (alzarsi e sedersi) e il tempo totale per eseguire 5 test.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel test di aumento delle cinque sedie (tempo per eseguire le attività) ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 18
Il test di sollevamento della sedia è un test delle prestazioni (potenza totale) per misurare la funzione neuromuscolare del movimento complesso in piedi. Il test consente la diagnosi dei deficit di movimento utilizzando la piastra di salto Leonardo. Five stand up test: 5 ripetizioni di alzarsi da una sedia sulla piastra di salto il più rapidamente possibile con le braccia incrociate sul petto (tempo per eseguire le attività, PJP massimo, velocità massima e PJF massimo). Il tempo per eseguire l'attività include: tempo di salita medio (medio) che è il tempo medio per eseguire 1 aumento, il tempo medio per test è il tempo medio per eseguire 1 test (alzarsi e sedersi) e il tempo totale per eseguire 5 test.
Basale, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale nel test in aumento su una sedia-Peak Jump Power (PJP) ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Il Chair Rising Test è un test delle prestazioni (potenza totale erogata) per misurare la funzione neuromuscolare del movimento complesso per alzarsi in piedi. Il test consente la diagnosi dei deficit di movimento utilizzando la piastra di salto Leonardo. Un test in piedi: alzarsi da una sedia sulla pedana il più velocemente possibile con le braccia incrociate sul petto (analisi del tempo, PJP, PJF e tempo di alzata più veloce). PJP è definito come il picco della potenza calcolata (forza moltiplicata per velocità).
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale in One-chair Rising Test-Peak Jump Force (PJF) ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Il Chair Rising Test è un test delle prestazioni (potenza totale erogata) per misurare la funzione neuromuscolare del movimento complesso per alzarsi in piedi. Il test consente la diagnosi dei deficit di movimento utilizzando la piastra di salto Leonardo. Un test in piedi: alzarsi da una sedia sulla pedana il più velocemente possibile con le braccia incrociate sul petto (analisi del tempo, PJP, PJF e tempo di alzata più veloce). PJF è la forza massima della parte ascendente del salto che il partecipante ha eseguito come salto in contromovimento con le braccia che si muovono liberamente il più in alto possibile con la testa e il petto.
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale nel test di alzata su una sedia (tempo per eseguire le attività) ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Il Chair Rising Test è un test delle prestazioni (potenza totale erogata) per misurare la funzione neuromuscolare del movimento complesso per alzarsi in piedi. Il test consente la diagnosi dei deficit di movimento utilizzando la piastra di salto Leonardo. Un test in piedi: alzarsi da una sedia sulla pedana il più velocemente possibile con le braccia incrociate sul petto (analisi del tempo, PJP, PJF e tempo di alzata più veloce).
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale del punteggio della massima forza di presa isometrica-deviazione standard (MIGF-SDS) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
MIGF è stato valutato utilizzando un dinamometro Jamar regolabile standard. MIGF (in Newton) è stato calcolato moltiplicando la lettura del dinamometro (in chilogrammi) per un fattore di 9,81. La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio della massima forza di presa isometrica-deviazione standard (MIGF-SDS) ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 18
MIGF è stato valutato utilizzando un dinamometro Jamar regolabile standard. MIGF (in Newton) è stato calcolato moltiplicando la lettura del dinamometro (in chilogrammi) per un fattore di 9,81. La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Basale, Mese 12 e Mese 18
Circonferenza media della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Circonferenza coscia media
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Le misurazioni della coscia sono state prese come media di 3 misurazioni consecutive nella parte superiore della coscia a circa un pollice dalla linea del cavallo.
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Circonferenza media del polpaccio
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Le misurazioni del polpaccio sono state prese come media di 3 misurazioni consecutive nella maggior parte del muscolo del polpaccio, di solito a circa 4 pollici da sotto il ginocchio.
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Altezza media al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'altezza in piedi è stata presa come media di 3 misurazioni consecutive utilizzando uno stadiometro a parete.
Mese 6
Altezza media a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 18
L'altezza in piedi è stata presa come media di 3 misurazioni consecutive utilizzando uno stadiometro a parete.
Mese 12 e Mese 18
Velocità media di crescita al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La velocità di crescita misura il tasso annuo di crescita in altezza.
Mese 6
Velocità media di crescita a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 18
La velocità di crescita misura il tasso annuo di crescita in altezza.
Mese 12 e Mese 18
Punteggio medio altezza-deviazione standard (SDS) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'altezza in piedi è stata presa come media di 3 misurazioni consecutive utilizzando uno stadiometro a parete. La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Mese 6
Punteggio medio altezza-deviazione standard (SDS) ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 18
L'altezza in piedi è stata presa come media di 3 misurazioni consecutive utilizzando uno stadiometro a parete. La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Mese 12 e Mese 18
Punteggio medio della velocità di crescita-deviazione standard (SDS) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La velocità di crescita misura il tasso annuo di crescita in altezza. La SDS indica quanto il partecipante è simile alla popolazione di riferimento.
Mese 6
Punteggio medio della velocità di crescita-deviazione standard (SDS) ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 18
Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio di deviazione standard altezza (SDS) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
L'altezza in piedi è stata presa come media di 3 misurazioni consecutive utilizzando uno stadiometro a parete. La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio di deviazione standard altezza (SDS) ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 18
L'altezza in piedi è stata presa come media di 3 misurazioni consecutive utilizzando uno stadiometro a parete. La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Basale, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard (SDS) della velocità di crescita al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La velocità di crescita misura il tasso annuo di crescita in altezza. La SDS indica quanto il partecipante è simile alla popolazione di riferimento.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard (SDS) della velocità di crescita ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 18
La velocità di crescita misura il tasso annuo di crescita in altezza. La SDS indica quanto il partecipante è simile alla popolazione di riferimento.
Basale, Mese 12 e Mese 18
Punteggio di deviazione standard altezza da seduti (SDS)
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
L'altezza seduta è stata misurata utilizzando uno stadiometro con una sedia specializzata. La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea (BMI-SDS)
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Il BMI è stato utilizzato per misurare il grasso corporeo in base all'altezza e al peso. È stato calcolato dal peso corporeo (kg) diviso per l'altezza (m) al quadrato. La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale della circonferenza cranica ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
La massima circonferenza cranica (di solito orizzontale appena sopra le arcate sopracciliari), è stata misurata da appena sopra l'area della glabella all'area vicino alla sommità dell'osso occipitale (opistocranion).
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard (SDS) della circonferenza cranica ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
La massima circonferenza cranica (di solito orizzontale appena sopra le arcate sopracciliari), è stata misurata da appena sopra l'area della glabella all'area vicino alla sommità dell'osso occipitale (opistocranion). La SDS indica quanto il partecipante fosse simile alla popolazione di riferimento.
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard (SDS) dello spessore della piega cutanea al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Tricipiti, pliche cutanee sopra-iliache e sottoscapolari sono state misurate sul lato destro del corpo con l'approssimazione di 0,1 mm con un calibro per pliche cutanee Holtain. La misurazione è stata eseguita sul lato sinistro del partecipante. Lo spessore della plica cutanea del tricipite è stato misurato a metà della parte superiore del braccio sinistro, mentre il braccio pendeva rilassato al fianco del partecipante. La plica soprascapolare è stata misurata lateralmente appena sotto l'angolo della scapola sinistra. La plica soprailiaca è stata misurata appena sopra la cresta iliaca nella linea medio-ascellare. La SDS indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard (SDS) dello spessore della plica cutanea ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 18
Tricipiti, pliche cutanee sopra-iliache e sottoscapolari sono state misurate sul lato destro del corpo con l'approssimazione di 0,1 mm con un calibro per pliche cutanee Holtain. La misurazione è stata eseguita sul lato sinistro del partecipante. Lo spessore della plica cutanea del tricipite è stato misurato a metà della parte superiore del braccio sinistro, mentre il braccio pendeva rilassato al fianco del partecipante. La plica soprascapolare è stata misurata lateralmente appena sotto l'angolo della scapola sinistra. La plica soprailiaca è stata misurata appena sopra la cresta iliaca nella linea medio-ascellare. La SDS indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Basale, Mese 12 e Mese 18

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità ossea utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pqCT) a 6 o 12 o 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante pqCT. Il punteggio Z misura la distanza del valore BMD misurato dal valore medio appropriato della popolazione corrispondente all'età normale in unità di deviazione standard di questa popolazione. Punteggi più negativi indicano una densità minerale ossea inferiore rispetto alla popolazione di pari età e punteggi più positivi indicano una densità minerale ossea più elevata rispetto alla popolazione di pari età.
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale della struttura ossea utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pqCT) a 6 o 12 o 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
La struttura ossea è stata misurata mediante pqCT. I parametri includevano: area totale, area corticale, area del midollo, spessore corticale, densità corticale del raggio, forza ossea, muscolo della sezione trasversale e area adiposa, densità ossea totale, conta minerale ossea, densità minerale ossea trabecolare, area della sezione trasversale ossea.Valori SDS basali e post-basale trasformati in z-score specifico per età e sesso([Ln(risultato del test/M)]/S);Ln=logaritmo naturale;M=età-/altezza- e sesso -valore medio specifico;S=coefficiente di variazione specifico per età/altezza e sesso). I valori positivi sono superiori alla media per età e sesso del partecipante; i valori negativi sono inferiori.
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale della stabilità ossea utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pqCT) a 6 o 12 o 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
La stabilità ossea è stata misurata mediante pqCT. Valori SDS al basale e post-basale trasformati in z-score specifico per età e sesso (Ln(risultato del test/M)]/S); Ln=logaritmo naturale; M=valore medio specifico per età (o altezza) e sesso; S=coefficiente di variazione specifico per età (o altezza) e sesso) quindi viene calcolata la variazione rispetto al basale. I valori positivi sono superiori alla media per età e sesso dei partecipanti; i valori negativi sono inferiori alla media.
Basale, Mese 6, Mese 12 e Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6281283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somatropina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi